Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 2232/96 del Parlament Europeu i del Consell, de 28 d'octubre de 1996, pel qual s'estableix un procediment comunitari per a l'aromatització de substàncies usades o destinades a l'ús en aliments o en aliments [E0001], i en particular els articles 3, apartats 2, 4 i 1 i l'article 5 d'aquests,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1334/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 relatiu a les aromes i determinats ingredients alimentaris amb propietats aromatitzants per al seu ús en i en els aliments i pel qual es modifiquen el Reglament (CEE) núm. 1601/91 del Consell, els Reglaments (CE) núm. 2232/96 i (CE) núm. 110/2008 i la Directiva 2000/13/CE [E0002], i en particular l'apartat 1 de l'article 25 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (CE) núm. 2232/96 preveu un procediment comunitari per a l'avaluació i l'autorització de les substàncies aromatitzants Els Estats membres han comunicat a la Comissió la llista de substàncies aromatitzants que poden utilitzar-se en o en aliments comercialitzats en el seu territori.
(2) El Reglament (CE) núm. 2232/96 preveu una llista de substàncies aromatitzants autoritzades a l'exclusió de totes les altres, llista que s'establirà sobre la base d'un registre que contingui les substàncies aromatitzants notificades pels Estats membres i sobre la base d'un programa d'avaluació específic.
(3) Les substàncies notificades van ser inscrites en un registre establert per la Decisió 1999/217/CE de la Comissió, de 23 de febrer de 1999, per la qual s'adopta un registre de substàncies aromatitzants utilitzades en o en aliments elaborat en aplicació del Reglament (CE) núm. 2232/96 del Parlament Europeu i del Consell [E0003].
(4) El Reglament (CE) núm. 1565/2000 de la Comissió (E0004) estableix les mesures necessàries per a l'adopció d'un programa d'avaluació en aplicació del Reglament (CE) núm. 2232/96, conformement a l'apartat 2 de l'article 5 del Reglament (CE) núm. 2232/96, també s'han inclòs en el programa d'avaluació les substàncies aromatitzants no incloses en el registre.
(5) L'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (d'ara endavant anomenada "l'Autoritat") va avaluar una sèrie de substàncies aromatitzants [E0005] a través d'un enfocament gradual que integra informació sobre les relacions estructura-activitat, la ingesta dels usos actuals, el llindar toxicològic de preocupació i les dades disponibles sobre el metabolisme i la toxicitat. Aquelles substàncies aromatitzants que no donin lloc a preocupacions de seguretat en els seus nivells d'ingesta dietètica haurien d'incloure's en la llista a la qual es refereix el Reglament (CE) núm. 2232/96.
(6) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 2 del Reglament (CE) núm. 1565/2000, les substàncies que figuren en el registre i que ja han estat classificades pel Comitè Científic d'Aliments (d'ara endavant "SCF") en la categoria 1 [E0006] o pel Consell d'Europa en la categoria A [E0007] o pel Comitè d'Experts de la FAO/OMS sobre Additius Alimentaris (d'ara endavant,JECFA), no han de ser reavaluades en el marc del programa d'avaluació, com s'estableix en els informes de la seva 46a, 49a, 51a i 53a reunió [E0008], sinó que han d'incloure's en la llista esmentada en el Reglament (CE) núm. 2232/96.
(7) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 2 del Reglament (CE) núm. 1565/2000, les substàncies contingudes en el registre i classificades per JECFA, des de l'any 2000, per tal de no presentar cap preocupació de seguretat sobre la base de l'enfocament predeterminat per a l'estimació de la ingesta, han de ser considerades per l'Autoritat, per a les quals l'Autoritat va estar d'acord amb la conclusió de JECFA, s'han d'incloure en la llista a la qual es refereix el Reglament (CE) núm. 2232/96.
(8) La llista esmentada en el Reglament (CE) núm. 2232/96 ha de contenir informació sobre el número únic d'identificació de la substància (FL-No), el nom de la substància (nom químic), el número de registre del Servei d'Abstractes Químics, el número JECFA, el número del Consell d'Europa, la puresa, les condicions específiques d'ús i la referència a l'organisme científic que ha dut a terme o està duent a terme l'avaluació.
(9) A l'efecte d'aquest Reglament, haurien de remetre's les categories alimentàries previstes en l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1333/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 de desembre de 2008, sobre els additius alimentaris [E0009]; quan sigui necessari, les decisions d'interpretació poden adoptar-se de conformitat amb l'apartat c) de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1334/2008, amb la finalitat d'aclarir si un determinat aliment pertany o no a una determinada categoria d'aliments.
(10) Les substàncies afavoridores que no van rebre una valoració favorable sobre la seva seguretat han estat enumerades en la Part A de l'Annex III del Reglament (CE) núm. 1334/2008 relatiu a les substàncies que no s'afegiran com a tals als aliments o que hagin estat eliminades del registre per les decisions 2005/389/CE [E0010], 2006/252/CE [E0011] i 2008/478/CE [E0012].
(11) Les substàncies afavoridores per a les quals no s'hagi facilitat la informació sol·licitada i que, per tant, no hagin estat avaluades per l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 1565/2000, no haurien d'incloure's en la llista esmentada en el Reglament (CE) núm. 2232/96.
(12) Les substàncies afavoridores de les quals els responsables de la seva comercialització hagin retirat la sol·licitud no haurien d'incloure's en la llista esmentada en el Reglament (CE) núm. 2232/96.
(13) D'acord amb els objectius del Reglament (CE) núm. 2232/96 i del Reglament (CE) núm. 1334/2008 i amb la finalitat de millorar la seguretat jurídica, és convenient incloure aquestes substàncies en la llista a la qual es refereix el Reglament (CE) núm. 2232/96 per a permetre que aquestes substàncies que es comercialitzen actualment, continuïn utilitzant-se en aliments o en aliments fins que s'hagin conclòs els procediments d'avaluació i autorització de riscos.
(14) 14) Per gestionar la presentació de dades científiques addicionals sol·licitades per l'Autoritat, s'han d'establir límits de temps per a les persones responsables de la comercialització de substàncies aromatitzants, de manera que s'han assignat notes a peu de pàgina 2 a 4 per a aquelles substàncies per a les quals l'Autoritat ha sol·licitat dades científiques addicionals en la llista a la qual es refereix el Reglament (CE) núm. 2232/96, i s'ha d'establir un límit de temps perquè l'Autoritat avaluï les dades presentades. Quan no es faciliti la informació necessària pel temps sol·licitat, la substància aromatitzant en qüestió no es podrà avaluar de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 1565/2000 i, per tant, es retirarà de la llista de la Unió d'acord amb el procediment establert en l'article 7 del Reglament (CE) núm. 1331/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0013].
(15) Les substàncies afavoridores per a les quals l'Autoritat encara no ha completat l'avaluació i no hi ha cap sol·licitud d'informació addicional pendent, han de ser identificades com a tals per la nota a peu de pàgina 1 de la llista a la qual es refereix el Reglament (CE) núm. 2232/96.
(16) Si la substància aromatitzant autoritzada és un company de cursa (una mescla igual d'isòmers òptics), tant la forma R- com la forma S- també haurien d'estar autoritzades per al seu ús. Si només s'autoritza la forma R, la forma S no hauria d'estar coberta per aquesta autorització i viceversa.
(17) Diversos aminoàcids D- i D-L-a han estat avaluats com a segurs per l'Autoritat per al seu ús com a substàncies aromatitzants, sempre que les substàncies estiguin en una forma inalterada quan es consumeixin, per la qual cosa els aminoàcids haurien d'incloure's en la llista a la qual es refereix el Reglament (CE) núm. 2232/96 sobre el seu ús com a substàncies aromatitzants.
(18) La llista a què es refereix el Reglament (CE) núm. 2232/96 només té per objecte regular l'ús de substàncies aromatitzants que s'afegeixen als aliments amb la finalitat d'impartir o modificar les olors i/o el sabor. Determinades substàncies de la llista també poden afegir-se als aliments amb altres fins que no siguin aromatitzants; per a algunes substàncies és necessari establir un nivell d'ús que es refereixi a la seva utilització com a substància aromatitzant: cafeïna (FL 16.016), teobromina (FL 16.032), neohesperidina dihydrocalcone (FL 16.061) i rebaudioside A (FL 16.113); per tant, per a garantir el funcionament del mercat interior s'han d'harmonitzar els nivells d'ús.
(19) L'Autoritat ha recomanat, en la seva opinió aprovada el 22 de maig de 2008 [E0014], que per a d-camphor (FL 07.215) s'estableixi un nivell màxim d'ús per assegurar que l'exposició a d-camphor no superi els 2 mg/kg de pes corporal en un sol dia en qualsevol grup d'edat. Per tant, s'han d'establir condicions específiques d'ús per a d-camphor.
(20) SCF va concloure en el seu dictamen aprovat el 19 de febrer de 1988 [E0015], que no va veure cap objecció des d'un punt de vista toxicològic a l'ús continuat en nivells actuals (fins a un màxim de 100 mg/l) de quinina en begudes amargues. L'Autoritat no qüestiona aquesta avaluació però recomana que la base de dades toxicològica sobre quinina es reconsideri [E0016]. A l'espera de la reavaluació de quinina, l'ús de tres sals de quinina (FL 14.011, FL 14.152 i FL 14.155) s'ha de restringir a les begudes no alcohòlices i alcohòlices.
(21) L'Autoritat va considerar l'àcid glicirrízic i la seva forma amoníaca en l'opinió aprovada el 22 de maig de 2008 [E0017], que va acordar l'avaluació de la SCF [E0018], que considerava que la ingesta de fins a 100 mg/persona/dia no donaria lloc a problemes de seguretat, per la qual cosa s'haurien d'establir condicions específiques d'ús per a l'àcid glicirrízic (FL 16.012) i la seva forma amoníaca (FL 16.060) com a substàncies aromatitzants.
(22) El Reglament (CE) núm. 1334/2008 deroga el Reglament (CE) núm. 2232/96 a partir de la data d'aplicació de la llista a la qual es refereix l'apartat 2 de l'article 2 d'aquest Reglament, per la qual cosa és convenient, per raons de seguretat jurídica, fixar la data d'aplicació d'aquesta llista; no obstant això, el principi de reconeixement mutu establert en el Reglament (CE) núm. 2232/96 hauria de continuar aplicant-se a les substàncies aromatitzants incloses en l'Annex d'aquest Reglament pel qual s'han assignat notes a peu de pàgina 1 a 4; el Reglament (CE) núm. 2232/96 deixarà d'aplicar-se i quedarà obsolet una vegada conclosos els procediments d'avaluació de riscos i autorització per a aquestes substàncies aromatitzants.
(23) El programa d'avaluació previst pel Reglament (CE) núm. 1565/2000 estava destinat a l'establiment de la llista a la qual es refereix l'apartat 2 de l'article 2 del Reglament (CE) núm. 2232/96; amb l'establiment d'aquesta llista, el Reglament (CE) núm. 1565/2000 queda obsolet i ha de ser derogat; no obstant això, hauria de continuar aplicant-se a les substàncies aromatitzants incloses en l'Annex d'aquest Reglament pel qual s'han assignat notes a peu de pàgina 1 a 4; el Reglament (CE) núm. 1565/2000 deixarà d'aplicar-se i quedarà obsolet una vegada conclosos els procediments d'avaluació de riscos i d'autorització per a aquestes substàncies aromatitzants.
(24) El registre de substàncies aromatitzants utilitzades en o en aliments adoptats per la Decisió 1999/217/CE ha quedat obsolet amb l'establiment de la llista esmentada en l'apartat 2 de l'article 2 del Reglament (CE) núm. 2232/96 i hauria de ser derogat.
(25) El Reglament (CE) núm. 1334/2008 estableix que la llista de substàncies aromatitzants i materials d'origen de la Unió s'establirà introduint la llista de substàncies aromatitzants a què es refereix l'apartat 2 de l'article 2 del Reglament (CE) núm. 2232/96 en l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008 en el moment de la seva adopció.
(26) La llista de la Unió d'aromes i materials d'origen s'aplicarà sense perjudici d'altres disposicions establertes en la legislació específica del sector.
(27) L'ús d'aromes i materials d'origen en fórmules infantils, fórmules de seguiment, aliments elaborats a base de cereals i aliments per a bebès i aliments dietètics per a fins mèdics especials destinats a lactants i nens petits, tal com es contempla en la Directiva 2009/39/CE del Parlament Europeu i del Consell de 6 de maig de 2009 sobre aliments destinats a usos nutricionals específics [E0019], s'harmonitzarà en el futur en el marc de normes específiques que s'adoptaran sobre la composició d'aliments destinats a lactants i nens petits, mentre que els Estats membres haurien de poder aplicar disposicions nacionals en aquesta matèria més estrictes que les previstes en la llista de substàncies aromatitzants a què es refereix l'apartat 2 de l'article 2 del Reglament (CE) núm. 2232/96.
(28) De conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1334/2008 sobre substàncies aromatitzants no incloses en la llista de la Unió poden comercialitzar-se com a tals i utilitzar-se en aliments o en aliments fins a 18 mesos després de la data d'aplicació de la llista de la Unió, ja que les substàncies aromatitzants ja estan en el mercat en els Estats membres, s'han establert disposicions per a garantir que la transició a un procediment d'autorització de la Unió sigui suau, a aquest efecte s'han establert períodes transitoris per als aliments que contenen aquestes substàncies aromatitzants en el Reglament de la Comissió (UE) núm. 873/2012 [E0020].
(29) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Cadena Alimentària i Sanitat Animal,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
A l'efecte d'aquest Reglament s'aplicaran les següents definicions: (a) "Llista d'aromes" significa la llista d'aromatitzants i materials font establerts en l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008; (b) "substàncies aromatitzants avaluades" significa substàncies per a les quals s'ha completat l'avaluació i l'aprovació a nivell de la Unió. A aquestes substàncies no se'ls assigna cap nota a peu de pàgina en la part A de la llista d'aromatitzants i materials font de la Unió; (c) "substàncies afavoridores en avaluació" significa substàncies per a les quals l'avaluació de riscos a nivell de la Unió no s'ha completat en el moment de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
La llista de substàncies aromatitzants a què fa referència l'apartat 2 de l'article 2 del Reglament (CE) núm. 2232/96 s'adopta tal com s'estableix en la Part A de l'Annex d'aquest Reglament.
El text de l'Annex d'aquest Reglament s'introdueix en l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008.
Les substàncies saboroses que s'estan avaluant poden comercialitzar-se i utilitzar-se en aliments o en aliments pendents de la seva inclusió com a substàncies aromatitzants avaluades en la part A de la llista de la Unió o de la seva eliminació d'aquesta llista.
Si fos necessari, la part A de la llista de la Unió s'actualitzarà d'acord amb el procediment a què es refereix l'article 7 del Reglament (CE) núm. 1331/2008 a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
A l'efecte de l'apartat 2 de l'article 24 del Reglament (CE) núm. 1334/2008, relatiu a la derogació del Reglament (CE) núm. 2232/96, la data d'aplicació de la llista de substàncies aromatitzants a la qual es refereix l'apartat 2 de l'article 2 del Reglament (CE) núm. 2232/96 serà el 22 d'abril de 2013.
No obstant això, els articles 1 i 2, apartats 1 i 2 de l'article 3, apartats 1 i 2 del Reglament (CE) núm. 2232/96 i de l'Annex corresponent continuaran aplicant-se a les substàncies aromatitzants que s'estiguin avaluant en espera de la seva inclusió com a substàncies avaluades en la part A de la llista de la Unió o de la seva eliminació d'aquesta llista.
A l'efecte de l'apartat 2 de l'article 24 del Reglament (CE) núm. 1334/2008, relatiu a la derogació del Reglament (CE) núm. 2232/96, la data d'aplicació de la llista de substàncies aromatitzants a la qual es refereix l'apartat 2 de l'article 2 del Reglament (CE) núm. 2232/96 serà el 22 d'abril de 2013.
No obstant això, els articles 1 i 2, apartats 1 i 2 de l'article 3 i apartats 1 i 2 del Reglament (CE) núm. 2232/96 i de l'Annex al mateix continuaran aplicant-se a les substàncies aromatitzants en avaluació en espera de la seva inclusió com a substàncies avaluades en la part A de la llista de la Unió o la seva eliminació d'aquesta llista. Les referències realitzades en aquests articles al registre de substàncies aromatitzants s'interpretaran com a referències a la part A de la llista de la Unió.
El Reglament (CE) núm. 1565/2000 es deroga a partir del 22 d'abril de 2013, però continuarà aplicant-se a les substàncies aromatitzants que s'estan avaluant.
Els Estats membres poden aplicar disposicions nacionals que són més restrictives que la part A de la llista de la Unió pel que fa a l'ús de substàncies aromatitzants en fórmules infantils, fórmules de seguiment, aliments elaborats a base de cereals i aliments per a bebès i aliments dietètics per a fins mèdics especials destinats a lactants i nens petits, com es fa referència en la Directiva 2009/39/CE, mesures nacionals que han de ser essencials per a garantir una protecció adequada dels consumidors i han de ser proporcionades a la consecució d'aquest objectiu.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 22 d'abril de 2013.