Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 90/385/CEE del Consell, de 20 de juny de 1990, sobre l'aproximació de les lleis dels Estats membres relatives als dispositius mèdics implantables actius [E0001], i en particular l'article 10c del mateix,,
Tenint en compte la Directiva 93/42/CEE del Consell de 14 de juny de 1993 relativa als dispositius mèdics [E0002], i en particular l'article 14b del mateix,,
Atenent que:
(1) Les normes específiques per als dispositius mèdics fabricats amb teixits d'origen animal van ser adoptades inicialment per la Directiva 2003/32/CE de la Comissió de 23 d'abril de 2003 per la qual s'introdueixen especificacions detallades pel que fa als requisits establerts en la Directiva 93/42/CEE del Consell respecte als dispositius mèdics fabricats amb teixits d'origen animal [E0003] Aquesta Directiva només era aplicable als dispositius mèdics que entren dins de l'àmbit d'aplicació de la Directiva 93/42/CEE.
(2) Amb la finalitat de mantenir un alt nivell de seguretat i protecció de la salut enfront del risc de transmetre encefalopaties espongiformes animals als pacients o a altres persones a través de dispositius mèdics fabricats utilitzant teixits animals no viables o derivats inviables, inclosos dispositius fets a mida i dispositius destinats a la investigació clínica, és necessari actualitzar les normes establertes en la Directiva 2003/32/CE sobre la base de l'experiència amb l'aplicació d'aquesta Directiva i aplicar-les també als dispositius mèdics implantables actius fabricats amb teixits d'origen animal que entren dins de l'àmbit d'aplicació de la Directiva 90/385/CEE.
(3) Tenint en compte que aquesta mesura estableix normes clares i detallades que no donen lloc a una transposició diferent per part dels Estats membres, un Reglament és l'instrument jurídic adequat que substituirà a la Directiva 2003/32/CE.
(4) Abans de comercialitzar-se o posar-se en servei, els dispositius mèdics implantables actius i els dispositius mèdics de la classe III, d'acord amb les normes de classificació establertes a l'Annex IX de la Directiva 93/42/CEE, ja siguin originaris de la Unió Europea o importats de tercers països, estan subjectes als procediments d'avaluació de la conformitat establerts en l'apartat 1 de l'article 9 de la Directiva 90/385/CEE i en l'apartat 1 de l'article 11 de la Directiva 93/42/CEE, respectivament, que estableixen els requisits essencials que han de complir els dispositius mèdics implantables actius i altres dispositius mèdics en aquest sentit.
(5) Pel que fa als dispositius mèdics implantables actius i altres dispositius mèdics fabricats amb teixits d'origen animal, és necessari adoptar especificacions més detallades en relació amb els requisits establerts en el punt 6 de l'Annex 1 de la Directiva 90/385/CEE i en els punts 8.1 i 8.2 de l'Annex I de la Directiva 93/42/CEE, així com especificar determinats aspectes relatius a l'anàlisi de riscos i la gestió de riscos en el marc dels procediments d'avaluació de la conformitat contemplats en l'article 9 de la Directiva 90/385/CEE i en l'article 11 de la Directiva 93/42/CEE, respectivament.
(6) El Reglament (CE) núm. 1069/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, pel qual s'estableixen normes sanitàries relatives als subproductes animals no destinats al consum humà [E0004] estableix disposicions sobre l'aprovisionament de materials utilitzats en aparells mèdics.
(7) Els organismes científics europeus i internacionals, com l'Agència Europea de Medicaments [E0005], l'Agència Europea de Seguretat Alimentària [E0006], l'antic Comitè Científic de Direcció [E0007] i l'antic Comitè Científic de Productes Medicinals i Dispositius Mèdics [E0008], van adoptar diverses opinions sobre els materials de risc especificats i sobre la minimització del risc de transmetre agents d'encefalopatia espongiforme animal que són rellevants per a la seguretat dels dispositius mèdics.
(8) Els Estats membres han de verificar que els organismes notificats designats per a avaluar la conformitat dels dispositius mèdics fabricats utilitzant teixits animals compten amb l'experiència necessària i el coneixement actualitzat per a dur a terme aquesta tasca.
(9) El període de control concedit a les autoritats competents dels Estats membres en relació amb l'informe d'avaluació resumida dels organismes notificats hauria de ser més curt per als dispositius mèdics fabricats amb material de partida certificat per la Direcció Europea de Qualitat dels Medicaments que en els casos en què s'utilitzi material no certificat; en tots dos casos, hauria d'haver-hi la possibilitat d'escurçar el període d'estancament.
(10) Per facilitar la transició sense problemes als nous requisits, és convenient preveure un període transitori adequat que permeti que els dispositius mèdics implantables actius ja coberts per un certificat d'examen de disseny de la CE o per un certificat d'examen de tipus CE continuïn comercialitzant-se i posant-se en servei.
(11) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè de Dispositius Mèdics establert en l'apartat 2 de l'article 6 de la Directiva 90/385/CEE,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix requisits particulars en relació amb la comercialització i/o posada en servei de dispositius mèdics, inclosos els dispositius mèdics implantables actius, fabricats utilitzant teixit animal que es converteix en productes no viables o no viables derivats del teixit animal.
Aquest Reglament s'aplicarà als teixits animals, així com als seus derivats, procedents d'espècies bovines, ovines i caprines, cérvols, ants, micres i gats.
El col·lagen, la gelatina i el seu utilitzats per a la fabricació de dispositius mèdics han de complir almenys els requisits que s'ajustin al consum humà establerts en el Reglament (CE) núm. 1069/2009.
Aquest Reglament no s'aplicarà a cap dels següents:(a) derivats de Tallow, processats en condicions almenys tan vigoroses com les establertes en l'apartat 3 de l'Annex I;(b) dispositius mèdics als quals es fa referència en l'apartat 1, que no estan destinats a entrar en contacte amb el cos humà o que estan destinats a entrar en contacte només amb la pell intacta.
Aquest Reglament estableix requisits particulars en relació amb la comercialització i/o posada en servei de dispositius mèdics, inclosos els dispositius mèdics implantables actius, fabricats utilitzant teixit animal que es converteix en productes no viables o no viables derivats del teixit animal.
Aquest Reglament s'aplicarà als teixits animals, així com als seus derivats, procedents d'espècies bovines, ovines i caprines, cérvols, uapitís, micres i gats.
El col·lagen, la gelatina i el seu utilitzats per a la fabricació de dispositius mèdics han de complir almenys els requisits que s'ajustin al consum humà establerts en el Reglament (CE) núm. 1069/2009.
4. Aquest Reglament no s'aplicarà a cap dels següents:(a) derivats de Tallow, processats en condicions almenys tan vigoroses com les establertes en l'apartat 3 de l'Annex I;(b) dispositius mèdics a què fa referència l'apartat 1, que no estan destinats a entrar en contacte amb el cos humà o que estan destinats a entrar en contacte només amb la pell intacta.
A l'efecte d'aquest Reglament, les següents definicions s'apliquen a més de les definicions establertes en la Directiva 90/385/CEE i la Directiva 93/42/CEE:(a) "cèl·lula" significa una organització de cèl·lules, constituents extracel·lulars o ambdues;(d) "derivada" significa un material obtingut del teixit animal a través d'un o més tractaments, transformacions o passos de processament;(e) "agents infecciosos TSE" significa tots els agents patògens transmissibles que són capaços de transmetre EET;(g) "reducció, eliminació o eliminació" significa un procés pel qual es redueix, elimina o elimina el nombre d'agents infecciosos TSE per prevenir la infecció o la reacció patogènica;(h) "país origen" significa matèries primeres o qualsevol altre producte d'origen animal del qual, o amb l'ajuda del qual, es produeixen els dispositius esmentats en l'article 1(1).
Abans de presentar una sol·licitud d'avaluació de conformitat de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 de la Directiva 90/385/CEE o l'apartat 1 de l'article 11 de la Directiva 93/42/CEE, el fabricant d'aparells mèdics a què fa referència l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament o el seu representant autoritzat ha de dur a terme el règim d'anàlisi i gestió de riscos establert en l'Annex I d'aquest Reglament.
En el cas d'aparells i aparells fets a mida per a la recerca clínica que s'ajustin a l'apartat 1 de l'article 1, la declaració del fabricant o del seu representant autoritzat i la documentació d'acord amb l'Annex 6 de la Directiva 90/385/CEE o l'Annex VIII de la Directiva 93/42/CEE, respectivament, també hauran d'abordar el compliment dels requisits particulars establerts en l'apartat 1 de l'Annex I d'aquest Reglament.
1. Abans de presentar una sol·licitud d'avaluació de conformitat de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 de la Directiva 90/385/CEE o l'apartat 1 de l'article 11 de la Directiva 93/42/CEE, el fabricant d'aparells mèdics a què fa referència l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament o el seu representant autoritzat ha de dur a terme el pla d'anàlisi i gestió de riscos establert en l'Annex I d'aquest Reglament.
2. En el cas dels dispositius i aparells fets a mida destinats a la recerca clínica que s'ajustin a l'apartat 1 de l'article 1, la declaració del fabricant o del seu representant autoritzat i la documentació d'acord amb l'Annex 6 de la Directiva 90/385/CEE o l'Annex VIII de la Directiva 93/42/CEE, respectivament, també abordaran el compliment dels requisits particulars establerts en l'apartat 1 de l'Annex I d'aquest Reglament.
Els Estats membres han de verificar que els organismes notificats en virtut de l'article 11 de la Directiva 90/385/CEE o de l'article 16 de la Directiva 93/42/CEE tinguin un coneixement actualitzat dels dispositius mèdics als quals es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1, amb la finalitat d'avaluar la conformitat d'aquests dispositius amb les disposicions de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, respectivament, i amb els requisits particulars establerts en l'Annex I d'aquest Reglament.
Quan, sobre la base d'aquesta verificació, sigui necessari que un Estat membre modifiqui les tasques d'un organisme notificat, aquest Estat membre ho notifiqui a la Comissió i als altres Estats membres en conseqüència.
Els Estats membres informaran la Comissió i als altres Estats membres sobre el resultat de la verificació esmentada en la primera frase de l'apartat 1 abans del 28 de febrer de 2013.
Els Estats membres han de verificar que els organismes notificats en virtut de l'article 11 de la Directiva 90/385/CEE o de l'article 16 de la Directiva 93/42/CEE tinguin un coneixement actualitzat dels dispositius mèdics als quals es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1, amb la finalitat d'avaluar la conformitat d'aquests dispositius amb les disposicions de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, respectivament, i amb els requisits particulars establerts en l'Annex I d'aquest Reglament.
2. Els Estats membres informaran la Comissió i als altres Estats membres sobre el resultat de la verificació esmentada en la primera frase de l'apartat 1 abans del 28 de febrer de 2013.
Els procediments d'avaluació de conformitat dels aparells mèdics a què fa referència l'apartat 1 de l'article 1 inclouen l'avaluació del compliment dels aparells amb els requisits essencials de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, respectivament, i els requisits particulars establerts en l'Annex I d'aquest Reglament.
Els organismes notificats avaluaran la documentació presentada pel fabricant per verificar que els beneficis del dispositiu superen els riscos residuals. Es tindrà en compte en particular:(a) el procés d'anàlisi i gestió de riscos del fabricant;(b) la justificació de l'ús de teixits o derivats animals, tenint en compte teixits de menor risc o alternatives sintètiques;(c) els resultats d'estudis d'eliminació i inactivació o els resultats de l'anàlisi de la bibliografia rellevant;(d) el control del fabricant de les fonts de matèries primeres, productes acabats, procés de producció, proves i subcontractistes;(e) la necessitat d'auditar assumptes relacionats amb el proveïment i el processament de teixits i derivats animals, processos per eliminar o inactivar patògens, incloses les activitats realitzades pels proveïdors.
Els organismes notificats, durant l'avaluació de l'anàlisi de riscos i la gestió de riscos en el marc del procediment d'avaluació de la conformitat, han de tenir en compte el certificat d'idoneïtat de la EET emès per la Direcció Europea de Qualitat dels Medicaments, d'ara endavant "certificat d'idoneïtat de la EET", per als materials de partida, si estan disponibles.
Quan sigui necessària informació addicional per avaluar la idoneïtat del material inicial d'un determinat dispositiu mèdic, els organismes notificats poden requerir la presentació d'informació addicional per permetre l'avaluació tal com s'estableix en els paràgrafs 1 i 2.
Abans d'emetre un certificat d'examen de disseny de la CE o un certificat d'examen de tipus de la CE, els organismes notificats, a través de la seva autoritat competent, d'ara endavant "autoritat competent de coordinació", informaran les autoritats competents dels altres Estats membres i a la Comissió de la seva avaluació realitzada de conformitat amb l'apartat 2 mitjançant un informe d'avaluació resum de conformitat amb l'Annex II del present Reglament.
Les autoritats competents dels Estats membres poden presentar comentaris sobre l'informe d'avaluació resumida a què es refereix l'apartat 4 dins dels terminis següents:(a) en relació amb els dispositius mèdics que utilitzin materials de partida per als quals s'hagi presentat un certificat d'idoneïtat de la EET tal com es refereix l'apartat 3, en el termini de quatre setmanes a partir de la data en què l'organisme notificat va informar l'autoritat competent de coordinació de conformitat amb l'apartat 4;(b) en relació amb els dispositius mèdics que utilitzin materials de partida per als quals no s'hagi presentat un certificat d'idoneïtat de la EET, en el termini de dotze setmanes a partir de la data en què l'organisme notificat va informar l'autoritat competent de coordinació de conformitat amb l'apartat 4.
Les autoritats competents dels Estats membres i la Comissió poden acordar escurçar els terminis establerts en els punts (a) i (b).
Els òrgans notificats tindran en compte els comentaris rebuts de conformitat amb l'apartat 5, i transmetran una explicació referent a això, inclosa la justificació deguda per a no tenir en compte un o més dels comentaris rebuts, i les seves decisions finals a l'autoritat competent coordinadora, que les posarà a la disposició de la Comissió i les autoritats competents de les quals es van rebre els comentaris.
El fabricant ha de recollir, avaluar i sotmetre a l'organisme notificat informació relativa als canvis en el teixit animal o derivats utilitzats per al dispositiu o en relació amb el risc de EET en relació amb el dispositiu. Quan aquesta informació condueixi a un augment del risc general de EET, són aplicables les disposicions dels apartats 1-6.
Els procediments d'avaluació de conformitat dels dispositius mèdics a què fa referència l'apartat 1 de l'article 1 inclouen l'avaluació del compliment dels dispositius amb els requisits essencials de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, respectivament, i els requisits particulars establerts en l'Annex I d'aquest Reglament.
2. Els organismes notificats avaluaran la documentació presentada pel fabricant per verificar que els beneficis del dispositiu superen els riscos residuals. Es tindrà en compte en particular:(a) el procés d'anàlisi i gestió de riscos del fabricant;(b) la justificació de l'ús de teixits o derivats animals, tenint en compte teixits de menor risc o alternatives sintètiques;(c) els resultats d'estudis d'eliminació i inactivació o els resultats de l'anàlisi de la bibliografia rellevant;(d) el control del fabricant de les fonts de matèries primeres, productes acabats, procés de producció, proves i subcontractistes;(e) la necessitat d'auditar assumptes relacionats amb el proveïment i el processament de teixits i derivats animals, processos per eliminar o inactivar patògens, incloses les activitats realitzades pels proveïdors.
Els organismes notificats, durant l'avaluació de l'anàlisi de riscos i la gestió de riscos en el marc del procediment d'avaluació de la conformitat, han de tenir en compte el certificat d'idoneïtat de la EET emès per la Direcció Europea de Qualitat dels Medicaments, d'ara endavant "certificat d'idoneïtat de la EET", per als materials de partida, si estan disponibles.
4. Abans d'emetre un certificat d'examen de disseny de la CE o un certificat d'examen de tipus de la CE, els organismes notificats, a través de la seva autoritat competent, d'ara endavant "autoritat competent coordinadora", informaran les autoritats competents dels altres Estats membres i a la Comissió de la seva avaluació realitzada de conformitat amb l'apartat 2 mitjançant un informe d'avaluació resum de conformitat amb l'Annex II d'aquest Reglament.
Les autoritats competents dels Estats membres poden presentar comentaris sobre l'informe d'avaluació resumida a què es refereix l'apartat 4 en els següents terminis:(a) en relació amb els dispositius mèdics que utilitzin materials de partida per als quals s'hagi presentat un certificat d'idoneïtat de la EET tal com es refereix l'apartat 3, en el termini de quatre setmanes des de la data en què l'organisme notificat va informar l'autoritat de coordinació competent de conformitat amb l'apartat 4;(b) en relació amb els dispositius mèdics que utilitzin materials de partida per als quals no s'hagi presentat un certificat d'idoneïtat de la EET, en el termini de dotze setmanes des de la data en què l'organisme notificat va informar l'autoritat de coordinació competent de conformitat amb l'apartat 4.
6. Els òrgans notificats tindran en compte els comentaris rebuts de conformitat amb l'apartat 5, i transmetran una explicació referent a això, inclosa qualsevol justificació deguda per no tenir en compte un o més dels comentaris rebuts, i les seves decisions finals a l'autoritat competent coordinadora, que les posarà a la disposició de la Comissió i les autoritats competents de les quals es van rebre els comentaris.
7. El fabricant ha de recollir, avaluar i sotmetre a l'organisme notificat informació relativa als canvis en el teixit animal o derivats utilitzats per al dispositiu o en relació amb el risc de EET en relació amb el dispositiu. Quan aquesta informació condueixi a un augment del risc general de EET, són aplicables les disposicions dels apartats 1-6.
Sense perjudici de l'apartat 2 de l'article 7, els Estats membres adoptaran totes les mesures necessàries per a garantir que els aparells mèdics als quals es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1 només es comercialitzin i/o posin en servei si compleixen amb les disposicions de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, respectivament, i els requisits particulars establerts en aquest Reglament.
Els titulars de certificats d'examen de disseny de la CE o certificats d'examen de tipus de la CE expedits abans del 29 d'agost de 2013 per a dispositius mèdics implantables actius als quals es refereix l'apartat 1 de l'article 1 s'aplicaran al seu organisme notificat per a un certificat complementari d'examen de disseny de la CE o un certificat d'examen de tipus de la CE que acrediti el compliment dels requisits particulars establerts en l'Annex I d'aquest Reglament.
Fins al 29 d'agost de 2014, els Estats membres acceptaran la comercialització i la posada en servei de dispositius mèdics implantables actius als quals es refereix l'apartat 1 de l'article 1, que estan coberts per un certificat d'examen de disseny de la CE o un certificat d'examen de tipus de la CE emès abans del 29 d'agost de 2013.
Els titulars de certificats d'examen de disseny de la CE o certificats d'examen de tipus de la CE expedits abans del 29 d'agost de 2013 per a dispositius mèdics implantables actius als quals es refereix l'apartat 1 de l'article 1 s'aplicaran al seu organisme notificat per a un certificat complementari d'examen de disseny de la CE o un certificat d'examen de tipus de la CE que acrediti el compliment dels requisits particulars establerts en l'Annex I d'aquest Reglament.
2. Fins al 29 d'agost de 2014, els Estats membres acceptaran la comercialització i la posada en servei de dispositius mèdics implantables actius als quals es refereix l'apartat 1 de l'article 1, que estan coberts per un certificat d'examen de disseny de la CE o un certificat d'examen de tipus de la CE emès abans del 29 d'agost de 2013.
La Directiva 2003/32/CE es deroga amb efecte a partir del 29 d'agost de 2013.
Les referències a la Directiva derogada s'interpretaran com a referències a aquest Reglament.
Aquest Reglament entra en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 29 d'agost de 2013, excepte l'article 4 que s'aplicarà a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.