Reglament (UE) núm. 582/2012, de 2 de juliol de 2012, pel qual s'aprova la substància activa bifentrina, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris, i es modifica l'Annex al Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 (Text amb rellevància EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 21 d'octubre de 2009 relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'apartat 2 de l'article 13 i l'apartat 2 de l'article 78 del mateix,,

Atenent que:

(1) De conformitat amb la lletra c) de l'apartat 1 de l'article 80 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consell [E0002] s'aplicarà a les substàncies actives per a les quals s'hagi establert la integritat de conformitat amb l'article 16 del Reglament (CE) núm. 33/2008 de la Comissió, de 17 de gener de 2008, pel qual s'estableixen normes detallades per a l'aplicació de la Directiva 91/414/CEE del Consell pel que fa a un procediment regular i accelerat per a l'avaluació de les substàncies actives que formaven part del programa de treball esmentat en l'apartat 2 de l'article 8 d'aquesta Directiva, però que no s'han inclòs en el seu Annex I [E0003], respecte al procediment i les condicions d'aprovació.

(2) Els Reglaments de la Comissió (CE) núm. 451/2000 [E0004] i (CE) núm. 1490/2002 [E0005] estableixen les normes detallades per a l'aplicació de la segona i tercera fase del programa de treball a què es refereix l'apartat 2 de l'article 8 de la Directiva 91/414/CEE i estableixen una llista de substàncies actives a avaluar, amb vista a la seva possible inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE.

(3) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (d'ara endavant "el sol·licitant") va presentar una nova sol·licitud sol·licitant el procediment accelerat a aplicar, tal com es preveu en els articles 14 a 19 del Reglament (CE) núm. 33/2008.

(4) La sol·licitud es va presentar a França, que havia estat designada com a Estat membre ponent pel Reglament (CE) núm. 1490/2002, es va respectar el termini per al procediment accelerat, l'especificació de la substància activa i els usos recolzats són els mateixos que l'objecte de la Decisió 2009/887/CE, que també compleix amb els requisits substantius i procedimentals restants de l'article 15 del Reglament (CE) núm. 33/2008.

(5) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 20 del Reglament (CE) núm. 33/2008 i a petició de la Comissió, l'Autoritat va presentar la seva conclusió sobre el bifentrin a la Comissió l'11 de maig de 2011 [E0007] El projecte d'informe d'avaluació, l'informe addicional i la conclusió de l'Autoritat van ser revisats pels Estats membres i la Comissió en el si del Comitè Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Salut Animal i finalitzats l'1 de juny de 2012 en el format de l'informe de revisió de la Comissió sobre el bifentrin.

(6) L'informe addicional del ponent Estat membre i la nova conclusió de l'Autoritat se centren en les preocupacions que van conduir a la no inclusió, en particular la possible contaminació de les aigües subterrànies per un important producte de degradació del sòl (àcid TFP), una possible subestimació del risc per als consumidors, a causa del limitat nombre de dades de residus disponibles i la falta d'investigació sobre el patró de metabolisme dels dos isòmers que constitueixen la bifentrina.

(7) La nova informació presentada pel sol·licitant mostra que la possible contaminació de les aigües subterrànies per la bifentina i els seus metabòlits, inclòs l'àcid TFP, és baixa. S'han presentat dades de residus adequats i informació pel que fa a la metabolització dels isòmers i confirmen un risc acceptable per als consumidors.

(8) En conseqüència, la informació addicional proporcionada pel sol·licitant permet eliminar les preocupacions específiques que van conduir a la no inclusió. No s'han plantejat altres qüestions científiques obertes.

(9) Segons els diferents exàmens realitzats, es pot esperar que els productes fitosanitaris que contenen bifentina satisfacin, en general, els requisits establerts en la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 5 i la (b) de la Directiva 91/414/CEE, en particular pel que fa als usos examinats i detallats en l'informe de revisió de la Comissió, per la qual cosa és apropiat aprovar la bifentina de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(10) Malgrat els escenaris de risc acceptables pel que fa a l'ecotoxicologia, l'avaluació del risc va revelar que la bifentina té potencial per mostrar efectes de bioacumulació, per la qual cosa el període d'aprovació hauria de ser de set anys en lloc del màxim possible de 10 anys.

(11) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009 juntament amb l'article 6 del mateix i a la llum dels coneixements científics i tècnics actuals, és, no obstant això, necessari incloure determinades condicions i restriccions.

(12) Sense perjudici de la conclusió que s'ha d'aprovar la bifentina, és, en particular, apropiat requerir més informació de confirmació.

(13) De conformitat amb l'apartat 4 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, l'Annex al Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 de 25 de maig de 2011 Reglament d'execució (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a la llista de substàncies actives aprovades [E0008] hauria de modificar-se en conseqüència.

(14) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: