REGLAMENT (UE) núm. 578/2012, de 29 de juny de 2012, relatiu a la no aprovació de la substància activa difenilamina, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris (Text amb rellevància EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 21 d'octubre de 2009 relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'apartat 2 de l'article 13 del mateix,,

Atenent que:

(1) De conformitat amb la lletra c) de l'apartat 1 de l'article 80 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consell [E0002] és aplicable, respecte al procediment i les condicions d'aprovació, a les substàncies actives per a les quals s'ha establert la integritat de conformitat amb l'article 16 del Reglament (CE) núm. 33/2008 de la Comissió, de 17 de gener de 2008, pel qual s'estableixen normes detallades per a l'aplicació de la Directiva 91/414/CEE del Consell pel que fa a un procediment regular i accelerat per a l'avaluació de les substàncies actives que formaven part del programa de treball a què es refereix l'apartat 2 de l'article 8 d'aquesta Directiva, però que no s'han inclòs en el seu Annex I [E0003].

(2) Els Reglaments de la Comissió (CE) núm. 451/2000 [E0004] i 1490/2002 [E0005] estableixen les normes detallades per a l'aplicació de la segona i tercera fase del programa de treball a què es refereix l'apartat 2 de l'article 8 de la Directiva 91/414/CEE i estableixen una llista de substàncies actives a avaluar, amb vista a la seva possible inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE.

(3) D'acord amb el notificador original, una altra persona (en endavant "el sol·licitant") va presentar una nova sol·licitud de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CEE que sol·licitava l'aplicació del procediment accelerat, tal com es preveu en els articles 14 a 19 del Reglament (CE) núm. 33/2008 de la Comissió.

(4) La sol·licitud es va presentar a Irlanda, que havia estat designada com a Estat membre ponent pel Reglament (CE) núm. 1490/2002, es va respectar el termini per al procediment accelerat, l'especificació de la substància activa i els usos recolzats són els mateixos que l'objecte de la Decisió 2009/859/CE, que també compleix amb els requisits substantius i procedimentals restants de l'article 15 del Reglament (CE) núm. 33/2008.

(5) Irlanda va avaluar les dades addicionals presentades pel sol·licitant i va preparar un informe addicional, que va comunicar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (en endavant "l'Autoritat") i a la Comissió el 3 de desembre de 2010.

(6) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 20 del Reglament (CE) núm. 33/2008 i a petició de la Comissió, l'Autoritat va presentar la seva conclusió sobre l'avaluació del risc de la difenilamina a la Comissió el 5 de desembre de 2011 [E0007] El projecte d'informe d'avaluació, l'informe addicional i la conclusió de l'Autoritat van ser revisats pels Estats membres i la Comissió en el si del Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i de la Sanitat Animal i finalitzats l'1 de juny de 2012 en la forma de l'informe de revisió de la difenilamina per part de la Comissió.

(7) Les dades i la informació addicionals proporcionades pel sol·licitant no van permetre eliminar les preocupacions específiques que van conduir a la no inclusió.En particular, no es va poder realitzar una avaluació fiable de l'exposició del consumidor perquè no es va poder excloure la informació relativa als residus en pomes crues i processades i, en conseqüència, no es van poder identificar tres metabòlits i, en conseqüència, no es van poder avaluar les seves propietats toxicològiques.A més, l'estudi de processament presentat pel sol·licitant no va ser representatiu de les condicions hidrolítiques estàndard i no va permetre identificar productes de descomposició i reacció, inclosos els tres metabòlits desconeguts.

(8) La Comissió va convidar al sol·licitant a presentar els seus comentaris sobre la conclusió de l'Autoritat; a més, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 21 del Reglament (CE) núm. 33/2008, la Comissió va convidar al sol·licitant a presentar comentaris sobre el projecte d'informe de revisió.

(9) No obstant això, malgrat els arguments exposats pel sol·licitant, no s'han pogut eliminar les preocupacions a les quals es refereix el considerant 7, per la qual cosa no s'ha demostrat que es pugui esperar que, en les condicions d'ús proposades, els productes fitosanitaris que contenen difenilamina satisfacin en general els requisits establerts en la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 5 i (b) de la Directiva 91/414/CEE.

(10) Per tant, la difenilamina no hauria d'aprovar-se de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(11) En nom de la claredat, la Decisió 2009/859/CE hauria de ser derogada.

(12) Aquest Reglament no perjudica la presentació d'una nova sol·licitud de difenilamina de conformitat amb l'article 7 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(13) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: