Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell de 31 de març de 2004 sobre l'establiment de normes de qualitat i seguretat per a la donació, adquisició, proves, processament, conservació, emmagatzematge i distribució de teixits i cèl·lules humanes [E0001], i en particular el punt (e) de l'article 28 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2006/17/CE de la Comissió, de 8 de febrer de 2006, relativa a l'aplicació de la Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell, pel que fa a determinats requisits tècnics per a la donació, l'adquisició i l'experimentació de teixits i cèl·lules humanes [E0002] requereix que es realitzin proves d'anticossos HTLV-I per a donants que viuen o procedeixen de zones d'alta incidència o amb parelles sexuals procedents d'aquestes zones o on els pares del donant procedeixen d'aquestes zones, proves que són necessàries tant per a donants de cèl·lules reproductores, de conformitat amb l'Annex III de la Directiva 2006/17/CE, com per a altres donants, de conformitat amb l'Annex II de la mateixa.
(2) L'evidència científica recent proporcionada pel Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de Malalties (ECDC) i l'experiència en la pràctica de camp han demostrat que és molt difícil, en l'estat actual del coneixement científic, determinar què és una àrea d'alta incidència HTLV-I, per la qual cosa aquest requisit d'assaig no s'aplica de manera uniforme.
(3) "Incidència" mesura la taxa d'ocurrència de nous casos d'una malaltia o condició, mentre que "prevalença" és la proporció d'una població que es veu afectada per una malaltia en particular en un moment concret. A la pràctica, les dades de prevalença estan més disponibles que les dades d'incidència. A més, la prevalença és una mesura més rellevant que la incidència a l'hora d'avaluar l'impacte d'una malaltia crònica dins d'una comunitat i avaluar les necessitats posteriors. Per tant, és apropiat reemplaçar les referències a l'alta incidència per referències a l'alta prevalença per assegurar una implementació més coherent dels requisits de les proves HTLV-I a tots els Estats membres.
(4) El punt 4.2 de l'Annex III de la Directiva 2006/17/CE exigeix que s'obtinguin mostres de sang en el moment de cada donació, tant per a la donació de parella (no per a ús directe) com per a la donació de cèl·lules reproductives no associades.
(5) Pel que fa a la donació de cèl·lules reproductores en parella, les proves científiques recents han demostrat que la necessitat de proves en intervals de temps fixos fins a un màxim de 24 mesos no disminuiria el nivell de seguretat de les cèl·lules afectades, sempre que s'estableixin sistemes adequats de seguretat i qualitat en els establiments de teixits que utilitzen tecnologia de reproducció assistida, de conformitat amb l'article 16 de la Directiva 2004/23/CE, en els quals es poden confiar els resultats de la prova anterior realitzada en el mateix donant.
(6) Mentre que les proves en el moment de cada donació no milloren la seguretat de les cèl·lules reproductores donades entre socis, l'experiència de la pràctica de camp demostra que aquest requisit és costós i pesat tant per als pacients com per als sistemes sanitaris, per la qual cosa, per a actuar de forma més proporcionada a l'objectiu de seguretat perseguit, és apropiat permetre als Estats membres que requereixin proves en intervals de temps fixos que poden determinar fins a un màxim de 24 mesos en lloc de en el moment de cada donació.
(7) Les mesures previstes en aquesta Directiva estan d'acord amb l'opinió del Comitè establert per l'article 29 de la Directiva 2004/23/CE,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
Els annexos II i III de la Directiva 2006/17/CE es modifiquen de conformitat amb l'Annex d'aquesta Directiva.
Els Estats membres hauran d'aplicar les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva a tot tardar el 17 de juny de 2014 i comunicar immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres han de comunicar a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Els Estats membres han d'aplicar les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir aquesta Directiva el 17 de juny de 2014 com a més tard, i comunicar immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions.
2. Els Estats membres comunicaran a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Aquesta Directiva entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.