Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 21 d'octubre de 2009 relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'apartat 2 de l'article 13 i l'apartat 2 de l'article 78 del mateix,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb l'article 80(1)(b) del Reglament (CE) núm. 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consell [E0002] s'aplicarà a les substàncies actives enumerades en l'Annex I del Reglament (CE) núm. 737/2007 de la Comissió, de 27 de juny de 2007, sobre l'establiment del procediment de renovació d'un primer grup de substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell i sobre l'establiment de la llista d'aquestes substàncies [E0003], respecte al procediment i les condicions d'aprovació.
(2) L'aprovació de l'azoxistrobina, tal com s'estableix en la Part A de l'Annex del Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 de 25 de maig de 2011 Reglament d'execució (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a la llista de substàncies actives aprovades [E0004], expira el 31 de desembre de 2011 i es va presentar una notificació de conformitat amb l'article 4 del Reglament (CE) núm. 737/2007 per a la renovació de la inclusió de l'azoxistrobina en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE en el termini previst en aquest article.
(3) Aquesta notificació es va considerar admissible per la Decisió 2008/656/CE de la Comissió de 28 de juliol de 2008 sobre l'admissibilitat de les notificacions relatives a la renovació de la Directiva 91/414/CEE de les substàncies actives azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadiona i espiroxamina, i l'establiment de la llista dels notificadors afectats [E0005].
(4) Dins del termini previst a l'article 6 del Reglament (CE) núm. 737/2007, el notificador va presentar les dades requerides d'acord amb aquest article juntament amb una explicació sobre la rellevància de cada nou estudi presentat.
(5) L'Estat membre ponent va elaborar un informe d'avaluació en consulta amb l'Estat membre coponent i el va presentar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (d'ara endavant "l'Autoritat") i a la Comissió el 10 de juny de 2009, a més de l'avaluació de la substància activa, aquest informe inclou una llista dels estudis en els quals es va basar l'Estat membre ponent per a la seva avaluació.
(6) L'Autoritat va comunicar l'informe d'avaluació al notificador i als Estats membres per als comentaris i va remetre els comentaris rebuts a la Comissió, així com va posar l'informe d'avaluació a la disposició del públic.
(7) A petició de la Comissió, l'informe d'avaluació va ser revisat pels Estats membres i l'Autoritat, i l'Autoritat va presentar la seva conclusió sobre l'avaluació per homòlegs de l'avaluació de riscos de l'azoxistrobina [E0006] a la Comissió el 12 de març de 2010; l'informe d'avaluació i la conclusió de l'Autoritat van ser revisats pels Estats membres i la Comissió en el si del Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal, i va finalitzar el 17 de juny de 2011 en el format de l'informe de revisió de la Comissió per a l'azoxistrobina.
(8) Segons els diferents exàmens realitzats, s'espera que els productes fitosanitaris que contenen azoxistrobina continuïn satisfent, en general, els requisits establerts en la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 5 i la (b) de la Directiva 91/414/CEE, en particular pel que fa als usos examinats i detallats en l'informe de revisió de la Comissió, per la qual cosa convé aprovar l'azoxistrobina.
(9) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, juntament amb l'article 6 del mateix i a la llum dels coneixements científics i tècnics actuals, és necessari, no obstant això, incloure unes certes condicions i restriccions no previstes en la primera inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE.
(10) Basant-se en l'informe de revisió, que assenyala que per a la substància activa azoxistrobina notificada pel presentador principal de dades el toluè d'impuresa de fabricació és de preocupació toxicològica, no obstant això, s'hauria d'establir un nivell màxim de 2 g/kg per a aquesta impuresa en el material tècnic.
(11) De les noves dades presentades, sembla que l'azoxistrobina pot causar riscos per als organismes aquàtics. Sense perjudici de la conclusió que l'azoxistrobina ha de ser aprovada, és, en particular, apropiat requerir més informació de confirmació.
(12) S'hauria de permetre un període raonable abans de l'aprovació per permetre que els Estats membres i les parts interessades es preparin per complir els nous requisits resultants de l'aprovació.
(13) Sense perjudici de les obligacions previstes pel Reglament (CE) núm. 1107/2009 com a conseqüència de l'aprovació, tenint en compte la situació específica creada per la transició de la Directiva 91/414/CEE al Reglament (CE) núm. 1107/2009, no obstant això, hauria d'aplicar-se el següent període de 6 mesos després de l'aprovació per revisar les autoritzacions dels productes fitosanitaris que continguin azoxistrobina.Els Estats membres haurien de variar, substituir o retirar les autoritzacions.En cas de derogació d'aquest termini, s'hauria de preveure un període més llarg per a la presentació i avaluació de l'actualització de l'expedient complet de l'Annex III, tal com estableix la Directiva 91/414/CEE, de cada producte fitosanitari per a cada ús previst d'acord amb els principis uniformes.
(14) L'experiència adquirida per les incorporacions en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE de substàncies actives avaluades en el marc del Reglament (CEE) núm. 3600/92 de la Comissió, d'11 de desembre de 1992, pel qual s'estableixen les normes detallades per a l'aplicació de la primera fase del programa de treball contemplada en l'apartat 2 de l'article 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consell relativa a la comercialització de productes fitosanitaris [E0007] ha demostrat, per tant, que és necessari aclarir les obligacions dels Estats membres, especialment l'obligació de verificar que el titular d'una autorització demostri l'accés a un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex II d'aquesta Directiva, però aquesta clarificació no imposa noves obligacions als Estats membres ni als titulars d'autoritzacions en comparació amb les directives que s'han aprovat fins ara i que modifiquen l'Annex I d'aquesta Directiva o el Reglament pel qual s'aproven substàncies actives.
(15) De conformitat amb l'apartat 4 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, l'Annex al Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 hauria de ser modificat en conseqüència.
(16) En nom de la claredat, hauria de derogar-se la Directiva 2010/55/UE, de 20 d'agost de 2010, per la qual es modifica l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell per a renovar la inclusió de l'azoxistrobina com a substància activa [E0008].
(17) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
La substància activa azoxistrobina, tal com s'especifica en l'Annex I, s'aprova d'acord amb les condicions establertes en aquest Annex.
Els Estats membres de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009, en cas necessari, modificaran o retiraran les autoritzacions existents per als productes fitosanitaris que continguin azoxistrobina com a substància activa abans del 30 de juny de 2012.
En aquesta data verificaran en particular que es compleixen les condicions de l'Annex I d'aquest Reglament, amb excepció de les identificades en la Part B de la columna sobre les disposicions específiques d'aquest Annex, i que el titular de l'autorització té o té accés a un expedient que satisfà els requisits de l'apartat 1 de l'article 13 a l' (4) de la Directiva 91/414/CEE i de l'article 62 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
Com a excepció de l'apartat 1, per a cada producte fitosanitari autoritzat que contingui azoxistrobina com a única substància activa o com una de les diverses substàncies actives, totes les quals figuren en l'annex 540/2011 del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 a tot tardar el 31 de desembre de 2011, els Estats membres reavaluaran el producte d'acord amb els principis uniformes, tal com es fa referència en l'apartat 6 de l'article 29 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, sobre la base d'un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex III de la Directiva 91/414/CEE i tenint en compte la part B de la columna sobre les disposicions específiques de l'Annex I d'aquest Reglament, i sobre la base d'aquesta avaluació determinaran si el producte encara compleix les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 29 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
Després d'aquesta determinació, els Estats membres hauran de:(a) en el cas d'un producte que contingui azoxistrobina com a única substància activa, esmenar o retirar l'autorització a tot tardar el 31 de desembre de 2015; o(b) en el cas d'un producte que contingui azoxistrobina com una de diverses substàncies actives, en el cas que sigui necessari, modificar o retirar l'autorització abans del 31 de desembre de 2015 o en la data fixada per a aquesta modificació o retirada en l'acte o actes respectius que afegeixin la substància o substàncies pertinents a l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE o aprovi aquesta substància o substàncies, qualsevol que sigui l'última.
1. els Estats membres hauran de complir el Reglament (CE) núm. 1107/2009, si fos necessari, modificar o retirar les autoritzacions existents per als productes fitosanitaris que continguin azoxistrobina com a substància activa abans del 30 de juny de 2012.
Com a excepció de l'apartat 1, per a cada producte fitosanitari autoritzat que contingui azoxistrobina com a única substància activa o com una de les diverses substàncies actives, totes les quals figuren en l'annex 540/2011 del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 a tot tardar el 31 de desembre de 2011, sobre la base d'un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex III de la Directiva 91/414/CEE i tenint en compte la part B de la columna sobre les disposicions específiques de l'Annex I d'aquest Reglament, i sobre la base d'aquesta avaluació, determinaran si el producte encara compleix les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 29 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 es modifica d'acord amb l'Annex II d'aquest Reglament.
La Directiva 2010/55/UE és derogada.
Aquest Reglament entrarà en vigor el 20è dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir de l'1 de gener de 2012.