REGLAMENT (UE) núm. 440/2011 de la COMISSIÓ, de 6 de maig de 2011, sobre l'autorització i denegació de l'autorització de determinades declaracions de propietats saludables en els aliments i en referència al desenvolupament i la salut dels nens (Text amb rellevància de l'EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1924/2006 del Parlament Europeu i del Consell de 20 de desembre de 2006 relatiu a les declaracions nutricionals i de propietats saludables en els aliments [E0001], i en particular l'apartat 3 de l'article 17 dels mateixos,,

Atenent que:

(1) De conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1924/2006, les declaracions de propietats saludables dels aliments estan prohibides tret que estiguin autoritzades per la Comissió de conformitat amb aquest Reglament i incloses en una llista de reclamacions permeses.

(2) El Reglament (CE) núm. 1924/2006 estableix també que les sol·licituds d'autoritzacions de demandes de salut poden ser presentades pels operadors d'empreses alimentàries a l'autoritat nacional competent d'un Estat membre, l'autoritat nacional competent és la de remetre sol·licituds vàlides a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA), d'ara endavant anomenada "l'Autoritat".

(3) Després de la recepció d'una sol·licitud, l'Autoritat ha d'informar sense demora als altres Estats membres i a la Comissió de la sol·licitud, i emetre un dictamen sobre una reclamació sanitària en qüestió.

(4) La Comissió decidirà sobre l'autorització de les declaracions de propietats saludables tenint en compte el dictamen emès per l'Autoritat. Qualsevol decisió de modificació de les llistes de reclamacions de salut permeses inclourà les dades a què es refereix l'apartat 4 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1924/2006, incloses, entre altres, les condicions d'ús específiques, segons el cas.

(5) Les vuit opinions a les quals fa referència aquest Reglament estan relacionades amb les sol·licituds de declaracions de propietats saludables que fan referència als efectes dels àcids grassos essencials en el desenvolupament i la salut dels nens, tal com es fa referència en la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1924/2006.

(6) Després de tres sol·licituds de Mead Johnson & Company, presentades el 19 de gener de 2008 de conformitat amb l'article 14(1)(b) del Reglament (CE) núm. 1924/2006 i sol·licitant la protecció de dades propietàries per a dinou estudis, es va requerir a l'Autoritat que emetés tres dictàmens sobre reclamacions de salut relacionades amb els efectes de l'àcid docosahexaenoic (DHA) i l'àcid araquidònic (ARA) sobre desenvolupament visual (E0002], EFSA-Q-2008-688 [E0003] i EFSA-Q-2008-689 [E0004]), respectivament, de la següent manera: "DHA i ARA contribueixen al desenvolupament visual òptim dels lactants i nens petits" i "Enfamil ⁇ Premium contribueix al desenvolupament visual òptim dels lactants".

(7) Sobre la base de les dades presentades, l'Autoritat va concloure en els seus dictàmens rebuts per la Comissió el 13 de febrer i el 23 de març de 2009, respectivament, que s'havia establert una relació de causa i efecte entre la ingesta de l'ARA i el desenvolupament visual en els nens alletats fins al deslletament o haver rebut una fórmula rica en DHA que contenia el 0,3% dels àcids grassos com a DHA des del naixement fins al deslletament.

(8) En les respostes de l'Autoritat del 3 de setembre de 2009 als comentaris rebuts de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 i del 3 de desembre de 2009 a la sol·licitud d'assessorament de la Comissió relativa, entre altres coses, a les sol·licituds a les quals es fa referència en la pregunta núm. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689, es va concloure que l'efecte reclamat podria estendre's als aliments destinats a lactants durant el seu deslletament, segons es defineix en la Directiva 2006/125/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0006] i les Directives específiques aplicables a determinats grups d'aliments per a usos nutricionals particulars, una reclamació sanitària que reflecteixi aquesta conclusió i acompanyada de condicions d'ús específiques hauria de considerar-se conforme als requisits del Reglament (CE) núm. 1924/2006, i hauria d'incloure's en la llista de reclamacions permeses de la Unió.

(9) Després de la recepció dels dictàmens de l'Autoritat en relació amb les sol·licituds referides en la pregunta núm. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689, la Comissió va tornar al sol·licitant per a aclarir la justificació prevista en relació amb els set estudis reclamats com a propietaris i, en particular, en relació amb el "dret exclusiu de referència" al qual es refereix la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 21 del Reglament (CE) núm. 1924/2006, ja que tots els set estudis han estat publicats amb anterioritat a la presentació de les sol·licituds d'autorització de les reclamacions de salut i a la llum dels objectius del Reglament (CE) núm. 1924/2006, entre els quals es troba la protecció de les inversions realitzades pels innovadors en la recollida de la informació i les dades que donen suport a una sol·licitud en virtut d'aquest Reglament, la seva protecció no està justificada i, en conseqüència, no hauria de concedir-se.

(10) Després d'una sol·licitud de Merck Selbstmedikation GmbH, presentada el 16 de gener de 2008 de conformitat amb la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1924/2006, es va exigir a l'Autoritat que emetés una opinió sobre una reclamació de salut relacionada amb els efectes del DHA en el desenvolupament visual del nen nonat i del nadó lactant (Pregunta No EFSA-Q-2008-675) [E0007].

(11) Sobre la base de les dades presentades, l'Autoritat va concloure en el seu dictamen rebut per la Comissió el 23 d'abril de 2009 que no hi havia proves suficients per establir una relació causa-efecte entre el consum de DHA suplementari durant l'embaràs i la lactància i el desenvolupament visual en nens no nascuts o nadons lactants.

(12) Després d'una sol·licitud de Merck Selbstmedikation GmbH, presentada el 16 de gener de 2008 de conformitat amb l'article 14(1)(b) del Reglament (CE) núm. 1924/2006, l'Autoritat va haver de pronunciar-se sobre una reclamació de salut relacionada amb els efectes del DHA en el desenvolupament cognitiu (Resposta No EFSA-Q-2008-773) [E0008].

(13) Sobre la base de les dades presentades, l'Autoritat va concloure en el seu dictamen rebut per la Comissió el 23 d'abril de 2009 que no hi havia proves suficients per establir una relació causa-efecte entre el consum de DHA suplementari durant l'embaràs i la lactància i el desenvolupament cognitiu en nens no nascuts o nadons lactants.

(14) No obstant això, en les respostes de l'Autoritat del 4 d'agost de 2009 als comentaris rebuts de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 i del 3 de desembre de 2009 a una sol·licitud d'assessorament de la Comissió relativa, entre altres coses, a les sol·licituds a les quals es refereix la pregunta núm.

(15) L'apartat 4 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 estableix que un dictamen a favor de l'autorització d'una reclamació sanitària ha d'incloure determinades dades personals, per la qual cosa aquestes han d'estar recollides en l'Annex del present Reglament pel que fa a la reclamació autoritzada i incloure, segons el cas, la redacció revisada de la reclamació, les condicions específiques d'ús de la reclamació i, si escau, les condicions o restriccions d'ús dels aliments i/o una declaració o advertiment addicional, d'acord amb les normes establertes en el Reglament (CE) núm. 1924/2006 i d'acord amb les opinions de l'Autoritat.

(16) Un dels objectius del Reglament (CE) núm. 1924/2006 és garantir que les declaracions de propietats saludables siguin verídiques, clares i fiables i útils per al consumidor, i que es tingui en compte la redacció i la presentació d'aquestes, per la qual cosa, quan la formulació de les declaracions tingui el mateix significat per als consumidors que la d'una reclamació de salut autoritzada, perquè demostrin la mateixa relació que existeix entre una categoria alimentària, un aliment o un dels seus components i la salut, han d'estar subjectes a les mateixes condicions d'ús que s'indiquen en l'Annex d'aquest Reglament.

(17) Després de tres sol·licituds de Mead Johnson & Company, presentades el 19 de gener de 2008 de conformitat amb l'article 14(1)(b) del Reglament (CE) núm. 1924/2006, es va exigir a l'Autoritat que emetés tres opinions sobre les reclamacions de salut relacionades amb els efectes del DHA-Q-2008-212 [E0009], EFSA-Q-2008-690 [E0010] i EFSA-Q-2008-691 [E0011], respectivament, les afirmacions proposades pel sol·licitant van ser formulades de la següent manera: "DHA i ARA contribueixen al desenvolupament cerebral òptim dels lactants i nens petits" i "Enfamil ⁇ Premium contribueix al desenvolupament cerebral òptim dels lactants i nens petits".

(18) Sobre la base de les dades presentades, l'Autoritat va concloure en els seus dictàmens rebuts per la Comissió el 23 de març de 2009 que no hi havia proves suficients per establir una relació causa-efecte entre el consum de DHA i ARA, Lipil ⁇ i Enfamil ⁇ Premium, respectivament, i l'efecte reclamat.

(19) En les respostes de l'Autoritat del 3 de setembre de 2009 als comentaris rebuts de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 i del 3 de desembre de 2009 a la sol·licitud d'assessorament de la Comissió relativa, entre altres coses, a les sol·licituds a les quals es refereix la pregunta núm. EFSA-Q-2008-690, la EFSA-Q-2008-691 i la EFSA-Q-2008-212, es va concloure que la DHA és un important àcid gras poliinsaturat estructural i funcional de cadena llarga, per la qual cosa la Comissió i els Estats membres van considerar si s'hauria d'autoritzar una reclamació de salut que reflecteixi aquesta conclusió, però, sobre la base de les dades presentades en les tres sol·licituds i dels coneixements científics actuals, l'Autoritat no podria proporcionar assessorament específic sobre les condicions d'ús adequades que haurien d'acompanyar aquesta reclamació de salut, i atès que la falta d'aquestes condicions d'ús específiques significa que no es podria garantir l'efecte beneficiós del producte, la qual cosa equival a enganyar el consumidor, aquesta reclamació de salut no hauria d'incloure's en les llistes de reclamacions de salut permeses.

(20) Els comentaris dels sol·licitants i dels ciutadans rebuts per la Comissió de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 s'han tingut en compte a l'hora d'establir les mesures previstes en aquest Reglament, així com tots els consells pertinents per part de l'Autoritat, inclosos els dictàmens sobre els valors d'entrada de referència per als àcids grassos poliinsaturats n-3 i n-6 (Resposta No EFSA-Q-2009-00548 [E0012]) i sobre els valors de referència dietètica per als greixos, inclosos els àcids grassos saturats, els àcids grassos monoinsaturats, els àcids grassos trans i el colesterol (Resposta No EFSA-Q-2008-466 [E0013]).

(21) De conformitat amb l'apartat 6 de l'article 28 del Reglament (CE) núm. 1924/2006, les declaracions de propietats saludables a què fa referència la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 14 i no autoritzades per una decisió de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 17 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 podran continuar utilitzant-se durant 6 mesos després de l'adopció d'aquest Reglament, sempre que es presenti una sol·licitud abans del 19 de gener de 2008.

(22) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal i ni el Parlament Europeu ni el Consell s'hi han oposat,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: