Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 91/414/CEE del Consell de 15 de juliol de 1991 relativa a la comercialització de productes fitosanitaris [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 6 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) És necessari adoptar normes sobre un procediment per a la presentació i avaluació de sol·licituds d'inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE de substàncies actives que encara no estaven en el mercat dos anys després de la data de notificació d'aquesta Directiva; en particular, s'haurien d'establir períodes per als diferents passos d'aquest procediment per a garantir que es duguin a terme amb rapidesa.
(2) La informació addicional presentada després de la sol·licitud i els expedients només s'ha de tenir en compte si va ser sol·licitada per l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, d'ara endavant "l'Autoritat", o l'Estat membre ponent i presentada dins del termini establert.
(3) Pel que fa a les sol·licituds presentades abans de l'entrada en vigor d'aquest Reglament, s'han de preveure mesures transitòries i, en particular, és convenient ampliar el termini que es pot concedir al sol·licitant per a presentar informació addicional sol·licitada per l'Autoritat o per l'Estat membre ponent, i pel que fa a aquestes sol·licituds, és necessari establir períodes per a la circulació del projecte d'informe d'avaluació per part de l'Autoritat i la presentació de comentaris per part dels Estats membres, diferents de l'Estat membre ponent, i del sol·licitant.
(4) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix normes detallades per a la presentació i avaluació de sol·licituds d'inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE de substàncies actives que no estaven en el mercat el 26 de juliol de 1993.
Un sol·licitant que desitgi assegurar la inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE d'una substància activa contemplada en l'article 1 presentarà una sol·licitud d'aquesta substància activa a un Estat membre, d'ara endavant denominat "Estat membre ponent", juntament amb un expedient resumit i un expedient complet, tal com preveu l'article 3, o una justificació fonamentada científicament per a no proporcionar determinades parts d'aquests expedients, demostrant que la substància activa compleix els criteris previstos en l'article 5 d'aquesta Directiva.
Als efectes d'aquest Reglament "aplicant" significa la persona que fabrica la substància activa ell mateix o que contracta la fabricació a una altra part o una persona designada pel fabricant com el seu únic representant amb la finalitat de complir amb aquest Reglament.
En el moment de presentar la sol·licitud, el sol·licitant podrà, de conformitat amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE, sol·licitar la confidencialitat d'algunes parts dels expedients a què fa referència l'apartat 1 d'aquest article, explicant per a cada document o per a cada part d'un document per què es considera confidencial.
Els Estats membres han d'avaluar les sol·licituds de confidencialitat i, després d'una sol·licitud d'accés a la informació, l'Estat membre ponent ha de decidir quina informació ha de mantenir-se confidencial.
El sol·licitant ha de presentar per separat la informació per mantenir-la confidencial.
Al mateix temps, el sol·licitant ha de presentar les seves sol·licituds de protecció de dades de conformitat amb l'article 13 de la Directiva 91/414/CEE.
Un sol·licitant que desitgi assegurar la inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE d'una substància activa contemplada en l'article 1 presentarà una sol·licitud d'aquesta substància activa a un Estat membre, d'ara endavant denominat "Estat membre ponent", juntament amb un expedient resumit i un expedient complet, tal com preveu l'article 3, o una justificació fonamentada científicament per a no proporcionar determinades parts d'aquests expedients, demostrant que la substància activa compleix els criteris previstos en l'article 5 d'aquesta Directiva.
En el moment de presentar la seva sol·licitud, el sol·licitant podrà, de conformitat amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE, sol·licitar la confidencialitat de determinades parts dels expedients a què fa referència l'apartat 1 d'aquest article, explicant per a cada document o per a cada part d'un document per què ha de considerar-se com a confidencial.
El dossier resum inclourà les següents:(a) dades relatives a un o més usos representatius d'almenys un producte fitosanitari que contingui la substància activa, demostrant que es compleixen els requisits de l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE;(b) per a cada punt dels requisits de les dades de la substància activa a què es refereix la Directiva 91/414/CEE;(c) per a cada punt dels requisits de les dades del producte fitosanitari a què es refereix la Directiva 91/414/CEE;(c) per a cada punt dels requisits de les dades del producte fitosanitari a què es refereix la Directiva 91/414/CEE;(d) per a cada punt dels requisits de les dades del producte fitosanitari a què es refereix la Directiva 91/414/CEE;(d) per a cada punt dels requisits de les dades del producte fitosanitari a què es refereix la Directiva 91/414/CEE, els resums i els resultats de les proves i estudis, el nom del seu titular i de la persona o institut que va realitzar les proves i estudis pertinents per a l'avaluació dels criteris contemplats en l'Annex II o l'Annex III d'aquesta Directiva, i(d) una llista de comprovació que demostri que l'expedient previst en l'apartat 2 és complet;(e) una avaluació de tota la informació presentada;(f) una còpia de la sol·licitud d'un nivell de residus a què es refereix l'article 7 del Reglament (CE) núm. 396/2005 del Parlament Europeu i del Consell [E0002] o una justificació per a no subministrar aquesta còpia d'una sol·licitud.
El dossier complet contindrà el text complet de la prova individual i els informes d'estudi relatius a tota la informació a què es fa referència en els punts (b) i (c) de l'apartat 1 amb una llista d'aquestes proves i estudis.
1. El dossier resum inclourà les següents:(a) dades relatives a un o més usos representatius d'almenys un producte fitosanitari que contingui la substància activa, demostrant que es compleixen els requisits de l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE;(b) per a cada punt dels requisits de les dades de la substància activa a què es refereix la Directiva 91/414/CEE;(c) per a cada punt dels requisits de les dades del producte fitosanitari a què es refereix la Directiva 91/414/CEE;(c) per a cada punt dels requisits de les dades del producte fitosanitari a què es refereix la Directiva 91/414/CEE;(d) per a cada punt dels requisits de les dades del producte fitosanitari a què es refereix la Directiva 91/414/CEE;(d) per a cada punt dels requisits de les dades del producte fitosanitari a què es refereix la Directiva 91/414/CEE;(d) per a cada punt dels requisits de les dades del producte fitosanitari a què es refereix la Directiva 91/414/CEE, els resums i els resultats de les proves i estudis, el nom del seu titular i de la persona o institut que hagi realitzat les proves i estudis pertinents per a l'avaluació dels criteris contemplats en l'Annex II o l'Annex III d'aquesta Directiva, i(d) una llista de comprovació que demostri que l'expedient previst en l'apartat 2 és necessari per a la inclusió de la substància activa;(f) una avaluació de tota la informació presentada;(g) si escau, una còpia d'una sol·licitud d'un nivell de residus a què es refereix l'article 7 del Reglament (CE) núm. 396/2005 del Parlament Europeu i del Consell [E0002] o una justificació per a no subministrar aquesta còpia d'una sol·licitud.
2. El dossier complet contindrà el text complet de la prova individual i els informes d'estudi relatius a tota la informació a què es fa referència en els punts (b) i (c) de l'apartat 1 amb una llista d'aquestes proves i estudis.
En el termini de tres mesos a partir de la recepció de la sol·licitud, l'Estat membre ponent comprovarà si els expedients presentats amb la sol·licitud contenen tots els elements previstos en l'article 3, utilitzant la llista de verificació a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 3 d), així com les sol·licituds de confidencialitat a les quals es refereix l'apartat 2 de l'article 2 i la llista de proves i estudis presentats de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 3.
Quan falti un o més dels elements previstos en l'article 3, l'Estat membre ponent informarà el sol·licitant, establint un termini per a la seva presentació; aquest termini no serà superior a 3 mesos.
Quan al final del període, al qual es fa referència en l'apartat 2, el sol·licitant no hagi presentat els elements que falten, l'Estat membre ponent informarà el sol·licitant, a la Comissió i als altres Estats membres que la sol·licitud sigui rebutjada.
Quan els expedients presentats amb la sol·licitud continguin tots els elements previstos en l'article 3, l'Estat membre ponent notificarà al sol·licitant, a la Comissió, als altres Estats membres i a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, d'ara endavant "l'Autoritat", la integritat de la sol·licitud, i després de rebre aquesta notificació, el sol·licitant remetrà immediatament aquests expedients als altres Estats membres, a la Comissió i a l'Autoritat, inclosa la informació sobre aquelles parts dels expedients respecte a les quals s'hagi sol·licitat la confidencialitat segons es fa referència en l'apartat 2 de l'article 2.
En el termini de 4 mesos des de la data de recepció de la notificació a què es refereix l'apartat 4, s'adoptarà una decisió de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CEE que estableix que els expedients presentats compleixen els requisits dels annexos II i III a aquesta Directiva, d'ara endavant "decisió completa".
En el termini de tres mesos a partir de la recepció de la sol·licitud, l'Estat membre ponent comprovarà si els expedients presentats amb la sol·licitud contenen tots els elements previstos en l'article 3, utilitzant la llista de verificació a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 3 d), així com les sol·licituds de confidencialitat a les quals es refereix l'apartat 2 de l'article 2 i la llista de proves i estudis presentats de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 3.
Quan falti un o més dels elements previstos en l'article 3, l'Estat membre ponent informarà el sol·licitant, fixant un termini per a la seva presentació; aquest termini no serà superior a 3 mesos.
3. Quan al final del període, al qual es fa referència en l'apartat 2, el sol·licitant no hagi presentat els elements que falten, l'Estat membre ponent informarà el sol·licitant, a la Comissió i als altres Estats membres que la sol·licitud sigui rebutjada.
4. Quan els expedients presentats amb la sol·licitud continguin tots els elements previstos en l'article 3, l'Estat membre ponent notificarà al sol·licitant, a la Comissió, als altres Estats membres i a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, d'ara endavant "l'Autoritat", la integritat de la sol·licitud, i després de rebre aquesta notificació, el sol·licitant remetrà immediatament aquests expedients als altres Estats membres, a la Comissió i a l'Autoritat, inclosa la informació sobre aquelles parts dels expedients respecte a les quals s'hagi sol·licitat la confidencialitat segons es fa referència en l'apartat 2 de l'article 2.
5. En el termini de 4 mesos des de la data de recepció de la notificació a què es refereix l'apartat 4, s'adoptarà una decisió de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CEE que estableix que els expedients presentats compleixen els requisits dels annexos II i III a aquesta Directiva, d'ara endavant "decisió completa".
Qualsevol persona o Estat membre que desitgi presentar al ponent informació de l'Estat membre que pugui contribuir a l'avaluació, en particular pel que fa als efectes potencialment perillosos de la substància activa o els seus residus sobre la salut humana i animal i sobre el medi ambient, ho farà, sense perjudici de l'article 7 de la Directiva 91/414/CEE, com a més tard tres mesos després de la publicació d'una decisió completa sobre la substància activa en qüestió.
L'Estat membre ponent comunicarà immediatament a l'Autoritat i al sol·licitant qualsevol informació rebuda de tercers.
El sol·licitant pot presentar els seus comentaris sobre la informació a què es refereix l'apartat 2 a l'Estat membre ponent i a l'Autoritat com a més tard dos mesos després de rebre aquesta informació.
Qualsevol persona o Estat membre que desitgi presentar al ponent informació de l'Estat membre que pugui contribuir a l'avaluació, en particular pel que fa als efectes potencialment perillosos de la substància activa o els seus residus sobre la salut humana i animal i sobre el medi ambient, ho farà, sense perjudici de l'article 7 de la Directiva 91/414/CEE, com a més tard tres mesos després de la publicació d'una decisió completa sobre la substància activa en qüestió.
2. L'Estat membre ponent comunicarà immediatament a l'Autoritat i al sol·licitant qualsevol informació rebuda de tercers.
3. El sol·licitant pot presentar els seus comentaris sobre la informació a què es refereix l'apartat 2 a l'Estat membre ponent i a l'Autoritat com a més tard dos mesos després de rebre aquesta informació.
En el termini de 12 mesos a partir de la data de publicació de la decisió de integritat, el ponent de l'Estat membre elaborarà i presentarà a la Comissió, amb còpia a l'Autoritat, un informe que avaluï si la substància activa pot complir les condicions previstes en l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE, d'ara endavant "projecte d'informe d'avaluació", al mateix temps que informarà el sol·licitant que s'ha presentat el projecte d'informe d'avaluació i li sol·licitarà que remeti immediatament a l'Autoritat, als altres Estats membres i a la Comissió els expedients actualitzats, si escau.
L'Estat membre ponent pot consultar a l'Autoritat.
En el cas que l'Estat membre ponent necessiti informació addicional, sol·licitarà al sol·licitant un termini de fins a 6 mesos per a la seva presentació, i el ponent informarà la Comissió i a l'Autoritat, tenint en compte únicament la informació sol·licitada i presentada en el termini concedit.
En els casos en què l'Estat membre ponent sol·liciti informació addicional, el termini de dotze mesos previst en l'apartat 1 per a la presentació del projecte d'informe d'avaluació s'ampliarà en el termini concedit per l'Estat membre ponent per a la presentació de la informació addicional; si la informació sol·licitada es presenta a l'Estat membre ponent abans que finalitzi el període concedit, la pròrroga correspondrà a la part d'aquest període realment utilitzada.
Quan al final del període esmentat en el primer paràgraf de l'apartat 3, el sol·licitant no hagi presentat tota la informació addicional sol·licitada de conformitat amb l'apartat 1, l'Estat membre ponent informarà el sol·licitant, a la Comissió, als altres Estats membres i a l'Autoritat i exposarà els elements que falten en el projecte d'informe d'avaluació.
Si, després de donar al sol·licitant l'oportunitat de comentar, la Comissió determina que el sol·licitant no ha presentat elements necessaris per a l'avaluació a la qual es refereix l'apartat 1, adoptarà una decisió de conformitat amb la lletra b) de l'apartat 2 de l'article 9, sempre que la substància activa en qüestió no s'inclogui en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE.
En el termini de 12 mesos a partir de la data de publicació de la decisió de integritat, el ponent ha de preparar i presentar a la Comissió, amb còpia a l'Autoritat, un informe que avaluï si la substància activa pot complir les condicions previstes en l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE, d'ara endavant "projecte d'informe d'avaluació", al mateix temps que informarà el sol·licitant que s'ha presentat el projecte d'informe d'avaluació i li sol·licitarà que remeti immediatament a l'Autoritat, als altres Estats membres i a la Comissió els expedients actualitzats, si escau.
2. L'Estat membre ponent pot consultar a l'Autoritat.
3. Quan el ponent necessiti informació addicional, el sol·licitarà al sol·licitant que estableixi un termini de fins a 6 mesos per a la seva presentació; el ponent informarà la Comissió i a l'Autoritat; i en la seva valoració, el ponent només tindrà en compte la informació sol·licitada i presentada dins del termini concedit.
Quan al final del període esmentat en el primer paràgraf de l'apartat 3, el sol·licitant no hagi presentat tota la informació addicional sol·licitada de conformitat amb l'apartat 1, el ponent Estat membre informarà el sol·licitant, a la Comissió, als altres Estats membres i a l'Autoritat i exposarà els elements que falten en el projecte d'informe d'avaluació.
5. Si, després de donar al sol·licitant l'oportunitat de comentar, la Comissió determina que el sol·licitant no ha presentat elements necessaris per a l'avaluació a la qual es refereix l'apartat 1, adoptarà una decisió de conformitat amb la lletra b) de l'apartat 2 de l'article 9, sempre que la substància activa en qüestió no s'inclogui en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE.
L'Autoritat farà circular el projecte d'informe d'avaluació rebut de l'Estat membre ponent al sol·licitant i a la resta d'Estats membres dins dels 30 dies següents a la seva recepció, i quan dins d'aquest termini de 30 dies l'Autoritat no rebi l'expedient previst en l'apartat 1 de l'article 6, circularà aquest informe tan aviat com rebi aquest expedient.
El termini per a la presentació de comentaris per escrit a l'Autoritat dels Estats membres i al sol·licitant serà de 2 mesos.
L'Autoritat posarà a la disposició del públic el projecte d'informe d'avaluació, excloent qualsevol informació sobre la qual el sol·licitant hagi sol·licitat i justificat un tractament confidencial d'acord amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Es concedirà un termini de 2 setmanes al sol·licitant per sol·licitar un tractament confidencial.
L'Autoritat farà circular el projecte d'informe d'avaluació rebut de l'Estat membre ponent al sol·licitant i a la resta d'Estats membres dins dels 30 dies següents a la seva recepció. Quan dins d'aquest termini de 30 dies l'Autoritat no rebi l'expedient previst en l'apartat 1 de l'article 6, circularà aquest informe tan aviat com rebi aquest expedient.
2. L'Autoritat posarà a la disposició del públic el projecte d'informe d'avaluació, excloent qualsevol informació sobre la qual el sol·licitant hagi sol·licitat i justificat un tractament confidencial d'acord amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE.
En el termini de 4 mesos a partir de la finalització del període previst per a la presentació de comentaris per escrit, l'Autoritat adoptarà una conclusió sobre si es pot esperar que la substància activa compleixi les condicions previstes en l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE i la comunicarà al sol·licitant, als Estats membres i a la Comissió i la posarà a la disposició del públic.
Si escau, l'Autoritat abordarà en la seva conclusió les opcions de mitigació de riscos en relació amb els usos previstos en el projecte d'informe d'avaluació.
L'Autoritat ha d'organitzar, si escau, una consulta als experts, inclosos els experts de l'Estat membre ponent.
En aquest cas, el termini de 4 mesos per a l'adopció de la conclusió, tal com s'estableix en l'apartat 1, s'ampliarà en 2 mesos.
Quan l'Autoritat necessiti informació addicional, haurà d'establir, prèvia consulta amb l'Estat membre ponent, un termini màxim de 3 mesos perquè el sol·licitant presenti aquesta informació als Estats membres, a la Comissió i a l'Autoritat, informant el sol·licitant, a la Comissió i als Estats membres, i en relació amb les sol·licituds per a les quals es va publicar una decisió sobre la integritat abans del 31 de desembre de 2005, el termini màxim serà de 5 mesos.
En el termini de dos mesos a partir de la recepció de la informació addicional, l'Estat membre ponent avaluarà aquesta informació i sotmetrà a l'Autoritat una addenda al projecte d'informe d'avaluació pel que fa a les sol·licituds per a les quals es va publicar una decisió sobre la integritat abans del 31 de desembre de 2005, aquest termini serà de tres mesos.
Quan l'Autoritat sol·liciti informació addicional d'acord amb l'apartat 3, el termini des de la data d'aquesta sol·licitud fins a la data de presentació de l'apèndum al projecte d'informe d'avaluació no es tindrà en compte per al càlcul del període d'adopció de la conclusió, tal com es preveu en els apartats 1 i 2.
En la seva conclusió, l'Autoritat només tindrà en compte la informació addicional sol·licitada per la mateixa o per l'Estat membre ponent i presentada dins del termini concedit.
L'Autoritat establirà el format per a la seva conclusió que inclourà detalls relatius al procediment d'avaluació i les propietats de la substància activa en qüestió.
En el termini de 4 mesos a partir de la finalització del termini previst per a la presentació de comentaris per escrit, l'Autoritat adoptarà una conclusió sobre si es pot esperar que la substància activa compleixi les condicions previstes en l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE i la comunicarà al sol·licitant, als Estats membres i a la Comissió i la posarà a la disposició del públic.
2. L'Autoritat organitzarà, si escau, una consulta als experts, inclosos els experts de l'Estat membre ponent.
En cas que l'Autoritat necessiti informació addicional, haurà d'establir, prèvia consulta amb l'Estat membre ponent, un termini màxim de 3 mesos perquè el sol·licitant presenti aquesta informació als Estats membres, a la Comissió i a l'Autoritat, informant el sol·licitant, a la Comissió i als Estats membres, i en el cas de les sol·licituds per a les quals es va publicar una decisió sobre la integritat abans del 31 de desembre de 2005, el termini màxim serà de 5 mesos.
4. En el termini de 2 mesos a partir de la recepció de la informació addicional, l'Estat membre ponent avaluarà aquesta informació i presentarà a l'Autoritat una addenda al projecte d'informe d'avaluació, per a les sol·licituds per a les quals es va publicar una decisió sobre la integritat abans del 31 de desembre de 2005, aquest termini serà de 3 mesos.
Quan l'Autoritat sol·liciti informació addicional d'acord amb l'apartat 3, el termini des de la data d'aquesta sol·licitud fins a la data de presentació de l'apèndum al projecte d'informe d'avaluació no es tindrà en compte per al càlcul del període d'adopció de la conclusió, tal com preveuen els apartats 1 i 2.
6. En la seva conclusió, l'Autoritat només tindrà en compte la informació addicional sol·licitada per la mateixa o per l'Estat membre ponent i presentada dins del termini concedit.
7. L'Autoritat establirà el format per a la seva conclusió que inclourà detalls sobre el procediment de valoració i les propietats de la substància activa en qüestió.
La Comissió, com a més tard, 6 mesos després de la recepció de la conclusió de l'Autoritat, sotmetrà al Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i de la Sanitat Animal, d'ara endavant "el Comitè", un projecte d'informe de revisió que es conclourà en la seva reunió.
Es donarà al sol·licitant la possibilitat de presentar comentaris sobre el projecte d'informe de revisió dins d'un termini, de fins a 30 dies, fixat per la Comissió.
Sobre la base del projecte d'informe de revisió i tenint en compte els comentaris presentats pel sol·licitant dins del termini establert per la Comissió de conformitat amb l'apartat 1, s'adoptarà un acte de conformitat amb el procediment a què es refereix l'apartat 2 de l'article 19 de la Directiva 91/414/CEE, sempre que:(a) una substància activa s'inclogui en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE subjecte a condicions i restriccions, si escau;(b) una substància activa no s'inclogui en l'Annex I d'aquesta Directiva.
1. La Comissió, com a més tard 6 mesos després de la recepció de la conclusió de l'Autoritat, sotmetrà al Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i de la Sanitat Animal, d'ara endavant "el Comitè", un projecte d'informe de revisió que s'acabarà en la seva reunió.
2. Sobre la base del projecte d'informe de revisió i tenint en compte els comentaris presentats pel sol·licitant dins del termini establert per la Comissió de conformitat amb l'apartat 1, s'aprovarà un acte de conformitat amb el procediment a què es refereix l'apartat 2 de l'article 19 de la Directiva 91/414/CEE, sempre que:(a) una substància activa estigui inclosa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE subjecta a condicions i restriccions, si escau;(b) una substància activa no estigui inclosa en l'Annex I d'aquesta Directiva.
L'informe de revisió finalitzat, excloent les parts que facin referència a la informació confidencial continguda en els expedients i determinada com a tal de conformitat amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE, es posarà a la disposició del públic.
Els articles 2, 3 i l'apartat 1 de l'article 4 no s'aplicaran a les sol·licituds d'inclusió de substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, per a les quals la sol·licitud va ser rebuda per l'Estat membre ponent abans del 17 de març de 2011, però per a les quals no s'havia realitzat cap comprovació de completesa abans d'aquesta data.
Per a aquestes sol·licituds, l'Estat membre ponent realitzarà la comprovació de integritat prevista en l'apartat 1 de l'article 4 a tot tardar el 18 de juny de 2011.
Els articles 2, 3 i 4 no s'aplicaran a les sol·licituds d'inclusió de substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE per a la qual es va remetre l'expedient a la comissió de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 d'aquesta Directiva abans del 17 de març de 2011, però per a la qual no s'havia adoptat cap decisió completa abans d'aquesta data.
Per a aquestes sol·licituds, s'adoptarà una decisió de completesa de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CEE abans del 18 de juliol de 2011.
Els articles 2, 3 i 4 no s'aplicaran a les sol·licituds d'inclusió de substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE per a la qual es va adoptar una decisió completa, però no es va publicar abans del 17 de març de 2011.
Els articles 2 a 6 no s'aplicaran a les sol·licituds d'inclusió de substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE per a la qual es va publicar una decisió sobre la integritat abans del 17 de març de 2011, però en aquesta data no s'havia presentat a la Comissió cap projecte d'informe d'avaluació.
Per a aquestes sol·licituds, l'Estat membre ponent ha d'elaborar i presentar el projecte d'informe d'avaluació a la Comissió, amb còpia a l'Autoritat abans del 18 de març de 2012, i al mateix temps ha d'informar el sol·licitant que s'ha presentat el projecte d'informe d'avaluació i sol·licitar-li que remeti immediatament a l'Autoritat, als altres Estats membres i a la Comissió els expedients actualitzats, si escau.
Els articles 2 a 6 i el primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 7 no s'aplicaran a les sol·licituds per a les quals l'Autoritat hagi rebut el projecte d'informe d'avaluació, però que no hagin circulat al sol·licitant i als altres Estats membres per als seus comentaris abans del 17 de març de 2011.
Com a excepció de l'apartat 5, per a les sol·licituds per a les quals el projecte d'informe d'avaluació s'havia presentat a la Comissió i a l'Autoritat a tot tardar el 31 de desembre de 2009, no s'aplicaran els articles 2 a 6 i el primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 7; en aquests casos, s'aplicarà el procediment següent.
El 18 d'abril de 2011, l'Estat membre ponent sol·licitarà al sol·licitant que informi a l'Estat membre i a l'Autoritat, en el termini d'1 mes, en cas que el sol·licitant consideri que es disposa d'informació que no hagi estat presentada per a l'elaboració del projecte d'informe d'avaluació i que pugui influir en el resultat de l'avaluació, especificant la naturalesa d'aquesta informació i la seva possible influència en l'avaluació.
En el termini de 2 mesos a comptar des de la recepció de la resposta del sol·licitant, l'Autoritat decidirà si aquesta informació pot influir en el resultat de l'avaluació; en cas afirmatiu, l'Autoritat sol·licitarà sense demora indeguda a l'Estat membre ponent que sol·liciti la presentació d'aquesta informació per part del sol·licitant, i l'Estat membre ponent actualitzarà el projecte d'informe d'avaluació si escau a la llum d'aquesta informació.
L'Autoritat establirà un termini de fins a 6 mesos perquè l'Estat membre ponent elabori i presenti a la Comissió aquest projecte d'informe d'avaluació actualitzat, amb còpia a l'Autoritat, al mateix temps que informarà el sol·licitant que s'ha presentat el projecte d'informe d'avaluació i li sol·licitarà que remeti immediatament a l'Autoritat, als altres Estats membres i a la Comissió els expedients actualitzats, si escau.
La Comissió establirà i publicarà en el seu lloc web les dates de circulació dels projectes d'informes d'avaluació a què es refereixen els apartats 5 i 6. En cas que s'hagi actualitzat un projecte d'informe d'avaluació, tal com es preveu en l'apartat 6, es farà circular segons s'actualitzi. La Comissió establirà al mateix temps, i publicarà en el seu lloc web, les dates de presentació de comentaris sobre aquest tema.
Els articles 2, 3 i 1(1) de l'article 4 no s'aplicaran a les sol·licituds d'inclusió de substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE per a la qual la sol·licitud va ser rebuda per l'Estat membre ponent abans del 17 de març de 2011, però per a la qual no s'havia realitzat cap comprovació de completesa abans d'aquesta data.
2. Els articles 2, 3 i 4 no s'aplicaran a les sol·licituds d'inclusió de substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE per a la qual es va remetre l'expedient a la comissió de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 d'aquesta Directiva abans del 17 de març de 2011, però per a la qual no s'havia adoptat cap decisió completa abans d'aquesta data.
Els articles 2, 3 i 4 no s'aplicaran a les sol·licituds d'inclusió de substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE per a la qual es va adoptar una decisió completa, però no es va publicar abans del 17 de març de 2011.
Els articles 2 a 6 no s'aplicaran a les sol·licituds d'inclusió de substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, per a la qual es va publicar una decisió sobre la integritat abans del 17 de març de 2011, però en aquesta data no s'havia presentat a la Comissió cap projecte d'informe d'avaluació.
Els articles 2 a 6 i el primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 7 no s'aplicaran a les sol·licituds per a les quals l'Autoritat hagi rebut el projecte d'informe d'avaluació, però que no hagin circulat al sol·licitant i als altres Estats membres per als seus comentaris abans del 17 de març de 2011.
6. Com a excepció de l'apartat 5, per a les sol·licituds per a les quals el projecte d'informe d'avaluació s'havia presentat a la Comissió i a l'Autoritat a tot tardar el 31 de desembre de 2009, no s'aplicaran els articles 2 a 6 i el primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 7; en aquests casos, s'aplicarà el procediment següent.
La Comissió establirà i publicarà en el seu lloc web les dates de circulació dels projectes d'informes d'avaluació a què es refereixen els apartats 5 i 6. En cas que s'hagi actualitzat un projecte d'informe d'avaluació, tal com es preveu en l'apartat 6, es farà circular segons s'actualitzi. La Comissió establirà al mateix temps, i publicarà en el seu lloc web, les dates de presentació de comentaris sobre aquest tema.
Els Estats membres podran recuperar els costos associats a qualsevol treball que realitzin dins de l'àmbit d'aquest Reglament, mitjançant taxes o taxes.
Els Estats membres han d'assegurar-se que les taxes o taxes a què es refereix l'apartat 1:(a) s'estableixin de manera transparent; i(b) corresponen al cost total real del treball implicat, excepte si és d'interès públic baixar les taxes i les taxes.
1. Els Estats membres podran recuperar els costos associats a qualsevol treball que realitzin dins de l'àmbit d'aquest Reglament, mitjançant taxes o taxes.
Els Estats membres han d'assegurar-se que les taxes o les taxes a què es refereix l'apartat 1:(a) s'estableixin de manera transparent; i(b) corresponen al cost total real del treball implicat, excepte si és d'interès públic baixar les taxes i les taxes.
L'article 12 no perjudica els drets dels Estats membres a mantenir o introduir, de conformitat amb el Tractat, taxes, gravàmens o taxes pel que fa a l'autorització, la comercialització, l'ús i el control de substàncies actives i productes fitosanitaris diferents de la tarifa prevista en aquest article.
Aquest Reglament entrarà en vigor el 20è dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.