Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 91/414/CEE del Consell de 15 de juliol de 1991 relativa a la comercialització de productes fitosanitaris [E0001], i en particular l'apartat 1 de l'article 6 del mateix,,
Atenent que:
(1) Els Reglaments de la Comissió (CE) núm. 451/2000 [E0002] i (CE) núm. 1490/2002 [E0003] estableixen les normes detallades per a l'aplicació de la tercera fase del programa de treball a què es refereix l'apartat 2 de l'article 8 de la Directiva 91/414/CEE i estableixen una llista de substàncies actives a avaluar, amb vista a la seva possible inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, inclosa la dodina.
(2) De conformitat amb l'article 11e del Reglament (CE) núm. 1490/2002, el notificador va retirar el seu suport a la inclusió d'aquesta substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE en el termini de dos mesos a partir de la recepció del projecte d'informe d'avaluació; en conseqüència, es va adoptar la Decisió 2008/934/CE de la Comissió de 5 de desembre de 2008 relativa a la no inclusió de determinades substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell i la retirada d'autoritzacions per als productes fitosanitaris que contenen aquestes substàncies [E0004] sobre la no inclusió de la dodina.
(3) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (d'ara endavant "el sol·licitant") va presentar una nova sol·licitud que sol·licitava el procediment accelerat a aplicar, tal com es disposa en els articles 14 a 19 del Reglament (CE) núm. 33/2008 de la Comissió, de 17 de gener de 2008, pel qual s'estableixen normes detallades per a l'aplicació de la Directiva 91/414/CEE del Consell pel que fa a un procediment regular i accelerat per a l'avaluació de les substàncies actives que formaven part del programa de treball a què es refereix l'apartat 2 de l'article 8 d'aquesta Directiva, però que no s'han inclòs en el seu Annex I [E0005].
(4) La sol·licitud es va presentar a Portugal, que havia estat designat Estat membre ponent pel Reglament (CE) núm. 451/2000, es va respectar el termini per al procediment accelerat, l'especificació de la substància activa i els usos recolzats són els mateixos que l'objecte de la Decisió 2008/934/CE, que també compleix amb els requisits substantius i procedimentals restants de l'article 15 del Reglament (CE) núm. 33/2008.
(5) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 20 del Reglament (CE) núm. 33/2008 i a petició de la Comissió, l'Autoritat va presentar a la Comissió la seva conclusió sobre la dòdina el 28 de maig de 2010 [E0006] El projecte d'informe d'avaluació, l'informe addicional i la conclusió de l'Autoritat van ser revisats pels Estats membres i la Comissió en el si del Comitè Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Salut Animal i finalitzats el 23 de novembre de 2010 en el format de l'informe de revisió de la Comissió sobre la dòdina.
(6) Dels diferents exàmens realitzats es desprèn que es pot esperar que els productes fitosanitaris que continguin dodina satisfacin, en general, els requisits establerts en la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 5 i la lletra b) de la Directiva 91/414/CEE, en particular pel que fa als usos que s'han examinat i detallat en l'informe de revisió de la Comissió, per la qual cosa és apropiat incloure dodina en l'Annex I, a fi de garantir que en tots els Estats membres es puguin concedir autoritzacions de productes fitosanitaris que continguin aquesta substància activa de conformitat amb les disposicions d'aquesta Directiva.
(7) L'apartat 1 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CEE estableix que la inclusió d'una substància en l'Annex I pot estar subjecta a condicions, per la qual cosa és apropiat exigir que el sol·licitant presenti més informació per a confirmar l'avaluació de riscos a llarg termini per als ocells i els mamífers i l'avaluació de riscos en els sistemes naturals d'aigües superficials en els quals s'han format potencialment grans metabòlits.
(8) Ha de produir-se un període raonable abans que s'inclogui una substància activa en l'Annex I per a permetre que els Estats membres i les parts interessades es preparin per a complir els nous requisits que es derivaran de la inclusió.
(9) Sense perjudici de les obligacions definides per la Directiva 91/414/CEE com a conseqüència de la inclusió d'una substància activa en l'Annex I, els Estats membres haurien de tenir un període de sis mesos després de la seva inclusió per a revisar les autoritzacions existents de productes fitosanitaris que continguin dòdina, amb la finalitat de garantir que es compleixin els requisits establerts per la Directiva 91/414/CEE, en particular en el seu article 13 i les condicions pertinents establertes en l'Annex I.
(10) L'experiència adquirida amb anteriors incorporacions en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE sobre substàncies actives avaluades en el marc del Reglament (CEE) núm. 3600/92 de la Comissió, d'11 de desembre de 1992, pel qual s'estableixen les normes detallades per a l'aplicació de la primera fase del programa de treball contemplada en l'apartat 2 de l'article 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consell relativa a la comercialització de productes fitosanitaris [E0007] ha demostrat, per tant, que és necessari aclarir les obligacions dels Estats membres, especialment l'obligació de verificar que el titular d'una autorització demostri l'accés a un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex II d'aquesta Directiva, però aquesta clarificació no imposa noves obligacions als Estats membres ni als titulars d'autoritzacions en comparació amb les Directives que s'han aprovat fins ara i que modifiquen l'Annex I.
(11) Per tant, és apropiat modificar la Directiva 91/414/CEE en conseqüència.
(12) La Decisió 2008/934/CE preveu la no inclusió de la dodina i la retirada de les autoritzacions per als productes fitosanitaris que continguin aquesta substància abans del 31 de desembre de 2011, i és necessari suprimir la línia relativa a la dodina en l'Annex d'aquesta Decisió.
(13) Per tant, és apropiat modificar la Decisió 2008/934/CE en conseqüència.
(14) Les mesures previstes en aquesta Directiva són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
L'Annex I de la Directiva 91/414/CEE es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquesta Directiva.
S'elimina la línia relativa a la divinitat en l'Annex de la Decisió 2008/934/CE.
Els Estats membres adoptaran i publicaran abans del 30 de novembre de 2011 com a més tard les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions i una taula de correlació entre aquestes disposicions i aquesta Directiva.
Aplicaran aquestes disposicions a partir de l'1 de desembre de 2011.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres hauran d'ajustar-se a la Directiva 91/414/CEE, si fos necessari, modificar o retirar les autoritzacions existents per als productes fitosanitaris que continguin dodina com a substància activa abans del 30 de novembre de 2011.
En aquesta data verificaran en particular que es compleixen les condicions de l'Annex I d'aquesta Directiva relativa a la dodina, amb excepció de les identificades en la part B de l'entrada relativa a aquesta substància activa, i que el titular de l'autorització té o té accés a un expedient que satisfà els requisits de l'Annex II d'aquesta Directiva de conformitat amb les condicions de l'article 13 d'aquesta Directiva.
Com a excepció de l'apartat 1, per a cada producte fitosanitari autoritzat que contingui dodina com a única substància activa o com una de les diverses substàncies actives, totes les quals figuren en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE a tot tardar el 31 de maig de 2011, els Estats membres reavaluaran el producte d'acord amb els principis uniformes establerts en l'Annex VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base d'un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex III de la Directiva relativa a la dodina, i sobre la base d'aquesta avaluació determinaran si el producte compleix les condicions establertes en l'apartat b de l'article 4, c), d) i e de la Directiva 91/414/CEE.
Després d'aquesta determinació, els Estats membres hauran de:(a) en el cas d'un producte que contingui dodina com a única substància activa, esmenar o retirar l'autorització a tot tardar el 31 de maig de 2015; o(b) en el cas d'un producte que contingui dodina com una de diverses substàncies actives, en el cas que sigui necessari, modificar o retirar l'autorització abans del 31 de maig de 2015 o en la data fixada per a aquesta modificació o retirada en la Directiva o Directives respectives que afegeixin la substància o substàncies pertinents a l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, qualsevol que sigui l'última.
1. els Estats membres hauran d'ajustar-se a la Directiva 91/414/CEE, si fos necessari, modificar o retirar les autoritzacions existents per als productes fitosanitaris que continguin dodina com a substància activa abans del 30 de novembre de 2011.
2. com a excepció de l'apartat 1, per a cada producte fitosanitari autoritzat que contingui dodina com a única substància activa o com una de les diverses substàncies actives, totes les quals figuren en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE a tot tardar el 31 de maig de 2011, els Estats membres reavaluaran el producte d'acord amb els principis uniformes establerts en l'Annex VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base d'un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex III de la Directiva relativa a la dodina, i sobre la base d'aquesta avaluació determinaran si el producte compleix les condicions establertes en l'apartat b de l'article 4, c), d) i e de la Directiva 91/414/CEE.
Aquesta Directiva entrarà en vigor l'1 de juny de 2011.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.