Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 91/414/CEE del Consell de 15 de juliol de 1991 relativa a la comercialització de productes fitosanitaris [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 6 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La Directiva 91/414/CEE estableix que, prèvia sol·licitud, es podrà renovar la inclusió d'una substància activa.
(2) La Comissió ha rebut cartes de diversos productors que sol·liciten una renovació de les substàncies actives incloses en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE i per a les quals el període d'inclusió expirarà en 2011 i 2012.
(3) És necessari preveure un procediment per a la presentació i valoració de sol·licituds per a la renovació de la inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE d'aquestes substàncies actives.
(4) S'han d'establir períodes per als diferents passos d'aquest procediment per assegurar que es duguin a terme ràpidament.
(5) Els productors que desitgin garantir la renovació de les substàncies actives contemplades en aquest Reglament haurien d'aplicar-se a l'Estat membre ponent pertinent.
(6) Quan dues o més sol·licituds de la mateixa substància activa s'hagin presentat per separat i compleixin els requisits, els Estats membres de la ponent haurien de comunicar les dades de contacte actualitzades de cada sol·licitant als altres sol·licitants per a facilitar la presentació d'expedients conjunts i per a evitar, sempre que sigui possible, la duplicació d'estudis amb animals vertebrats.
(7) Amb la finalitat de garantir l'eficàcia dels procediments de renovació, els Estats membres de la ponent haurien d'organitzar, abans de la presentació dels expedients, una reunió per a debatre l'estat de l'art de la substància activa i considerar si s'han d'actualitzar els expedients presentats per a la primera inclusió.
(8) Els expedients presentats per a la seva renovació han d'incloure noves dades rellevants per a la substància activa i noves avaluacions de riscos per a reflectir qualsevol canvi en els requisits de dades i en els coneixements científics o tècnics, ja que la substància activa es va incloure per primera vegada en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, tal com es reflecteix en els documents d'orientació publicats per la Comissió i en els dictàmens pertinents del Comitè Científic de les Plantes o de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (en endavant, "l'Autoritat"). El sol·licitant ha de demostrar, sobre la base de les dades presentades, que es compliran els requisits de l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE.
(9) Els sol·licitants haurien d'enumerar per separat els estudis sobre vertebrats que es presentaran amb l'expedient i els Estats membres de la ponent haurien de facilitar aquestes llistes sota petició per a promoure debats primerencs sobre l'intercanvi de dades sobre vertebrats per a evitar la duplicació dels estudis sobre vertebrats.
(10) En les avaluacions s'ha de tenir en compte la informació tècnica o científica sobre una substància activa, en particular pel que fa als efectes potencialment perillosos, presentada en el termini corresponent per tercers, i s'ha de donar als sol·licitants l'oportunitat de comentar aquesta informació.
(11) Els informes d'avaluació de la renovació elaborats pel ponent dels Estats membres poden ser objecte, quan sigui necessari, d'una consulta d'experts organitzada per l'Autoritat a petició de la Comissió abans que siguin presentats al Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i de la Sanitat Animal.
(12) Les normes sobre protecció de dades de l'article 13 de la Directiva 91/414/CEE tenen per objecte incentivar als sol·licitants a reunir els estudis detallats exigits en els annexos II i III d'aquesta Directiva, però la protecció de dades no hauria d'ampliar-se artificialment mitjançant la producció de nous estudis que no siguin necessaris per a decidir sobre la renovació d'una substància activa, amb la finalitat d'identificar explícitament quins estudis són nous en comparació amb l'expedient original utilitzat per a la primera inclusió de la substància en l'Annex I de la Directiva 91/414/CE i per a justificar la seva presentació.
(13) En vista de la situació particular, en la qual encara es produeixen parts del procediment de renovació mentre s'aplica la Directiva 91/414/CEE, mentre que les decisions sobre les renovacions es prendran de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 21 d'octubre de 2009 relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i la derogació de les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0002], s'anima als sol·licitants, pel que fa al format de la declaració d'actualització i el format i contingut de l'expedient, a prestar especial atenció als documents d'orientació específics publicats per la Comissió.
(14) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix el procediment per a la renovació de la inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE de les substàncies actives enumerades en l'Annex I d'aquest Reglament.
A l'efecte d'aquest Reglament s'aplicaran les següents definicions: (a) "productor" significa la persona que fabrica la substància activa pel seu compte o que contracta la fabricació a una altra part o a una persona designada pel fabricant com el seu únic representant per al compliment d'aquest Reglament; (b) "interessat" significa un productor que sol·licita la renovació de la inclusió d'una substància activa a la columna A de l'Annex I; (c) "ponent Estat membre" significa l'Estat membre que avalua una substància activa, tal com figura en la columna B de l'Annex I per a la substància activa respectiva; (d) "ponent Estat membre" significa un Estat membre que coopera en l'avaluació duta a terme per l'Estat membre ponent; (e) "inclusió" significa inclusió d'una substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE; (f) "renovació" significa renovació de la inclusió d'una substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE.
Cada Estat membre nomenarà una autoritat, d'ara endavant "l'autoritat coordinadora", que coordina i garanteix els contactes amb els sol·licitants, altres Estats membres, la Comissió i l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, d'ara endavant "l'Autoritat", d'acord amb aquest Reglament, i cada Estat membre comunicarà el nom i les dades de contacte de la seva autoritat coordinadora i qualsevol modificació a la Comissió.
La Comissió publicarà una llista amb els noms i les dades de contacte de les autoritats coordinadores dels Estats membres, que mantindrà actualitzada la llista d'acord amb les modificacions que se li comuniquin.
Un productor que desitgi renovar la inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE d'una substància activa a la qual es fa referència en la columna A de l'Annex I d'aquest Reglament, o de qualsevol de les seves variants, presentarà, per a cada substància activa per separat, una sol·licitud a l'Estat membre ponent i a l'Estat membre coponent a tot tardar el 28 de març de 2011.
En el moment de presentar una sol·licitud, el sol·licitant podrà, de conformitat amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE, sol·licitar la confidencialitat de determinades parts de la informació, presentant-les per separat, exposant les raons per les quals sol·licita la confidencialitat.
Al mateix temps, el sol·licitant presentarà les reclamacions de protecció de dades de conformitat amb l'article 13 de la Directiva 91/414/CEE.
El sol·licitant ha d'enviar una còpia de la sol·licitud, sense la declaració d'actualització a què es refereix l'apartat 2 de l'article 5, a la Comissió i a l'Autoritat.
Quan diversos productors desitgin renovar la inclusió de la mateixa substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, un representant comú podrà presentar una sol·licitud conjunta.
Si escau, s'haurà d'abonar una taxa, tal com preveu l'article 19, en el moment de la presentació de la sol·licitud.
Un productor que desitgi renovar la inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE d'una substància activa a la qual es fa referència en la columna A de l'Annex I d'aquest Reglament, o de qualsevol de les seves variants, presentarà, per a cada substància activa per separat, una sol·licitud a l'Estat membre ponent i a l'Estat membre coponent a tot tardar el 28 de març de 2011.
2. En el moment de presentar una sol·licitud, el sol·licitant podrà, de conformitat amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE, sol·licitar la confidencialitat de determinades parts de la informació, presentant aquestes parts de la sol·licitud per separat, exposant els motius de sol·licitud de confidencialitat.
3. El sol·licitant ha d'enviar una còpia de la sol·licitud, sense la declaració d'actualització a què es refereix l'apartat 2 de l'article 5, a la Comissió i a l'Autoritat.
Quan diversos productors desitgin renovar la inclusió de la mateixa substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, un representant comú podrà presentar una sol·licitud conjunta.
Si s'escau, s'haurà d'abonar una taxa, tal com preveu l'article 19, en el moment de la presentació de la sol·licitud.
Es presentarà una sol·licitud en el format establert a l'Annex II.
La sol·licitud indicarà quines seccions dels expedients presentats per a la primera inclusió de la substància activa requereixen actualització amb nova informació.
A partir d'aquí, aquesta part de la sol·licitud es coneix com "la declaració d'actualització".
La declaració d'actualització enumerarà la nova informació que el sol·licitant pretén presentar i demostrarà que aquesta informació és necessària, a causa de requisits o criteris de dades que no eren aplicables en el moment de la primera inclusió de la substància activa o a causa de canvis en els usos representatius o perquè la sol·licitud és per a una renovació modificada.
La declaració d'actualització ha d'enumerar per separat els nous estudis que el sol·licitant pretén presentar sobre els animals vertebrats.
A petició de qualsevol interessat, l'Estat membre ponent posarà a la disposició del sol·licitant la informació esmentada en l'apartat 3.
1. Es presentarà una sol·licitud en el format establert a l'Annex II.
2. La sol·licitud indicarà quins apartats dels expedients presentats per a la primera inclusió de la substància activa requereixen actualització amb nova informació.
3. La declaració d'actualització enumerarà la nova informació que el sol·licitant pretén presentar i demostrarà que aquesta informació és necessària, a causa de requisits o criteris de dades que no eren aplicables en el moment de la primera inclusió de la substància activa o a causa de canvis en els usos representatius o perquè la sol·licitud és per a una renovació modificada.
4. A petició de qualsevol persona interessada, l'Estat membre ponent posarà a la disposició del sol·licitant la informació esmentada en l'apartat 3.
En el termini d'1 mes des de la recepció de la sol·licitud, l'Estat membre ponent comprovarà si la sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5.
Quan l'Estat membre ponent consideri que la sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5, en el termini d'1 mes previst en l'apartat 1, informarà el sol·licitant, a la Comissió i a l'Autoritat de la data de recepció i que la sol·licitud compleix els requisits.
Si l'Estat membre ponent considera que la sol·licitud no compleix els requisits dels articles 4 i 5, en el termini d'1 mes previst en l'apartat 1, informarà el sol·licitant de la data de recepció i explicarà quins requisits no s'han complert, al mateix temps que establirà el sol·licitant un termini de 14 dies per a donar compliment a la sol·licitud, període que ampliarà el termini d'1 mes previst en l'apartat 1. Quan, al final del termini establert per a donar compliment a la sol·licitud, el ponent consideri que la sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5, apartat 2.
Quan, al final del període establert per a fer que la sol·licitud sigui conforme, el ponent dels Estats membres consideri que la sol·licitud encara no compleix els requisits dels articles 4 i 5, informarà immediatament el sol·licitant, la Comissió i l'Autoritat.
En rebre la comunicació de l'Estat membre ponent, la Comissió, tenint en compte l'opinió de l'Estat membre ponent, decidirà si la sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5 i informarà l'Estat membre ponent, als altres Estats membres i a l'autoritat de la seva decisió, i l'Estat membre ponent informarà immediatament el sol·licitant d'aquesta decisió.
Si per a una substància activa no existeix cap sol·licitud que compleixi els requisits dels articles 4 i 5, de conformitat amb la Directiva 91/414/CEE, la substància activa s'eliminarà de l'Annex I d'aquesta Directiva, la seva no inclusió i la retirada de les autoritzacions de productes fitosanitaris que continguin aquesta substància activa.
Quan s'hagin presentat per separat dues o més sol·licituds de la mateixa substància activa i es consideri que cadascuna compleix els requisits dels articles 4 i 5, l'Estat membre ponent comunicarà les dades de contacte de cada sol·licitant als altres sol·licitants.
La Comissió publicarà, per a cada substància activa, els noms i les adreces dels sol·licitants les sol·licituds dels quals es considerin que compleixen els requisits dels articles 4 i 5.
En el termini d'1 mes des de la recepció de la sol·licitud, l'Estat membre ponent comprovarà si la sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5.
Si l'Estat membre ponent considera que la sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5, en el termini d'1 mes previst en l'apartat 1, informarà el sol·licitant, a la Comissió i a l'Autoritat de la data de recepció i que la sol·licitud compleix els requisits.
3. Quan el ponent consideri que la sol·licitud no compleix els requisits dels articles 4 i 5, en el termini d'1 mes previst en l'apartat 1, informarà el sol·licitant de la data de recepció i explicarà quins requisits no s'han complert, i al mateix temps establirà el sol·licitant un termini de 14 dies per a donar compliment a la sol·licitud. Aquest termini prorrogarà el termini d'1 mes previst en l'apartat 1. Quan, al final del termini establert per a donar compliment a la sol·licitud, el ponent consideri que la sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5, apartat 2.
Si per a una substància activa no existeix cap sol·licitud que compleixi els requisits dels articles 4 i 5, de conformitat amb la Directiva 91/414/CEE, la substància activa s'eliminarà de l'Annex I d'aquesta Directiva, la seva no inclusió i la retirada de les autoritzacions de productes fitosanitaris que continguin aquesta substància activa.
Quan s'hagin presentat per separat dues o més sol·licituds per a la mateixa substància activa i es consideri que cadascuna compleix els requisits dels articles 4 i 5, l'Estat membre ponent comunicarà les dades de contacte de cada sol·licitant als altres sol·licitants.
6. La Comissió publicarà, per a cada substància activa, els noms i les adreces dels sol·licitants les sol·licituds dels quals es considerin que compleixen els requisits dels articles 4 i 5.
Si una sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5, el sol·licitant pot sol·licitar una reunió amb l'Estat membre ponent i l'Estat membre coponent per a discutir la declaració d'actualització, i en cas de sol·licitud, aquests contactes de preenviament es produiran abans de la presentació d'expedients suplementaris, tal com preveu l'article 9.
A petició de qualsevol persona interessada, l'Estat membre ponent facilitarà la sol·licitud, excloent qualsevol informació per a la qual s'hagi sol·licitat un tractament confidencial i estigui justificada de conformitat amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Quan l'Estat membre ponent hagi comunicat al sol·licitant de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 que la seva sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5, el sol·licitant presentarà a l'Estat membre ponent i a l'Estat membre coponent un dossier resum suplementari i un dossier complet complementari, a partir d'ara "els expedients suplementaris". Els expedients complementaris s'afegiran als expedients presentats per a la primera inclusió, amb les seves actualitzacions posteriors, a partir d'ara "els expedients originals".
El contingut dels expedients complementaris s'ajustarà a l'article 10.
Els expedients complementaris es presentaran en la data prevista per a la respectiva substància activa en la columna D de l'Annex I.
A petició de l'Autoritat o d'un Estat membre, el sol·licitant posarà a la seva disposició els expedients originals on tingui accés a ells.
Quan hi hagi més d'un sol·licitant que sol·liciti la renovació d'una mateixa substància activa, aquest sol·licitant farà tots els passos raonables per a presentar els seus expedients de manera conjunta. Quan els expedients no siguin presentats conjuntament per tots els sol·licitants afectats, les raons s'exposaran en els expedients. Per a cada estudi amb animals vertebrats, els sol·licitants interessats detallaran els intents realitzats per a evitar la duplicació de proves i justificaran, si escau, la necessitat de realitzar un estudi duplicat.
Quan el ponent hagi comunicat al sol·licitant de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 que la seva sol·licitud compleix els requisits dels articles 4 i 5, el sol·licitant sotmetrà a l'Estat membre ponent i a l'Estat membre coponent un dossier resum suplementari i un dossier complet complementari, a partir d'ara "els expedients suplementaris". Els expedients complementaris s'afegiran als expedients presentats per a la primera inclusió, amb les seves actualitzacions posteriors, a partir d'ara "els expedients originals".
2. El contingut dels expedients complementaris s'ajustarà a l'article 10.
3. Els expedients complementaris es presentaran en la data prevista per a la respectiva substància activa en la columna D de l'Annex I.
4. A petició de l'Autoritat o d'un Estat membre, el sol·licitant posarà a disposició els expedients originals on tingui accés a ells.
En el cas que hi hagi més d'un sol·licitant que sol·liciti la renovació d'una mateixa substància activa, aquests sol·licitants hauran de fer tots els passos raonables per a presentar els seus expedients conjuntament. En el cas que els expedients no siguin presentats conjuntament per tots els sol·licitants afectats, les raons s'exposaran en els expedients. Per a cada estudi amb animals vertebrats, els sol·licitants interessats detallaran els intents realitzats per a evitar la duplicació de proves i justificaran, si escau, la necessitat de realitzar un estudi duplicat.
El dossier resum suplementari inclourà el següent:(a) una còpia de la sol·licitud, en la qual el sol·licitant se suma a un altre sol·licitant el nom i l'adreça d'aquest sol·licitant;(b) informació relativa a un o més usos representatius d'un o més productes fitosanitaris que continguin la substància activa;(b) informació relativa a un o més usos representatius d'un o més productes fitosanitaris que continguin la substància activa;(c) dades i avaluacions de riscos que no formin part dels expedients originals;(d) dades i resultats de les proves i estudis realitzats;(e) per a cada punt dels requisits del producte fitosanitari que siguin necessaris, ja sigui a la llum dels coneixements científics i tècnics actuals o de la persona o institut que hagi realitzat les proves i estudis;(f) per a cada prova o estudi que sigui necessari, ja sigui a la llum dels coneixements científics i tècnics actuals o amb vista a una renovació modificada de la substància activa;(g) si escau, una còpia d'una sol·licitud de tots els nivells de residus presentats;(h) una llista de comprovació que demostri que els expedients suplementaris esmentats en l'apartat 3 són nous, indicant quines dades són noves.
Els usos esmentats en el punt (b) de l'apartat 1 inclouran, si escau, els usos avaluats per a la primera inclusió; almenys un producte fitosanitari esmentat en aquest punt (b) no contindrà cap altra substància activa, quan aquest producte existeixi per a un ús representatiu.
Els expedients complementaris complets hauran de contenir el text complet de cada prova i informe d'estudi a què es fa referència en els punts d) i e) de l'apartat 1.
En el dossier resum suplementari s'inclourà el següent:(a) una còpia de la sol·licitud, en la qual el sol·licitant se suma a un altre sol·licitant el nom i l'adreça d'aquest sol·licitant;(b) informació relativa a un o diversos usos representatius d'un o més productes fitosanitaris que continguin la substància activa;(b) informació relativa a un o més usos representatius d'un o més productes fitosanitaris que continguin la substància activa;(c) dades i avaluacions de riscos que no formin part dels expedients originals i que siguin necessaris per a cada punt dels requisits de la substància activa;(d) dades i resultats de les proves i estudis realitzats;(e) per a cada punt dels requisits del producte fitosanitari que siguin necessaris a la llum dels coneixements científics i tècnics actuals o per a la persona o institut que hagi realitzat les proves i estudis;(f) per a cada prova o estudi que sigui necessari per a evitar proves i estudis sobre animals vertebrats;(g) si escau, una còpia d'una sol·licitud sobre els nivells màxims de residus contemplats en l'article 7 del Reglament (CE) núm. 396/2005 del Parlament Europeu i del Consell, indicant quines dades són noves.
2. Els usos esmentats en el punt (b) de l'apartat 1 inclouran, si escau, els usos avaluats per a la primera inclusió; almenys un producte fitosanitari esmentat en aquest punt (b) no contindrà cap altra substància activa, quan aquest producte existeixi per a un ús representatiu.
3. Els expedients complementaris complets han de contenir el text complet de cada prova i informe d'estudi a què es fa referència en els punts d) i e) de l'apartat 1.
En el termini d'1 mes des de la recepció dels expedients complementaris, el ponent comprovarà si els expedients complementaris s'han presentat en la data fixada en la columna D de l'Annex I per a la substància activa respectiva i si contenen tots els elements previstos en els apartats 1 i 3 de l'article 10, utilitzant la llista de verificació a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 10 i i).
Quan els expedients complementaris hagin estat presentats en la data aplicable i continguin tots els elements previstos en els apartats 1 i 3 de l'article 10, l'Estat membre ponent, dins del termini previst en l'apartat 1, informarà el sol·licitant, a la Comissió i a l'Autoritat de la data de recepció i que els expedients es considerin complets.
Llavors, el ponent, l'Estat membre, començarà a avaluar la substància activa.
Quan els expedients complementaris no hagin estat presentats en la data aplicable o no continguin tots els elements previstos en els apartats 1 i 3 de l'article 10, l'Estat membre ponent, dins del termini previst en l'apartat 1, informarà el sol·licitant de la data de recepció i explicarà quins elements falten, al mateix temps que establirà el sol·licitant un termini de 14 dies per a donar compliment a l'expedient, període que prorrogarà el termini d'1 mes previst en l'apartat 1.
Quan, al final del termini establert per a donar compliment als expedients complementaris, els expedients continguin tots els elements previstos en els apartats 1 i 3 de l'article 10, s'aplicarà l'apartat 2.
Quan, al final del període establert per a donar compliment als expedients complementaris, els expedients encara no continguin tots els elements previstos en els apartats 1 i 3 de l'article 10, el ponent Estat membre informarà immediatament el sol·licitant, a la Comissió i a l'Autoritat que la sol·licitud sigui rebutjada, explicant els motius de la seva decisió.
Si per a una substància activa no s'han presentat expedients complementaris que compleixin els requisits de l'apartat 1 de l'article 10 i de l'apartat 3 de l'article 10 abans de la data aplicable, de conformitat amb la Directiva 91/414/CEE, la substància activa s'eliminarà de l'Annex I d'aquesta Directiva, la seva no inclusió i la retirada de les autoritzacions de productes fitosanitaris que continguin aquesta substància activa.
En el termini d'1 mes des de la recepció dels expedients complementaris, el ponent comprovarà si els expedients complementaris s'han presentat en la data fixada en la columna D de l'Annex I per a la substància activa respectiva i si contenen tots els elements previstos en els apartats 1 i 3 de l'article 10, utilitzant la llista de verificació a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 10 i i).
2. Quan els expedients complementaris hagin estat presentats en la data aplicable i continguin tots els elements previstos en els apartats 1 i 3 de l'article 10, l'Estat membre ponent, dins del termini previst en l'apartat 1, informarà el sol·licitant, a la Comissió i a l'Autoritat de la data de recepció i que els expedients es considerin complets.
3. Quan els expedients complementaris no hagin estat presentats en la data aplicable o no continguin tots els elements previstos en els apartats 1 i 3 de l'article 10, l'Estat membre ponent, dins del termini previst en l'apartat 1, informarà el sol·licitant de la data de recepció i explicarà quins elements falten, al mateix temps que establirà el sol·licitant un termini de 14 dies per a donar compliment a l'expedient, període que ampliarà el termini d'1 mes previst en l'apartat 1.
En el cas d'una substància activa, fins a la data d'aplicació no s'han presentat expedients complementaris que compleixin els requisits de l'apartat 1 de l'article 10 i de l'apartat 3 de l'article 10, de conformitat amb la Directiva 91/414/CEE, la substància activa s'eliminarà de l'Annex I d'aquesta Directiva, i es preveu la seva no inclusió i la retirada de les autoritzacions de productes fitosanitaris que continguin aquesta substància activa.
Un sol·licitant pot retirar la seva sol·licitud informant l'Estat membre ponent; en aquest cas, el sol·licitant ha d'informar al mateix temps l'Estat membre coponent, la Comissió, l'Autoritat i qualsevol altre sol·licitant que hagi presentat una sol·licitud de la mateixa substància activa de la retirada.
Un sol·licitant pot ser substituït per un altre productor pel que fa a tots els seus drets i obligacions en virtut d'aquest Reglament informant l'Estat membre ponent, mitjançant una declaració conjunta del sol·licitant i de l'altre productor, i en aquest cas el sol·licitant i l'altre productor al mateix temps informaran l'Estat membre coponent, la Comissió, l'Autoritat i qualsevol altre sol·licitant que hagi presentat una sol·licitud per a la mateixa substància activa del reemplaçament.
En cas que un sol·licitant retiri la seva sol·licitud i no s'hagi presentat cap altra sol·licitud de la mateixa substància activa que compleixi els requisits dels articles 4, 5, 9 i 10, la substància activa s'eliminarà de l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, la seva no inclusió i la retirada de les autoritzacions de productes fitosanitaris que continguin aquesta substància activa.
L'apartat 3 no serà aplicable quan diversos sol·licitants hagin presentat conjuntament els seus expedients i no tots ells hagin retirat la seva sol·licitud; en aquest cas, el procediment per a la renovació de la inclusió de la substància activa continuarà sobre la base dels expedients presentats.
1. Un sol·licitant pot retirar la seva sol·licitud informant l'Estat membre ponent; en aquest cas, el sol·licitant ha de comunicar al mateix temps al coponent Estat membre, a la Comissió, a l'Autoritat i a qualsevol altre sol·licitant que hagi presentat una sol·licitud de la mateixa substància activa de la retirada.
2. Un sol·licitant pot ser reemplaçat per un altre productor respecte a tots els seus drets i obligacions en virtut d'aquest Reglament informant l'Estat membre ponent, mitjançant una declaració conjunta del sol·licitant i l'altre productor, i en aquest cas el sol·licitant i l'altre productor al mateix temps informaran l'Estat membre coponent, la Comissió, l'Autoritat i qualsevol altre sol·licitant que hagi presentat una sol·licitud per a la mateixa substància activa del reemplaçament.
En cas que un sol·licitant retiri la seva sol·licitud i no s'hagi presentat cap altra sol·licitud per a la mateixa substància activa que compleixi els requisits dels articles 4, 5, 9 i 10, la substància activa s'eliminarà de l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, la seva no inclusió i la retirada de les autoritzacions de productes fitosanitaris que continguin aquesta substància activa.
4. L'apartat 3 no serà aplicable quan diversos sol·licitants hagin presentat conjuntament els seus expedients i no tots ells hagin retirat la seva sol·licitud; en aquest cas, el procediment per a la renovació de la inclusió de la substància activa continuarà sobre la base dels expedients presentats.
Qualsevol persona o Estat membre que desitgi presentar informació que pugui contribuir a l'avaluació, en particular pel que fa als efectes potencialment perillosos de la substància activa o els seus residus sobre la salut humana i animal i sobre el medi ambient, ho farà a l'Estat membre ponent en la data prevista per a la respectiva substància activa en la columna D de l'Annex I.
L'Estat membre ponent comunicarà sense demora la informació rebuda a l'Estat membre coponent, a l'Autoritat i al sol·licitant, i podrà enviar els seus comentaris sobre la informació presentada a l'Estat membre ponent i a les altres parts interessades com a més tard en un termini de 2 mesos a partir de la recepció.
En el termini d'11 mesos després d'informar el sol·licitant que els expedients complementaris es consideren complets de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 11, el ponent, després de consultar a l'Estat membre coponent, prepararà i sotmetrà a la Comissió, amb còpia a l'Autoritat, un informe que avaluï si es pot esperar que la substància activa continuï complint els requisits d'inclusió, tal com preveuen els apartats 1 i 2 de l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE, d'ara endavant "l'informe d'avaluació de la renovació".
L'informe d'avaluació de renovació també inclourà les següents: (a) una recomanació respecte a la renovació de la inclusió; (b) en el seu cas, un suggeriment d'establir nivells màxims de residus;(c) una conclusió sobre quins dels nous estudis inclosos en els expedients suplementaris són rellevants per a l'avaluació;(d) una recomanació sobre les parts de l'informe sobre les quals s'organitzarà una consulta d'experts de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 16;(e) els punts sobre els quals l'Estat membre coponent no estava d'acord amb l'avaluació de l'Estat membre ponent, si escau.
Per a l'avaluació, l'Estat membre ponent tindrà en compte els expedients complementaris, qualsevol informació presentada per un tercer, els comentaris sobre aquesta informació rebuda del sol·licitant i, si escau, els expedients originals.
Quan el ponent necessiti informació addicional, establirà un termini perquè el sol·licitant faciliti aquesta informació; aquest termini no comportarà una pròrroga del termini d'11 mesos previst en l'apartat 1.
L'Estat membre ponent pot consultar a l'Autoritat i sol·licitar informació tècnica o científica addicional d'altres Estats membres. Aquestes consultes i sol·licituds no donaran lloc a una pròrroga del període d'11 mesos previst en l'apartat 1.
No es tindrà en compte la informació presentada pel sol·licitant sense haver estat sol·licitada, ni després del venciment del termini establert per a la seva presentació d'acord amb el primer paràgraf de l'apartat 3, tret que es presenti de conformitat amb l'article 7 de la Directiva 91/414/CEE.
En la presentació de l'informe d'avaluació de la renovació a la Comissió, l'Estat membre ponent sol·licitarà al sol·licitant que presenti a l'Autoritat, als altres Estats membres i, prèvia sol·licitud, a la Comissió el dossier resum suplementari, actualitzat per a incloure la informació addicional sol·licitada per l'Estat membre ponent de conformitat amb l'apartat 3 o presentat de conformitat amb l'article 7 de la Directiva 91/414/CEE.
En el termini d'11 mesos després d'informar el sol·licitant que els expedients complementaris es consideren complets de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 11, el ponent, després de consultar a l'Estat membre coponent, prepararà i sotmetrà a la Comissió, amb còpia a l'Autoritat, un informe que avaluï si es pot esperar que la substància activa continuï complint els requisits d'inclusió, tal com preveuen els apartats 1 i 2 de l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE, d'ara endavant "l'informe d'avaluació de la renovació".
2. Per a l'avaluació, l'Estat membre ponent tindrà en compte els expedients complementaris, qualsevol informació presentada per un tercer, els comentaris sobre aquesta informació rebuda del sol·licitant i, si escau, els expedients originals.
3. Quan el ponent necessiti informació addicional, establirà un termini perquè el sol·licitant faciliti aquesta informació; aquest termini no conduirà a una pròrroga del termini d'11 mesos previst en l'apartat 1.
4. L'Estat membre ponent pot consultar a l'Autoritat i sol·licitar informació tècnica o científica addicional d'altres Estats membres. Aquestes consultes i sol·licituds no donaran lloc a una pròrroga del període d'11 mesos previst en l'apartat 1.
5. No es tindrà en compte la informació presentada pel sol·licitant sense haver estat sol·licitada, o després de l'expiració del termini establert per a la seva presentació d'acord amb el primer paràgraf de l'apartat 3, tret que es presenti de conformitat amb l'article 7 de la Directiva 91/414/CEE.
6. En presentar l'informe d'avaluació de la renovació a la Comissió, l'Estat membre ponent sol·licitarà al sol·licitant que presenti l'expedient resum suplementari, actualitzat per a incloure la informació addicional sol·licitada per l'Estat membre ponent de conformitat amb l'apartat 3 o presentat de conformitat amb l'article 7 de la Directiva 91/414/CEE, a l'Autoritat, als altres Estats membres i, prèvia sol·licitud, a la Comissió.
Després de rebre l'informe d'avaluació de renovació, l'Autoritat comunicarà immediatament els seus comentaris al sol·licitant i als Estats membres, i aquests comentaris es comunicaran a l'Autoritat en el termini de 2 mesos, que recollirà i transmetrà aquests comentaris, inclòs el seu, a la Comissió.
A petició de qualsevol persona interessada, l'Autoritat posarà a disposició l'informe d'avaluació de la renovació, excloent qualsevol informació per a la qual s'hagi sol·licitat un tractament confidencial i estigui justificada d'acord amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE.
L'Autoritat posarà a la disposició del públic el dossier resum suplementari, amb excepció de parts del mateix per a les quals s'hagi sol·licitat un tractament confidencial i estigui justificat de conformitat amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE.
1. Després de rebre l'informe d'avaluació de renovació, l'Autoritat comunicarà immediatament els seus comentaris al sol·licitant i als Estats membres, i aquests comentaris es comunicaran a l'Autoritat en el termini de 2 mesos, que recollirà i transmetrà aquests comentaris, inclòs el seu, a la Comissió.
2. A petició de qualsevol persona interessada, l'Autoritat posarà a disposició l'informe d'avaluació de la renovació, excloent qualsevol informació per a la qual s'hagi sol·licitat un tractament confidencial i estigui justificada de conformitat amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE.
3. L'Autoritat posarà a la disposició del públic el dossier resum suplementari, amb excepció de parts del mateix per a les quals s'hagi sol·licitat un tractament confidencial i estigui justificat d'acord amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE.
La Comissió examinarà sense demora l'informe d'avaluació de la renovació i els comentaris rebuts de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 15.
La Comissió pot consultar a l'Autoritat sol·licitant-li una conclusió sobre la totalitat de l'avaluació de riscos o sobre punts concrets d'aquesta consulta, incloent una sol·licitud d'organització d'una consulta a experts, utilitzant els documents d'orientació disponibles en el moment de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
L'Autoritat lliurarà la seva conclusió com a màxim 6 mesos després de la recepció de la sol·licitud.
Quan s'apliqui l'apartat 3, aquest termini s'ampliarà pels períodes esmentats en el primer i el segon paràgraf d'aquest apartat.
Quan l'Autoritat consideri que és necessària la informació o dades addicionals del sol·licitant per a complir una sol·licitud realitzada per la Comissió de conformitat amb l'apartat 2, establirà un termini màxim d'1 mes per al seu subministrament, al mateix temps que informarà la Comissió i als Estats membres, i comunicarà la informació sol·licitada a l'Autoritat, a l'Estat membre ponent i a l'Estat membre coponent.
L'Estat membre ponent, dins dels 2 mesos següents a la recepció, avaluarà la informació rebuda i enviarà la seva avaluació a l'Autoritat.
No es tindrà en compte la informació presentada pel sol·licitant sense haver estat sol·licitada, ni després del venciment del termini establert per a la seva presentació d'acord amb el primer paràgraf de l'apartat 3, tret que es presenti de conformitat amb l'article 7 de la Directiva 91/414/CEE.
1. La Comissió examinarà sense demora l'informe d'avaluació de la renovació i els comentaris rebuts de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 15.
2. La Comissió pot consultar a l'Autoritat sol·licitant-li una conclusió sobre la totalitat de l'avaluació de riscos o sobre punts concrets d'aquesta consulta, podent incloure una sol·licitud d'organització d'una consulta a experts, utilitzant els documents d'orientació disponibles en el moment de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
Quan l'Autoritat consideri que la informació o les dades addicionals del sol·licitant són necessàries per a complir una sol·licitud formulada per la Comissió de conformitat amb l'apartat 2, establirà un termini màxim d'1 mes per al seu subministrament, al mateix temps que informarà la Comissió i als Estats membres, i comunicarà la informació sol·licitada a l'Autoritat, a l'Estat membre ponent i a l'Estat membre coponent.
4. No es tindrà en compte la informació presentada pel sol·licitant sense haver estat sol·licitada, ni després del venciment del termini establert per a la seva presentació d'acord amb el primer paràgraf de l'apartat 3, tret que es presenti de conformitat amb l'article 7 de la Directiva 91/414/CEE.
La Comissió elaborarà un informe de revisió, a partir d'ara "l'informe de revisió", tenint en compte l'informe d'avaluació de renovació de l'Estat membre ponent, els comentaris esmentats en l'apartat 1 de l'article 15 i, si escau, la conclusió de l'Autoritat.
Es donarà al sol·licitant la possibilitat de presentar comentaris sobre el projecte d'informe de revisió en un termini establert per la Comissió.
La Comissió presentarà a la comissió a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 19 de la Directiva 91/414/CEE el projecte d'informe de revisió en el termini de 6 mesos a partir de la recepció dels comentaris a què fa referència l'apartat 1 de l'article 15 o, quan la Comissió l'hagi consultat de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 16, de la recepció de la conclusió de l'Autoritat.
Sobre la base de l'informe de revisió i tenint en compte els comentaris presentats pel sol·licitant dins del període establert per la Comissió de conformitat amb el segon paràgraf de l'apartat 1, la Comissió sotmetrà al Comitè:(a) un projecte d'acte que renova la inclusió de la substància activa en qüestió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, en el qual s'estableixen, si escau, les condicions i restriccions, inclòs el període per a aquesta inclusió; o(b) un projecte d'acte que suprimeix la substància activa de l'Annex I a la Directiva 91/414/CEE i preveu la seva no inclusió i la retirada de les autoritzacions de productes fitosanitaris que continguin aquesta substància activa.
Els projectes d'actes a què fa referència l'apartat 2 s'adoptaran de conformitat amb el procediment a què fa referència l'apartat 2 de l'article 19 de la Directiva 91/414/CEE.
1. La Comissió elaborarà un informe de revisió, d'ara endavant "l'informe de revisió", tenint en compte l'informe d'avaluació de renovació de l'Estat membre ponent, els comentaris a què fa referència l'apartat 1 de l'article 15 i, si escau, la conclusió de l'Autoritat.
2. Sobre la base de l'informe de revisió i tenint en compte els comentaris presentats pel sol·licitant dins del període establert per la Comissió de conformitat amb el segon paràgraf de l'apartat 1, la Comissió sotmetrà al Comitè:(a) un projecte d'acte que renova la inclusió de la substància activa en qüestió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, en el qual s'estableixen, si escau, les condicions i restriccions, inclòs el període per a aquesta inclusió; o(b) un projecte d'acte que suprimeix la substància activa de l'Annex I a la Directiva 91/414/CEE i estableix la seva no inclusió i la retirada de les autoritzacions dels productes fitosanitaris que contenen aquesta substància activa.
Els projectes d'actes a què fa referència l'apartat 2 s'adoptaran de conformitat amb el procediment a què fa referència l'apartat 2 de l'article 19 de la Directiva 91/414/CEE.
La Comissió posarà a la disposició del públic l'informe de revisió, amb excepció de parts d'aquest per a les quals s'hagi sol·licitat un tractament confidencial i estigui justificat de conformitat amb l'article 14 de la Directiva 91/414/CEE.
Els Estats membres podran recuperar els costos associats a qualsevol treball que realitzin dins de l'àmbit d'aquest Reglament, mitjançant taxes o taxes.
Els Estats membres han d'assegurar-se que les taxes o taxes a què es refereix l'apartat 1:(a) s'estableixen de manera transparent; i(b) corresponen al cost total real del treball implicat, excepte si és d'interès públic baixar les taxes o les taxes.
Les taxes o càrrecs poden incloure una escala de taxes fixes en funció de les despeses mitjanes de l'obra a què es refereix l'apartat 1.
1. Els Estats membres podran recuperar els costos associats a qualsevol treball que realitzin dins de l'àmbit d'aquest Reglament, mitjançant taxes o taxes.
Els Estats membres han d'assegurar-se que les taxes o taxes a què es refereix l'apartat 1:(a) s'estableixen de manera transparent; i(b) corresponen al cost total real del treball implicat, excepte si és d'interès públic baixar les taxes o les taxes.
L'article 19 no perjudica els drets dels Estats membres a mantenir o introduir, de conformitat amb el Tractat, taxes, gravàmens o taxes pel que fa a l'autorització, la comercialització, l'ús i el control de substàncies actives i productes fitosanitaris diferents de la tarifa prevista en l'article 19.
Aquest Reglament entrarà en vigor el 20è dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.