REGLAMENT (UE) núm. 384/2010 de la COMISSIÓ, de 5 de maig de 2010, sobre l'autorització i denegació de l'autorització de determinades declaracions de propietats saludables en els aliments i pel que fa a la reducció del risc de malaltia i al desenvolupament i la salut dels nens (Text amb rellevància de l'EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1924/2006 del Parlament Europeu i del Consell de 20 de desembre de 2006 relatiu a les declaracions nutricionals i de propietats saludables en els aliments [E0001], i en particular l'apartat 3 de l'article 17 dels mateixos,,

Atenent que:

(1) De conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1924/2006, les declaracions de propietats saludables dels aliments estan prohibides tret que estiguin autoritzades per la Comissió de conformitat amb aquest Reglament i incloses en una llista de reclamacions permeses.

(2) El Reglament (CE) núm. 1924/2006 estableix també que les sol·licituds d'autoritzacions de demandes de salut poden ser presentades pels operadors d'empreses alimentàries a l'autoritat nacional competent d'un Estat membre, l'autoritat nacional competent és la de remetre sol·licituds vàlides a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA), d'ara endavant l'Autoritat.

(3) Després de la recepció d'una sol·licitud, l'Autoritat ha d'informar sense demora als altres Estats membres i a la Comissió de la sol·licitud, i emetre un dictamen sobre una reclamació sanitària en qüestió.

(4) La Comissió decidirà sobre l'autorització de les declaracions de propietats saludables tenint en compte el dictamen emès per l'Autoritat.

(5) Totes les opinions a què fa referència aquest Reglament estan relacionades amb les sol·licituds de reducció de les reclamacions de risc de malaltia, tal com es fa referència en la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1924/2006.

(6) Després d'una sol·licitud de Danone France, presentada de conformitat amb la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1924/2006, es va exigir a l'Autoritat que emetés un dictamen sobre una reclamació de salut relacionada amb els efectes de Danacol ⁇ sobre el colesterol en sang (Resposta No EFSA-Q-2008-779) [E0002], que va ser formulada de la manera següent: "Danacol ⁇ redueix el colesterol LDL en un 10% en 3 setmanes, i la reducció es manté amb el consum diari.

(7) Sobre la base de les dades presentades, l'Autoritat va concloure en el seu dictamen rebut per la Comissió el 3 d'agost de 2009 que s'havia establert una relació causa-efecte entre el consum diari de 1,6 g de fitosterols i l'efecte reclamat, per la qual cosa una reclamació sanitària que reflecteixi aquesta conclusió hauria de considerar-se conforme als requisits del Reglament (CE) núm. 1924/2006, i hauria d'incloure's en la llista comunitària de reclamacions permeses.

(8) El 3 d'agost de 2009, la Comissió i els Estats membres van rebre també l'opinió científica de l'Autoritat, sobre la base de la sol·licitud de la Comissió i d'una sol·licitud similar de França, sobre la possibilitat d'indicar un efecte quantitatiu en les declaracions de propietats saludables relacionades amb els efectes dels esterols vegetals/stanols vegetals i la reducció del colesterol en sang (Resultat d'esterols vegetals/estèrols vegetals-Q-2009-00530 i Q-2009-00718) [E0003] L'Autoritat va concloure que per a una ingesta diària d'estèrols vegetals/estèrols afegits a aliments com els esterols grocs, els productes lactis, la maionesa i els amaniments d'amanides es pot esperar una reducció mitjana d'entre el 7 i el 10,5 %, i que aquesta reducció sol establir-se dins de les 2-3 setmanes i es pot sostenir mitjançant un consum continuat d'esterols vegetals/stanols.

(9) En conseqüència, tenint en compte l'opinió científica de l'Autoritat i per tal d'assegurar que aquestes declaracions de propietats saludables referents a la magnitud de l'efecte reclamat s'autoritzin de manera que no enganyin el consumidor, i que les seves condicions d'ús s'estableixin de manera coherent, cal establir condicions d'ús diferents de les proposades pel sol·licitant.

(10) L'apartat 4 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 estableix que un dictamen a favor de l'autorització d'una reclamació sanitària ha d'incloure determinades dades personals, per la qual cosa aquestes han d'estar recollides en l'Annex I del present Reglament pel que fa a la reclamació autoritzada i incloure, segons el cas, la redacció revisada de la reclamació, les condicions específiques d'ús de la reclamació i, si escau, les condicions o restriccions d'ús dels aliments i/o una declaració o advertiment addicional, d'acord amb les normes establertes en el Reglament (CE) núm. 1924/2006 i d'acord amb les opinions de l'Autoritat.

(11) Un dels objectius del Reglament (CE) núm. 1924/2006 és garantir que les declaracions de propietats saludables siguin verídiques, clares i fiables i útils per al consumidor, per la qual cosa, quan la formulació de les declaracions tingui el mateix significat per als consumidors que la d'una declaració de propietats saludables autoritzada, perquè demostren la mateixa relació que existeix entre una categoria alimentària, un aliment o un dels seus constituents i la salut, han d'estar subjectes a les mateixes condicions d'ús, tal com s'indica en l'Annex I.

(12) Després d'una sol·licitud de Cambridge Theranostics Ltd., presentada de conformitat amb l'article 14(1)(a) del Reglament (CE) núm. 1924/2006, es va exigir a l'Autoritat que emetés una opinió sobre una reclamació de la salut relacionada amb els efectes del complex Lycopene-whey sobre el risc de plaques ateroscleròtiques (Resultat No EFSA-Q-2008-703) [E0004] La reclamació proposada pel sol·licitant va ser redactada de la següent manera: "El complex Lycopene-whey prevé el dany oxidatiu de les lipoproteïnes plasmàtiques, la qual cosa redueix l'acumulació de plaques arterials i el risc de malalties cardíaques, ictus i altres complicacions clíniques de l'aterosclerosi".

(13) Sobre la base de les dades presentades, l'Autoritat va concloure en el seu dictamen rebut per la Comissió el 3 d'agost de 2009 que no s'havia establert una relació causa-efecte entre la ingesta del complex Lycopene-whey i l'efecte reclamat, per la qual cosa, atès que la reclamació no compleix amb els requisits del Reglament (CE) núm. 1924/2006, no hauria de ser autoritzada.

(14) Després d'una sol·licitud de Clasado Ltd., presentada de conformitat amb l'article 14(1)(a) del Reglament (CE) núm. 1924/2006, es va exigir a l'Autoritat que emetés un dictamen sobre una reclamació de salut relacionada amb els efectes de BimunoTM (BGOS) Prebiòtic sobre la reducció dels bacteris dolents que poden causar la diarrea dels viatgers (Resposta No EFSA-Q-2008-232) [E0005] La reclamació proposada pel sol·licitant es va formular de la següent manera: "El consum regular de BimunoTM (BGOS) Prebiòtic ajuda a protegir contra els bacteris dolents que pot causar la diarrea dels viatgers".

(15) Sobre la base de les dades presentades, l'Autoritat va concloure en el seu dictamen rebut per la Comissió el 7 de juliol de 2009 que no s'havia establert una relació causa-efecte entre la ingesta de BimunoTM (BGOS) Prebiòtic i l'efecte reclamat, per la qual cosa, atès que la reclamació no compleix amb els requisits del Reglament (CE) núm. 1924/2006, no hauria de ser autoritzada.

(16) Els comentaris dels sol·licitants i dels ciutadans rebuts per la Comissió de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 s'han tingut en compte a l'hora d'establir les mesures previstes en aquest Reglament.

(17) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i de la Sanitat Animal i ni el Parlament Europeu ni el Consell s'hi han oposat,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: