Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de la Unió Europea i el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell de 6 de novembre de 2001 sobre el Codi comunitari relatiu als medicaments d'ús humà [E0001], i en particular l'article 16 del mateix,,
Tenint en compte l'opinió de l'Agència Europea de Medicaments, formulada el 6 de novembre de 2008 pel Comitè de Medicaments Herbals,,
Atenent que:
(1) Mentha x piperita L. es pot considerar una substància herbal, una preparació herbal o una combinació d'aquesta dins del sentit de la Directiva 2001/83/CE i compleix amb els requisits establerts en aquesta Directiva.
(2) Per tant, és apropiat incloure Mentha x piperita L. en la llista de substàncies, preparats i combinacions a base d'herbes per al seu ús en els medicaments tradicionals a base d'herbes establerts per la Decisió 2008/911/CE [E0002] de la Comissió.
(3) Amb la finalitat d'evitar duplicacions i possibles contradiccions entre els annexos i els articles 1 i 2 de la Decisió 2008/911/CE, és apropiat eliminar les referències a substàncies úniques en aquests articles.
(4) Per tant, la Decisió 2008/911/CE hauria de modificar-se en conseqüència.
(5) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments per a l'Ús Humà,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
La Decisió 2008/911/CE es modifica de la següent manera: 1. Els articles 1 i 2 se substitueixen pels següents: 2. Els annexos I i II es modifiquen de conformitat amb l'Annex d'aquesta Decisió.
A l'Annex I s'estableix una llista de substàncies, preparats i combinacions a base d'herbes per al seu ús en els medicaments tradicionals a base d'herbes.
Les indicacions, els punts forts especificats i la posologia, la via d'administració i qualsevol altra informació necessària per a l'ús segur de la substància herbal com a medicament tradicional rellevant per a les substàncies herbals enumerades en l'Annex I estan recollides en l'Annex II".
A l'Annex I s'estableix una llista de substàncies, preparats i combinacions a base d'herbes per al seu ús en els medicaments tradicionals a base d'herbes.
Les indicacions, els punts forts especificats i la posologia, la via d'administració i qualsevol altra informació necessària per a l'ús segur de la substància herbal com a medicament tradicional rellevant per a les substàncies herbals enumerades en l'Annex I estan recollides en l'Annex II".
Aquesta decisió va dirigida als Estats membres.