Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell de 12 de març de 2001 sobre l'alliberament intencionat en el medi ambient d'organismes modificats genèticament i la derogació de la Directiva 90/220/CEE del Consell [E0001], i en particular el primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 18 d'aquesta,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb la Directiva 2001/18/CE, la comercialització d'un producte que contingui o contingui un organisme modificat genèticament o una combinació d'organismes modificats genèticament està subjecta al consentiment per escrit de l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació per a la comercialització d'aquest producte, de conformitat amb el procediment establert en aquesta Directiva.
(2) Una notificació (Referència C/SE/96/3501) relativa a la comercialització d'un producte de patata modificat genèticament (Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1) va ser presentada per BASF Plant Science (anteriorment Amylogen HB) a l'autoritat competent de Suècia.
(3) La notificació originalment cobria la comercialització de Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 per al cultiu i processament en midó industrial, així com l'ús en pinsos a la Comunitat.
(4) D'acord amb el procediment establert per l'article 14 de la Directiva 2001/18/CE, l'autoritat competent de Suècia va elaborar un informe d'avaluació, que va concloure que no hi ha proves científiques que indiquin que la comercialització de la línia Solanum tuberosum L. EH92-527-1 suposi cap risc per a la salut humana i animal o el medi ambient per als usos sol·licitats.
(5) L'informe d'avaluació es va presentar a la Comissió i a les autoritats competents dels altres Estats membres, la qual cosa va plantejar i va mantenir objeccions a la comercialització del producte.
(6) El 9 de desembre de 2005, BASF Plant Science va informar l'autoritat competent sueca de la seva intenció d'excloure els usos dels pinsos de la notificació de la Directiva 2001/18/CE, limitant el seu abast al cultiu del Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 i la producció de midó per a usos industrials.
(7) El 25 d'abril de 2005 es va presentar una sol·licitud per a la comercialització de pinsos i aliments que continguin, que continguin o produeixin Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1, presentada pel BASF Plant Science en virtut del Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0002].
(8) Les opinions de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària sobre la comercialització de Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 per al cultiu i la producció de fècula industrial en virtut de la Directiva 2001/18/CE i els pinsos i aliments en virtut del Reglament (CE) núm. 1829/2003, publicat el 24 de febrer de 2006, van concloure que és poc probable que el producte tingui un efecte advers sobre la salut humana i animal o el medi ambient en el context dels seus usos proposats.
(9) Un examen de cadascuna de les objeccions mantingudes pels Estats membres a la llum de la Directiva 2001/18/CE, de la informació presentada en la notificació i de l'opinió de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, no revela proves que creguin que la comercialització de Solanum tuberosum L. la línia EH92-527-1 és probable que causi efectes adversos sobre la salut humana i animal o el medi ambient en el context dels seus usos proposats.
(10) El 26 de febrer de 2007, a la llum d'un informe publicat per l'Organització Mundial de la Salut en el qual figuraven la kanamicina i la neomicina com "agents antibacterians d'importància crítica per a la medicina humana i per a les estratègies de gestió de riscos d'ús no humà", l'Agència Europea de Medicaments va emetre un comunicat en el qual destacava la rellevància terapèutica tant dels antibiòtics en la medicina humana com en la veterinària. El 13 d'abril de 2007, tenint en compte aquesta afirmació, l'Agència Europea del Medicament va indicar que l'efecte terapèutic dels antibiòtics en joc no es veurà compromès per la presència del gen nptII en les plantes GM, a causa de la molt baixa probabilitat de transferència de gens de les plantes als bacteris i la seva posterior expressió, i al fet que aquest gen resistent als antibiòtics en els bacteris ja està molt estès en el medi ambient, confirmant així la seva avaluació prèvia de l'ús segur del gen marcador de resistència als antibiòtics nptII en organismes modificats genèticament i els seus productes derivats per a usos alimentaris i alimentaris.
(11) El 14 de maig de 2008, la Comissió va enviar un mandat a la EFSA, amb una sol·licitud: (i) preparar una opinió científica consolidada tenint en compte l'opinió anterior i la declaració sobre l'ús de gens ARM en plantes GM destinades o ja autoritzades a comercialitzar-se i els seus possibles usos per a la importació i el processament i el cultiu; (ii) indicar les possibles conseqüències d'aquesta opinió consolidada sobre les avaluacions anteriors de OMG individuals que contenen gens ARM; el mandat va cridar l'atenció de la EFSA, entre altres cartes de la Comissió de Dinamarca i Greenpeace.
(12) L'11 de juny de 2009, l'EFSA va publicar una declaració sobre l'ús de gens ARM en plantes GM que conclou que l'avaluació prèvia de l'EFSA en Solanum tuberosum L. la línia EH92-527-1 està en línia amb l'estratègia d'avaluació de riscos descrita en la declaració, i que no hi ha proves noves que impulsin a l'EFSA a canviar la seva opinió anterior.
(13) S'hauria d'assignar un identificador únic al Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 a l'efecte del Reglament (CE) núm. 1830/2003 del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de setembre de 2003, relatiu a la traçabilitat i l'etiquetatge dels organismes modificats genèticament i a la traçabilitat dels aliments i pinsos produïts a partir d'organismes modificats genèticament i pel qual es modifica la Directiva 2001/18/CE i el Reglament (CE) núm. 65/2004 de la Comissió, de 14 de gener de 2004, pel qual s'estableix un sistema per al desenvolupament i assignació d'identificadors únics per als organismes modificats genèticament [E0004].
(14) L'etiquetatge proposat, en una etiqueta o en un document d'acompanyament, de productes que continguin o continguin Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 ha d'incloure un text per informar els operadors i usuaris finals que aquest material no es pot utilitzar per al consum humà o animal.
(15) Els aliments produïts a partir de Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 així com la presència accidental o tècnicament inevitable de la patata en aliments i altres productes alimentosos han estat autoritzats en virtut de la Decisió 2010/136/UE [E0005] de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1829/2003.
(16) Els Estats membres haurien d'utilitzar els registres establerts, de conformitat amb la lletra b) de l'apartat 3 de l'article 31 de la Directiva 2001/18/CE, per a registrar la ubicació dels OMG conreats en virtut de la part C de la Directiva, entre altres coses, per a facilitar el seguiment i la vigilància general i amb la finalitat de la inspecció i el control.
(17) A la vista de l'opinió de la EFSA, no és necessari establir condicions específiques per als usos previstos pel que fa a la manipulació o embalatge del producte i la protecció d'ecosistemes, entorns o zones geogràfiques particulars.
(18) Per tal de complementar els estudis de camp existents realitzats al nord d'Europa, que indicaven que el cultiu de Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 és poc probable que tingui efectes adversos sobre el medi ambient, s'han de posar en marxa mesures addicionals per monitoritzar els organismes alimentadors de patata en els camps i les seves proximitats on es cultiva comercialment Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 com a part del programa de seguiment.
(19) Abans de la comercialització del Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1, han d'aplicar-se les mesures necessàries per garantir el seu etiquetatge i traçabilitat en totes les etapes de la seva comercialització, inclosa la verificació mitjançant la metodologia de detecció validada adequada.
(20) Un mètode de detecció del Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 ha estat validat pel Laboratori de Referència Comunitari de conformitat amb l'article 32 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 de la Comissió (CE) núm. 641/2004 de 6 d'abril de 2004 sobre normes detallades per a l'aplicació del Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a la sol·licitud d'autorització de nous aliments i pinsos modificats genèticament, la notificació de productes existents i la presència accidental o tècnicament inevitable de material modificat genèticament que s'ha beneficiat d'una avaluació de riscos favorable [E0006].
(21) El Comitè establert en virtut de l'apartat 1 de l'article 30 de la Directiva 2001/18/CE no ha emès un dictamen dins del termini establert pel seu President.
(22) En la seva reunió del 16 de juliol de 2007, el Consell no va poder arribar a una decisió per majoria qualificada ni a favor ni en contra de la proposta, per la qual cosa correspon a la Comissió adoptar les mesures,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
Sense perjudici d'una altra legislació comunitària, en particular el Reglament (CE) núm. 1829/2003, l'autoritat competent de Suècia concedirà el consentiment per escrit a la comercialització, de conformitat amb aquesta Decisió, del producte identificat en l'article 2, com a notificat (Referència C/SE/96/3501) per BASF Plant Science.
El consentiment, de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 19 de la Directiva 2001/18/CE, ha d'especificar explícitament les condicions a les quals està subjecte el consentiment, que es recullen en els articles 3 i 4.
L'organisme modificat genèticament que es comercialitzarà com o en productes, d'ara endavant "el producte" és la patata (Solanum tuberosum L.) modificada per a un contingut millorat del component d'amilopectina del midó, que s'ha transformat amb Agrobacterium tumefaciens, utilitzant el vector pHoxwG, resultant en la línia EH92-527-1. El producte conté el següent ADN en dos cassets:(a) Cassette 1:(b) Cassette 2:
El consentiment s'ha de cobrir genèticament modificat Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 com o en productes.
L'organisme modificat genèticament que es comercialitzarà com o en productes, d'ara endavant "el producte" és la patata (Solanum tuberosum L.) modificada per a un contingut millorat del component d'amilopectina del midó, que s'ha transformat amb Agrobacterium tumefaciens, utilitzant el vector pHoxwG, resultant en la línia EH92-527-1. El producte conté el següent ADN en dos cassets:(a) Cassette 1:(b) Cassette 2:
2. El consentiment s'ha de cobrir genèticament modificat Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 com o en productes.
El producte podrà comercialitzar-se per al seu cultiu i ús industrial subjecte a les següents condicions:(a) de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 15 de la Directiva 2001/18/CE, el període de validesa del consentiment serà de 10 anys a partir de la data d'emissió del consentiment de Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1;(d) un identificador únic dels productes serà BPS-25271-9;(b) l'identificador únic dels productes serà BPS-2527-1;(c) un identificador únic dels productes serà BPS-2527-1;(d) un mètode de detecció específic del Solanum tuberosum L. línia EH92-527/2003, validat pel Laboratori de Referència Comunitari segons el Reglament (CE) núm. 1829/2003, les paraules "Aquest producte conté organismes modificats genèticament" o "Aquest producte conté una composició modificada de fècula;(f) durant tota la validesa del consentiment, el titular del consentiment en comercialitzar el producte en un Estat membre informarà directament els operadors i usuaris sobre la seguretat i característiques generals del producte, i el titular del consentiment garantirà que els tubercles de patata de Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 són:
Durant tot el període de validesa del consentiment:(a) el titular del consentiment s'assegurarà que el pla de seguiment, per controlar els efectes adversos sobre la salut humana i animal o el medi ambient derivats de la manipulació o l'ús del producte, es posi en marxa i s'implementi;(b) el titular del consentiment s'assegurarà que el seguiment inclogui dades sobre l'àrea de terra conreada amb Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 i la quantitat de material recol·lectat;(c) el titular del consentiment ampliarà les xarxes de seguiment existents, per incloure tots els productors de Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1, sobre la base del qüestionari i el sistema d'informació detallat en la notificació;(e) el titular del consentiment realitzarà estudis de camp específics per controlar els possibles efectes adversos sobre els organismes de cria de patata en els camps i les seves proximitats on Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 es conrea d'acord amb els requisits establerts en l'Annex.
El titular del consentiment sotmetrà a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres informes anuals sobre els resultats de totes les activitats de seguiment, sent la primera vegada un any després de la concessió del consentiment final.
Sense perjudici de l'article 20 de la Directiva 2001/18/CE, el pla de seguiment com a notificat serà revisat pel titular del consentiment, si escau i subjecte a l'acord de la Comissió i de l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, i/o per l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, subjecte a l'acord de la Comissió, a la llum dels resultats de les activitats de seguiment.
En tot el període de validesa del consentiment:(a) el titular del consentiment s'assegurarà que el pla de seguiment, per controlar els efectes adversos sobre la salut humana i animal o el medi ambient derivats de la manipulació o l'ús del producte, es posi en marxa i s'apliqui. Aquest pla de seguiment inclou el seguiment específic del cas, la vigilància general i un sistema de conservació de la identitat (IPS), tal com s'estableix en aquest article;(b) el titular del consentiment s'assegurarà que el seguiment inclogui dades sobre l'àrea de terra conreada amb Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1 i la quantitat de material recol·lectat;(d) el titular del consentiment ampliarà les xarxes de seguiment existents, per incloure tots els productors de Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1, sobre la base del qüestionari i el sistema d'informació detallat en la notificació;(e) el titular del consentiment realitzarà estudis de camp específics per controlar els possibles efectes adversos sobre els organismes de cria de patata en els camps i les seves proximitats on es conreen Solanum tuberosum L. línia EH92-527-1.
2. El titular del consentiment sotmetrà a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres informes anuals sobre els resultats de totes les activitats de seguiment, sent la primera vegada un any després de la concessió del consentiment final.
3. Sense perjudici de l'article 20 de la Directiva 2001/18/CE, el pla de seguiment notificat serà revisat pel titular del consentiment, si escau i subjecte a l'acord de la Comissió i de l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, i/o per l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, subjecte a l'acord de la Comissió, a la llum dels resultats de les activitats de seguiment.
Aquesta decisió va dirigida al Regne de Suècia.