Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 91/414/CEE del Consell de 15 de juliol de 1991 relativa a la comercialització de productes fitosanitaris [E0001], i en particular l'apartat 1 de l'article 6 del mateix,,
Atenent que:
(1) Els Reglaments de la Comissió (CE) núm. 451/2000 [E0002] i 1490/2002 [E0003] estableixen les normes detallades per a l'aplicació de la tercera fase del programa de treball a la qual es refereix l'apartat 2 de l'article 8 de la Directiva 91/414/CEE i estableixen una llista de substàncies actives a avaluar, amb vista a la seva possible inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, inclosa la llista fenbuconazole.
(2) De conformitat amb l'article 11e del Reglament (CE) núm. 1490/2002, el sol·licitant va retirar el seu suport a la inclusió d'aquesta substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE en el termini de dos mesos a partir de la recepció del projecte d'informe d'avaluació, per la qual cosa es va adoptar la Decisió 2008/934/CE de la Comissió, de 5 de desembre de 2008, relativa a la no inclusió de determinades substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell i la retirada d'autoritzacions per als productes fitosanitaris que contenen aquestes substàncies [E0004] sobre la no inclusió del fenbuconazole.
(3) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (d'ara endavant el sol·licitant) va presentar una nova sol·licitud sol·licitant el procediment accelerat que s'aplicarà, tal com preveu l'article 14 a 19 del Reglament (CE) núm. 33/2008 de la Comissió, de 17 de gener de 2008, pel qual s'estableixen normes detallades per a l'aplicació de la Directiva 91/414/CEE del Consell pel que fa a un procediment regular i accelerat per a l'avaluació de les substàncies actives que formaven part del programa de treball contemplat en l'apartat 2 de l'article 8 d'aquesta Directiva, però que no s'han inclòs en el seu Annex I [E0005].
(4) La sol·licitud es va presentar al Regne Unit, que havia estat designat Estat membre ponent pel Reglament (CE) núm. 451/2000, es va respectar el període de temps per al procediment accelerat, l'especificació de la substància activa i els usos recolzats són els mateixos que l'objecte de la Decisió 2008/934/CE, que també compleix amb els requisits substantius i procedimentals restants de l'article 15 del Reglament (CE) núm. 33/2008.
(5) 5) El Regne Unit va avaluar les dades addicionals presentades pel sol·licitant i va elaborar un informe addicional, que va comunicar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (d'ara endavant "l'Autoritat") i a la Comissió el 20 de juliol de 2009. L'Autoritat va comunicar l'informe addicional als altres Estats membres i al sol·licitant de comentaris i va remetre els comentaris que havia rebut a la Comissió. De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 20 del Reglament (CE) núm. 33/2008 i a petició de la Comissió, el 18 de març de 2010 [E0006] El projecte d'informe d'avaluació, l'informe addicional i la conclusió de l'Autoritat van ser revisats pels Estats membres i la Comissió en el si del Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i Sanitat Animal i es va finalitzar el 28 d'octubre de 2010 en format d'informe de revisió de la Comissió per al fenbuconazole.
(6) Dels diferents exàmens realitzats es desprèn que els productes fitosanitaris que contenen fenbuconazol poden satisfer, en general, els requisits establerts en la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 5 i la lletra b) de la Directiva 91/414/CEE, en particular pel que fa als usos que s'han examinat i detallat en l'informe de revisió de la Comissió, per la qual cosa és apropiat incloure el fenbuconazole en l'Annex I, a fi de garantir que en tots els Estats membres es puguin concedir autoritzacions de productes fitosanitaris que continguin aquesta substància activa de conformitat amb les disposicions d'aquesta Directiva.
(7) L'apartat 1 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CE estableix que la inclusió d'una substància en l'Annex I pot estar subjecta a condicions, per la qual cosa és convenient exigir que el sol·licitant presenti dades de confirmació sobre residus de metabòlits derivats del triazol (TDM) en cultius primaris, cultius rotacionals i productes d'origen animal.Per a perfeccionar l'avaluació de possibles propietats pertorbadores endocrines, és convenient exigir que elfenbuconazol sigui sotmès a noves proves tan aviat com existeixin directrius de prova de l'OCDE sobre trastorns endocrins o, alternativament, directrius de prova acordades per la Comunitat.
(8) Ha de produir-se un període raonable abans que s'inclogui una substància activa en l'Annex I per a permetre que els Estats membres i les parts interessades es preparin per a complir els nous requisits que es derivaran de la inclusió.
(9) Sense perjudici de les obligacions definides per la Directiva 91/414/CEE com a conseqüència de la inclusió d'una substància activa en l'Annex I, els Estats membres haurien de tenir un període de sis mesos després de la seva inclusió per a revisar les autoritzacions existents de productes fitosanitaris que continguin fenbuconazole, amb la finalitat de garantir que es compleixin els requisits establerts per la Directiva 91/414/CEE, en particular en el seu article 13 i les condicions pertinents establertes en l'Annex I.
(10) L'experiència adquirida amb anteriors incorporacions en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE sobre substàncies actives avaluades en el marc del Reglament (CEE) núm. 3600/92 de la Comissió, d'11 de desembre de 1992, pel qual s'estableixen les normes detallades per a l'aplicació de la primera fase del programa de treball contemplada en l'apartat 2 de l'article 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consell relativa a la comercialització de productes fitosanitaris [E0007] ha demostrat, per tant, que és necessari aclarir les obligacions dels Estats membres, especialment l'obligació de verificar que el titular d'una autorització demostri l'accés a un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex II d'aquesta Directiva, però aquesta clarificació no imposa noves obligacions als Estats membres ni als titulars d'autoritzacions en comparació amb les directives adoptades fins ara que modifiquen l'Annex I.
(11) Per tant, és apropiat modificar la Directiva 91/414/CEE en conseqüència.
(12) La Decisió 2008/934/CE de la Comissió de 5 de desembre de 2008 relativa a la no inclusió de determinades substàncies actives en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell i la retirada de les autoritzacions per als productes fitosanitaris que contenen aquestes substàncies preveu la no inclusió del fenbuconazol i la retirada de les autoritzacions per als productes fitosanitaris que contenen aquesta substància abans del 31 de desembre de 2011.
(13) Per tant, és apropiat modificar la Decisió 2008/934/CE en conseqüència.
(14) Les mesures previstes en aquesta Directiva són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
L'Annex I de la Directiva 91/414/CEE es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquesta Directiva.
S'elimina la línia relativa al fenbuconazole de l'Annex de la Decisió 2008/934/CE.
Els Estats membres adoptaran i publicaran abans del 31 d'octubre de 2011 com a més tard les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions i una taula de correlació entre aquestes disposicions i aquesta Directiva.
Aplicaran aquestes disposicions a partir de l'1 de novembre de 2011.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres hauran d'ajustar-se a la Directiva 91/414/CEE, si fos necessari, modificar o retirar les autoritzacions existents per als productes fitosanitaris que continguin fenbuconazol com a substància activa abans de l'1 de novembre de 2011.
En aquesta data, en particular, verificaran que es compleixen les condicions de l'Annex I d'aquesta Directiva relativa al fenbuconazole, amb excepció de les identificades en la part B de l'entrada relativa a aquesta substància activa, i que el titular de l'autorització té o té accés a un expedient que satisfà els requisits de l'Annex II d'aquesta Directiva de conformitat amb les condicions de l'article 13 d'aquesta Directiva.
Com a excepció de l'apartat 1, per a cada producte fitosanitari autoritzat que contingui fenbuconazole com a única substància activa o com una de les diverses substàncies actives, totes les quals figuren en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE a tot tardar el 30 d'abril de 2011, els Estats membres reavaluaran el producte d'acord amb els principis uniformes establerts en l'Annex VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base d'un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex III d'aquesta Directiva i tenint en compte la part B de l'entrada en l'Annex I d'aquesta Directiva relativa al fenbuconazole, i sobre la base d'aquesta avaluació determinaran si el producte compleix les condicions establertes en l'apartat b de l'article 4, c), d) i e de la Directiva 91/414/CEE.
Després d'aquesta determinació, els Estats membres hauran de:(a) en el cas d'un producte que contingui fenbuconazole com a única substància activa, esmenar o retirar l'autorització el 30 d'abril de 2015 com a més tard; o(b) en el cas d'un producte que contingui fenbuconazole com una de diverses substàncies actives, en el cas que sigui necessari, modificar o retirar l'autorització abans del 30 d'abril de 2015 o en la data fixada per a aquesta modificació o retirada en la Directiva o Directives respectives que afegeixin la substància o substàncies pertinents a l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE, qualsevol que sigui l'última.
1. els Estats membres hauran d'ajustar-se a la Directiva 91/414/CEE, si fos necessari, modificar o retirar les autoritzacions existents per als productes fitosanitaris que continguin fenbuconazol com a substància activa abans de l'1 de novembre de 2011.
2. com a excepció de l'apartat 1, per a cada producte fitosanitari autoritzat que contingui fenbuconazole com a única substància activa o com una de les diverses substàncies actives, totes les quals figuren en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE a tot tardar el 30 d'abril de 2011, els Estats membres reavaluaran el producte d'acord amb els principis uniformes establerts en l'Annex VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base d'un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex III de la Directiva sobre fenbuconazole, i sobre la base d'aquesta avaluació determinaran si el producte compleix les condicions establertes en l'apartat b de l'article 4, c), d) i e de la Directiva 91/414/CEE.
Aquesta Directiva entrarà en vigor l'1 de maig de 2011.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.