Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1831/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de setembre de 2003 sobre additius per a l'ús en l'alimentació animal [E0001], i en particular el primer paràgraf de l'apartat 4 de l'article 7 i el tercer paràgraf de l'article 21 d'aquest,,
Atenent que:
(1) El Reglament (CE) núm. 1831/2003 del Parlament Europeu i del Consell estableix un procediment comunitari per a autoritzar la comercialització i l'ús d'additius per a pinsos en l'alimentació animal, i estableix que qualsevol persona que sol·liciti autorització per a un additiu per a pinsos o un nou ús d'un additiu per a pinsos ha de presentar una sol·licitud d'autorització de conformitat amb aquest Reglament.
(2) El Reglament (CE) núm. 378/2005 de la Comissió [E0002] estableix normes detallades per a l'aplicació del Reglament (CE) núm. 1831/2003 pel que fa a les sol·licituds d'autorització d'un additiu per a pinsos o per a un nou ús d'un additiu per a pinsos i els deures i tasques del Laboratori Comunitari de Referència (CRL).
(3) Estableix que qualsevol persona que faci una sol·licitud és enviar mostres de referència en un formulari en el qual l'additiu de pinso està destinat a ser col·locat al mercat pel sol·licitant o que són aptes per ser convertits fàcilment en un formulari en el qual l'additiu de pinso està destinat a ser col·locat al mercat pel sol·licitant.
(4) El Reglament (CE) núm. 378/2005 també estableix que la CRL cobrarà als sol·licitants una taxa de 6000 euros per cada sol·licitud; a més, l'Annex II d'aquest Reglament estableix una llista del consorci de laboratoris nacionals de referència que assisteixen a la CRL en les seves funcions i tasques.
(5) L'experiència adquirida durant el funcionament del Reglament (CE) núm. 378/2005 demostra que és convenient aclarir determinats detalls dels requisits existents perquè les mostres de referència siguin presentades pels sol·licitants en alguns casos i simplificar-les en els casos de a) sol·licituds de nous usos d'additius ja autoritzats i b) sol·licituds de modificació dels termes d'autoritzacions quan el canvi proposat no estigui relacionat amb les característiques de l'additiu de pinsos enviat prèviament a la CRL com a mostra de referència de l'additiu de pinsos en qüestió.
(6) L'experiència ha demostrat que s'han d'establir diferents taxes per la taxa en funció dels diferents tipus d'aplicacions, en particular tenint en compte la necessitat de noves mostres de referència i noves avaluacions del mètode d'anàlisi dels additius alimentaris ja autoritzats.
(7) A més, hi ha mètodes multianalítics basats en un principi definit aplicable per a la determinació única o simultània d'una o més substàncies/agents en les matrius específiques definides en l'àmbit del mètode.L'experiència ha demostrat que és possible dur a terme les avaluacions dels mètodes d'anàlisi per a additius alimentaris similars en grups quan els mètodes d'anàlisi són similars i particularment en el cas d'aquests mètodes multianalítics.
(8) Una sèrie d'additius alimentaris ja autoritzats subjectes al procés de reavaluació previst en l'apartat 2 de l'article 10 del Reglament (CE) núm. 1831/2003 podran ser objecte de sol·licituds presentades simultàniament en grups homogenis quan pertanyin a la mateixa categoria d'additius alimentaris, grup funcional i subclassificació, si escau, i quan els mètodes d'anàlisi utilitzats per a ells siguin del tipus de mètodes multianalítics.
(9) Les substàncies classificades en el grup "aromes definides químicament" que figuren en el Registre Comunitari d'Additius Feed, pertanyents a la categoria d'additius sensorials i assignades dins dels compostos aromatitzants del grup funcional, són un grup d'additius per a pinsos que representen gairebé dos terços de les entrades del Registre Comunitari d'Additius Feed, i que, per tant, poden representar una càrrega de treball significativa en el procés, ja que aquestes aromes definides químicament també representen un grup homogeni d'additius per a pinsos, en termes de les seves condicions d'autorització i la seva avaluació de seguretat, que han de dur-se a terme seguint els requisits específics establerts en el Reglament (CE) núm. 429/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 25 d'abril de 2008, sobre normes detallades per a la preparació i presentació de sol·licituds i l'avaluació i l'autorització d'additius per a pinsos [E0003].
(10) Per tant, és convenient establir un sistema de taxes reduïdes per a grups de sol·licituds d'autoritzacions relatives a additius alimentaris ja autoritzats, com els aromatitzants químicament definits quan les sol·licituds es presenten simultàniament i contenen mètodes d'anàlisi similars, en particular dels mètodes multianalítics tipus.
(11) A l'efecte del càlcul de les diferents taxes, es considera que la taxa està composta per dos components. El primer component està destinat a donar suport a les despeses administratives de la CRL i les despeses relacionades amb el maneig de les mostres de referència. El segon component està destinat a donar suport als costos del Laboratori Relator per a l'avaluació científica i l'elaboració de l'informe d'avaluació.
(12) També és apropiat adaptar l'abast de l'orientació als sol·licitants elaborat per la CRL després de l'adopció del Reglament (CE) núm. 429/2008 i també introduir altres modificacions menors al Reglament (CE) núm. 378/2005, tenint en compte l'experiència adquirida.
(13) Bèlgica ha presentat una sol·licitud a la Comissió per a la designació de Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) a Gembloux, com a nou laboratori de referència nacional per a participar en el consorci, que ha d'incloure's en la llista de laboratoris de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 378/2005, i Lituània ha informat la Comissió que desitja retirar del consorci de laboratoris nacionals de referència Klaip ⁇ dos apskrities VMVT laboratorija, a Klaip ⁇ da, per la qual cosa ha d'eliminar-se de la llista de laboratoris nacionals de referència.
(14) Per tant, el Reglament (CE) núm. 378/2005 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El Reglament (CE) núm. 378/2005 es modifica de la manera següent:1. L'article 1 se substitueix pel següent:2. En l'article 2, s'afegeixen els següents punts (h) i (i)3. En l'article 4, l'apartat 1 se substitueix pel següent:4. En l'article 8, s'afegeix el següent punt (d) en l'article 8, s'afegeix el següent punt (d) en l'apartat 1 de l'article 12, el següent punt (d) se substitueix pel text de l'Annex I d'aquest Reglament.9. S'afegeix un nou Annex IV, el text del qual s'estableix en l'Annex II del present Reglament.
Aquest Reglament estableix normes detallades per a l'aplicació del Reglament (CE) núm. 1831/2003 pel que fa a les funcions i tasques del Laboratori Comunitari de Referència (CRL).
Qualsevol persona que presenti una sol·licitud d'autorització d'un additiu per a pinsos o d'un nou ús d'un additiu per a pinsos, tal com preveu l'apartat 1 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, enviarà tres mostres de referència en un formulari en el qual l'additiu per a pinsos està destinat a ser comercialitzat pel sol·licitant.
A més, el sol·licitant facilitarà a la CRL:(a) normes de referència dels agents actius purs en el cas d'additius alimentaris:(b) quan la sol·licitud es refereixi a un additiu alimentari consistent o que contingui microorganismes, una autorització a la CRL per accedir a la soca microbiana dipositada en la col·lecció cultural reconeguda internacionalment esmentada en el punt 2.2.1.2. de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 429/2008 [E0005] de la Comissió, si així ho sol·licita la CRL.
Quan la sol·licitud es refereix a un additiu alimentari pertanyent a la categoria d'additius sensorials i assignat dins del grup funcional de compostos aromatitzants als quals es fa referència en el punt 2 b) de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1831/2003, subjecte a l'apartat 2 de l'article 10 d'aquest Reglament, que forma part d'un grup d'aplicacions, les mostres de referència han de ser representatives de tots els compostos/substàncies del grup.
Les tres mostres de referència de l'additiu de pinsos aniran acompanyades d'una declaració per escrit del sol·licitant que s'hagi pagat la taxa prevista en l'apartat 1 de l'article 4.
El sol·licitant ha de mantenir les mostres de referència vàlides durant tot el període d'autorització de l'additiu alimentari subministrant noves mostres de referència a la CRL per substituir les caducades.
El sol·licitant haurà de subministrar mostres de referència addicionals, normes de referència, materials de prova de pinsos i/o aliments, tal com es defineix en l'article 2, si ho sol·licita la CRL. A petició justificada dels laboratoris nacionals de referència del consorci i sense perjudici dels articles 11, 32 i 33 del Reglament (CE) núm. 882/2004, la CRL podrà sol·licitar al sol·licitant mostres de referència addicionals, normes de referència, materials de prova de pinsos i/o aliments.
No es requeriran mostres de referència per a:(a) una sol·licitud de nou ús d'un additiu alimentari, ja autoritzat per a un altre ús, presentada de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, quan les mostres de referència hagin estat enviades prèviament a la CRL per a aquest altre ús;(b) una sol·licitud de modificació dels termes d'una autorització existent presentada de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, quan el canvi proposat no estigui relacionat amb les característiques de l'additiu de pinsos enviat prèviament a la CRL com a mostra de referència de l'additiu de pinsos en qüestió.
La CRL cobrarà al sol·licitant una taxa d'acord amb les tarifes establertes a l'Annex IV ("la taxa").
La CRL presentarà un informe complet d'avaluació a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (l'Autoritat) per a cada sol·licitud, o per a cada grup de sol·licituds, en el termini de tres mesos a partir de la data de recepció d'una sol·licitud vàlida, tal com es refereix l'apartat 1 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 1831/2003 i el pagament de la taxa.
No obstant això, si la CRL considera que la sol·licitud és molt complexa, pot prorrogar aquest termini un mes addicional i la CRL informarà la Comissió, a l'Autoritat i al sol·licitant quan s'ampliï el termini.
Els terminis previstos en aquest paràgraf podran ampliar-se amb l'acord de l'Autoritat, sempre que la CRL sol·liciti informació complementària que no pugui facilitar el sol·licitant i/o no pugui ser avaluada per la CRL dins d'aquests límits de temps.
No obstant això, el termini perquè la CRL presenti l'informe d'avaluació a l'Autoritat no excedirà el termini perquè l'Autoritat emeti la seva opinió, tal com preveu l'apartat 1 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 1831/2003".
L'informe d'avaluació previst en l'apartat 1 podrà ser modificat per la CRL a petició de la Comissió o de l'Autoritat on:(a) les condicions per a la comercialització de l'additiu de pinsos resultants de l'opinió de l'Autoritat de conformitat amb la lletra a) de l'apartat 3 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 1831/2003 difereixin de les inicialment proposades pel sol·licitant;(b) la informació complementària pertinent al mètode d'anàlisi ha estat facilitada pel sol·licitant a l'Autoritat.
No es requerirà un informe d'avaluació per a:(a) sol·licituds de nou ús d'un additiu per a pinsos presentades de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, quan les condicions proposades per a comercialitzar l'additiu per a pinsos per al nou ús s'emmarquin en l'àmbit del mètode d'anàlisi prèviament presentat de conformitat amb l'apartat 2.6 del Reglament (CE) núm. 429/2008 i ja avaluat per la CRL;(b) sol·licituds de modificació dels termes d'una autorització existent presentades de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, quan el canvi proposat o les noves condicions per a comercialitzar l'additiu per a pinsos s'emmarquin en l'àmbit del mètode d'anàlisi prèviament presentat de conformitat amb l'apartat 2.6 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 429/2008 i ja avaluat per la CRL.
No obstant l'apartat 4, la Comissió, la CRL o l'Autoritat poden considerar, sobre la base de factors legítims rellevants per a la sol·licitud, que és necessària una nova avaluació dels mètodes d'anàlisi, en aquests casos el sol·licitant serà informat per la CRL."
Aquest Reglament estableix normes detallades per a l'aplicació del Reglament (CE) núm. 1831/2003 pel que fa a les funcions i tasques del Laboratori Comunitari de Referència (CRL).
Qualsevol persona que presenti una sol·licitud d'autorització d'un additiu per a pinsos o d'un nou ús d'un additiu per a pinsos, tal com preveu l'apartat 1 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, enviarà tres mostres de referència en un formulari en el qual l'additiu per a pinsos està destinat a ser comercialitzat pel sol·licitant.
A més, el sol·licitant facilitarà a la CRL:(a) normes de referència dels agents actius purs en el cas d'additius alimentaris:(b) quan la sol·licitud es refereixi a un additiu alimentari consistent o que contingui microorganismes, una autorització a la CRL per accedir a la soca microbiana dipositada en la col·lecció cultural reconeguda internacionalment esmentada en el punt 2.2.1.2. de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 429/2008 [E0005] de la Comissió, si així ho sol·licita la CRL.
Quan la sol·licitud es refereix a un additiu alimentari pertanyent a la categoria d'additius sensorials i assignat dins del grup funcional de compostos aromatitzants als quals es fa referència en el punt 2 b) de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1831/2003, subjecte a l'apartat 2 de l'article 10 d'aquest Reglament, que forma part d'un grup d'aplicacions, les mostres de referència han de ser representatives de tots els compostos/substàncies del grup.
Les tres mostres de referència de l'additiu de pinsos aniran acompanyades d'una declaració per escrit del sol·licitant que s'hagi pagat la taxa prevista en l'apartat 1 de l'article 4.
El sol·licitant ha de mantenir les mostres de referència vàlides durant tot el període d'autorització de l'additiu alimentari subministrant noves mostres de referència a la CRL per substituir les caducades.
El sol·licitant haurà de subministrar mostres de referència addicionals, normes de referència, materials de prova d'aliments i/o pinsos, tal com es defineix en l'article 2, si ho sol·licita la CRL. A petició justificada dels laboratoris nacionals de referència del consorci i sense perjudici dels articles 11, 32 i 33 del Reglament (CE) núm. 882/2004, la CRL podrà sol·licitar al sol·licitant mostres de referència addicionals, normes de referència, materials de prova d'aliments i/o pinsos.
No es requeriran mostres de referència per a:(a) una sol·licitud de nou ús d'un additiu alimentari, ja autoritzat per a un altre ús, presentada de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, quan les mostres de referència hagin estat enviades prèviament a la CRL per a aquest altre ús;(b) una sol·licitud de modificació dels termes d'una autorització existent presentada de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, quan el canvi proposat no estigui relacionat amb les característiques de l'additiu de pinsos enviat prèviament a la CRL com a mostra de referència de l'additiu de pinsos en qüestió.
Qualsevol persona que presenti una sol·licitud d'autorització d'un additiu per a pinsos o d'un nou ús d'un additiu per a pinsos, tal com preveu l'apartat 1 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, enviarà tres mostres de referència en un formulari en el qual l'additiu per a pinsos està destinat a ser comercialitzat pel sol·licitant.
2. Les tres mostres de referència de l'additiu de pinsos aniran acompanyades d'una declaració per escrit del sol·licitant que s'hagi pagat la taxa prevista en l'apartat 1 de l'article 4.
3. El sol·licitant ha de mantenir les mostres de referència vàlides durant tot el període d'autorització de l'additiu alimentari subministrant noves mostres de referència a la CRL per substituir les caducades.
4. No es requeriran mostres de referència per a:(a) una sol·licitud de nou ús d'un additiu alimentari, ja autoritzat per a un altre ús, presentada de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, quan les mostres de referència hagin estat enviades prèviament a la CRL per a aquest altre ús;(b) una sol·licitud de modificació dels termes d'una autorització existent presentada de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, quan el canvi proposat no estigui relacionat amb les característiques de l'additiu de pinsos enviat prèviament a la CRL com a mostra de referència de l'additiu de pinsos en qüestió.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.