Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea,,
Tenint en compte la Decisió 90/424/CEE del Consell, de 26 de juny de 1990, sobre la despesa en l'àmbit veterinari [E0001], i en particular els articles 6(2) i 8 d'aquesta,,
Tenint en compte la Directiva 92/35/CEE del Consell, de 29 d'abril de 1992, per la qual s'estableixen normes de control i mesures per a combatre la malaltia dels cavalls africans [E0002], i en particular l'article 12 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La malaltia dels cavalls africans (AHS) és una malaltia transmesa per artròpodes d'èquids principalment de l'Àfrica subsahariana. De vegades, la malaltia s'ha estès fora d'Àfrica fins a l'Índia, però també al nord d'Àfrica i a la península Ibèrica, i entre aquests últims. La malaltia és causada per un Orbivirus similar al virus causal de la llengua blava.
(2) Nou serotips antigènicament diferents del virus AHS s'han identificat per neutralització del virus, però s'ha observat alguna reacció creuada entre els serotips 1 i 2, 3 i 7, 5 i 8, i 6 i 9, que s'utilitza en la fabricació de vacunes.
(3) La circulació persistent del virus de la llengua blava en alguns Estats membres és una prova suficient de la presència gairebé ininterrompuda de vectors competents en les zones afectades. El virus de la llengua blava i el virus de la llengua blava es transmeten pel mateix vector Culicoides i, per tant, el risc d'introducció de virus en els Estats membres és superior al negligible.
(4) L'ús primerenc de vacunes en cas d'un brot de AHS està previst en la lletra d) de l'apartat 1 de l'article 6 de la Directiva 92/35/CEE; de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 9 d'aquesta Directiva, la Comissió pot prendre la decisió de dur a terme una vacunació sistemàtica d'èquids contra AHS, no obstant això, actualment la indústria farmacèutica amb seu en els Estats membres o registrada a Europa per un fabricant internacional.
(5) Amb un suport comunitari substancial a Espanya, Portugal i més tard també al Marroc, el brot de 1987-91 en aquest ecosistema es va extingir, i des de 1993 tots els Estats membres de la Unió Europea compleixen les condicions per a un país lliure de AHS d'acord amb els criteris establerts per la legislació comunitària.
(6) El capítol 12.1 del Codi de Sanitat Animal Terrestre (el Codi) de l'Organització Mundial de Sanitat Animal (OIE) [E0003] estableix, entre altres, les normes per als moviments d'èquids vacunats o seropositius i estableix les directrius que s'han de seguir per tal de mantenir o recuperar l'estatus lliure després d'un brot.
(7) En absència d'una monografia específica per a vacunes contra l'AHS a la Farmacopea Europea, la descripció en el capítol 2.5.1 del Manual de proves diagnòstiques i vacunes per a animals terrestres [E0004] de la vacuna produïda per Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) a Sud-àfrica és l'únic estàndard disponible i autèntic per a vacunes vives atenuades contra l'AHS.
(8) A la llum de l'experiència amb la vacunació contra la llengua blava en els Estats membres, per tal d'evitar la introducció de serotips no detectats prèviament en un ecosistema, és necessari establir la capacitat de recórrer en cas d'emergència a vacunes monovalents que continguin només el serotip ja prevalent o directament amenaçant la regió.L'OBP disposa de la tecnologia per produir vacunes monovalents atenuades adequades a partir dels set serotips inclosos en les vacunes vives atenuades tri i tetravalents produïdes rutinàriament per a un ús combinat posterior en entorns endèmics que sigui eficaç contra els nou serotips de virus AHS.
(9) L'OBP és, per tant, l'únic contractista potencial amb les capacitats necessàries per a proporcionar vacunes eficaces per a l'AHS que compleixin les normes acceptades internacionalment, en el sentit de l'article 123, apartat 3, del Reglament (CE, Euratom) núm. 2342/2002 de la Comissió, de 23 de desembre de 2002, pel qual s'estableixen normes detallades per a l'aplicació del Reglament (CE, Euratom) núm. 1605/2002 del Consell sobre el Reglament financer aplicable al pressupost general de les Comunitats Europees [E0005].
(10) El Manual de l'OIE indica un període prolongat d'estabilitat quan la vacuna liofilitzada s'emmagatzema a 4-8 ⁇ C; no obstant això, la vida útil garantida comercialment es fixa en dos anys; per tant, s'ha de prendre una decisió sobre la renovació de les existències de la vacuna al seu degut temps abans de l'expiració de la vida útil i a la llum de la situació epidemiològica i el possible desenvolupament de noves vacunes.
(11) A partir de l'experiència amb altres reserves de vacunes comunitàries i tenint en compte que en el cas de l'AHS un curs primari complet de vacunació consisteix en una primera administració de la vacuna seguida d'una segona vacunació de reforç, un nombre total de 10.000 dosis de cadascun dels set serotips atenuats seria suficient per a una primera resposta d'emergència.
(12) Per a la protecció dels èquids susceptibles és, per tant, apropiat establir reserves comunitàries de vacunes contra el VIH/SIDA i posar-les a disposició per a ús d'emergència en els Estats membres o en tercers països veïns epidemiològicament rellevants que representin un risc particular de VIH/SIDA per a ells.
(13) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Salut Animal,
HA DECIDIT EL SEGÜENT:
Per a ús d'emergència, la Comunitat ha de fer acords per a la compra de 10.000 dosis de vacunes vives monovalents atenuades liofilitzades, inclosos els diluents necessaris, contra la malaltia dels cavalls africans de cadascun dels serotips 1, 2, 3, 4, 6, 7 i 8.
Les disposicions a què fa referència l'apartat 1 inclouen el subministrament i l'emmagatzematge del total de 700000 dosis de vacunes liofilitzades i l'enviament sense demora de les vacunes especificades a un lloc de la Unió Europea, o el seu veïnatge directe epidemiològicament rellevant, designat en cas d'emergència per la Comissió.
1. Per a ús d'emergència, la Comunitat ha de fer acords per a la compra de 10.000 dosis de vacunes vives monovalents atenuades liofilitzades, inclosos els diluents necessaris, contra la malaltia de cavalls africans de cadascun dels serotips 1, 2, 3, 4, 6, 7 i 8.
2. Les disposicions a què fa referència l'apartat 1 inclouen el subministrament i l'emmagatzematge del total de 700000 dosis de vacunes liofilitzades i l'enviament sense demora de les vacunes especificades a un lloc de la Unió Europea, o el seu veïnatge directe epidemiològicament rellevant, designat en cas d'emergència per la Comissió.
El cost màxim de les mesures contemplades en l'article 1 serà de fins a 500000 euros durant un període de dos anys.
Per complir amb els objectius dels articles 1 i 2, la Comissió conclourà per als anys 2009 i 2010 un contracte de subministrament amb Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) a Sud-àfrica sobre: el subministrament i l'emmagatzematge de les vacunes descrites en l'apartat 1 de l'article 1, el lliurament de les vacunes juntament amb els diluents tal com es descriu en l'apartat 2 de l'article 1 i els detalls de l'eliminació de les vacunes caducades.