Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea, i en particular l'article 95 d'aquesta,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió,,
Tenint en compte l'opinió del Comitè Econòmic i Social Europeu [E0001],,
Actuant d'acord amb el procediment establert en l'article 251 del Tractat [E0002],,
Atenent que:
(1) La lliure circulació d'aliments segurs i saludables és un aspecte essencial del mercat interior i contribueix significativament a la salut i el benestar dels ciutadans, així com als seus interessos socials i econòmics.
(2) S'hauria de garantir un alt nivell de protecció de la vida i la salut humanes en l'aplicació de les polítiques comunitàries.
(3) Les diferències entre les legislacions nacionals, els reglaments i les disposicions administratives relatives a l'avaluació i l'autorització d'enzims alimentaris poden obstaculitzar la seva lliure circulació, creant condicions per a una competència desigual i deslleial, per la qual cosa és necessari adoptar normes comunitàries que harmonitzin les disposicions nacionals relatives a l'ús d'enzims en els aliments.
(4) Aquest Reglament només ha d'abastar els enzims que s'afegeixen als aliments per dur a terme una funció tecnològica en la fabricació, processament, preparació, tractament, envasat, transport o emmagatzematge d'aquests aliments, inclosos els enzims utilitzats com a ajuda al processament (d'ara endavant, enzims alimentaris), per la qual cosa l'àmbit d'aplicació d'aquest Reglament no ha d'estendre's als enzims que no s'afegeixen als aliments per realitzar una funció tecnològica, sinó que estan destinats al consum humà, com els enzims per a fins nutricionals o digestius. Els cultius microbians utilitzats tradicionalment en la producció d'aliments com el formatge i el vi, i que poden produir enzims però no s'utilitzen específicament per produir-los, no han de considerar-se enzims alimentaris.
(5) Els enzims alimentaris utilitzats exclusivament en la producció d'additius alimentaris inclosos en l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1333/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 sobre additius alimentaris [E0003] haurien d'excloure's de l'àmbit d'aplicació d'aquest Reglament, ja que la seguretat d'aquests aliments ja està avaluada i regulada; no obstant això, quan aquests enzims alimentaris s'utilitzen com a tals en els aliments, estan contemplats en aquest Reglament.
(6) Els enzims alimentaris han de ser aprovats i utilitzats només si compleixen els criteris establerts en aquest Reglament. Els enzims alimentaris han de ser segurs quan s'utilitzin, ha d'haver-hi una necessitat tecnològica per al seu ús i el seu ús no ha d'enganyar al consumidor, incloent, però no limitant-se, qüestions relacionades amb la naturalesa, frescor, qualitat dels ingredients utilitzats, la naturalitat d'un producte o del procés de producció, o la qualitat nutricional del producte. L'aprovació dels enzims alimentaris també ha de tenir en compte altres factors rellevants per a l'assumpte en qüestió, inclosos els factors socials, econòmics, tradicionals, ètics i ambientals, el principi de cautela i la viabilitat dels controls.
(7) La Directiva 2001/112/CE del Consell, de 20 de desembre de 2001, relativa als sucs de fruites i a determinats productes similars, i la Directiva 83/417/CEE del Consell, de 25 de juliol de 1983, relativa a l'aproximació de les lleis dels Estats membres relatives a determinades lactoproteïnes (E0005) i el Reglament (CE) núm. 1493/1999, de 17 de maig de 1999, relatiu a l'organització comuna del mercat del vi [E0006], i el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 de gener de 1997, relatiu als nous aliments i als nous ingredients alimentaris [E0007], han de modificar-se en conseqüència.
(8) Enzims alimentaris l'ús dels quals està permès dins de la Comunitat hauria d'aparèixer en una llista comunitària que descrigui clarament els enzims i especifiqui les condicions que regeixen el seu ús, incloent, si escau, la informació sobre la seva funció en l'aliment final, que hauria de complementar-se amb especificacions, en particular sobre el seu origen, inclosa la informació rellevant sobre les propietats al·lergògenes i els criteris de puresa.
(9) Per a garantir l'harmonització, l'avaluació de riscos dels enzims alimentaris i la seva inclusió en la llista comunitària s'ha de dur a terme de conformitat amb el procediment establert en el Reglament (CE) núm. 1331/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 pel qual s'estableix un procediment d'autorització comuna per als additius, enzims alimentaris i aromes alimentàries [E0008].
(10) En virtut del Reglament (CE) núm. 178/2002 del Parlament Europeu i del Consell, de 28 de gener de 2002, pel qual s'estableixen els principis generals i els requisits de la legislació alimentària, s'estableixen l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària i s'estableixen procediments en matèria de seguretat alimentària [E0009], l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (en endavant, l'Autoritat) ha de ser consultada sobre assumptes susceptibles d'afectar la salut pública.
(11) Un enzim alimentari que entra dins de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de setembre de 2003 sobre aliments i pinsos modificats genèticament [E0010] hauria de ser autoritzat de conformitat amb aquest Reglament, així com amb aquest Reglament.
(12) Un enzim alimentari ja inclòs en la llista comunitària d'acord amb aquest Reglament que està preparat per mètodes de producció o utilitzant materials de partida significativament diferents dels inclosos en l'avaluació de riscos de l'Autoritat, o diferents dels coberts per l'autorització i les especificacions d'aquest Reglament, hauria de ser sotmès a avaluació per part de l'Autoritat. "Significantment diferent" podria significar, entre altres coses, un canvi del mètode de producció d'extracció d'una planta a producció per fermentació mitjançant un microorganisme o una modificació genètica del microorganisme original, un canvi en els materials de partida o un canvi en la grandària de les partícules.
(13) Atès que molts enzims alimentaris ja estan en el mercat comunitari, s'hauria de preveure que el canvi a una llista comunitària d'enzims alimentaris tingui lloc sense problemes i no pertorbi l'actual mercat d'enzims alimentaris, per la qual cosa s'hauria de permetre un període de temps suficient perquè els sol·licitants facilitin la informació necessària per a l'avaluació de riscos d'aquests productes, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1331/2008, per a donar als sol·licitants el temps suficient per a presentar la informació sobre els enzims existents que es poden incloure en la llista comunitària que s'elaborarà en virtut d'aquest Reglament, així com per a presentar sol·licituds d'autorització d'enzims nous durant el període inicial de dos anys, i per a avaluar sense demora totes les sol·licituds d'enzims alimentaris per als quals s'hagi presentat suficient informació durant aquest període.
(14) Amb la finalitat de garantir unes condicions justes i equitatives per a tots els sol·licitants, la llista comunitària hauria d'elaborar-se en un sol pas, que haurà d'establir-se una vegada finalitzada l'avaluació de riscos de tots els enzims alimentaris per als quals s'hagi presentat suficient informació durant el període inicial de dos anys, però les avaluacions de riscos de l'Autoritat d'enzims individuals haurien de publicar-se tan aviat com concloguin.
(15) S'espera que es presentin un nombre significatiu de sol·licituds durant el període inicial de dos anys, per la qual cosa pot ser necessari un període prolongat abans que es completi l'avaluació de riscos d'aquests i s'elabori la llista comunitària, a fi de garantir la igualtat d'accés al mercat de nous enzims alimentaris després del període inicial de dos anys, s'hauria d'establir un període transitori durant el qual els enzims alimentaris i els aliments que utilitzen enzims alimentaris puguin comercialitzar-se i utilitzar-se, de conformitat amb les normes nacionals vigents en els Estats membres, fins que s'hagi elaborat la llista comunitària.
(16) Els enzims alimentaris E 1103 Invertase i E 1105 Lysozyme, que han estat autoritzats com a additius alimentaris en virtut de la Directiva 95/2/CE del Parlament Europeu i del Consell de 20 de febrer de 1995 sobre additius alimentaris diferents dels colors i edulcorants [E0011], i les condicions que regeixen el seu ús haurien de passar de la Directiva 95/2/CE a la llista comunitària quan estigui redactada per aquest Reglament; a més, el Reglament (CE) núm. 1493/1999 del Consell autoritza l'ús de la ureasa, la beta-glucanasa i el lisozim en el vi en virtut de les condicions establertes en el Reglament (CE) núm. 1493/1999 de la Comissió i estableix un codi comunitari de pràctiques i processos enològics [E0012], per la qual cosa haurien d'afegir-se a la llista comunitària quan estigui redactada per al seu ús en el vi de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1493/1999 i el Reglament (CE) núm. 423/2008.
(17) Els enzims alimentaris segueixen subjectes a les obligacions generals d'etiquetatge previstes en la Directiva 2000/13/CE del Parlament Europeu i del Consell de 20 de març de 2000 sobre l'aproximació de les lleis dels Estats membres relatives a l'etiquetatge, presentació i publicitat dels aliments [E0013] i, segons el cas, en el Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en el Reglament (CE) núm. 1830/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de setembre de 2003 relatiu a la traçabilitat i l'etiquetatge dels organismes modificats genèticament i la traçabilitat dels productes alimentaris i pinsos produïts a partir d'organismes modificats genèticament [E0014].
(18) Els enzims alimentaris estan coberts per la definició d'aliments en el Reglament (CE) núm. 178/2002 i, per tant, s'han d'indicar com a ingredients en l'etiquetatge dels aliments de conformitat amb la Directiva 2000/13/CE. Els enzims alimentaris han de ser designats per la seva funció tecnològica en els aliments, seguida del nom específic de l'enzim alimentari, però s'ha de preveure una derogació de les disposicions sobre l'etiquetatge en els casos en què l'enzim no exerceixi cap funció tecnològica en el producte final, sinó que estigui present en el producte alimentós només com a resultat del traspàs d'un o més dels ingredients del producte alimentós o quan s'utilitzi com a ajuda per a la transformació.
(19) Els enzims alimentaris s'han de mantenir sota observació contínua i s'han de reavaluar sempre que sigui necessari a la llum de les condicions canviants que regeixen el seu ús i la nova informació científica.
(20) Les mesures necessàries per a l'aplicació d'aquest Reglament haurien d'adoptar-se de conformitat amb la Decisió 1999/468/CE del Consell, de 28 de juny de 1999, per la qual s'estableixen els procediments per a l'exercici de les competències d'execució atribuïdes a la Comissió [E0015].
(21) En particular, la Comissió hauria d'estar facultada per a adoptar les mesures transitòries adequades, ja que aquestes mesures són d'àmbit general i estan dissenyades per a modificar els elements no essencials d'aquest Reglament, entre altres coses, complementant-lo amb nous elements no essencials, han d'adoptar-se de conformitat amb el procediment reglamentari amb control previst en l'article 5a de la Decisió 1999/468/CE.
(22) Per a desenvolupar i actualitzar el Dret comunitari sobre els enzims alimentaris de manera proporcionada i eficaç, és necessari recopilar dades, compartir informació i coordinar el treball entre els Estats membres; per a això, pot ser útil dur a terme estudis per a abordar qüestions específiques amb vista a facilitar el procés de presa de decisions; és apropiat que la Comunitat financi tals estudis com a part del seu procediment pressupostari; el finançament d'aquestes mesures està contemplat en el Reglament (CE) núm. 882/2004 del Parlament Europeu i del Consell, de 29 d'abril de 2004, sobre els controls oficials realitzats per a garantir la verificació del compliment de la legislació sobre pinsos i aliments, les normes sobre salut i benestar animal [E0016].
(23) Els Estats membres han de dur a terme controls oficials amb la finalitat d'aplicar el compliment d'aquest Reglament de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 882/2004.
(24) Atès que l'objectiu d'aquest Reglament, és a dir, establir normes comunitàries sobre enzims alimentaris, no pot aconseguir-se prou pels Estats membres i, per tant, en interès de la unitat de mercat i d'un alt nivell de protecció del consumidor, pot aconseguir-se millor a nivell comunitari, la Comunitat pot adoptar mesures, d'acord amb el principi de subsidiarietat establert en l'article 5 del Tractat; d'acord amb el principi de proporcionalitat, tal com s'estableix en aquest article, aquest Reglament no va més enllà del necessari per a aconseguir aquest objectiu.
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix normes sobre els enzims alimentaris utilitzats en els aliments, inclosos aquests enzims utilitzats com a ajudes a la transformació, amb la finalitat de garantir el funcionament eficaç del mercat interior, al mateix temps que garanteix un alt nivell de protecció de la salut humana i un alt nivell de protecció del consumidor, inclosa la protecció dels interessos del consumidor i les pràctiques justes en el comerç d'aliments, tenint en compte, si escau, la protecció del medi ambient.
Aquest Reglament s'aplicarà als enzims alimentaris tal com es defineix en l'article 3.
Aquest Reglament no s'aplicarà als enzims alimentaris quan i en la mesura en què s'utilitzin en la producció de:(a) additius alimentaris inclosos en l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1333/2008 [sobre additius alimentaris];(b) ajudes a la transformació.
Aquest Reglament s'aplicarà sense perjudici de les normes comunitàries específiques relatives a l'ús d'enzims alimentaris:(a) en aliments específics;(b) per a finalitats diferents de les contemplades en aquest Reglament.
Aquest Reglament no s'aplicarà als cultius microbians que s'utilitzen tradicionalment en la producció d'aliments i que, per cert, poden produir enzims, però que no s'utilitzen específicament per produir-los.
Aquest Reglament s'aplicarà als enzims alimentaris tal com es defineix en l'article 3.
2. Aquest Reglament no s'aplicarà als enzims alimentaris quan i en la mesura en què s'utilitzin en la producció de:(a) additius alimentaris inclosos en l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1333/2008 [sobre additius alimentaris];(b) ajudes al processament.
3. Aquest Reglament s'aplicarà sense perjudici de les normes comunitàries específiques relatives a l'ús d'enzims alimentaris:(a) en aliments específics;(b) per a fins diferents dels contemplats en aquest Reglament.
Aquest Reglament no s'aplicarà als cultius microbians que tradicionalment s'utilitzen en la producció d'aliments i que, per cert, poden produir enzims, però que no s'utilitzen específicament per produir-los.
A l'efecte d'aquest Reglament, s'aplicaran les definicions previstes en el Reglament (CE) núm. 178/2002, el Reglament (CE) núm. 1829/2003 i el Reglament (CE) núm. 1333/2008 (sobre additius alimentaris).
També s'aplicaran les següents definicions: (a) "enzim alimentari" significa un producte obtingut de plantes, animals o microorganismes o productes d'aquests incloent un producte obtingut per un procés de fermentació utilitzant microorganismes: (b) "preparació d'enzims alimentaris" significa una formulació consistent en un o més enzims alimentaris en els quals s'incorporen substàncies com additius alimentaris i/o altres ingredients alimentaris per facilitar el seu emmagatzematge, venda, estandardització, dilució o dissolució.
A l'efecte d'aquest Reglament, s'aplicaran les definicions previstes en el Reglament (CE) núm. 178/2002, el Reglament (CE) núm. 1829/2003 i el Reglament (CE) núm. 1333/2008 (sobre additius alimentaris).
2. També s'aplicaran les següents definicions: (a) "enzim alimentari" significa un producte obtingut de plantes, animals o microorganismes o productes d'aquests incloent un producte obtingut per un procés de fermentació mitjançant microorganismes: (b) "preparació d'enzims alimentaris" significa una formulació consistent en un o més enzims alimentaris en els quals s'incorporen substàncies com additius alimentaris i/o altres ingredients alimentaris per facilitar el seu emmagatzematge, venda, estandardització, dilució o dissolució.
Només els enzims alimentaris inclosos en la llista comunitària poden comercialitzar-se com a tals i utilitzar-se en els aliments, de conformitat amb les especificacions i condicions d'ús previstes en l'apartat 2 de l'article 7.
Cap persona comercialitzarà un enzim alimentari o qualsevol aliment en el qual s'hagi utilitzat aquest enzim alimentari si l'ús de l'enzim alimentari no compleix amb aquest Reglament i les seves mesures d'aplicació.
Un enzim alimentari només pot ser inclòs en la llista comunitària si compleix les següents condicions i, si escau, altres factors legítims: (a) no suposa, sobre la base de l'evidència científica disponible, una preocupació de seguretat per a la salut del consumidor en el nivell d'ús proposat; (b) hi ha una necessitat tecnològica raonable, i (c) el seu ús no enganya el consumidor: enganyar el consumidor inclou, però no es limita, qüestions relacionades amb la naturalesa, la frescor i la qualitat dels ingredients utilitzats, la naturalitat d'un producte o del procés de producció, o la qualitat nutricional del producte.
Un enzim alimentari que compleixi amb les condicions establertes en l'article 6 podrà incloure's en la llista comunitària, de conformitat amb el procediment a què es refereix el Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, enzims alimentaris i aromes alimentàries].
L'entrada d'un enzim alimentari en la llista comunitària ha d'especificar:(a) el nom de l'enzim alimentari;(b) les especificacions de l'enzim alimentari, incloent el seu origen, criteris de puresa i qualsevol altra informació necessària;(c) les condicions sota les quals es pot afegir l'enzim alimentari;(d) les condicions sota les quals es pot establir l'enzim alimentari;(e) si escau, si hi ha restriccions en la venda de l'enzim alimentari directament al consumidor final;(f) si és necessari, requisits específics pel que fa a l'etiquetatge dels aliments en els quals s'han utilitzat els enzims alimentaris per assegurar que el consumidor final està informat de la condició física de l'aliment o del tractament específic que ha sofert.
La llista comunitària es modificarà d'acord amb el procediment a què es refereix el Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, els enzims alimentaris i les aromes alimentàries].
Un enzim alimentari que compleixi amb les condicions establertes en l'article 6 podrà, de conformitat amb el procediment a què es refereix el Reglament (CE) núm. 1331/2008 [establiment d'un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, enzims alimentaris i aromes alimentàries], incloure's en la llista comunitària.
2. L'entrada d'un enzim alimentari en la llista comunitària ha d'especificar:(a) el nom de l'enzim alimentari;(b) les especificacions de l'enzim alimentari, incloent el seu origen, criteris de puresa i qualsevol altra informació necessària;(c) les condicions sota les quals es pot afegir l'enzim alimentari;(d) les condicions sota les quals es pot establir l'enzim alimentari;(e) si escau, si hi ha restriccions en la venda de l'enzim alimentari directament al consumidor final;(f) si és necessari, requisits específics pel que fa a l'etiquetatge dels aliments en els quals s'han utilitzat els enzims alimentaris per assegurar que el consumidor final està informat de la condició física de l'aliment o del tractament específic que ha sofert.
3. La llista comunitària es modificarà de conformitat amb el procediment a què es refereix el Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, enzims alimentaris i aromes alimentàries].
Un enzim alimentari de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1829/2003 només podrà ser inclòs en la llista comunitària d'acord amb aquest Reglament quan estigui cobert per una autorització d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1829/2003.
Quan un enzim alimentari ja inclòs en la llista comunitària es produeixi a partir d'una font diferent de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1829/2003, no requerirà una nova autorització d'acord amb aquest Reglament, sempre que la nova font estigui coberta per una autorització d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1829/2003 i l'enzim alimentari compleixi amb les especificacions establertes en aquest Reglament.
Un enzim alimentari de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1829/2003 només podrà ser inclòs en la llista comunitària d'acord amb aquest Reglament quan estigui cobert per una autorització d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1829/2003.
2. Quan un enzim alimentari ja inclòs en la llista comunitària es produeixi a partir d'una font diferent de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1829/2003, no requerirà una nova autorització d'acord amb aquest Reglament, sempre que la nova font estigui coberta per una autorització d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1829/2003 i l'enzim alimentari compleixi amb les especificacions establertes en aquest Reglament.
Quan sigui necessari, es podrà decidir de conformitat amb el procediment reglamentari esmentat en l'apartat 2 de l'article 15 si:(a) una determinada substància compleix la definició d'enzim alimentari en l'article 3;(b) un aliment en particular pertany a una categoria d'aliments en la llista comunitària d'enzims alimentaris.
Els enzims alimentaris i els preparats per a enzims alimentaris no destinats a la venda al consumidor final, ja siguin venuts individualment o barrejats entre si i/o amb altres ingredients alimentaris, tal com es defineix en l'apartat 4 de l'article 6 de la Directiva 2000/13/CE, només poden comercialitzar-se amb l'etiquetatge previst en l'article 11 d'aquest Reglament, que ha de ser fàcilment visible, clarament llegible i indeleble. La informació prevista en l'article 11 ha de ser en un llenguatge fàcilment comprensible per als compradors.
En el seu propi territori, l'Estat membre en el qual es comercialitza el producte podrà, de conformitat amb el Tractat, estipular que la informació prevista en l'article 11 es facilitarà en una o més de les llengües oficials de la Comunitat, que serà determinada per aquest Estat membre, la qual cosa no impedirà que aquesta informació s'indiqui en diverses llengües.
Els enzims alimentaris i els preparats per a enzims alimentaris no destinats a la venda al consumidor final, ja siguin venuts individualment o barrejats entre si i/o amb altres ingredients alimentaris, tal com es defineix en l'apartat 4 de l'article 6 de la Directiva 2000/13/CE, només poden comercialitzar-se amb l'etiquetatge previst en l'article 11 d'aquest Reglament, que ha de ser fàcilment visible, clarament llegible i indeleble. La informació prevista en l'article 11 ha de ser en un llenguatge fàcilment comprensible per als compradors.
2. Dins del seu propi territori, l'Estat membre en el qual es comercialitza el producte podrà, de conformitat amb el Tractat, estipular que la informació prevista en l'article 11 es facilitarà en una o més de les llengües oficials de la Comunitat, a determinar per aquest Estat membre, la qual cosa no impedirà que aquesta informació s'indiqui en diverses llengües.
Quan els enzims alimentaris i els preparats d'enzims alimentaris no destinats a la venda al consumidor final siguin venuts individualment o barrejats entre si i/o amb altres ingredients alimentaris, el seu envasat o envasat tindrà la següent informació:(a) el nom establert en la nomenclatura de cada enzim alimentari o una descripció de vendes que inclogui el nom de cada enzim alimentari o una referència més específica al seu ús;(c) una marca que identifiqui el lot o lot;(f) una indicació de la quantitat màxima de cada component o grup de components subjectes a una limitació quantitativa en aliments i/o una altra legislació comunitària rellevant;(h) la quantitat combinada s'expressa numèricament o mitjançant el principi de satis quàntic;(j) la data de durabilitat mínima o ús per data;(k) quan sigui pertinent, informació sobre un enzim alimentari o altres substàncies com es refereix en aquest article i s'enumeren en l'Annex IIIa de la Directiva 2000/13/CE.
Quan els enzims alimentaris i/o els preparats d'enzims alimentaris es venen barrejats entre si i/o amb altres ingredients alimentaris, els seus envasos o envasos porten una llista de tots els ingredients en ordre descendent del seu percentatge pel pes del total.
Els envasos o envasos de preparats d'enzims alimentaris han de portar una llista de tots els components en ordre descendent del seu percentatge pel pes del total.
Com a excepció dels apartats 1, 2 i 3, la informació requerida en els apartats 1 punts (e) a (g) i en els paràgrafs 2 i 3 pot aparèixer merament en els documents relatius a l'enviament que han de ser subministrats o amb anterioritat al lliurament, sempre que la indicació "no per a la venda al detall" aparegui en una part fàcilment visible de l'envàs o contenidor del producte en qüestió.
Com a excepció dels apartats 1, 2 i 3, en els quals es subministren enzims alimentaris i preparats d'enzims alimentaris en els vaixells cisterna, tota la informació pot aparèixer simplement en els documents d'acompanyament relatius a l'enviament que s'han de subministrar amb el lliurament.
En el cas que els enzims alimentaris i els preparats d'enzims alimentaris no destinats a la venda al consumidor final siguin venuts individualment o barrejats entre si i/o amb altres ingredients alimentaris, el seu envasament o envasat tindrà la següent informació:(a) el nom establert en la nomenclatura de cada enzim alimentari o en la descripció de vendes que inclogui el nom de cada enzim alimentari o la denominació d'ús restringit en els aliments;(c) una marca que identifiqui el lot o lot;(f) una indicació de la quantitat màxima de cada component o grup de components subjectes a la limitació quantitativa en els aliments i/o en la seva combinació;(h) el percentatge combinat s'expressarà numèricament o mitjançant el principi de satis quàntic;(h) la quantitat neta;(j) la data de durabilitat mínima o ús per data;(k) quan sigui pertinent, informació sobre un enzim alimentari o altres substàncies com es refereix en aquest article i s'enumeren en l'Annex IIIa de la Directiva 2000/13/CE.
Quan els enzims alimentaris i/o els preparats d'enzims alimentaris es venen barrejats entre si i/o amb altres ingredients alimentaris, els seus envasos o envasos porten una llista de tots els ingredients en ordre descendent del seu percentatge pel pes del total.
Els envasos o envasos dels preparats d'enzims alimentaris han de portar una llista de tots els components en ordre descendent del seu percentatge en pes del total.
4. Com a excepció dels apartats 1, 2 i 3, la informació requerida en els apartats 1 punts (e) a (g) i en els paràgrafs 2 i 3 pot aparèixer simplement en els documents relatius a l'enviament que s'han de subministrar o amb anterioritat al lliurament, sempre que la indicació "no per a la venda al detall" aparegui en una part fàcilment visible de l'envàs o contenidor del producte en qüestió.
5. Com a excepció dels apartats 1, 2 i 3, en els quals es subministren enzims alimentaris i preparats d'enzims alimentaris en els petroliers, tota la informació pot aparèixer simplement en els documents d'acompanyament relatius a l'enviament que s'han de subministrar amb el lliurament.
Sense perjudici de la Directiva 2000/13/CE, Directiva 89/396/CEE del Consell, de 14 de juny de 1989, sobre indicacions o marques que identifiquin el lot al qual pertany un producte alimentós [E0017] i el Reglament (CE) núm. 1829/2003, els enzims alimentaris i els preparats d'enzims alimentaris venuts individualment o barrejats entre si i/o altres ingredients alimentaris destinats a la venda al consumidor final només podran comercialitzar-se si el seu embalatge conté la següent informació:(a) el nom establert en virtut d'aquest Reglament respecte a cada enzim alimentari o una descripció de vendes que inclogui el nom de cada enzim alimentari o en absència d'aquest nom, el nom acceptat establert en la nomenclatura de l'IUBMB;(b) la declaració "per aliments" o la declaració "ús restringit en aliments" o una referència més específica al seu ús alimentari previst.
Per a la informació prevista en l'apartat 1 d'aquest article, s'aplicarà en conseqüència l'apartat 2 de l'article 13 de la Directiva 2000/13/CE.
1. Sense perjudici de la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE del Consell, de 14 de juny de 1989, sobre indicacions o marques que identifiquin el lot al qual pertany un producte alimentós [E0017] i el Reglament (CE) núm. 1829/2003, els enzims alimentaris i els preparats d'enzims alimentaris venuts individualment o barrejats entre si i/o altres ingredients alimentaris destinats a la venda al consumidor final només podran comercialitzar-se si el seu embalatge conté la següent informació:(a) el nom establert en virtut d'aquest Reglament respecte a cada enzim alimentari o una descripció de vendes que inclogui el nom de cada enzim alimentari o en absència d'aquest nom, el nom acceptat establert en la nomenclatura de l'IUBMB;(b) la declaració "per aliments" o la declaració "ús restringit en aliments" o una referència més específica al seu ús alimentari previst.
2. Per a la informació prevista en l'apartat 1 d'aquest article, s'aplicarà en conseqüència l'apartat 2 de l'article 13 de la Directiva 2000/13/CE.
Els articles 10 a 12 seran sens perjudici de lleis, reglaments o disposicions administratives més detallades o més àmplies sobre pesos i mesures o aplicables a la presentació, classificació, envasament i etiquetatge de substàncies i preparats perillosos o aplicables al transport d'aquestes substàncies i preparats.
Un productor o usuari d'un enzim alimentari ha d'informar immediatament la Comissió de qualsevol nova informació científica o tècnica que pugui afectar l'avaluació de la seguretat de l'enzim alimentari.
Per a un enzim alimentari ja aprovat en virtut d'aquest Reglament que s'elabori mitjançant mètodes de producció o utilitzant materials de partida significativament diferents dels inclosos en l'avaluació de riscos de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (en endavant, l'Autoritat), un productor o usuari, abans de comercialitzar l'enzim alimentari, presentarà a la Comissió les dades necessàries per a permetre una avaluació de l'enzim alimentari respecte al mètode o característiques de producció modificades que ha d'emprendre l'Autoritat.
Un productor o usuari d'un enzim alimentari, a petició de la Comissió, l'informarà de l'ús real de l'enzim alimentari, informació que la Comissió posarà a la disposició dels Estats membres.
1. Un productor o usuari d'un enzim alimentari informarà immediatament la Comissió de qualsevol nova informació científica o tècnica que pugui afectar l'avaluació de la seguretat de l'enzim alimentari.
2. Per a un enzim alimentari ja aprovat en virtut d'aquest Reglament que s'elabori mitjançant mètodes de producció o utilitzant materials de partida significativament diferents dels inclosos en l'avaluació de riscos de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (d'ara endavant, l'Autoritat), un productor o usuari, abans de comercialitzar l'enzim alimentari, presentarà a la Comissió les dades necessàries per a permetre una avaluació de l'enzim alimentari respecte al mètode o característiques de producció modificades que ha d'emprendre l'Autoritat.
3. Un productor o usuari d'un enzim alimentari, a petició de la Comissió, l'informarà de l'ús real de l'enzim alimentari, informació que la Comissió posarà a la disposició dels Estats membres.
La Comissió comptarà amb l'assistència del Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i de la Sanitat Animal.
Quan es faci referència a aquest apartat, s'aplicaran els articles 5 i 7 de la Decisió 1999/468/CE, tenint en compte les disposicions de l'article 8 d'aquesta.El període establert en l'apartat 6 de l'article 5 de la Decisió 1999/468/CE es fixarà en tres mesos.
Quan es faci referència a aquest apartat, s'aplicaran l'article 5a(1) a (4) i l'article 7 de la Decisió 1999/468/CE, tenint en compte les disposicions de l'article 8 d'aquesta.
1. La Comissió comptarà amb l'assistència del Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i de la Sanitat Animal.
Quan es faci referència a aquest apartat, s'aplicaran els articles 5 i 7 de la Decisió 1999/468/CE, tenint en compte les disposicions de l'article 8 d'aquesta.El període establert en l'apartat 6 de l'article 5 de la Decisió 1999/468/CE es fixarà en tres mesos.
Quan es faci referència a aquest apartat, s'aplicaran l'article 5a(1) a (4) i l'article 7 de la Decisió 1999/468/CE, tenint en compte les disposicions de l'article 8 d'aquesta.
La base legal per al finançament de les mesures resultants d'aquest Reglament serà la lletra c) de l'apartat 1 de l'article 66 del Reglament (CE) núm. 882/2004.
La llista comunitària d'enzims alimentaris s'elaborarà sobre la base de les sol·licituds formulades de conformitat amb l'apartat 2.
Els interessats poden presentar sol·licituds per a la inclusió d'un enzim alimentari en la llista comunitària.El termini per a la presentació d'aquestes sol·licituds serà de 24 mesos després de la data d'aplicació de les mesures d'aplicació que s'establiran de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 del Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, enzims alimentaris i aromes alimentàries].
La Comissió establirà un Registre de tots els enzims alimentaris que s'han de considerar per a la seva inclusió en la llista comunitària, pel qual s'ha presentat una sol·licitud que compleixi els criteris de validesa establerts de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 del Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment comú d'autorització d'additius alimentaris, enzims alimentaris i aromes alimentaris] de conformitat amb l'apartat 2 d'aquest article (d'ara endavant, el Registre). El registre es posarà a la disposició del públic.La Comissió presentarà les sol·licituds a l'Autoritat per al seu dictamen.
La llista comunitària serà aprovada per la Comissió de conformitat amb el procediment establert en el Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, els enzims alimentaris i les aromes alimentàries], una vegada que l'Autoritat hagi emès un dictamen sobre cada enzim alimentari inclòs en el Registre. No obstant això, com a excepció d'aquest procediment, l'article 5(1) del Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, els enzims alimentaris i les aromes alimentàries] no serà aplicable a l'adopció del seu dictamen per part de l'Autoritat; b) la Comissió adoptarà la llista comunitària per primera vegada després que l'Autoritat hagi emès el seu dictamen sobre tots els enzims alimentaris inclosos en el Registre.
Si fos necessari, les mesures transitòries adequades a l'efecte d'aquest article destinades a modificar els elements no essencials d'aquest Reglament, entre altres coses, complementant-lo, s'adoptaran de conformitat amb el procediment reglamentari amb control a què es refereix l'apartat 3 de l'article 15.
1. La llista comunitària d'enzims alimentaris s'elaborarà sobre la base de les sol·licituds formulades de conformitat amb l'apartat 2.
2. Els interessats podran presentar les sol·licituds d'inclusió d'un enzim alimentari en la llista comunitària.El termini de presentació d'aquestes sol·licituds serà de 24 mesos després de la data d'aplicació de les mesures d'aplicació que s'establiran de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 del Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, enzims alimentaris i aromes alimentàries].
3. La Comissió establirà un Registre de tots els enzims alimentaris a considerar per a la seva inclusió en la llista comunitària, pel qual s'ha presentat una sol·licitud que compleixi els criteris de validesa establerts de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 del Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment comú d'autorització d'additius alimentaris, enzims alimentaris i aromes alimentaris] de conformitat amb l'apartat 2 d'aquest article (d'ara endavant, el Registre). El registre es posarà a la disposició del públic.La Comissió presentarà les sol·licituds a l'Autoritat per al seu dictamen.
4. La llista comunitària serà aprovada per la Comissió de conformitat amb el procediment establert en el Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, els enzims alimentaris i les aromes alimentàries], una vegada que l'Autoritat hagi emès un dictamen sobre cada enzim alimentari inclòs en el Registre. No obstant això, com a excepció d'aquest procediment, l'article 5(1) del Reglament (CE) núm. 1331/2008 [que estableix un procediment d'autorització comuna per als additius alimentaris, els enzims alimentaris i les aromes alimentàries] no s'aplicarà a l'adopció del seu dictamen per part de l'Autoritat; b) la Comissió adoptarà la llista comunitària per primera vegada després que l'Autoritat hagi emès el seu dictamen sobre tots els enzims alimentaris inclosos en el Registre.
Si fos necessari, les mesures transitòries adequades a l'efecte d'aquest article destinades a modificar els elements no essencials d'aquest Reglament, entre altres coses, complementant-lo, s'adoptaran de conformitat amb el procediment reglamentari amb control a què es refereix l'apartat 3 de l'article 15.
Malgrat els articles 7 i 17 d'aquest Reglament, la llista comunitària inclourà, quan s'elabori, els següents enzims alimentaris:(a) E 1103 Invertase i E 1105 Lysozyme, en els quals s'estableixen les condicions que regeixen el seu ús segons s'especifica en l'Annex I i la Part C de l'Annex III de la Directiva 95/2/CE;(b) Urease, beta-glucanase i lysozyme per al seu ús en el vi de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1493/1999 i les normes d'aplicació d'aquest Reglament.
Els enzims alimentaris, els preparats d'enzims alimentaris i els aliments que continguin enzims alimentaris comercialitzats o etiquetats abans del 20 de gener de 2010 que no compleixin amb les disposicions dels articles 10 a 12 poden comercialitzar-se fins a la seva data de durabilitat mínima o ús per data.
Malgrat els articles 7 i 17 d'aquest Reglament, la llista comunitària inclourà, quan s'elabori, els següents enzims alimentaris:(a) E 1103 Invertase i E 1105 Lysozyme, en els quals s'estableixen les condicions que regeixen el seu ús segons s'especifica en l'Annex I i la Part C de l'Annex III de la Directiva 95/2/CE;(b) Urease, beta-glucanase i lysozyme per al seu ús en el vi de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1493/1999 i les normes d'aplicació d'aquest Reglament.
2. Els enzims alimentaris, els preparats d'enzims alimentaris i els aliments que continguin enzims alimentaris comercialitzats o etiquetats abans del 20 de gener de 2010 que no compleixin amb les disposicions dels articles 10 a 12 poden comercialitzar-se fins a la seva data de durabilitat mínima o ús per data.
En la Directiva 83/417/CEE, en l'Annex I, Secció III(d), els sagnats se substituiran pels següents: "—rennet que compleixi els requisits del Reglament (CE) núm. 1332/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 sobre enzims alimentaris [E0018];—altres enzims que coagulin la llet que compleixin els requisits del Reglament (CE) núm. 1332/2008.
En el Reglament (CE) núm. 1493/1999, s'afegeix a l'article 43 el següent paràgraf: "3.Els enzims i els preparats enzimàtics utilitzats en les pràctiques i processos enològics autoritzats enumerats en l'Annex IV compliran els requisits del Reglament (CE) núm. 1332/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 sobre enzims alimentaris [E0019].
Els enzims i preparats enzimàtics utilitzats en les pràctiques i processos enològics autoritzats enumerats en l'Annex IV compliran els requisits del Reglament (CE) núm. 1332/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 sobre enzims alimentaris [E0019].
La Directiva 2000/13/CE es modifica de la manera següent:1. L'apartat 4 de l'article 6 es modifica de la manera següent:2. El següent guió s'afegeix a l'apartat 6 de l'article 6:
En la Directiva 2001/112/CE, en l'Annex I, Secció II(2), els quarts, cinquè i sisè sagnats seran reemplaçats pels següents: "— Enzims pectolítics que compleixin els requisits del Reglament (CE) núm. 1332/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 sobre enzims alimentaris [E0020]; — Enzims proteolítics que compleixin els requisits del Reglament (CE) núm. 1332/2008;— Enzims amilolítics que compleixin els requisits del Reglament (CE) núm. 1332/2008.
En el Reglament (CE) núm. 258/97, s'afegeix el següent punt a l'apartat 1 de l'article 2: "(d) enzims alimentaris que entren dins de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1332/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 sobre enzims alimentaris [E0021].
Aquest Reglament entrarà en vigor el 20è dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.L'article 4 s'aplicarà a partir de la data d'aplicació de la llista comunitària. Fins a aquesta data, les disposicions nacionals en vigor relatives a la comercialització i l'ús d'enzims alimentaris i aliments produïts amb enzims alimentaris continuaran aplicant-se en els Estats membres.Els articles 10 a 13 s'aplicaran a partir del 20 de gener de 2010.