Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març de 2004, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'autorització i la supervisió de medicaments d'ús humà i veterinari i s'estableix una Agència Europea de Medicaments [E0001], i en particular el primer paràgraf de l'apartat 3 de l'article 84 del mateix,,
Atenent que:
(1) Amb la finalitat de garantir el compliment de determinades obligacions relacionades amb les autoritzacions de comercialització de medicaments concedides de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004, l'article 84 d'aquest Reglament faculta a la Comissió, a petició de l'Agència Europea de Medicaments, d'ara endavant "l'Agència", per imposar sancions financeres als titulars d'autoritzacions de comercialització.
(2) Les infraccions de les obligacions establertes en relació amb les autoritzacions de comercialització concedides de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004, que poden conduir a l'aplicació d'una sanció financera, han de referir-se al contingut d'una autorització de comercialització i als requisits de postcomercialització vinculats a una autorització de comercialització, inclosos els requisits del Dret comunitari relatius a la farmacovigilància i la vigilància del mercat.
(3) D'altra banda, tenint en compte la disposició de l'apartat 1 de l'article 84 del Reglament (CE) núm. 726/2004, segons el qual els Estats membres han de determinar les sancions que s'han d'aplicar per infracció de les disposicions d'aquest Reglament o dels Reglaments adoptats en virtut d'aquest i adoptar les mesures necessàries per a la seva aplicació, l'acció a escala comunitària només ha d'emprendre's en els casos en què estiguin implicats els interessos de la Comunitat, de manera que l'aplicació efectiva del Reglament (CE) núm. 726/2004 es garanteixi mitjançant una gestió adequada dels recursos disponibles a escala comunitària i nacional.
(4) Com a resultat del sistema de poders paral·lels en relació amb la supervisió i l'execució per part de la Comunitat i els Estats membres respecte a les autoritzacions de comercialització concedides de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004, les disposicions d'aquest Reglament només poden aplicar-se de manera efectiva en un marc d'estreta cooperació, de conformitat amb l'article 10 del Tractat, entre els Estats membres, l'Agència i la Comissió, per a això és necessari establir acords de consulta i cooperació entre ells.
(5) És apropiat que, a l'efecte de l'inici i la conducta del procediment d'infracció i la quantificació de les sancions financeres, l'Agència i la Comissió tinguin en compte qualsevol procediment d'un Estat membre contra el mateix titular d'autorització de comercialització i basat en els mateixos motius jurídics i els mateixos fets.
(6) Amb la finalitat d'assegurar la realització efectiva de la fase de recerca de presumptes infraccions, l'Agència i la Comissió haurien de recórrer a les autoritats competents dels Estats membres, designades com a autoritats de supervisió dels medicaments autoritzats mitjançant el procediment centralitzat del Reglament (CE) núm. 726/2004, per a dur a terme les mesures de recerca necessàries i per a obtenir informació relativa a les infraccions de l'àmbit d'aplicació del present Reglament (CE) núm. 726/2004, de la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell de 6 de novembre de 2001 sobre el codi comunitari relatiu als medicaments d'ús humà [E0002] i les seves disposicions d'aplicació.
(7) Les obligacions relacionades amb les autoritzacions de comercialització concedides d'acord amb el Reglament (CE) núm. 726/2004 que entren dins de l'àmbit d'aplicació d'aquest Reglament han de ser exigibles mitjançant dos tipus de sancions financeres: multes i pagaments periòdics de sancions.
(8) La decisió d'iniciar un procediment d'infracció en virtut d'aquest Reglament ha de ser presa per l'Agència, que primer ha d'informar la Comissió i als Estats membres; en el curs d'una recerca, l'Agència ha de tenir la facultat d'exigir aquesta informació com sigui necessari per a detectar qualsevol infracció; així mateix, ha de poder confiar en la cooperació de les autoritats nacionals competents; qualsevol competència de supervisió encomanada a l'Agència pel que fa a les autoritzacions de comercialització de medicaments concedides de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004 pot ser utilitzada per aquesta en el curs de la recerca d'una infracció.
(9) Les decisions de la Comissió sobre la imposició de sancions han de basar-se en la recerca per part de l'Agència, en les observacions del titular de l'autorització de comercialització subjectes al procediment d'infracció i, si escau, en altres informacions que se li presentin. Qualsevol competència de supervisió encomanada a la Comissió pel Dret comunitari en relació amb les autoritzacions de comercialització de medicaments concedides de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004 pot ser utilitzada per aquesta en el transcurs de la fase de presa de decisions d'un procediment d'infracció.
(10) És convenient que les decisions que imposin sancions es basin exclusivament en objeccions sobre les quals el titular de l'autorització de comercialització en qüestió hagi pogut fer comentaris.
(11) Les sancions imposades han de ser efectives, proporcionades i dissuasives, tenint en compte les circumstàncies del cas concret.
(12) Sembla oportú preveure un procediment específic en els casos en què la Comissió pretengui imposar una multa per incompliment per part d'un titular d'autorització de comercialització subjecte a un procediment d'infracció per a complir una sol·licitud d'informació de l'Agència o de la Comissió.
(13) En l'execució d'un procediment d'infracció, l'Agència i la Comissió han d'assegurar el respecte dels drets de defensa i del principi de confidencialitat d'acord amb els principis generals de la llei, i la jurisprudència del Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees; en particular, el titular de l'autorització de comercialització subjecte al procediment d'infracció ha de tenir dret a ser escoltat per l'Agència durant la fase de recerca i per la Comissió, així com a accedir a l'expedient elaborat per l'Agència i la Comissió; mentre que la Comissió ha de tenir dret a obligar els titulars de l'autorització de comercialització a proporcionar la informació i els documents necessaris relatius a una presumpta infracció, també ha de ser respectat el dret a silenciar en situacions en què el titular es vegi obligat a proporcionar respostes que puguin suposar una admissió per part del Tribunal de Justícia, tal com ha estat desenvolupada pel Tribunal de Justícia.
(14) A l'efecte de garantir la seguretat jurídica en la realització del procediment d'infracció, és necessari establir normes detallades per al càlcul dels terminis i els terminis de prescripció per a la imposició i execució de sancions.
(15) Les decisions que imposin sancions s'han d'aplicar de conformitat amb l'article 256 del Tractat i estan subjectes a revisió pel Tribunal de Justícia.
(16) Aquest Reglament respecta els drets fonamentals i observa els principis reconeguts en particular per la Carta dels Drets Fonamentals de la Unió Europea.
(17) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments d'Ús Humà i del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El present Reglament estableix normes relatives a l'aplicació de sancions financeres als titulars d'autoritzacions de comercialització, concedides en virtut del Reglament (CE) núm. 726/2004, en els casos en què la infracció en qüestió pugui tenir implicacions significatives per a la salut pública en la Comunitat, en els casos en què la infracció en qüestió pugui tenir conseqüències significatives per a la salut pública en el Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf de l'autorització de comercialització i en el segon apartat del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el segon paràgraf del Reglament (CE) núm. 726/2004.
A l'efecte de l'inici i la realització del procediment d'infracció previst en el capítol II, l'Agència i la Comissió tindran en compte qualsevol procediment d'infracció per part d'un Estat membre contra el mateix titular d'autorització de comercialització i basat en els mateixos motius jurídics i els mateixos fets.
Les autoritats competents dels Estats membres cooperaran amb l'Agència i la Comissió per a permetre'ls exercir les seves funcions en virtut d'aquest Reglament.
La informació facilitada per les autoritats nacionals competents en resposta a una sol·licitud de l'Agència o de la Comissió en virtut d'aquest Reglament serà utilitzada per l'Agència i la Comissió únicament per a les següents finalitats:(a) com a prova per a l'aplicació d'aquest Reglament;(b) per a l'execució de les tasques que se'ls encomani per a l'autorització i la supervisió dels medicaments en virtut del Reglament (CE) núm. 726/2004.
1. Les autoritats competents dels Estats membres cooperaran amb l'Agència i la Comissió per a permetre'ls exercir les seves funcions en virtut d'aquest Reglament.
2. La informació facilitada per les autoritats nacionals competents en resposta a una sol·licitud de l'Agència o de la Comissió en virtut d'aquest Reglament serà utilitzada per l'Agència i la Comissió únicament per a les següents finalitats:(a) com a prova per a l'aplicació d'aquest Reglament;(b) per a l'execució de les tasques que se'ls encomani per a l'autorització i la supervisió dels medicaments en virtut del Reglament (CE) núm. 726/2004.
En qualsevol procediment d'infracció conformement a aquest Reglament, la càrrega de demostrar una infracció recaurà sobre la Comissió.
L'Agència pot iniciar el procediment d'infracció per iniciativa pròpia o a petició de la Comissió o d'un Estat membre.
L'Agència informarà la Comissió que té intenció d'iniciar el procediment d'infracció.
L'Agència iniciarà el procediment d'infracció només després d'informar els Estats membres.
1. L'Agència podrà iniciar el procediment d'infracció per iniciativa pròpia o a petició de la Comissió o d'un Estat membre.
2. L'Agència iniciarà el procediment d'infracció només després d'informar els Estats membres.
Prèviament a l'inici d'un procediment d'infracció, l'Agència podrà sol·licitar al titular de l'autorització de comercialització interessat qualsevol informació relativa a la suposada infracció.
L'Agència indicarà la finalitat de la sol·licitud i el fet que es faci d'acord amb aquest Reglament, i indicarà un termini per a la presentació de la resposta per part del titular de l'autorització de comercialització, que serà d'almenys quatre setmanes.
Quan la sol·licitud sigui en resposta a una sol·licitud d'un Estat membre de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 5, aquest Estat membre serà informat per l'Agència.
L'Agència enviarà una notificació per escrit de l'inici d'un procediment d'infracció al titular de l'autorització de comercialització en qüestió, als Estats membres i a la Comissió.
En la notificació s'exposaran les al·legacions contra el titular de l'autorització de comercialització, especificant la disposició suposadament infringida, i les proves sobre les quals es fonamenten aquestes al·legacions.
Es notificarà al titular de l'autorització de comercialització que es poden imposar multes o pagaments periòdics de penalització.
L'Agència podrà sol·licitar al titular de l'autorització de comercialització explicacions escrites o orals, dades o documents particulars.
Les sol·licituds s'han de dirigir per escrit al titular de l'autorització de comercialització. L'Agència ha d'establir la base jurídica i la finalitat de la sol·licitud, fixar un termini pel qual s'ha de facilitar la informació, que serà d'almenys quatre setmanes, i informar el titular de l'autorització de comercialització de les multes previstes en la lletra a) de l'article 19 i b) per incompliment de la sol·licitud o per facilitar informació incorrecta o enganyosa.
L'Agència pot sol·licitar a les autoritats nacionals competents que cooperin en la recerca de les següents maneres:(a) realitzant qualsevol de les tasques encomanades a les autoritats de supervisió pels articles 19(1) i 44(1) del Reglament (CE) núm. 726/2004;(b) realitzant inspeccions o altres mesures de supervisió de conformitat amb els articles 111 a 115 de la Directiva 2001/83/CE i els articles 80, 81 i 82 de la Directiva 2001/82/CE.
El termini per a la presentació de la resposta o la realització de la mesura de recerca es determinarà per acord entre l'Agència i l'autoritat nacional competent a la qual es dirigeix la sol·licitud, tenint en compte les circumstàncies específiques del cas.
L'Agència podrà sol·licitar a qualsevol persona física o jurídica que faciliti informació relativa a la suposada infracció.
Les sol·licituds s'han d'adreçar per escrit i s'ha d'indicar la base legal i la finalitat de la sol·licitud, i s'ha d'establir un termini pel qual s'ha de facilitar la informació, que serà d'almenys quatre setmanes.
1. L'Agència podrà sol·licitar al titular de l'autorització de comercialització explicacions escrites o orals, dades o documents particulars.
2. L'Agència pot sol·licitar a les autoritats nacionals competents que cooperin en la recerca de les següents maneres:(a) realitzant qualsevol de les tasques encomanades a les autoritats de supervisió pels articles 19(1) i 44(1) del Reglament (CE) núm. 726/2004;(b) realitzant inspeccions o altres mesures de supervisió de conformitat amb els articles 111 a 115 de la Directiva 2001/83/CE i els articles 80, 81 i 82 de la Directiva 2001/82/CE.
L'Agència pot demanar a qualsevol persona física o jurídica que faciliti informació relativa a la suposada infracció.
Abans de l'aprovació de l'informe previst en l'article 10, l'Agència convidarà al titular de l'autorització de comercialització a presentar observacions per escrit.
Ho farà per escrit, indicant un termini per a la presentació d'aquestes observacions, que serà d'almenys quatre setmanes.
L'Agència facilitarà a la Comissió, als Estats membres i al titular de l'autorització de comercialització un informe que resumeixi les seves conclusions a la llum de la recerca duta a terme d'acord amb aquesta secció.
Quan l'Agència consideri que el titular de l'autorització de comercialització ha comès una infracció a la qual fa referència l'article 1, l'informe també inclourà una avaluació de les circumstàncies del cas concret d'acord amb els criteris establerts en l'apartat 2 de l'article 18 i una sol·licitud a la Comissió per a l'aplicació de sancions financeres.
L'Agència aprovarà el seu informe com a màxim 18 mesos després de la notificació d'inici del procediment de conformitat amb l'article 7 o un any després de la notificació per part de la Comissió de la devolució de l'expedient de conformitat amb l'article 15.
1. L'Agència facilitarà a la Comissió, als Estats membres i al titular de l'autorització de comercialització un informe que resumeixi les seves conclusions a la llum de la recerca duta a terme d'acord amb aquest apartat.
Quan l'Agència consideri que el titular de l'autorització de comercialització ha comès una infracció a la qual fa referència l'article 1, l'informe també inclourà una avaluació de les circumstàncies del cas concret d'acord amb els criteris establerts en l'apartat 2 de l'article 18 i una sol·licitud a la Comissió per a l'aplicació de sancions financeres.
L'Agència aprovarà el seu informe com a màxim 18 mesos després de la notificació d'inici del procediment de conformitat amb l'article 7 o un any després de la notificació per part de la Comissió de la devolució de l'expedient de conformitat amb l'article 15.
Quan, després d'una sol·licitud de l'Agència de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 10, la Comissió decideixi continuar amb el procediment d'infracció, notificarà per escrit al titular de l'autorització de comercialització una declaració d'objeccions que contingui les següents:(a) les al·legacions contra el titular de l'autorització de comercialització, inclosa una indicació precisa de la disposició que suposadament s'ha infringit, i les proves sobre les quals es basen aquestes al·legacions;(b) notifiqui que es poden imposar multes o pagaments periòdics de sancions.
Quan, dins dels 18 mesos següents a la recepció de la sol·licitud de l'Agència, la Comissió no hagi notificat una declaració d'objeccions, facilitarà al titular de l'autorització de comercialització una exposició de motius.
Quan, després d'una sol·licitud de l'Agència de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 10, la Comissió decideixi continuar amb el procediment d'infracció, notificarà per escrit al titular de l'autorització de comercialització una declaració d'objeccions que contingui les següents:(a) les al·legacions contra el titular de l'autorització de comercialització, inclosa una indicació precisa de la disposició que suposadament s'ha infringit, i les proves sobre les quals es basen aquestes al·legacions;(b) notifiqui que es poden imposar multes o pagaments periòdics de sancions.
Quan, dins dels 18 mesos següents a la recepció de la sol·licitud de l'Agència, la Comissió no hagi notificat una declaració d'objeccions, facilitarà al titular de l'autorització de comercialització una exposició de motius.
En notificar la declaració d'objeccions, la Comissió establirà un termini en el qual el titular de l'autorització de comercialització podrà presentar a la Comissió les seves observacions escrites sobre la declaració d'objeccions.
Aquest termini serà d'almenys quatre setmanes.
La Comissió no estarà obligada a tenir en compte les observacions escrites rebudes després de l'expiració d'aquest termini.
El titular de l'autorització de comercialització podrà annexar a les seves observacions escrites, declaracions d'altres persones que puguin corroborar qualsevol aspecte d'aquestes observacions escrites.
1. En notificar la declaració d'objeccions, la Comissió fixarà un termini dins del qual el titular de l'autorització de comercialització podrà presentar a la Comissió les seves observacions escrites sobre la declaració d'objeccions.
2. El titular de l'autorització de comercialització podrà annexar a les seves observacions escrites, declaracions d'altres persones que puguin corroborar qualsevol aspecte d'aquestes observacions escrites.
Quan el titular de l'autorització de comercialització així ho sol·liciti en les seves observacions escrites, la Comissió li donarà l'oportunitat de desenvolupar els seus arguments en una audiència oral.
La data de l'audiència oral serà fixada per la Comissió.
Quan sigui necessari, la Comissió pot convidar a les autoritats nacionals competents o a qualsevol altra persona a participar en l'audiència oral.
L'audiència oral no serà pública; cada persona podrà ser escoltada per separat o en presència d'altres persones convidades a assistir-hi, tenint en compte l'interès legítim dels titulars de les autoritzacions de comercialització i altres persones en la protecció dels seus secrets empresarials i altra informació confidencial.
1. Quan el titular de l'autorització de comercialització ho sol·liciti en les seves observacions escrites, la Comissió li donarà l'oportunitat de desenvolupar els seus arguments en una audiència oral.
En cas necessari, la Comissió pot convidar a les autoritats nacionals competents o a qualsevol altra persona a participar en l'audiència oral.
L'audiència oral no serà pública i cada persona podrà ser escoltada per separat o en presència d'altres persones convidades a assistir-hi, tenint en compte l'interès legítim dels titulars de les autoritzacions de comercialització i altres persones en la protecció dels seus secrets empresarials i altra informació confidencial.
Després de rebre una sol·licitud de l'Agència de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 10 i abans de l'adopció de la decisió a la qual es refereix l'article 16, la Comissió pot sol·licitar en qualsevol moment al titular de l'autorització de comercialització que proporcioni explicacions escrites o orals, o dades personals o documents relacionats amb la suposada infracció.
Les sol·licituds es dirigiran per escrit al titular de l'autorització de comercialització, on la Comissió exposarà la base jurídica i la finalitat de la sol·licitud, fixarà un termini pel qual es facilitarà la informació, que serà d'almenys quatre setmanes, i informarà el titular de l'autorització de comercialització de les multes previstes en les lletra c) i d) de l'article 19(1) per incompliment de la sol·licitud o facilitar informació incorrecta o enganyosa.
La Comissió pot sol·licitar a l'Agència, a les autoritats nacionals competents o a qualsevol altra persona física o jurídica que faciliti informació relativa a la suposada infracció.
Quan la sol·licitud es dirigeixi a l'Agència o a una autoritat nacional competent, el termini pel qual es facilitarà la informació serà determinat per la Comissió prèvia consulta a l'Agència o a l'autoritat nacional competent a la qual es dirigeixi la sol·licitud, tenint en compte les circumstàncies específiques del cas, i quan la sol·licitud es dirigeixi a altres persones físiques o jurídiques, es fixarà un termini pel qual es facilitarà la informació, que serà d'almenys quatre setmanes.
1. Després de la recepció d'una sol·licitud de l'Agència de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 10 i abans de l'adopció de la decisió a què fa referència l'article 16, la Comissió pot sol·licitar en qualsevol moment al titular de l'autorització de comercialització que proporcioni explicacions escrites o orals, o detalls o documents relacionats amb la suposada infracció.
2. La Comissió pot sol·licitar a l'Agència, a les autoritats nacionals competents o a qualsevol altra persona física o jurídica que faciliti informació relativa a la suposada infracció.
Quan, tenint en compte l'informe de l'Agència, les observacions del titular de l'autorització de comercialització i, en el seu cas, altres informacions que se li presentin, la Comissió consideri que es necessita informació addicional per a continuar el procediment, podrà retornar l'expedient a l'Agència per a un nou període de recerca.
La Comissió indicarà clarament a l'Agència els punts de fet que hauria d'examinar més a fons i, si escau, suggerir possibles mesures de recerca en aquest sentit.
Els apartats 2 i 3 de l'apartat 1 s'aplicaran a la realització del nou període de recerca.
1. Quan, tenint en compte l'informe de l'Agència, les observacions del titular de l'autorització de comercialització i, en el seu cas, altres informacions que se li presentin, la Comissió consideri que es necessita informació addicional per a continuar el procediment, podrà retornar l'expedient a l'Agència per a un nou període de recerca.
2. Els subapartats 2 i 3 de l'apartat 1 s'aplicaran a la realització del nou període de recerca.
Quan, seguint el procediment previst en la Subsecció 1, la Comissió consideri que el titular de l'autorització de comercialització ha comès, de manera intencionada o negligent, una infracció a la qual fa referència l'article 1, podrà adoptar una decisió que imposi una multa que no excedeixi el 5% de la facturació comunitària del titular en l'exercici anterior.
Quan el titular de l'autorització de comercialització no hagi rescindit la infracció, la Comissió pot, en la decisió a la qual fa referència l'apartat 1, imposar pagaments periòdics de penalització per dia que no superin el 2,5 % de la facturació mitjana diària de la Comunitat del titular en l'exercici anterior.
Els pagaments periòdics de les sancions es poden imposar per un període que va des de la data de notificació d'aquesta decisió fins que s'hagi posat fi a la infracció.
A l'efecte dels apartats 1 i 2, l'exercici anterior fa referència a l'exercici anterior a la data de la decisió a què es refereix l'apartat 1.
1. Quan, seguint el procediment previst en la Subsecció 1, la Comissió consideri que el titular de l'autorització de comercialització ha comès, intencionada o negligentment, una infracció a la qual fa referència l'article 1, podrà adoptar una decisió que imposi una multa que no excedeixi el 5% de la facturació comunitària del titular en l'exercici anterior.
En cas que el titular de l'autorització de comercialització no hagi rescindit la infracció, la Comissió podrà, en la decisió a què fa referència l'apartat 1, imposar pagaments periòdics de penalització per dia que no superin el 2,5 % de la facturació mitjana diària de la Comunitat del titular en l'exercici anterior.
3. A l'efecte dels paràgrafs 1 i 2, l'exercici anterior es refereix a l'exercici anterior a la data de la decisió a què es refereix l'apartat 1.
La decisió prevista en l'article 16 es basarà exclusivament en motius pels quals el titular de l'autorització de comercialització hagi pogut fer comentaris.
La Comissió informarà el titular de l'autorització de comercialització dels recursos judicials disponibles.
La Comissió comunicarà l'adopció de la decisió a l'Agència i als Estats membres.
En publicar els detalls de la seva decisió de conformitat amb el segon paràgraf de l'apartat 3 de l'article 84 del Reglament (CE) núm. 726/2004, la Comissió ha de tenir en compte l'interès legítim dels titulars d'autoritzacions de comercialització i altres persones en la protecció dels seus secrets empresarials.
1. La decisió prevista en l'article 16 es basarà exclusivament en motius pels quals el titular de l'autorització de comercialització hagi pogut fer comentaris.
2. La Comissió informarà el titular de l'autorització de comercialització dels recursos judicials disponibles.
3. La Comissió comunicarà l'adopció de la decisió a l'Agència i als Estats membres.
4. En publicar els detalls de la seva decisió de conformitat amb el segon paràgraf de l'apartat 3 de l'article 84 del Reglament (CE) núm. 726/2004, la Comissió ha de tenir en compte l'interès legítim dels titulars d'autoritzacions de comercialització i altres persones en la protecció dels seus secrets empresarials.
A l'hora de determinar si s'imposarà una sanció financera i a l'hora de determinar la sanció financera adequada, la Comissió es guiarà pels principis d'eficàcia, proporcionalitat i dissuasivitat.
En cada cas, la Comissió tindrà en compte, si escau, les següents circumstàncies:(a) la gravetat i els efectes de la infracció i, en particular, les següents:(b) d'una banda, la bona fe del titular de l'autorització de comercialització en la interpretació i compliment de les obligacions atorgades pel titular de l'autorització de comercialització;(c) d'una banda, el grau de diligència i cooperació mostrat pel titular de l'autorització de comercialització en la detecció de la infracció i l'aplicació d'un procediment d'infracció o, d'altra banda, qualsevol obstrucció per part del titular de l'autorització de comercialització de la detecció d'una infracció i la realització d'un procediment d'infracció;(d) la necessitat d'adoptar mesures provisionals per part de la Comissió o d'una autoritat nacional competent en l'aplicació d'aquest Reglament;(f) la repetició, la freqüència o la durada de la infracció per part d'aquest titular de l'autorització de comercialització;(f) les sancions prèvies, incloses les sancions, imposades al mateix titular de l'autorització de comercialització.
A l'hora de determinar l'import de la sanció financera, la Comissió tindrà en compte les sancions ja imposades al titular de l'autorització de comercialització a nivell nacional sobre la base dels mateixos motius jurídics i els mateixos fets.
1. En la determinació de la imposició d'una sanció financera i en la determinació de la sanció financera adequada, la Comissió es guiarà pels principis d'eficàcia, proporcionalitat i dissuasivitat.
2. En cada cas, la Comissió tindrà en compte les següents circumstàncies:(a) la gravetat i els efectes de la infracció i, en particular, les següents:(b) d'una banda, la bona fe del titular de l'autorització de comercialització en la interpretació i el compliment de les obligacions de la persona titular de l'autorització de comercialització;(c) d'una banda, el grau de diligència i cooperació mostrat pel titular de l'autorització de comercialització en la detecció de la infracció i l'aplicació d'un procediment d'infracció o, d'altra banda, qualsevol obstrucció per part del titular de l'autorització de comercialització de la detecció d'una infracció i la realització d'un procediment d'infracció;(d) la necessitat d'adoptar mesures provisionals per part de la Comissió o d'una autoritat nacional competent en l'aplicació d'aquest Reglament;(f) la repetició, la freqüència o la durada de la infracció per part d'aquest titular de l'autorització de comercialització;(f) les sancions prèvies, incloses les sancions, imposades al mateix titular de l'autorització de comercialització.
3. En la determinació de l'import de la sanció financera, la Comissió tindrà en compte les sancions ja imposades al titular de l'autorització de comercialització a nivell nacional sobre la base dels mateixos motius jurídics i els mateixos fets.
La Comissió pot imposar per decisió als titulars d'autoritzacions de comercialització multes que no superin el 0, 5% de la seva facturació comunitària en l'exercici anterior quan, de manera intencionada o negligent:(a) no compleixin una mesura de recerca adoptada de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 8;(b) subministrin informació incorrecta o enganyosa en resposta a una mesura de recerca adoptada de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 8;(c) no compleixin una sol·licitud d'informació de conformitat amb l'article 14;(d) subministrin informació incorrecta o enganyosa en resposta a una sol·licitud d'informació de conformitat amb l'article 14.
En cas que prossegueixi la no cooperació del titular de l'autorització de comercialització, la Comissió podrà, en la decisió a la qual fa referència l'apartat 1, imposar pagaments periòdics de penalització per dia que no superin el 0, 5% de la facturació mitjana diària de la Comunitat del titular en l'exercici anterior.
Els pagaments periòdics de sancions es poden imposar per un període que va des de la data de notificació d'aquesta decisió fins que la no cooperació hagi cessat.
A l'efecte dels apartats 1 i 2, l'exercici anterior fa referència a l'exercici anterior a la data de la decisió a què es refereix l'apartat 1.
1. La Comissió pot imposar per decisió als titulars d'autoritzacions de comercialització multes que no superin el 0, 5% de la seva facturació comunitària en l'exercici anterior quan, de manera intencionada o negligent:(a) no compleixin una mesura de recerca adoptada de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 8;(b) subministrin informació incorrecta o enganyosa en resposta a una mesura de recerca adoptada de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 8;(c) no compleixin una sol·licitud d'informació de conformitat amb l'article 14;(d) subministrin informació incorrecta o enganyosa en resposta a una sol·licitud d'informació de conformitat amb l'article 14.
En cas que prossegueixi la no cooperació del titular de l'autorització de comercialització, la Comissió podrà, en la decisió a la qual fa referència l'apartat 1, imposar pagaments periòdics de penalització per dia que no superin el 0, 5% de la facturació mitjana diària de la Comunitat del titular en l'exercici anterior.
3. A l'efecte dels paràgrafs 1 i 2, l'exercici anterior es refereix a l'exercici anterior a la data de la decisió a què es refereix l'apartat 1.
Quan la Comissió pretengui adoptar una decisió a la qual fa referència l'apartat 1 de l'article 19, primer notificarà per escrit al titular de l'autorització de comercialització, establint un termini dins del qual el titular de l'autorització de comercialització podrà presentar a la Comissió les seves observacions escrites, que seran almenys de quatre setmanes.
La Comissió no estarà obligada a tenir en compte les observacions escrites rebudes després de l'expiració d'aquest termini.
Després de la notificació de l'article 7, el titular de l'autorització de comercialització tindrà dret, prèvia sol·licitud, a accedir als documents i altres materials compilats per l'Agència i la Comissió que serveixin de prova d'una suposada infracció.
Els documents obtinguts a través de l'accés a l'expedient s'utilitzaran únicament a efectes de procediments judicials o administratius per a l'aplicació d'aquest Reglament.
El titular de l'autorització de comercialització tindrà dret a la representació legal durant el procediment d'infracció.
Sense perjudici de l'intercanvi i de l'ús de la informació prevista en l'article 3, es durà a terme un procediment d'infracció subjecte als principis de confidencialitat i secret professional L'Agència i la Comissió, els seus funcionaris, servidors i altres persones que treballin sota la seva supervisió no revelaran informació adquirida o intercanviada per ells de conformitat amb aquest Reglament i del tipus cobert per l'obligació de secret professional i confidencialitat.
Sense perjudici del dret d'accés a l'expedient, el titular de l'autorització de comercialització no tindrà accés a secrets empresarials, informació confidencial o documents interns de l'Agència, la Comissió o un Estat membre.
Qualsevol persona que presenti informació o observacions de conformitat amb els articles 8, 9, 12 o 14 ha d'identificar clarament qualsevol material considerat confidencial, motivant i proporcionant una versió no confidencial separada en la data fixada per l'Agència o la Comissió.
Sense perjudici de l'apartat 3, l'Agència i la Comissió poden exigir a les persones que presentin informació o observacions de conformitat amb aquest Reglament que identifiquin els documents o parts dels documents que considerin que contenen secrets empresarials o altres informacions confidencials que els pertanyen.
L'Agència i la Comissió també poden exigir als titulars d'autoritzacions de comercialització i a altres persones que identifiquin qualsevol part d'un informe de l'Agència, d'una declaració d'objeccions o d'una decisió adoptada per la Comissió que, en la seva opinió, contingui secrets empresarials.
L'Agència i la Comissió poden establir un termini en el qual el titular de l'autorització de comercialització i altres persones hagin de: (a) justificar la seva reclamació de confidencialitat respecte a cada document individual o part del document; (b) proporcionar a la Comissió una versió no confidencial dels documents, en la qual se suprimeixen els passatges confidencials; (c) proporcionar una descripció concisa de cada peça d'informació suprimida.
El termini al qual fa referència el tercer paràgraf serà d'almenys dues setmanes.
Si el titular de l'autorització de comercialització o altres persones incompleixen els apartats 3 i 4, la Comissió pot suposar que la informació o observacions en qüestió no continguin informació confidencial.
1. Sense perjudici de l'intercanvi i de l'ús de la informació prevista en l'article 3, es durà a terme un procediment d'infracció subjecte als principis de confidencialitat i secret professional. L'Agència i la Comissió, els seus funcionaris, servidors i altres persones que treballen sota la seva supervisió no revelaran informació adquirida o intercanviada per ells de conformitat amb aquest Reglament i del tipus cobert per l'obligació de secret professional i confidencialitat.
Sense perjudici del dret d'accés a l'expedient, el titular de l'autorització de comercialització no tindrà accés a secrets empresarials, informació confidencial o documents interns de l'Agència, de la Comissió o d'un Estat membre.
3. Qualsevol persona que presenti informació o observacions de conformitat amb els articles 8, 9, 12 o 14 ha d'identificar clarament qualsevol material considerat confidencial, motivant i proporcionant una versió no confidencial separada en la data fixada per l'Agència o la Comissió.
Sense perjudici de l'apartat 3, l'Agència i la Comissió poden exigir a les persones que presentin informació o observacions de conformitat amb aquest Reglament que identifiquin els documents o parts dels documents que considerin que contenen secrets empresarials o altres informacions confidencials que els pertanyen.
Si el titular de l'autorització de comercialització o altres persones incompleixen els apartats 3 i 4, la Comissió pot suposar que la informació o observacions en qüestió no continguin informació confidencial.
Els terminis establerts en aquest Reglament s'aplicaran a partir de l'endemà de la recepció d'una comunicació o del seu lliurament a mà.
En el cas d'una comunicació del titular de l'autorització de comercialització, n'hi haurà prou amb els terminis pertinents perquè la comunicació hagi estat enviada per correu postal certificat abans que hagi expirat el termini corresponent.
Si el límit de temps expira en dissabte, diumenge o dia festiu, s'ampliarà fins al final de la jornada laboral següent.
En establir els terminis previstos en els articles 6, 8, apartats 1, 12, apartats 1 i 14, apartats 1, l'Agència i la Comissió, segons el cas, han de tenir en compte tant el temps necessari per a la preparació de la presentació com la urgència del cas.
Si escau i prèvia sol·licitud raonada realitzada abans de l'expiració del termini original, es podran ampliar els terminis.
1. Els terminis establerts en aquest Reglament s'aplicaran a partir de l'endemà de la recepció d'una comunicació o lliurament de la mateixa a mà.
2. Quan el límit d'horari caduqui en dissabte, diumenge o dia festiu, s'ampliarà fins al final de la jornada laboral següent.
3. En establir els terminis previstos en els articles 6, 8, apartats 1, 12, apartats 1 i 14, apartats 1, l'Agència i la Comissió, segons el cas, han de tenir en compte tant el temps necessari per a la preparació de la presentació com la urgència del cas.
4. Si escau i prèvia sol·licitud raonada realitzada abans de l'expiració del termini original, es podran ampliar els terminis.
El dret de la Comissió a adoptar una decisió que imposi una sanció financera de conformitat amb l'article 16 expirarà al cap de cinc anys.
En el cas de les sancions financeres previstes en l'article 19, el dret de la Comissió a adoptar una decisió que imposi aquesta pena expirarà al cap de tres anys.
El temps començarà a funcionar el dia en què es cometi la infracció, però, en cas d'infracció contínua o repetida, el temps començarà a funcionar el dia en què cessi la infracció.
Qualsevol acció de l'Agència o de la Comissió a l'efecte del procediment de recerca o infracció interromprà els terminis de prescripció establerts en l'apartat 1. El termini de prescripció s'interromprà amb efecte a partir de la data en què es notifiqui l'acció al titular de l'autorització de comercialització.
No obstant això, el termini de prescripció expirarà com a més tard el dia en què hagi transcorregut un termini igual al doble del termini de prescripció sense que la Comissió hagi imposat una sanció financera. El termini s'ampliarà pel temps durant el qual se suspèn la limitació de conformitat amb l'apartat 4.
Se suspendrà el termini de prescripció per a la imposició de sancions financeres mentre la decisió de la Comissió sigui objecte d'un procediment pendent davant el Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees.
1. El dret de la Comissió a adoptar una decisió que imposi una sanció financera de conformitat amb l'article 16 expirarà al cap de cinc anys.
Qualsevol acció de l'Agència o de la Comissió a l'efecte del procediment de recerca o infracció interromprà els terminis de prescripció establerts en l'apartat 1. El termini de prescripció s'interromprà amb efecte a partir de la data en què es notifiqui l'acció al titular de l'autorització de comercialització.
3. Cada interrupció iniciarà el temps de nou, però el termini de prescripció expirarà com a més tard el dia en què hagi transcorregut un període igual al doble del termini de prescripció sense que la Comissió hagi imposat una sanció financera. El termini s'ampliarà pel temps durant el qual se suspèn la limitació de conformitat amb l'apartat 4.
4. Se suspendrà el termini de prescripció per a la imposició de sancions financeres mentre la decisió de la Comissió sigui objecte d'un procediment pendent davant el Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees.
El dret a iniciar un procediment de recuperació expirarà un any després de la finalització de la resolució de conformitat amb l'article 16 o l'article 19.
El termini de prescripció per a la recuperació de les sancions financeres s'interromprà per qualsevol acció de la Comissió o d'un Estat membre, actuant a petició de la Comissió, destinada a fer complir el pagament de la sanció.
Cada interrupció iniciarà el temps executant-se de nou.
El termini de prescripció per a la recuperació de les sancions financeres se suspèn mentre:(a) es permeti el temps de pagament;(b) se suspengui l'execució del pagament d'acord amb una decisió del Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees.
El dret a iniciar un procediment de recuperació expirarà un any després de la finalització de la resolució de conformitat amb l'article 16 o l'article 19.
2. El termini de prescripció per a la recuperació de les sancions financeres s'interromprà per qualsevol acció de la Comissió o d'un Estat membre, actuant a petició de la Comissió, destinada a fer complir el pagament de la sanció.
3. Cada interrupció iniciarà el temps executant-se de nou.
4. El termini de prescripció per a la recuperació de les sancions financeres s'interromprà mentre:(a) es permeti el temps de pagament;(b) se suspengui l'execució del pagament d'acord amb una decisió del Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees.
En el cas d'infraccions iniciades abans de la seva entrada en vigor, aquest Reglament s'aplicarà a la part de la infracció que es produeixi després d'aquesta data.
Aquest Reglament entrarà en vigor el 20è dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.