Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea,,
Pel que fa a la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 6 de novembre de 2001, sobre el Codi comunitari relatiu als medicaments veterinaris [E0001], i en particular l'apartat 3 de l'article 10 del mateix,,
Atenent que:
(1) Cap medicament veterinari podrà comercialitzar-se en el mercat d'un Estat membre tret que les autoritats competents d'aquest Estat membre hagin emès una autorització de comercialització de conformitat amb la Directiva 2001/82/CE o de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell de 31 de març de 2004 pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'autorització i supervisió de medicaments d'ús humà i veterinari i s'estableix una Agència Europea de Medicaments [E0002].
(2) Els medicaments veterinaris per a animals productors d'aliments, inclosos els èquids, només poden autoritzar-se en condicions que garanteixin que els aliments produïts siguin innocus per als consumidors pel que fa als residus d'aquests medicaments, de conformitat amb el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell, de 26 de juny de 1990, pel qual s'estableix un procediment comunitari per a l'establiment de límits màxims de residus de medicaments veterinaris en aliments d'origen animal [E0003].
(3) Per les raons exposades en la Comunicació de la Comissió al Consell i al Parlament Europeu sobre la "disponibilitat dels medicaments veterinaris" [E0004], la gamma disponible de medicaments veterinaris autoritzats, en particular per als animals productors d'aliments, està disminuint gradualment.
(4) En conseqüència, es requereixen mesures encaminades a una ampliació sostenible de les teràpies per satisfer les necessitats de salut i benestar dels animals productors d'aliments, com els animals de la família dels èquids, sense comprometre l'alt nivell de protecció del consumidor.
(5) Mitjançant l'excepció prevista en la Directiva 2001/82/CE, els èquids destinats al sacrifici per al consum humà poden ser administrats substàncies essencials per al seu tractament, d'ara endavant "substàncies essencials", subjectes a un període de retirada d'almenys sis mesos.
(6) A l'efecte d'aquesta derogació, per tant, hauria d'establir-se la llista de substàncies essencials, que només hauria d'incloure's en aquesta llista en circumstàncies excepcionals en les quals no s'autoritzi un tractament alternatiu satisfactori per a una indicació terapèutica i en les quals la condició, si no es tracta, crearia un sofriment innecessari per a l'animal.
(7) Les condicions específiques de la malaltia o propòsits zootècnics poden requerir una selecció de substàncies per estar disponibles per tal d'atendre els diferents requisits relacionats amb l'edat i la utilització dels èquids.
(8) Com que, de conformitat amb la Directiva 2001/82/CE, les substàncies enumerades en els annexos I, II o III del Reglament (CEE) núm. 2377/90 que no estiguin autoritzades en els productes destinats als èquids poden, en determinades circumstàncies, ser utilitzades per al tractament dels èquids, aquestes substàncies no haurien d'incloure's en la llista de substàncies essencials i, per tant, la inclusió d'una substància en els annexos I al Reglament (CEE) núm. 2377/90 hauria d'impedir el seu ús com a substància essencial a l'efecte d'aquest Reglament.
(9) És necessari garantir una vigilància adequada dels èquids tractats amb substàncies essencials, per la qual cosa han d'aplicar-se els mecanismes de control establerts en la Decisió 93/623/CEE de la Comissió de 20 d'octubre de 1993 per la qual s'estableix el document d'identificació (passaport) que acompanya als èquids registrats [E0005] i la Decisió 2000/68/CE de 22 de desembre de 1999 per la qual es modifica la Decisió 93/623/CEE de la Comissió i s'estableix la identificació dels èquids per a la cria i la producció [E0006] per a salvaguardar la salut dels consumidors.
(10) És necessari garantir que qualsevol modificació de la llista de substàncies essencials estigui subjecta a una avaluació científica harmonitzada duta a terme per l'Agència Europea de Medicaments establerta pel Reglament (CE) núm. 726/2004; a més, els Estats membres i les associacions professionals veterinàries que hagin sol·licitat una modificació d'aquesta llista haurien de justificar degudament la seva sol·licitud i proporcionar dades científiques pertinents.
(11) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
La llista de substàncies essencials per al tractament dels èquids, d'ara endavant "substàncies essencials", aplicable mitjançant derogació de l'article 11 de la Directiva 2001/82/CE, s'estableix en l'Annex d'aquest Reglament.
Es poden utilitzar substàncies essencials, per a les condicions específiques de la malaltia, les necessitats de tractament o els fins zootècnics especificats en l'Annex, on cap medicament autoritzat per als èquids o a què es fa referència en l'article 11 de la Directiva 2001/82/CE produiria resultats igualment satisfactoris en termes de tractar amb èxit a l'animal, evitar el sofriment innecessari per a l'animal o garantir la seguretat dels qui tracten a l'animal.
A l'efecte del primer paràgraf, es consideraran les alternatives enumerades en l'Annex.
Les substàncies essencials només poden utilitzar-se de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 de la Directiva 2001/82/CE.
Els detalls d'un tractament amb substàncies essencials s'han de registrar d'acord amb les instruccions establertes en l'apartat IX del document d'identificació d'èquids recollit en les decisions 93/623/CE i 2000/68/CE.
1. Les substàncies essencials només poden utilitzar-se de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 de la Directiva 2001/82/CE.
2. Els detalls d'un tractament amb substàncies essencials s'han de registrar d'acord amb les instruccions establertes en l'apartat IX del document d'identificació per als èquids recollides en les decisions 93/623/CE i 2000/68/CE.
Qualsevol substància inscrita en una de les llistes dels annexos I al IV del Reglament (CE) núm. 2377/90, o l'ús del qual per als èquids està prohibit per la legislació comunitària, ja no s'utilitzarà com a substància essencial per als fins d'aquest Reglament.
L'Agència Europea de Medicaments, a petició de la Comissió, garantirà que el Comitè de Medicaments per a l'Ús Veterinari dugui a terme una avaluació científica de qualsevol projecte de modificació de la llista establerta en l'Annex.
En el termini de 210 dies a partir de la recepció d'aquesta sol·licitud, l'Agència Europea de Medicaments emetrà un dictamen a la Comissió sobre la idoneïtat científica de l'esmena.
Si escau, també s'ha de consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària.
Quan els Estats membres o les associacions professionals veterinàries sol·licitin a la Comissió que modifiqui la llista exposada en l'Annex, hauran de justificar degudament la seva sol·licitud i incloure totes les dades científiques pertinents disponibles.
1. L'Agència Europea del Medicament, a petició de la Comissió, garantirà que el Comitè de Medicaments per a l'Ús Veterinari dugui a terme una avaluació científica de qualsevol projecte de modificació de la llista establerta en l'Annex.
2. Quan els Estats membres o les associacions professionals veterinàries sol·licitin a la Comissió que modifiqui la llista exposada en l'Annex, hauran de justificar degudament la seva sol·licitud i incloure les dades científiques pertinents disponibles.
Aquest Reglament entrarà en vigor el tercer dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.