Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell de 12 de març de 2001 sobre l'alliberament intencionat en el medi ambient d'organismes modificats genèticament i la derogació de la Directiva 90/220/CEE del Consell [E0001], i en particular el primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 18 d'aquesta,,
Després de consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb la Directiva 2001/18/CE, la comercialització d'un producte que contingui o contingui un organisme modificat genèticament o una combinació d'organismes modificats genèticament està subjecta al consentiment per escrit atorgat per l'autoritat competent d'un Estat membre, de conformitat amb el procediment establert en aquesta Directiva.
(2) Una notificació relativa a la comercialització de dos productes de blat de moro modificats genèticament (Zea mays L., line MON 863 i híbrid MON 863 ⁇ MON 810) va ser presentada per Monsanto Europe S.A. a l'autoritat competent d'Alemanya (Referència C/DE/02/9). Un identificador únic (MON- ⁇ 863-5 ⁇ MON- ⁇ 81 ⁇ -6) ha estat assignat al MON 863 ⁇ MON 810 blat de moro a l'efecte del Reglament (CE) núm. 1830/2003 del Parlament Europeu i del Consell, pel qual es modifica la Directiva 2001/18/CE i el Reglament (CE) núm. 65/2004 del 14 de gener de 2004 pel qual s'estableix un sistema per al desenvolupament i assignació d'identificadors únics per a organismes modificats genèticament [E0003].
(3) La notificació originalment abastava la importació i l'ús de qualsevol altre gra de blat de moro, inclòs el pinso, a excepció de l'ús i cultiu d'aliments en la Comunitat de varietats derivades de l'esdeveniment de transformació MON 863 i de l'híbrid MON 863 ⁇ MON 810.
(4) De conformitat amb el procediment previst en l'article 14 de la Directiva 2001/18/CE, l'autoritat competent d'Alemanya va elaborar un informe d'avaluació, que es va remetre a la Comissió a l'abril de 2003 i que va remetre l'informe complet de notificació i avaluació als altres Estats membres al maig de 2003; aquest informe d'avaluació conclou que no han sorgit raons sobre la base de les quals s'hauria de retenir el consentiment per a la comercialització del MON 863 i del MON 863 ⁇ MON 810, si es compleixen condicions específiques.
(5) Les autoritats competents d'altres Estats membres van plantejar objeccions a la comercialització del MON 863 així com del MON 863 ⁇ MON 810.
(6) La comercialització del blat de moro MON 810 està autoritzada de conformitat amb la Decisió 98/294/CE de la Comissió de 22 d'abril de 1998 relativa a la comercialització del blat de moro modificat genèticament (Zea mays L. línia MON 810), de conformitat amb la Directiva 90/220/CEE del Consell [E0004] La comercialització del blat de moro està autoritzada de conformitat amb la Decisió 2005/608/CE de la Comissió de 8 d'agost de 2005 relativa a la comercialització, de conformitat amb la Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell, d'un producte de blat de moro (Zea mays L., línia MON 863) modificat genèticament per a la resistència als cucs d'arrel de blat de moro [E0005].
(7) El 2 d'abril de 2004, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària va considerar que és científicament vàlid utilitzar les dades de les línies úniques MON 863 i MON 810 per donar suport a l'avaluació de seguretat de MON 863 ⁇ MON 810, però va decidir, pel que fa a la necessitat de dades de confirmació per a l'avaluació de seguretat del propi híbrid, sol·licitar un estudi de rata subcrònica de 90 dies amb l'híbrid de blat de moro per completar la seva avaluació de seguretat.
(8) L'opinió adoptada el 8 de juny de 2005 per l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, va concloure, a partir de totes les proves aportades, que és poc probable que el MON 863 ⁇ MON 810 tingui un efecte advers sobre la salut humana i animal o el medi ambient en el context de la seva proposta d'ús, i que l'àmbit d'aplicació del pla de seguiment proporcionat pel sol·licitant estigui d'acord amb els usos previstos del MON 863 ⁇ MON 810.
(9) 9) El 8 de juliol de 2005, Monsanto Europe S.A. va acordar limitar l'àmbit d'aplicació de la present Decisió per a la importació i el processament, i Monsanto Europe S.A., de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de setembre de 2003, sobre aliments i pinsos genèticament modificats [E0006].
(10) Un examen de la informació presentada en la notificació, les objeccions mantingudes pels Estats membres en el marc de la Directiva 2001/18/CE, i l'opinió de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, no revela cap raó per creure que la comercialització de Zea pot afectar negativament la salut humana o animal o el medi ambient.
(11) Les traces accidentals o tècnicament inevitables d'organismes modificats genèticament en els productes estan exemptes dels requisits d'etiquetatge i traçabilitat d'acord amb els llindars establerts en la Directiva 2001/18/CE i el Reglament (CE) núm. 1829/2003.
(12) A la llum de l'opinió de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, no és necessari establir condicions específiques per als usos previstos pel que fa a la manipulació o embalatge del producte i la protecció d'ecosistemes, entorns o zones geogràfiques particulars.
(13) Abans de la comercialització del producte, han d'aplicar-se les mesures necessàries per garantir el seu etiquetatge i traçabilitat en totes les etapes de la seva comercialització, inclosa la verificació mitjançant la metodologia de detecció validada adequada.
(14) Les mesures previstes en aquesta Decisió no estan d'acord amb l'opinió del Comitè establert en virtut de l'article 30 de la Directiva 2001/18/CE i, per tant, la Comissió va presentar al Consell una proposta relativa a aquestes mesures, ja que en expirar el període establert en l'apartat 2 de l'article 30 de la Directiva 2001/18/CE, el Consell no havia adoptat les mesures proposades ni havia indicat la seva oposició a aquestes, de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 5 de la Decisió 1999/468/CE del Consell, de 28 de juny de 1999, per la qual s'estableixen els procediments per a l'exercici de les competències d'execució atribuïdes a la Comissió [E0007], les mesures haurien de ser adoptades per la Comissió,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
Sense perjudici d'altres lleis comunitàries, en particular el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0008] i el Reglament (CE) núm. 1829/2003, l'autorització per escrit per part de l'autoritat competent d'Alemanya a la comercialització, de conformitat amb aquesta Decisió, del producte identificat en l'article 2, tal com ha estat notificat per Monsanto Europe S.A. (Referència C/DE/02/9).
El consentiment, de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 19 de la Directiva 2001/18/CE, ha d'especificar explícitament les condicions a les quals està subjecte el consentiment, que es recullen en els articles 3 i 4.
Els organismes genèticament modificats que es comercialitzaran en productes, d'ara endavant "el producte", són grans de blat de moro (Zea mays L. MON 863 ⁇ MON 810), obtinguts mitjançant cria convencional de MON 863 i MON 810. Les descripcions dels blat de moro MON 810 i MON 863 estan previstes en les decisions 98/294/CE i 2005/608/CE respectivament.
El producte es pot posar en el mateix ús que qualsevol altre blat de moro, amb excepció del cultiu i usos com a aliment i alimentació, i es pot comercialitzar amb les següents condicions:(a) el període de validesa del consentiment serà de 10 anys a partir de la data en què s'emet el consentiment;(c) l'identificador únic del producte serà MON- ⁇ 863-5 ⁇ MON- ⁇ 81 ⁇ -6;(c) l'identificador únic del producte serà MON- ⁇ 863-5 ⁇ MON- ⁇ 81 ⁇ -6;(c) l'identificador únic del producte serà MON- ⁇ 863-5 ⁇ MON- ⁇ 81 ⁇ -6;(c) sense perjudici de l'article 25 de la Directiva 2001/18/CE, o del seu material genètic, o materials de referència a disposició de les autoritats competents i dels serveis d'inspecció dels Estats membres, així com dels laboratoris comunitaris de control;(d) sense perjudici dels requisits específics d'etiquetatge previstos pel Reglament (CE) núm. 1829/2003, les paraules "Aquest producte conté blat de moro modificat genèticament" o "Aquest producte conté un document modificat genèticament MON 863 ⁇ MON 810", excepte quan una altra legislació comunitària estableixi un llindar per sota del qual no es requereixi aquesta informació;(e) mentre el producte no hagi estat autoritzat per a la seva comercialització a l'efecte de cultiu, les paraules "no per al cultiu" apareixeran en una etiqueta o en un document que acompanya el producte.
Durant tot el període de vigència del consentiment, el titular del consentiment s'assegurarà que el pla de seguiment, contingut en la notificació i consistent en un pla general de vigilància, l'objectiu de la qual és comprovar els efectes adversos sobre la salut humana i animal o el medi ambient derivats de la manipulació o l'ús del producte, es posi en marxa i s'implementi.
El titular del consentiment informarà directament els operadors i usuaris sobre la seguretat i les característiques generals del producte i de les condicions de seguiment, incloses les mesures de gestió adequades que s'han de prendre en cas d'abocament accidental de gra.
El titular del consentiment sotmetrà a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres informes anuals sobre els resultats de les activitats de seguiment.
Sense perjudici de l'article 20 de la Directiva 2001/18/CE, el pla de seguiment com a notificat, si escau i subjecte a l'acord de la Comissió i de l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, serà revisat pel titular del consentiment i/o per l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, a la llum dels resultats de les activitats de seguiment.
El titular del consentiment estarà en condicions de donar proves a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres: (a) que les xarxes de seguiment, tal com s'especifica en el pla de seguiment contingut en la notificació, recullin la informació rellevant per al seguiment del producte, i (b) que els membres d'aquestes xarxes hagin acordat posar a la disposició del titular del consentiment aquesta informació abans de la data de presentació dels informes de seguiment a la Comissió i les autoritats competents dels Estats membres de conformitat amb l'apartat 3.
Durant tot el període de validesa del consentiment, el titular del consentiment s'assegurarà que el pla de seguiment, contingut en la notificació i consistent en un pla general de vigilància, l'objectiu de la qual és comprovar els efectes adversos sobre la salut humana i animal o el medi ambient derivats de la manipulació o l'ús del producte, es posi en marxa i s'implementi.
2. El titular del consentiment informarà directament els operadors i usuaris sobre la seguretat i les característiques generals del producte i de les condicions de seguiment, incloses les mesures de gestió adequades que s'han de prendre en cas d'abocament accidental de gra.
3. El titular del consentiment sotmetrà a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres informes anuals sobre els resultats de les activitats de seguiment.
4. Sense perjudici de l'article 20 de la Directiva 2001/18/CE, el pla de seguiment notificat, si escau i subjecte a l'acord de la Comissió i de l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, serà revisat pel titular del consentiment i/o per l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, a la llum dels resultats de les activitats de seguiment.
5. El titular del consentiment estarà en condicions de donar proves a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres: (a) que les xarxes de seguiment, tal com s'especifica en el pla de seguiment contingut en la notificació, recullin la informació rellevant per al seguiment del producte, i (b) que els membres d'aquestes xarxes hagin acordat facilitar aquesta informació al titular del consentiment abans de la data de presentació dels informes de seguiment a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres de conformitat amb l'apartat 3.
Aquesta Decisió s'aplicarà a partir de la data en què s'apliqui una Decisió comunitària que autoritzi la comercialització del producte a què es refereix l'article 1 per a usos com a aliments i pinsos en el sentit del Reglament (CE) núm. 178/2002 del Parlament Europeu i del Consell [E0009] i que inclogui un mètode, validat pel laboratori de referència comunitari, per a la detecció del producte.
Aquesta decisió va dirigida a la República Federal d'Alemanya.