Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea, i en particular l'article 152(4)(a) de la mateixa,,
Tenint en compte la Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell de 31 de març de 2004 sobre l'establiment de normes de qualitat i seguretat per a la donació, l'adquisició, les proves, el processament, la preservació, l'emmagatzematge i la distribució dels teixits i cèl·lules humans [E0001], i en particular els punts (b), (d), (e), (f) i (i) de l'article 28 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2004/23/CE estableix normes de qualitat i seguretat per a la donació, l'adquisició i l'assaig de tots els teixits i cèl·lules humans destinats a aplicacions humanes, i de productes manufacturats derivats de teixits humans i cèl·lules destinades a aplicacions humanes, amb la finalitat de garantir un alt nivell de protecció de la salut humana.
(2) Amb la finalitat de prevenir la transmissió de malalties per part dels teixits humans i les cèl·lules per a aplicacions humanes i garantir un nivell equivalent de qualitat i seguretat, la Directiva 2004/23/CE demana l'establiment de requisits tècnics específics per a cada un dels passos en el procés d'aplicació de teixits i cèl·lules humanes.
(3) L'ús de teixits i cèl·lules per a la seva aplicació en el cos humà comporta un risc de transmissió de malalties i altres possibles efectes adversos en els receptors, que poden reduir-se mitjançant una acurada selecció de donants, proves de cada donació i l'aplicació de procediments per a l'adquisició de teixits i cèl·lules d'acord amb les normes i processos establerts i actualitzats d'acord amb els millors consells científics disponibles; per tant, tots els teixits i cèl·lules, inclosos els utilitzats com a material de partida per a la fabricació de medicaments, que s'utilitzaran en la Comunitat haurien de complir els requisits de qualitat i seguretat establerts en aquesta Directiva.
(4) Les cèl·lules reproductores tenen, per la naturalesa específica de la seva aplicació, unes característiques específiques de qualitat i seguretat que es tenen en compte en aquesta Directiva.
(5) Per a la donació de cèl·lules reproductores entre socis que tinguin una relació física íntima, es justifica que es requereixin proves biològiques menys estrictes, atès que en aquest cas el risc per al receptor es considera menor que per a la donació de tercers; per tal de minimitzar el risc de contaminació creuada, les proves biològiques del donant només seran necessàries quan es processin, cultivin o emmagatzemin les cèl·lules donades.
(6) Aquesta Directiva es basa en l'experiència internacional a través d'una àmplia consulta, la Guia del Consell d'Europa per a la seguretat i l'assegurament de la qualitat dels òrgans, teixits i cèl·lules, el Conveni Europeu de Drets Humans, el Conveni del Consell d'Europa per a la Protecció dels Drets Humans i la Dignitat de l'Ésser Humà, amb els seus protocols addicionals i recomanacions de l'Organització Mundial de la Salut, en particular, pel que fa a les proves biològiques addicionals per als donants procedents d'àrees d'alta incidència de malalties específiques o les parelles sexuals o pares de les quals procedeixen d'àrees d'alta incidència, els Estats membres es referiran a l'evidència científica internacional existent.
(7) Les mesures previstes en aquesta Directiva estan d'acord amb l'opinió del Comitè creat per la Directiva 2004/23/CE,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
A l'efecte d'aquesta Directiva, s'apliquen les següents definicions:(a) "cèl·lules reproductivas" significa la donació de cèl·lules reproductives entre un home i una dona que declaren tenir una relació física íntima;(c) "ús directe" significa qualsevol procediment en què les cèl·lules són donades i utilitzades sense cap tipus de banca;(e) "processos operatius estàndard" (SOP) significa establir instruccions escrites que descriguin els passos d'un procés específic, inclosos els materials i mètodes a utilitzar i el producte final esperat;(f) "validació" (o "qualificació" en el cas d'equips o entorns;(g) "traceabilitat" significa la capacitat de localitzar i identificar el teixit / cèl·lula durant qualsevol pas de l'adquisició, a través del processament, proves i emmagatzematge, a la distribució al receptor / instal·lacions de fabricació o la recepció, processament o emmagatzematge del teixit / cèl·lules, i la capacitat d'identificar el receptor / instal·lacions de fabricació que reben, processen o emmagatzemen el teixit / cèl·lules;(h) "organització de contractació" significa un establiment sanitari o una unitat d'un hospital o un altre organisme que no pot ser acreditat, designat, autoritzat o autoritzat com a establiment de teixits.
A excepció de la donació associada de cèl·lules reproductives per a ús directe, els Estats membres garantiran que l'adquisició de teixits i cèl·lules humanes estigui acreditada, designada, autoritzada o autoritzada només quan es compleixin els requisits dels apartats 2 a 12.
La contractació de teixits i cèl·lules humanes es realitzarà per persones que hagin completat amb èxit un programa de formació especificat per un equip clínic especialitzat en els teixits i cèl·lules a adquirir o un establiment de teixits autoritzat per a la seva adquisició.
L'establiment de teixits o l'organització d'aprovisionament ha de tenir acords per escrit amb el personal o els equips clínics responsables de la selecció de donants, llevat que siguin contractats per la mateixa organització o establiment, especificant els procediments que s'han de seguir per assegurar el compliment dels criteris de selecció de donants establerts a l'Annex I.
L'establiment o organització d'aprovisionament de teixits ha de tenir acords per escrit amb el personal o equips clínics responsables de la contractació de teixits/cèl·lules, llevat que siguin contractats pel mateix establiment o organització, especificant el tipus (s) de teixits i/o cèl·lules i/o mostres d'assaig que s'han d'adquirir i els protocols a seguir.
Hi haurà procediments operatius estàndard (SOP) per a la verificació de:(a) identitat de donant;(b) les dades de consentiment o autorització de la família de donants;(c) l'avaluació dels criteris de selecció de donants tal com es detalla a l'article 3;(d) l'avaluació de les proves de laboratori necessàries per als donants tal com es detalla a l'article 4.
També hi haurà SOPs que descriguin els procediments d'adquisició, envasat, etiquetatge i transport dels teixits i cèl·lules fins al punt d'arribada a l'establiment de teixits o, en el cas de distribució directa de teixits i cèl·lules, a l'equip clínic responsable de la seva aplicació o, en el cas de mostres de teixits/cèl·lules, al laboratori per a la seva experimentació, d'acord amb l'article 5 d'aquesta Directiva.
La contractació es realitzarà en les instal·lacions adequades, seguint procediments que minimitzin la contaminació bacteriana o d'un altre tipus de teixits i cèl·lules procurades, d'acord amb l'article 5.
Els materials i equips de contractació es gestionaran d'acord amb les normes i especificacions establertes en l'Annex IV, apartat 1.3, i amb la deguda consideració a la normativa nacional i internacional rellevant, les normes i directrius sobre l'esterilització de medicaments i dispositius mèdics.
La contractació de teixits i cèl·lules de donants vius es realitzarà en un entorn que garanteixi la seva salut, seguretat i privacitat.
Si escau, es facilitarà el personal i l'equip necessaris per a la reconstrucció corporal dels donants difunts, i aquesta reconstrucció es completarà de manera efectiva.
Els procediments per a l'adquisició de teixits i cèl·lules s'han de dur a terme d'acord amb els requisits especificats en l'article 5.
S'assignarà un codi d'identificació únic al donant i als teixits i cèl·lules donats, durant l'adquisició o en l'establiment de teixits, per garantir la identificació adequada del donant i la traçabilitat de tot el material donat. Les dades codificades s'introduiran en un registre mantingut a l'efecte.
La documentació del donant es mantindrà d'acord amb l'apartat 1.4 de l'Annex IV.
Amb l'excepció de la donació de cèl·lules reproductores per a ús directe, els Estats membres garantiran que l'adquisició de teixits i cèl·lules humanes s'acrediti, designi, autoritzi o autoritzi només quan es compleixin els requisits dels apartats 2 a 12.
La contractació de teixits i cèl·lules humanes es realitzarà per persones que hagin completat amb èxit un programa de formació especificat per un equip clínic especialitzat en els teixits i cèl·lules a adquirir o un establiment de teixits autoritzat per a la seva adquisició.
3. L'establiment de teixits o l'organització d'aprovisionament ha de tenir acords per escrit amb el personal o equips clínics responsables de la selecció de donants, llevat que siguin contractats per la mateixa organització o establiment, especificant els procediments a seguir per assegurar el compliment dels criteris de selecció de donants establerts a l'Annex I.
4. L'establiment o organització d'aprovisionament de teixits ha de tenir acords per escrit amb el personal o equips clínics responsables de la contractació de teixits / cèl·lules, llevat que siguin contractats pel mateix establiment o organització, especificant el tipus (s) de teixits i / o cèl·lules i / o mostres d'assaig que s'han d'adquirir i els protocols a seguir.
5. Hi haurà procediments operatius estàndard (SOP) per a la verificació de:(a) identitat de donant;(b) les dades de consentiment o autorització de la família de donants;(c) l'avaluació dels criteris de selecció de donants tal com es detalla a l'article 3;(d) l'avaluació de les proves de laboratori necessàries per als donants tal com es detalla a l'article 4.
La contractació es realitzarà en les instal·lacions adequades, seguint procediments que minimitzin la contaminació bacteriana o d'un altre tipus de teixits i cèl·lules procurades, d'acord amb l'article 5.
Els materials i equips de contractació es gestionaran d'acord amb les normes i especificacions establertes en l'Annex IV, apartat 1.3, i amb la deguda consideració a la normativa nacional i internacional rellevant, les normes i directrius sobre l'esterilització de medicaments i dispositius mèdics.
8. La contractació de teixits i cèl·lules de donants vius es realitzarà en un entorn que garanteixi la seva salut, seguretat i privacitat.
Si escau, es facilitarà el personal i l'equip necessaris per a la reconstrucció corporal dels donants difunts, que es completaran de manera efectiva.
Els procediments d'adquisició de teixits i cèl·lules s'han de dur a terme d'acord amb els requisits especificats a l'article 5.
11. S'assignarà un codi d'identificació únic al donant i als teixits i cèl·lules donats, durant l'adquisició o en l'establiment de teixits, per garantir la identificació adequada del donant i la traçabilitat de tot el material donat. Les dades codificades s'inscriuran en un registre mantingut a l'efecte.
12. La documentació del donant es mantindrà d'acord amb l'apartat 1.4 de l'Annex IV.
L'autoritat o les autoritats competents vetllaran perquè els donants compleixin els criteris de selecció establerts en:(a) Annex I per als donants de teixits i cèl·lules, excepte els donants de cèl·lules reproductives;(b) Annex III per als donants de cèl·lules reproductives.
L'autoritat o les autoritats competents han d'assegurar que:(a) els donants de teixits i cèl·lules, excepte els donants de cèl·lules reproductives, se sotmetin a les proves biològiques establertes en el punt 1 de l'Annex II;(b) les proves a què fa referència el punt (a) es duguin a terme de conformitat amb els requisits generals establerts en el punt 2 de l'Annex II.
L'autoritat o les autoritats competents han d'assegurar que:(a) els donants de cèl·lules reproductores se sotmetin a les proves biològiques establertes en els punts 1, 2 i 3 de l'Annex III;(b) les proves a què es refereix el punt (a) anterior es duguin a terme de conformitat amb els requisits generals establerts en el punt 4 de l'Annex III.
1. L'autoritat o autoritats competents vetllarà perquè:(a) donants de teixits i cèl·lules, excepte donants de cèl·lules reproductores, se sotmetin a les proves biològiques previstes en el punt 1 de l'Annex II;(b) les proves a què fa referència el punt (a) es duguin a terme complint els requisits generals establerts en el punt 2 de l'Annex II.
2. L'autoritat o les autoritats competents vetllaran perquè:(a) els donants de cèl·lules reproductores se sotmetin a les proves biològiques previstes en els punts 1, 2 i 3 de l'Annex III;(b) les proves a què es refereix el punt (a) anterior es duguin a terme complint amb els requisits generals establerts en el punt 4 de l'Annex III.
L'autoritat o les autoritats competents han d'assegurar que els procediments de donació i adquisició de teixits i/o cèl·lules i la recepció de teixits i/o cèl·lules en l'establiment de teixits compleixen amb els requisits establerts en l'Annex IV.
L'autoritat o les autoritats competents poden autoritzar la distribució directa de determinats teixits i cèl·lules des d'on es realitza l'adquisició a un establiment sanitari per al seu trasplantament immediat.
Els Estats membres hauran d'aplicar les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva abans de l'1 de novembre de 2006, com a més tard, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions i una taula de correlació entre aquestes disposicions i aquesta Directiva.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres han de comunicar a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Els Estats membres hauran d'aplicar les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva abans de l'1 de novembre de 2006, com a més tard, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions i una taula de correlació entre aquestes disposicions i aquesta Directiva.
2. Els Estats membres comunicaran a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Aquesta Directiva entrarà en vigor el 20è dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.