Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març de 2004, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'autorització i la supervisió de medicaments d'ús humà i veterinari i es crea una Agència Europea de Medicaments [E0001], i en particular l'apartat 2 de l'article 70 d'aquesta,,
Atenent que:
(1) El Reglament (CE) núm. 726/2004, que substitueix al Reglament (CEE) núm. 2309/93 del Consell, de 22 de juliol de 1993, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'autorització i la supervisió de medicaments d'ús humà i veterinari i es crea una Agència Europea per a l'Avaluació de Medicaments [E0002], estableix que els ingressos de l'Agència Europea de Medicaments (en endavant, l'Agència) han de consistir en una contribució de la Comunitat i en taxes pagades per les empreses.
(2) En el context del sistema establert pel Reglament (CEE) núm. 2309/93, el Reglament (CE) núm. 297/95 del Consell (E0003] preveu taxes a pagar a l'Agència.
(3) De conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004, la situació de les microempreses, les petites i mitjanes empreses (PIME) ha de considerar-se per separat, amb la finalitat de reduir el cost per a les PIME dels medicaments de comercialització autoritzats a través del procediment centralitzat, que el Reglament preveu l'adopció de disposicions específiques que permetin una reducció de les taxes, l'ajornament del pagament de les taxes i la prestació d'assistència administrativa, disposicions que haurien d'aplicar-se igualment als sectors humà i veterinari i que haurien de tenir com a objectiu promoure la innovació i el desenvolupament de nous medicaments per part de les PIME.
(4) Ha d'aplicar-se la definició de microempreses, petites i mitjanes empreses prevista en la Recomanació 2003/361/CE de la Comissió [E0004], per raons de coherència i transparència.
(5) L'experiència adquirida des de l'aprovació del Reglament (CEE) núm. 2309/93 mostra que els principals obstacles financers i administratius d'entrada per a les PIME són els diferents passos que intervenen en els procediments d'autorització de precomercialització, com la sol·licitud d'assessorament científic, la presentació de la sol·licitud d'autorització de comercialització i la realització d'inspeccions, per la qual cosa les disposicions previstes en aquest Reglament haurien de centrar-se en aquests aspectes.
(6) Les taxes de la sol·licitud d'autorització de comercialització i les inspeccions connexes dutes a terme a l'efecte d'avaluar la sol·licitud podrien constituir una restricció financera significativa per a les pimes; en conseqüència, per tal d'evitar un afebliment de la situació financera de les empreses durant la valoració de la sol·licitud d'autorització de comercialització, és convenient ajornar el pagament d'aquestes taxes fins al final del procediment.
(7) Les PIME que operen en el sector farmacèutic són sovint empreses innovadores, com les que operen en els camps de la teràpia cel·lular gènica o somàtica, que poden beneficiar-se notablement de la posada en comú de coneixements científics a nivell comunitari; a més, és més probable que l'avaluació científica d'una sol·licitud d'autorització de comercialització sigui favorable en el cas de medicaments que hagin obtingut assessorament científic; per tant, l'accés a l'assessorament científic de l'Agència hauria de facilitar-se mitjançant reduccions de tarifes; com a incentiu addicional, hauria de concedir-se una exempció condicional de taxes als sol·licitants que l'hagin sol·licitat i que l'hagin tingut en compte per al desenvolupament del seu medicament.
(8) També s'hauria de proporcionar un altre incentiu, en forma de reducció de taxes, per a l'establiment de límits màxims de residus (MRL) per als medicaments veterinaris a fi de continuar donant suport a l'establiment d'aquests límits.
(9) Les traduccions poden constituir una càrrega administrativa important per a les PIME, per la qual cosa l'Agència hauria de prendre les mesures adequades per a preveure les traduccions de determinats documents necessaris per a la concessió de l'autorització de comercialització, en particular el projecte de resum de les característiques del producte i el projecte de text de l'etiquetatge i el fullet de l'envàs.
(10) La falta d'experiència amb el procediment centralitzat i l'Agència com a organització administrativa no ha de perjudicar el desenvolupament i la comercialització de nous medicaments, per la qual cosa és convenient crear una oficina de PIME, amb l'única comesa d'oferir assistència administrativa a les PIME, que ha de proporcionar una única interfície entre les PIME sol·licitants i l'Agència, a fi de facilitar la comunicació i respondre a les consultes pràctiques o processals.
(11) Per tal de proporcionar orientació pràctica a les pimes sol·licitants, l'Agència ha de publicar una guia d'usuari sobre els aspectes administratius i processals vinculats al procediment centralitzat que són d'especial rellevància per a les pimes.
(12) L'Agència ha d'informar anualment sobre el funcionament de les disposicions previstes en aquest Reglament, de manera que es disposi de feedback sobre la seva aplicació pràctica.
(13) Amb la finalitat de garantir que les PIME es beneficiïn, en la major mesura possible, de la derogació prevista en aquest Reglament, hauria d'entrar en vigor immediatament.
(14) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments d'Ús Humà i del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix les circumstàncies en les quals, per derogació de les disposicions pertinents del Reglament (CE) núm. 297/95, les microempreses i petites i mitjanes empreses (PIME) poden pagar taxes reduïdes, ajornar el pagament de taxes o rebre assistència administrativa en presentar sol·licituds d'acord amb el Reglament (CE) núm. 726/2004 a l'Agència Europea de Medicaments, d'ara endavant "l'Agència".
Aquest Reglament s'aplicarà a les PIME en el sentit de la Recomanació 2003/361/CE en la versió de 6 de maig de 2003 establerta en la Comunitat.
Tret que s'especifiqui el contrari, aquest Reglament s'aplicarà tant a les sol·licituds de medicaments d'ús humà com a les sol·licituds de medicaments veterinaris, en el sentit de les Directives 2001/83/CE [E0005] i 2001/82/CE [E0006] del Parlament Europeu i del Consell, respectivament.
Aquest Reglament s'aplicarà a les PIME en el sentit de la Recomanació 2003/361/CE en la versió de 6 de maig de 2003 establerta en la Comunitat.
2. Tret que s'especifiqui el contrari, aquest Reglament s'aplicarà tant a les sol·licituds de medicaments d'ús humà com a les sol·licituds de medicaments veterinaris, en el sentit de les Directives 2001/83/CE [E0005] i 2001/82/CE [E0006] del Parlament Europeu i del Consell, respectivament.
A l'efecte d'aquest Reglament, el sol·licitant significa una empresa que pretén beneficiar-se de l'aplicació de les disposicions previstes en els capítols II i III.
Una PIME que desitgi beneficiar-se de les disposicions d'aquest Reglament sotmetrà a l'Agència la informació necessària per demostrar el compliment dels criteris esmentats en l'apartat 1 de l'article 2.
El pagament de les taxes següents s'ajornarà fins que es notifiqui la resolució final sobre l'autorització de comercialització, o es retiri la sol·licitud:(a) la taxa per a una sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament, tal com es fa referència en els punts (a) i (b) de l'apartat 1 de l'article 3 i dels punts (a) i (b) de l'apartat 1 de l'article 5 del Reglament (CE) núm. 297/95;(b) la taxa per a les inspeccions realitzades amb la finalitat de valorar una sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament, tal com es fa referència en l'apartat 4 de l'article 3 i en l'apartat 4 de l'article 5 del Reglament (CE) núm. 297/95.
Les taxes a què fa referència l'apartat 1 s'hauran d'abonar en el termini de 45 dies a comptar des de la notificació de la resolució final sobre l'autorització de comercialització, o en el termini de 45 dies a comptar des de la notificació de desistiment de la sol·licitud.
El pagament de les taxes següents s'ajornarà fins a la notificació de la decisió final sobre l'autorització de comercialització, o es retiri la sol·licitud:(a) la taxa per a una sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament, tal com es fa referència en els punts (a) i (b) de l'apartat 1 de l'article 3 i punts (a) i (b) de l'apartat 1 de l'article 5 del Reglament (CE) núm. 297/95;(b) la taxa per a les inspeccions realitzades amb la finalitat de valorar una sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament, tal com es fa referència en l'apartat 4 de l'article 3 i en l'apartat 4 de l'article 5 del Reglament (CE) núm. 297/95.
Les taxes a què fa referència l'apartat 1 s'hauran d'abonar en el termini de 45 dies a comptar des de la notificació de la resolució final sobre l'autorització de comercialització, o en el termini de 45 dies a comptar des de la notificació de desistiment de la sol·licitud.
Sense perjudici de l'article 5, en el qual es presenti una sol·licitud d'autorització de comercialització per a un medicament sobre el qual l'Agència ja hagi donat assessorament científic, la taxa a pagar a l'Agència per a l'examen d'aquesta sol·licitud només es deurà si es concedeix una autorització de comercialització.
S'aplicaran les següents reduccions:(a) en el cas de les inspeccions, una reducció del 90% a la taxa d'inspecció, tal com es fa referència en l'apartat 4 de l'article 3 i en l'apartat 4 de l'article 5 del Reglament (CE) núm. 297/95;(b) en el cas de l'assessorament científic, una reducció del 90% a la taxa d'assessorament científic, tal com es fa referència en l'apartat 1 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 297/95;(c) en el cas dels serveis científics, una reducció del 90% a la taxa de servei científic, tal com es fa referència en l'apartat 2 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 297/95.
Els serveis administratius, tal com es fa referència en l'apartat 3 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 297/95, es prestaran gratuïtament, excepte quan aquests serveis es refereixin a la distribució paral·lela de medicaments, tal com es fa referència en la lletra o) de l'apartat 1 de l'article 57 del Reglament (CE) núm. 726/2004.
Per derogació dels punts (b) i (c) de l'apartat 1, l'assessorament científic i els serveis científics per als medicaments orfes designats, tal com es fa referència en el Reglament (CE) núm. 141/2000 del Parlament Europeu i del Consell [E0007], es proporcionaran gratuïtament.
En el cas de les inspeccions, s'aplicaran les següents reduccions:(a) en el cas de les inspeccions, una reducció del 90% en la taxa d'inspecció, tal com es fa referència en l'apartat 4 de l'article 3 i en l'apartat 4 de l'article 5 del Reglament (CE) núm. 297/95;(b) en el cas de l'assessorament científic, una reducció del 90% en la taxa d'assessorament científic, tal com es fa referència en l'apartat 1 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 297/95;(c) en el cas dels serveis científics, una reducció del 90% en la taxa de servei científic, tal com es fa referència en l'apartat 2 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 297/95.
2. Els serveis administratius, tal com es fa referència en l'apartat 3 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 297/95, es prestaran gratuïtament, excepte quan aquests serveis es refereixin a la distribució paral·lela de medicaments, tal com es fa referència en la lletra o) de l'apartat 1 de l'article 57 del Reglament (CE) núm. 726/2004.
3. Per derogació dels punts (b) i (c) de l'apartat 1, l'assessorament científic i els serveis científics per als medicaments orfes designats, tal com es fa referència en el Reglament (CE) núm. 141/2000 del Parlament Europeu i del Consell [E0007], es proporcionaran de manera gratuïta.
S'aplicarà una reducció del 90% a les taxes màximes de residus (MRL) íntegres i addicionals, tal com es fa referència a l'article 7 del Reglament (CE) núm. 297/95.
La reducció a què fa referència l'apartat 1 no es tindrà en compte a l'hora de calcular la deducció de les taxes de MRL de la taxa a pagar per una sol·licitud d'autorització de comercialització o una sol·licitud d'ampliació d'una autorització de comercialització, per a un medicament que contingui la substància per a la qual s'ha establert el MRL en qüestió, quan aquestes sol·licituds siguin presentades pel mateix sol·licitant.
No obstant això, aquesta deducció no superarà la meitat de la taxa a la qual s'aplica.
1. S'aplicarà una reducció del 90% a les taxes màximes de residus (MRL) íntegres i addicionals, tal com es fa referència a l'article 7 del Reglament (CE) núm. 297/95.
2. La reducció a què fa referència l'apartat 1 no es tindrà en compte a l'hora de calcular la deducció de les taxes de MRL de la taxa a pagar per una sol·licitud d'autorització de comercialització o una sol·licitud d'ampliació d'una autorització de comercialització, per a un medicament que contingui la substància per a la qual s'ha fixat el MRL en qüestió, quan aquestes sol·licituds siguin presentades pel mateix sol·licitant.
Per derogació dels articles 7 i 8, en els quals el sol·licitant podria, pel que fa a la mateixa taxa, beneficiar-se també d'altres reduccions previstes en la legislació comunitària, s'aplicaran les disposicions més favorables per al sol·licitant.
No s'admetran reduccions acumulades d'una taxa determinada i d'un sol·licitant determinat.
L'Agència preveurà les traduccions dels documents als quals es fa referència en els punts (a) a (d) de l'apartat 4 de l'article 9 i els punts (a) a (e) de l'apartat 4 de l'article 34 del Reglament (CE) núm. 726/2004 que són necessaris per a la concessió d'una autorització de comercialització comunitària.
El Director Executiu de l'Agència establirà estructures administratives dedicades i procediments específics per a l'establiment d'una Oficina de les PIME.
L'Oficina PIME tindrà les següents tasques: (a) assessorar els sol·licitants sobre els passos administratius i processals necessaris per complir amb els requisits establerts en el Reglament (CE) núm. 726/2004; (b) garantir el seguiment adequat de totes les sol·licituds i sol·licituds presentades pel mateix sol·licitant i relacionades amb un medicament en particular; (c) organitzar tallers i sessions de formació per als sol·licitants sobre els passos administratius i processals necessaris per complir amb els requisits establerts en el Reglament (CE) núm. 726/2004.
1. El Director Executiu de l'Agència establirà estructures administratives dedicades i procediments específics per a la creació d'una Oficina de les PIME.
2. L'Oficina PIME tindrà les següents tasques: (a) assessorar els sol·licitants sobre els passos administratius i processals necessaris per complir amb els requisits establerts en el Reglament (CE) núm. 726/2004; (b) garantir el seguiment adequat de totes les sol·licituds i sol·licituds presentades pel mateix sol·licitant i relacionades amb un determinat medicament;(c) organitzar tallers i sessions de formació per als sol·licitants sobre els passos administratius i processals necessaris per complir amb els requisits establerts en el Reglament (CE) núm. 726/2004.
L'Agència, d'acord amb la Comissió, publicarà una Guia d'Usuari detallada sobre els aspectes administratius i processals de les disposicions previstes en el Reglament (CE) núm. 726/2004, que són d'especial rellevància per a les PIME, i que es mantindrà actualitzada.
La Guia d'Usuari també ha de contenir referències a les disposicions nacionals existents per a les pimes aplicables al sector farmacèutic.
A l'efecte del segon paràgraf, els Estats membres comunicaran aquestes referències a l'Agència.
L'Agència inclourà en la Memòria Anual de les seves activitats un apartat sobre l'experiència adquirida arran de l'aplicació d'aquest Reglament.
Aquest Reglament no s'aplicarà a les sol·licituds vàlides pendents de la data de la seva entrada en vigor.
Aquest Reglament entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.