Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell de 12 de març de 2001 sobre l'alliberament intencionat en el medi ambient d'organismes modificats genèticament i la derogació de la Directiva 90/220/CEE del Consell [E0001], i en particular el primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 18 d'aquesta,,
Després de consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb la Directiva 2001/18/CE, la comercialització d'un producte que contingui o contingui un organisme modificat genèticament o una combinació d'organismes modificats genèticament està subjecta al consentiment per escrit atorgat per l'autoritat competent d'un Estat membre, de conformitat amb el procediment establert en aquesta Directiva.
(2) Una notificació relativa a la comercialització de dos productes de blat de moro modificats genèticament (Zea mays L., línia MON 863 i híbrid MON 863 ⁇ MON 810) va ser presentada per Monsanto SA a l'autoritat competent d'Alemanya.
(3) La notificació cobreix la importació i l'ús de qualsevol altre gra de blat de moro incloent-hi l'alimentació però no l'ús d'aliments, amb l'excepció del cultiu en la Comunitat de varietats derivades de l'esdeveniment de transformació MON 863 així com amb l'excepció del cultiu en la Comunitat de Mon 863 ⁇ MON 810 híbrids.
(4) De conformitat amb el procediment previst en l'article 14 de la Directiva 2001/18/CE, l'autoritat competent d'Alemanya va elaborar un informe d'avaluació, presentat a la Comissió i a les autoritats competents dels altres Estats membres, en el qual conclou que no han sorgit raons sobre la base de les quals s'hagi de retenir el consentiment per a la comercialització del blat de moro MON 863 així com del blat de moro MON 863 ⁇ MON 810, si es compleixen condicions específiques.
(5) Les autoritats competents d'altres Estats membres van plantejar objeccions a la comercialització del producte.
(6) L'opinió aprovada el 2 d'abril de 2004 per l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 178/2002 del Parlament Europeu i del Consell, de 28 de gener de 2002, pel qual s'estableixen els principis i requisits generals de la legislació alimentària, s'estableix l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària i s'estableixen els procediments en matèria de seguretat alimentària [E0002], i conclou, a partir de totes les proves proporcionades, que la línia Zea Mays L.
(7) Pel que fa a l'híbrid MON 863 ⁇ MON 810, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària va considerar que és científicament vàlid utilitzar les dades de les línies úniques MON 863 i MON 810 per donar suport a l'avaluació de seguretat de l'híbrid MON 863 ⁇ MON 810, però va decidir pel que fa a la necessitat de dades de confirmació per a l'avaluació de seguretat del propi híbrid, sol·licitar un estudi de rata subcrònica de 90 dies amb l'híbrid de blat de moro per tal de completar la seva avaluació de seguretat, de manera que només s'ha finalitzat l'avaluació de seguretat de la línia de blat de moro MON 863.
(8) Un examen de cadascuna de les objeccions a la llum de la Directiva 2001/18/CE, de la informació presentada en la notificació i de l'opinió de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, no revela cap raó per a creure que la comercialització de Zea pot afectar negativament la línia MON 863 a la salut humana o animal o al medi ambient.
(9) S'hauria d'assignar un identificador únic al blat de moro MON 863 a l'efecte del Reglament (CE) núm. 1830/2003 del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de setembre de 2003, relatiu a la traçabilitat i l'etiquetatge dels organismes modificats genèticament i a la traçabilitat dels aliments i pinsos produïts a partir d'organismes modificats genèticament i pel qual es modifica la Directiva 2001/18/CE i el Reglament (CE) núm. 65/2004 de la Comissió, de 14 de gener de 2004, pel qual s'estableix un sistema per al desenvolupament i assignació d'identificadors únics per als organismes modificats genèticament [E0004].
(10) Les traces accidentals o tècnicament inevitables d'organismes modificats genèticament en els productes estan exemptes dels requisits d'etiquetatge i traçabilitat d'acord amb els llindars establerts en la Directiva 2001/18/CE i el Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de setembre de 2003, sobre aliments i pinsos modificats genèticament [E0005].
(11) A la llum de l'opinió de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària, no és necessari establir condicions específiques per als usos previstos pel que fa a la manipulació o embalatge del producte i la protecció d'ecosistemes, entorns o zones geogràfiques particulars.
(12) Abans de la comercialització del producte, han d'aplicar-se les mesures necessàries per garantir el seu etiquetatge i traçabilitat en totes les fases de la seva comercialització, inclosa la verificació mitjançant la metodologia de detecció validada adequada.
(13) Les mesures previstes en aquesta Decisió no estan d'acord amb l'opinió del Comitè establert en virtut de l'article 30 de la Directiva 2001/18/CE i, per tant, la Comissió va presentar al Consell una proposta relativa a aquestes mesures, ja que, en expirar el període establert en l'apartat 2 de l'article 30 de la Directiva 2001/18/CE, el Consell no havia adoptat les mesures proposades ni havia indicat la seva oposició a elles de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 5 de la Decisió 1999/468/CE del Consell, de 28 de juny de 1999, per la qual s'estableixen els procediments per a l'exercici de les competències d'execució atribuïdes a la Comissió [E0006], les mesures haurien de ser adoptades per la Comissió,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
Sense perjudici d'altres normes comunitàries, en particular el Reglament (CE) núm. 258/97 i el Reglament (CE) núm. 1829/2003, l'autoritat competent d'Alemanya concedirà el consentiment per escrit a la comercialització, d'acord amb aquesta Decisió, del producte identificat en l'article 2, tal com ha estat notificat per Monsanto Europe SA (Referència C/DE/02/9).
El consentiment, de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 19 de la Directiva 2001/18/CE, ha d'especificar explícitament les condicions a les quals està subjecte el consentiment, que es recullen en els articles 3 i 4.
Els organismes genèticament modificats a comercialitzar en productes, d'ara endavant "el producte", són grans de blat de moro (Zea mays L.), amb resistència al cuc d'arrel de blat de moro (Diabrotica spp.), derivat de la línia de cultiu cel·lular Zea mays AT824 (iniciada a partir d'embrions immadurs d'una línia de blat de moro inbred AT), que s'ha transformat utilitzant tecnologia d'acceleració de partícules amb un fragment de restricció d'ADN MluI aïllat del plasmidi PV-ZMIR13.
El producte conté el següent ADN en dos cassets:(a) Cassette 1:(b) Cassette 2:
El consentiment cobrirà els grans de progènies derivades de creuaments de la línia de blat de moro MON 863 amb qualsevol blat de moro criat tradicionalment com o en productes.
Els organismes genèticament modificats a comercialitzar en productes, d'ara endavant "el producte", són grans de blat de moro (Zea mays L.), amb resistència al cuc d'arrel de blat de moro (Diabrotica spp.), derivat de la línia de cultiu cel·lular Zea mays AT824 (iniciada a partir d'embrions immadurs d'una línia de blat de moro inbred AT), que s'ha transformat utilitzant tecnologia d'acceleració de partícules amb un fragment de restricció d'ADN MluI aïllat del plàsmid PV-ZMIR13.
2. El consentiment cobrirà els grans de progènies derivades de creuaments de la línia de blat de moro MON 863 amb qualsevol blat de moro criat tradicionalment com o en productes.
El producte podrà ser posat en el mateix ús que qualsevol altre blat de moro, amb excepció del seu cultiu i usos com a aliment, i podrà comercialitzar-se amb les següents condicions:(a) el període de validesa del consentiment serà de 10 anys a partir de la data en què s'emet el consentiment;(c) l'identificador únic del producte serà MON- ⁇ 863-5;(c) sense perjudici de l'article 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular del consentiment posarà, sempre que ho sol·liciti, mostres de control positiu i negatiu del producte, o el seu material genètic, o materials de referència a la disposició de les autoritats competents i els laboratoris de control de la Comunitat;(d) sense perjudici dels requisits específics d'etiquetatge previstos pel Reglament (CE) núm. 1829/2003, les paraules "Aquest producte conté organismes modificats genèticament" o "Aquest producte conté un document que acompanya el producte", excepte quan una altra legislació comunitària estableixi un llindar per sota del qual no es requereixi aquesta informació;(e) mentre el producte no hagi estat autoritzat per a la seva comercialització a l'efecte de cultiu, les paraules "no per al cultiu" apareixeran en una etiqueta o en un document que acompanya el producte.
Durant tot el període de validesa del consentiment, el titular del consentiment s'assegurarà que el pla de seguiment, contingut en la notificació, per comprovar els efectes adversos sobre la salut humana i animal o el medi ambient derivats de la manipulació o l'ús del producte, es posi en marxa i s'implementi.
El titular del consentiment informarà directament els operadors i usuaris sobre la seguretat i les característiques generals del producte i de les condicions de seguiment, incloses les mesures de gestió adequades que s'han de prendre en cas d'abocament accidental de gra.
El titular del consentiment sotmetrà a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres informes anuals sobre els resultats de les activitats de seguiment.
Sense perjudici de l'article 20 de la Directiva 2001/18/CE, el pla de seguiment notificat, si escau i subjecte a l'acord de la Comissió i de l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, serà revisat pel titular del consentiment, i/o per l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, a la llum dels resultats de les activitats de seguiment.
El titular del consentiment estarà en condicions de donar proves a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres:(a) que les xarxes de seguiment, tal com s'especifica en el pla de seguiment contingut en la notificació, recullin la informació rellevant per al seguiment del producte i(b) que els membres d'aquestes xarxes hagin acordat facilitar aquesta informació al titular del consentiment abans de la data de presentació dels informes de seguiment a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres de conformitat amb l'apartat 3.
Durant tot el període de vigència del consentiment, el titular del consentiment s'ha d'assegurar que el pla de seguiment, contingut en la notificació, per comprovar els efectes adversos sobre la salut humana i animal o el medi ambient derivats de la manipulació o l'ús del producte, es posi en marxa i s'implementi.
2. El titular del consentiment informarà directament els operadors i usuaris sobre la seguretat i les característiques generals del producte i de les condicions de seguiment, incloses les mesures de gestió adequades que s'han de prendre en cas d'abocament accidental de gra.
3. El titular del consentiment sotmetrà a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres informes anuals sobre els resultats de les activitats de seguiment.
4. Sense perjudici de l'article 20 de la Directiva 2001/18/CE, el pla de seguiment notificat, si escau i subjecte a l'acord de la Comissió i de l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, serà revisat pel titular del consentiment, i/o per l'autoritat competent de l'Estat membre que va rebre la notificació original, a la llum dels resultats de les activitats de seguiment.
5. El titular del consentiment estarà en condicions de donar proves a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres: (a) que les xarxes de seguiment, tal com s'especifica en el pla de seguiment contingut en la notificació, recullin la informació rellevant per al seguiment del producte i (b) que els membres d'aquestes xarxes hagin acordat facilitar aquesta informació al titular del consentiment abans de la data de presentació dels informes de seguiment a la Comissió i a les autoritats competents dels Estats membres de conformitat amb l'apartat 3.
Aquesta Decisió s'aplicarà a partir de la data en què s'apliqui una Decisió comunitària que autoritzi la comercialització del producte a què es refereix l'article 1 per a usos com a aliment o en el sentit del Reglament (CE) núm. 178/2002 i que inclogui un mètode, validat pel laboratori de referència comunitari, per a la detecció del producte.
Aquesta decisió va dirigida a la República Federal d'Alemanya.