Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell de 27 de gener de 2003 per la qual s'estableixen normes de qualitat i seguretat per a la recollida, proves, processament, emmagatzematge i distribució de sang humana i es modifica la Directiva 2001/83/CE [E0001], i en particular el punt (h) del segon paràgraf de l'article 29 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2002/98/CE estableix normes de qualitat i seguretat per a la recollida i les proves de la sang humana i els seus components sanguinis, qualsevol que sigui el seu propòsit, i per al seu processament, emmagatzematge i distribució quan estigui destinada a la transfusió, amb la finalitat de garantir un alt nivell de protecció de la salut humana.
(2) Amb la finalitat d'evitar la transmissió de malalties per sang i components sanguinis i garantir un nivell equivalent de qualitat i seguretat, la Directiva 2002/98/CE demana l'establiment de requisits tècnics específics, incloses les normes i especificacions comunitàries respecte a un sistema de qualitat per als establiments sanguinis.
(3) Un sistema de qualitat per als establiments sanguinis ha d'abraçar els principis de gestió de qualitat, garantia de qualitat i millora contínua de la qualitat, i ha d'incloure personal, locals i equips, documentació, recollida, proves i processament, emmagatzematge i distribució, gestió de contractes, no conformitat i autoinspecció, control de qualitat, recuperació de components sanguinis i auditoria externa i interna.
(4) Aquesta Directiva estableix aquests requisits tècnics, que tenen en compte la Recomanació 98/463/CE del Consell de 29 de juny de 1998 sobre la idoneïtat dels donants de sang i plasma i el garbellat de la sang donada en la Comunitat Europea [E0002], la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell de 6 de novembre de 2001 sobre el codi comunitari relatiu als medicaments d'ús humà [E0003], la Directiva 2003/94/CE de la Comissió de 8 d'octubre de 2003 relativa als medicaments d'ús humà i als medicaments d'investigació per a ús humà [E0004], la Directiva 2004/33/CE de 22 de març de 2004 relativa a determinats requisits tècnics per a la sang i els components sanguinis [E0005], determinades recomanacions del Consell d'Europa, les monografies de la Farmacopea Europea, en particular respecte a la sang o els components sanguinis com a material de partida per a la fabricació de medicaments propietaris, recomanacions de l'Organització Mundial de la Salut, així com l'experiència internacional en aquest àmbit.
(5) Amb la finalitat de garantir la màxima qualitat i seguretat de la sang i dels components sanguinis, hauria de desenvolupar-se una orientació sobre les bones pràctiques per a donar suport als requisits del sistema de qualitat per als establiments sanguinis tenint plenament en compte les directrius detallades a les quals es refereix l'article 47 de la Directiva 2001/83/CE, a fi de garantir el manteniment de les normes requerides per als medicaments.
(6) La sang i els components sanguinis importats de tercers països, inclosos els utilitzats com a matèria primera o matèria primera per a la fabricació de medicaments derivats de la sang humana i del plasma humà destinats a la seva distribució en la Comunitat, haurien de complir les normes i especificacions comunitàries equivalents relatives a un sistema de qualitat per als establiments sanguinis, tal com s'estableix en aquesta Directiva.
(7) És necessari especificar que s'aplicarà un sistema de qualitat per a tots els components sanguinis que circulin en la Comunitat i que, per tant, els Estats membres haurien de garantir que per a la sang i els components sanguinis procedents de tercers països existeix un sistema de qualitat per als establiments sanguinis en les fases anteriors a la importació equivalent al sistema de qualitat previst en aquesta Directiva.
(8) És necessari determinar definicions comunes per a la terminologia tècnica a fi d'assegurar l'aplicació coherent de la Directiva 2002/98/CE.
(9) Les mesures previstes en aquesta Directiva estan d'acord amb l'opinió del Comitè creat per la Directiva 2002/98/CE,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
Als efectes d'aquesta Directiva, s'aplicaran les següents definicions: (a) "estàndard" significa una descripció dels criteris que s'han de complir per tal d'aconseguir l'estàndard de qualitat requerit; (d) "sistema de qualitat" significa l'estructura organitzativa, les responsabilitats, els processos i els recursos necessaris per a la gestió de la qualitat; (f) "control de qualitat" significa el procés d'investigar una reacció adversa associada a la sang sospitosa per al seu ús previst; (h) "traceback" significa un procés d'investigació d'un component sanguini temporal o mòbil que es realitza per a la recollida de sang i l'emissió d'un component sanguini establert; (j) "quarantena" significa l'aïllament físic dels components sanguinis o reactius entrants durant un període de temps variable mentre s'espera l'acceptació, emissió o rebuig dels components sanguinis o reactius entrants; (n) "qualificació", com a part de la validació, significa l'acció de verificar que qualsevol personal, equip o material predefinit funciona correctament i proporciona els resultats esperats; (o) "sistema informàtic" significa un sistema que inclou l'entrada de dades, el control automàtic o la documentació.
Els Estats membres han de garantir que el sistema de qualitat en vigor en tots els establiments sanguinis compleixi amb les normes i especificacions comunitàries establertes en l'Annex d'aquesta Directiva.
Les directrius de bones pràctiques seran desenvolupades per la Comissió, de conformitat amb l'article 28 de la Directiva 2002/98/CE, per a la interpretació de les normes i especificacions comunitàries a les quals es refereix l'apartat 1. En elaborar aquestes directrius, la Comissió tindrà plenament en compte els principis detallats i les directrius de les bones pràctiques de fabricació, tal com es fa referència en l'article 47 de la Directiva 2001/83/CE.
Els Estats membres han de garantir que per a la sang i els components sanguinis importats de tercers països i destinats a la seva utilització o distribució en la Comunitat, existeix un sistema de qualitat per als establiments sanguinis en les fases anteriors a la importació equivalent al sistema de qualitat previst en l'article 2.
Els Estats membres han de garantir que el sistema de qualitat en vigor en tots els establiments sanguinis compleixi amb les normes i especificacions comunitàries establertes en l'Annex d'aquesta Directiva.
2. Les directrius de bones pràctiques seran desenvolupades per la Comissió, de conformitat amb l'article 28 de la Directiva 2002/98/CE, per a la interpretació de les normes i especificacions comunitàries a les quals es refereix l'apartat 1. En el desenvolupament d'aquestes directrius, la Comissió tindrà plenament en compte els principis detallats i les directrius de les bones pràctiques de fabricació, tal com es fa referència en l'article 47 de la Directiva 2001/83/CE.
Els Estats membres han de garantir que per a la sang i els components sanguinis importats de tercers països i destinats a la seva utilització o distribució en la Comunitat, existeix un sistema de qualitat per als establiments sanguinis en les fases anteriors a la importació equivalent al sistema de qualitat previst en l'article 2.
Sense perjudici de l'article 7 de la Directiva 2002/98/CE, els Estats membres entraran en vigor les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva a tot tardar el 31 d'agost de 2006 i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions i una taula de correlació entre aquestes disposicions i aquesta Directiva.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres han de comunicar a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
1. Sense perjudici de l'article 7 de la Directiva 2002/98/CE, els Estats membres posaran en vigor les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva a tot tardar el 31 d'agost de 2006 i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions i una taula de correlació entre aquestes disposicions i aquesta Directiva.
2. Els Estats membres comunicaran a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Aquesta Directiva entrarà en vigor el 20è dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.