Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell de 27 de gener de 2003 per la qual s'estableixen normes de qualitat i seguretat per a la recollida, proves, processament, emmagatzematge i distribució de sang humana i es modifica la Directiva 2001/83/CE [E0001], i en particular els punts (a) i (i) del segon paràgraf de l'article 29 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2002/98/CE estableix normes de qualitat i seguretat per a la recollida i les proves de la sang humana i els seus components sanguinis, qualsevol que sigui el seu propòsit, i per al seu processament, emmagatzematge i distribució quan estigui destinada a la transfusió, amb la finalitat de garantir un alt nivell de protecció de la salut humana.
(2) Amb la finalitat d'evitar la transmissió de malalties per sang i components sanguinis i garantir un nivell equivalent de qualitat i seguretat, la Directiva 2002/98/CE demana l'establiment de requisits tècnics específics relatius a la traçabilitat, un procediment comunitari per a notificar reaccions i esdeveniments adversos greus i el format de notificació.
(3) La present Directiva estableix, per tant, el format de notificació que defineix les dades mínimes necessàries, sense perjudici que la facultat dels Estats membres mantingui o introdueixi en el seu territori mesures de protecció més estrictes que s'ajustin a les disposicions del Tractat previstes en l'apartat 2 de l'article 4 de la Directiva 2002/98/CE.
(4) Aquesta Directiva estableix aquests requisits tècnics, que tenen en compte la Recomanació 98/463/CE del Consell de 29 de juny de 1998 sobre la idoneïtat dels donants de sang i plasma i el garbellat de sang donada en la Comunitat Europea [E0002], la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell de 6 de novembre de 2001 sobre el codi comunitari relatiu als medicaments d'ús humà [E0003], la Directiva 2004/33/CE de la Comissió de 22 de març de 2004 sobre l'aplicació de la Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell relativa a determinats requisits tècnics per a la sang i els components sanguinis [E0004], i algunes recomanacions del Consell d'Europa.
(5) En conseqüència, la sang i els components sanguinis importats de tercers països, inclosos els utilitzats com a matèria primera o matèria primera per a la fabricació de medicaments derivats de la sang humana i del plasma humà, destinats a la distribució en la Comunitat, haurien de complir les normes i especificacions comunitàries equivalents relatives a la traçabilitat i als requisits de reacció adversa greu i notificació d'esdeveniments adversos greus, tal com s'estableix en aquesta Directiva.
(6) És necessari determinar definicions comunes per a la terminologia tècnica a fi d'assegurar l'aplicació coherent de la Directiva 2002/98/CE.
(7) Les mesures previstes en aquesta Directiva estan d'acord amb l'opinió del Comitè creat per la Directiva 2002/98/CE,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
Als efectes d'aquesta Directiva, s'aplicaran les següents definicions: (a) "traceabilitat" significa la capacitat de rastrejar cada unitat individual de sang o component sanguini derivat del donant al seu destí final, ja sigui un receptor, un fabricant de medicaments o eliminació, i viceversa; (b) "establiment informant" significa l'establiment de sang, el banc de sang hospitalari o les instal·lacions on es produeix la transfusió; (c) "receptor" significa la provisió de sang o components sanguinis per un establiment sanguini o un banc hospitalari per a la transfusió a un receptor; (e) "imputabilitat" significa la probabilitat que una reacció adversa greu en un donant es pugui atribuir al procés de donació; (f) "facilitats" significa hospitals, clíniques, fabricants i institucions de recerca biomèdica a les quals es pot lliurar sang o components sanguinis.
Els Estats membres han de garantir la traçabilitat de la sang i els seus components mitjançant procediments d'identificació precisos, manteniment de registres i un sistema d'etiquetatge adequat.
Els Estats membres han de garantir que el sistema de traçabilitat establert en l'establiment de la sang permeti el seguiment dels components sanguinis fins a la seva ubicació i fase de processament.
Els Estats membres han de garantir que cada establiment de sang tingui un sistema per a identificar de manera única a cada donant, a cada unitat de sang recollida i a cada component sanguini preparat, qualsevol que sigui el seu propòsit, i les instal·lacions a les quals s'hagi lliurat un determinat component sanguini.
Els Estats membres han d'assegurar-se que totes les instal·lacions disposen d'un sistema per a registrar cada unitat de sang o component sanguini rebut, tant si es processa localment com si no, i la destinació final d'aquesta unitat rebuda, ja sigui transfusionada, descartada o retornada a l'establiment de sang de distribució.
Els Estats membres han de garantir que cada establiment sanguini tingui un identificador únic que permeti vincular-lo amb precisió a cada unitat de sang que ha recollit i a cada component sanguini que ha preparat.
Els Estats membres han de garantir la traçabilitat de la sang i els seus components mitjançant procediments d'identificació precisos, manteniment de registres i un sistema d'etiquetatge adequat.
Els Estats membres han de garantir que el sistema de traçabilitat establert en l'establiment de la sang permeti el seguiment dels components sanguinis fins a la seva ubicació i fase de processament.
Els Estats membres han de garantir que cada establiment de sang tingui un sistema per a identificar de manera única a cada donant, a cada unitat de sang recollida i a cada component sanguini preparat, sigui com sigui el seu propòsit, i les instal·lacions a les quals s'hagi lliurat un determinat component sanguini.
Els Estats membres han d'assegurar-se que totes les instal·lacions disposen d'un sistema per a registrar cada unitat o component sanguini rebut, tant si es processa localment com si no, i la destinació final d'aquesta unitat rebuda, ja sigui transfusionada, descartada o retornada a l'establiment sanguini de distribució.
Els Estats membres han de garantir que cada establiment sanguini tingui un identificador únic que permeti vincular-lo amb precisió a cada unitat de sang que ha recollit i a cada component sanguini que ha preparat.
Els Estats membres han de garantir que l'establiment de sang, quan emeti unitats de sang o components sanguinis per a la transfusió, o que el banc de sang de l'hospital disposi d'un procediment per a verificar que cada unitat emesa s'ha transmès al destinatari previst o si no s'ha transmès per a verificar la seva disposició posterior.
Els Estats membres garantiran que els establiments sanguinis, els bancs de sang hospitalaris o les instal·lacions conservin les dades establertes en l'Annex I durant almenys 30 anys en un mitjà d'emmagatzematge adequat i llegible per a garantir la traçabilitat.
Els Estats membres garantiran que les instal·lacions en les quals es produeixi la transfusió disposin de procediments per a conservar el registre de les transfusions i per a notificar als establiments sanguinis sense demora les reaccions adverses greus observades en els receptors durant o després de la transfusió que puguin atribuir-se a la qualitat o seguretat de la sang i els seus components.
Els Estats membres s'asseguraran que els establiments d'informació disposin de procediments per a comunicar a l'autoritat competent tan aviat com coneguin tota la informació rellevant sobre les sospites reaccions adverses greus. S'utilitzaran els formats de notificació establerts en la Part A i la Part C de l'Annex II.
Els Estats membres han d'assegurar que els establiments d'informació:(a) notifiquin a l'autoritat competent tota la informació rellevant sobre les reaccions adverses greus de la imputabilitat del nivell 2 o 3, com es fa referència a la part B de l'Annex II, atribuïble a la qualitat i seguretat de la sang i els components sanguinis;(b) notifiquin a l'autoritat competent qualsevol cas de transmissió d'agents infecciosos per la sang i components sanguinis tan aviat com es conegui;(c) descriguin les accions adoptades respecte a altres components sanguinis implicats que hagin estat distribuïts per a la transfusió o per al seu ús com a plasma per al fraccionament;(e) completin la notificació de reacció adversa greu, un cop finalitzada la investigació, utilitzant el format establert a la part C de l'Annex II;(f) presentin un informe complet sobre les reaccions adverses greus a l'autoritat competent de manera anual utilitzant el format establert a la part D de l'Annex II.
Els Estats membres garantiran que les instal·lacions en les quals es produeixi la transfusió disposin de procediments per a conservar el registre de les transfusions i per a notificar als establiments sanguinis sense demora les reaccions adverses greus observades en els receptors durant o després de la transfusió que puguin atribuir-se a la qualitat o seguretat de la sang i els seus components.
2. els Estats membres s'asseguraran que els establiments d'informació disposin de procediments per a comunicar a l'autoritat competent tan aviat com coneguin tota la informació rellevant sobre les sospites reaccions adverses greus. S'utilitzaran els formats de notificació establerts en la Part A i la Part C de l'Annex II.
3. els Estats membres han d'assegurar-se que els establiments d'informació:(a) notificar a l'autoritat competent tota la informació rellevant sobre les reaccions adverses greus de la imputabilitat del nivell 2 o 3, atribuïble a la part B de l'Annex II, atribuïble a la qualitat i seguretat de la sang i els components sanguinis;(b) notificar a l'autoritat competent qualsevol cas de transmissió d'agents infecciosos per la sang i components sanguinis tan aviat com es conegui;(c) descriure les accions adoptades respecte a altres components sanguinis implicats que s'hagin distribuït per a la transfusió o per al seu ús com a plasma per al fraccionament;(d) avaluar les sospites reaccions adverses greus segons els nivells d'imputabilitat establerts a la part B de l'Annex II;(e) completar la notificació de reacció adversa greu, un cop finalitzada la investigació, utilitzant el format establert a la part C de l'Annex II;(f) presentar un informe complet sobre les reaccions adverses greus a l'autoritat competent sobre una base anual utilitzant el format establert a la part D de l'Annex II.
Els Estats membres han de garantir que els establiments de sang i els bancs de sang hospitalaris tinguin procediments per a mantenir el registre de qualsevol esdeveniment advers greu que pugui afectar la qualitat o la seguretat de la sang i els seus components.
Els Estats membres s'asseguraran que els establiments d'informació disposin de procediments per a comunicar a l'autoritat competent tan aviat com es conegui, utilitzant el format de notificació establert en la Part A de l'Annex III, tota la informació rellevant sobre esdeveniments adversos greus que puguin posar en perill donants o receptors diferents dels directament implicats en el cas en qüestió.
Els Estats membres han d'assegurar que els establiments d'informació:(a) avaluar els esdeveniments adversos greus per identificar causes evitables dins del procés;(b) completar la notificació d'esdeveniments adversos greus, un cop finalitzada la investigació, utilitzant el format establert a la part B de l'Annex III;(c) presentar un informe complet sobre esdeveniments adversos greus a l'autoritat competent sobre una base anual utilitzant el format establert a la part C de l'Annex III.
Els Estats membres han de garantir que els establiments de sang i els bancs de sang hospitalaris tinguin procediments per a mantenir el registre de qualsevol esdeveniment advers greu que pugui afectar la qualitat o la seguretat de la sang i els seus components.
2. els Estats membres s'asseguraran que els establiments d'informació disposin de procediments per a comunicar a l'autoritat competent tan aviat com es conegui, utilitzant el format de notificació establert en la Part A de l'Annex III, tota la informació rellevant sobre esdeveniments adversos greus que puguin posar en perill donants o receptors diferents dels directament implicats en el cas en qüestió.
Els Estats membres han d'assegurar-se que els establiments d'informació:(a) avaluar els esdeveniments adversos greus per identificar causes prevenibles dins del procés;(b) completar la notificació d'esdeveniments adversos greus, un cop finalitzada la investigació, utilitzant el format establert a la part B de l'Annex III;(c) presentar un informe complet sobre esdeveniments adversos greus a l'autoritat competent sobre una base anual utilitzant el format establert a la part C de l'Annex III.
Els Estats membres han de garantir que per a les importacions de sang i components sanguinis de tercers països els establiments sanguinis disposin d'un sistema de traçabilitat equivalent al previst en l'apartat 2 de l'article 2 al 5.
Els Estats membres garantiran que per a les importacions de sang i components sanguinis de tercers països els establiments sanguinis disposin d'un sistema de notificació equivalent al previst en els articles 5 i 6.
Els Estats membres han de garantir que per a les importacions de sang i components sanguinis de tercers països els establiments sanguinis tinguin un sistema de traçabilitat equivalent al previst en l'apartat 2 de l'article 2 al 5.
Els Estats membres han de garantir que per a les importacions de sang i components sanguinis de tercers països els establiments sanguinis tinguin un sistema de notificació equivalent al previst en els articles 5 i 6.
Els Estats membres presentaran a la Comissió un informe anual, abans del 30 de juny de l'any següent, sobre la notificació de reaccions i esdeveniments adversos greus rebuts per l'autoritat competent utilitzant els formats de la Part D de l'Annex II i la Part C de l'Annex III.
Els Estats membres han d'assegurar-se que les seves autoritats competents es comuniquin entre si informació que sigui apropiada respecte a les reaccions adverses greus i els esdeveniments per a garantir que la sang o els components sanguinis coneguts o sospitosos de ser defectuosos es retirin de l'ús i es rebutgin.
Sense perjudici de l'article 7 de la Directiva 2002/98/CE, els Estats membres entraran en vigor les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva a tot tardar el 31 d'agost de 2006 i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions i una taula de correlació entre aquestes disposicions i aquesta Directiva.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres han de comunicar a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
1. Sense perjudici de l'article 7 de la Directiva 2002/98/CE, els Estats membres posaran en vigor les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva a tot tardar el 31 d'agost de 2006 i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions i una taula de correlació entre aquestes disposicions i aquesta Directiva.
2. Els Estats membres comunicaran a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Aquesta Directiva entrarà en vigor el 20è dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.