Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL CONSELL DE LES COMUNITATS EUROPEES,
Tenint en compte el Tractat constitutiu de la Comunitat Econòmica Europea, i en particular l'article 100 A del mateix,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió [E0001],,
En cooperació amb el Parlament Europeu [E0002],,
Tenint en compte l'opinió del Comitè Econòmic i Social [E0003],,
Atenent que:
(1) Mentre que les autoritzacions de comercialització de medicaments propietaris emeses de conformitat amb la Directiva 65/65/CEE del Consell, de 26 de gener de 1965, relativa a l'aproximació de les disposicions establertes per la llei, la normativa o l'acció administrativa relativa als medicaments propietaris [E0004], tal com va ser modificada per última vegada per la Directiva 87/21/CEE [E0005], només es poden denegar per motius relacionats amb la qualitat, la seguretat o l'eficàcia dels medicaments propietaris afectats;
(2) Mentre que els Estats membres han adoptat mesures de caràcter econòmic sobre la comercialització de medicaments amb la finalitat de controlar la despesa en salut pública d'aquests productes; mentre que aquestes mesures inclouen controls directes i indirectes sobre els preus dels medicaments com a conseqüència de la inadequació o absència de competència en el mercat de medicaments i limitacions sobre la gamma de productes coberts pels sistemes nacionals d'assegurança de malaltia;
(3) Mentre que l'objectiu principal d'aquestes mesures és la promoció de la salut pública garantint la disponibilitat d'un subministrament adequat de medicaments a un cost raonable; no obstant això, aquestes mesures també haurien de tenir com a objectiu promoure l'eficàcia en la producció de medicaments i fomentar la recerca i el desenvolupament de nous medicaments, dels quals depèn en última instància el manteniment d'un alt nivell de salut pública dins de la Comunitat;
(4) Mentre que les disparitats en aquestes mesures poden obstaculitzar o distorsionar el comerç intracomunitari de medicaments i, per tant, afectar directament el funcionament del mercat comú de medicaments;
(5) Mentre que l'objectiu d'aquesta Directiva és obtenir una visió general dels règims nacionals de preus, inclosa la forma en què operen en casos individuals i tots els criteris en els quals es basen, i proporcionar accés públic a ells per a tots els implicats en el mercat de medicaments en els Estats membres; mentre que aquesta informació hauria de ser pública;
(6) Mentre que, com a primer pas cap a l'eliminació d'aquestes disparitats, és urgentment necessari establir una sèrie de requisits destinats a garantir que totes les parts implicades puguin verificar que les mesures nacionals no constitueixen restriccions quantitatives a les importacions o exportacions o que les mesures tenen un efecte equivalent; mentre que, no obstant això, aquests requisits no afecten les polítiques d'aquells Estats membres que depenen principalment de la lliure competència per a determinar el preu dels medicaments; mentre que aquests requisits tampoc afecten les polítiques nacionals sobre la fixació de preus i sobre la determinació dels règims de seguretat social, excepte en la mesura en què sigui necessari aconseguir la transparència en el sentit d'aquesta Directiva;
(7) Mentre que la major harmonització d'aquestes mesures ha de produir-se de manera progressiva,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
Els Estats membres garantiran que qualsevol mesura nacional, ja sigui establerta per la llei, la regulació o l'acció administrativa, per a controlar els preus dels medicaments d'ús humà o per a restringir la gamma de medicaments coberts pels seus sistemes nacionals d'assegurança de malaltia compleixi amb els requisits d'aquesta Directiva.
La definició de "productes medicinals" establerta en l'article 1 de la Directiva 65/65/CEE s'aplicarà a aquesta Directiva.
Res en aquesta Directiva permetrà la comercialització d'un medicament propietari respecte al qual no s'hagi expedit l'autorització prevista en l'article 3 de la Directiva 65/65/CEE.
Els Estats membres garantiran que qualsevol mesura nacional, ja sigui establerta per la llei, la regulació o l'acció administrativa, per a controlar els preus dels medicaments d'ús humà o per a restringir la gamma de medicaments coberts pels seus sistemes nacionals d'assegurança de malaltia compleixi amb els requisits d'aquesta Directiva.
2. La definició de "productes medicinals" establerta en l'article 1 de la Directiva 65/65/CEE s'aplicarà a aquesta Directiva.
3. Res en aquesta Directiva permetrà la comercialització d'un medicament propietari respecte al qual no s'hagi expedit l'autorització prevista en l'article 3 de la Directiva 65/65/CEE.
En cas que la comercialització d'un medicament estigui permesa només després que les autoritats competents de l'Estat membre en qüestió hagin aprovat el preu del producte:1, els Estats membres s'asseguraran que la decisió sobre el preu que es pot cobrar pel medicament en qüestió s'adopti i es comuniqui al sol·licitant en el termini de 90 dies a partir de la recepció d'una sol·licitud de comercialització. Si la informació que dona suport a la sol·licitud és insuficient, les autoritats competents notificaran immediatament al sol·licitant quina informació addicional detallada és requerida i prendran la decisió final en el termini de 90 dies a partir de la recepció d'aquesta informació addicional.3. A més, si les autoritats competents decideixen no permetre la comercialització del medicament en el preu proposat pel sol·licitant, la decisió contindrà una declaració de les raons a la seva disposició en el preu proposat pel sol·licitant.3. A més, les autoritats competents publicaran en una publicació apropiada i comunicaran a la Comissió, una llista dels medicaments el preu dels quals s'hagi fixat durant el període corresponent, juntament amb els preus que es poden cobrar per aquests productes.
Els Estats membres han de garantir l'adopció d'una decisió sobre una sol·licitud presentada, d'acord amb els requisits establerts en l'Estat membre de què es tracti, d'acord amb els requisits establerts en l'Estat membre de què es tracti, d'una autorització de comercialització per a l'augment d'un medicament presentada, d'acord amb els requisits establerts en l'Estat membre de què es tracti, d'una autorització de comercialització per a l'augment d'un medicament presentada, d'acord amb els requisits establerts en l'Estat membre de què es tracti, d'acord amb el que es disposa en l'article 4, d'una banda, de l'autorització de comercialització per a l'augment d'un medicament, i, d'altra banda, de l'altra, de l'autorització de l'autoritat competent per a l'augment d'aquest producte.
En cas de congelació de preus imposada a tots els medicaments o a determinades categories de medicaments per les autoritats competents d'un Estat membre, aquest Estat membre realitzarà una revisió, almenys una vegada a l'any, per a determinar si les condicions macroeconòmiques justifiquen que la congelació es mantingui sense canvis en els 90 dies posteriors a l'inici d'aquesta revisió, les autoritats competents anunciaran quins augments o descensos de preus s'estan realitzant, si n'hi ha.
En casos excepcionals, una persona que sigui titular d'una autorització de comercialització d'un medicament pot sol·licitar una derogació d'una congelació de preus si aquesta està justificada per raons particulars. Els Estats membres han de garantir que s'adopta una decisió raonada sobre qualsevol sol·licitud i es comunica al sol·licitant en el termini de 90 dies. Si la informació que dona suport a la sol·licitud és inadequada, les autoritats competents notificaran immediatament al sol·licitant quina informació addicional detallada és requerida i prendran la seva decisió final en el termini de 90 dies després de la recepció d'aquesta informació addicional. Si es concedeix aquesta excepció, les autoritats competents publicaran immediatament un anunci de l'augment de preu permès.
En el cas que hi hagi un nombre excepcional de sol·licituds, el termini es podrà prorrogar només durant 60 dies més, i es comunicarà al sol·licitant aquesta pròrroga abans de l'expiració del termini inicial.
1. En cas de congelació de preus imposada a tots els medicaments o a determinades categories de medicaments per les autoritats competents d'un Estat membre, aquest Estat membre realitzarà una revisió, almenys una vegada a l'any, per a determinar si les condicions macroeconòmiques justifiquen que la congelació es mantingui sense canvis en els 90 dies posteriors a l'inici d'aquesta revisió, les autoritats competents anunciaran quins augments o descensos de preus s'estan realitzant, si n'hi ha.
En els casos excepcionals, una persona que sigui titular d'una autorització de comercialització d'un medicament pot sol·licitar una derogació d'una congelació de preus si aquesta està justificada per raons particulars. Els Estats membres han de garantir que s'adopta una decisió raonada sobre qualsevol sol·licitud i es comunica al sol·licitant en el termini de 90 dies. Si la informació que dona suport a la sol·licitud és inadequada, les autoritats competents notificaran immediatament al sol·licitant quina informació addicional detallada és requerida i prendran la seva decisió final en el termini de 90 dies després de la recepció d'aquesta informació addicional. Si es concedeix aquesta excepció, les autoritats competents publicaran immediatament un anunci de l'augment de preu permès.
Quan un Estat membre adopti un sistema de controls directes o indirectes sobre la rendibilitat de les persones responsables de la comercialització de medicaments, l'Estat membre en qüestió publicarà la següent informació en una publicació apropiada i la comunicarà a la Comissió:(a) el mètode o els mètodes utilitzats en l'Estat membre en qüestió per a definir la rendibilitat: la rendibilitat de les vendes i/o la rendibilitat del capital;(b) el rang de benefici objectiu actualment permès a les persones responsables de la comercialització de medicaments en l'Estat membre en qüestió;(c) els criteris segons els quals se'ls permetrà conservar els beneficis per sobre dels seus objectius en l'Estat membre en qüestió;(d) el percentatge màxim de beneficis que qualsevol responsable de la comercialització de medicaments pot conservar per sobre del seu objectiu en l'Estat membre en qüestió.
Aquesta informació shalhbe s'actualitza un cop l'any o quan es fan canvis significatius.
Quan, a més d'aplicar un sistema de control directe o indirecte dels beneficis, un Estat membre apliqui un sistema de control dels preus de determinats tipus de medicaments que estan exclosos de l'àmbit d'aplicació del règim de control de beneficis, els articles 2, 3 i 4 s'aplicaran, si escau, a aquests controls de preus, però aquests articles no s'aplicaran quan el funcionament normal d'un sistema de control directe o indirecte dels beneficis es tradueixi excepcionalment en un preu fix per a un medicament individual.
En el cas que el titular d'una autorització de comercialització per a incloure un medicament en la llista de medicaments inclosos en el sistema d'assegurances de salut nacional.1 Els Estats membres han de garantir que la decisió sobre un medicament inclòs en la llista de medicaments inclosos en el sistema d'assegurances de salut s'adopti i es comuniqui al sol·licitant en un termini de 90 dies a partir del moment en què el sol·licitant hagi acordat el preu d'un medicament inclòs en la llista de productes inclosos en el sistema d'assegurances de salut.2 Si la informació que dona suport a la sol·licitud és insuficient, se suspendrà el termini i les autoritats competents notificaran immediatament al sol·licitant la informació addicional detallada.3.En el termini d'un any a partir de la data prevista en l'article 11 (1), els Estats membres publicaran en una publicació adequada i comunicaran a la Comissió una llista completa dels productes inclosos en el seu sistema d'assegurances de salut.5 Qualsevol decisió d'excloure un producte de la llista de productes inclosos en el sistema d'assegurances de salut 6. Qualsevol decisió d'excloure una categoria de medicaments de la llista de productes inclosos en el sistema d'assegurances de salut 6. Qualsevol decisió d'excloure un producte de la llista de productes inclosos en el sistema d'assegurances de salut 6. Qualsevol decisió d'excloure una categoria de medicaments de la llista de productes inclosos en el sistema d'assegurances de salut 6.
Les següents disposicions s'aplicaran si les autoritats competents d'un Estat membre estan facultades per adoptar decisions d'exclusió de la cobertura del seu sistema nacional d'assegurances de salut (llistes negatives).1. Qualsevol decisió d'excloure una categoria de medicaments de la cobertura del sistema nacional d'assegurances de salut.2. Qualsevol decisió d'excloure un medicament individual de la cobertura del sistema nacional d'assegurances de salut.3. Qualsevol decisió d'excloure un medicament individual de la cobertura del sistema nacional d'assegurances de salut serà comunicada al responsable, incloent, si escau, les opinions d'experts o les recomanacions en què es basen les decisions.4. Dins d'un any de la data a què es refereix l'article 11 (1), les autoritats competents publicaran en una publicació apropiada i comunicaran a la Comissió una llista dels medicaments individuals que hagin estat exclosos de l'àmbit del seu sistema d'assegurances de salut. Aquesta informació s'actualitzarà almenys cada sis mesos.
Abans de la data prevista en l'apartat 1 de l'article 11, els Estats membres comunicaran a la Comissió qualsevol criteri relatiu a la classificació terapèutica dels medicaments que siguin utilitzats per les autoritats competents a l'efecte del sistema nacional de seguretat social.
Abans de la data a què es refereix l'apartat 1 de l'article 11, els Estats membres comunicaran a la Comissió els criteris utilitzats per les autoritats competents per a verificar l'equitat i la transparència dels preus de les transferències dins d'un grup d'empreses de principis actius o productes intermedis utilitzats en la fabricació de medicaments o medicaments acabats.
1. Abans de la data prevista en l'apartat 1 de l'article 11, els Estats membres comunicaran a la Comissió qualsevol criteri relatiu a la classificació terapèutica dels medicaments que siguin utilitzats per les autoritats competents a l'efecte del sistema nacional de seguretat social.
2. Abans de la data a què fa referència l'apartat 1 de l'article 11, els Estats membres comunicaran a la Comissió els criteris utilitzats per les autoritats competents per a verificar l'equitat i la transparència dels preus cobrats per les transferències dins d'un grup d'empreses de principis actius o productes intermedis utilitzats en la fabricació de medicaments o medicaments acabats.
A la llum de l'experiència, la Comissió, no més tard de dos anys després de la data a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 11, presentarà al Consell una proposta que contingui mesures adequades que condueixin a l'abolició de les barreres o distorsions restants de la lliure circulació de medicaments propietaris, a fi d'aproximar aquest sector a les condicions normals del mercat interior.
El Consell decidirà sobre la proposta de la Comissió no més tard d'un any després de la seva presentació.
1. A la llum de l'experiència, la Comissió, no més tard de dos anys després de la data a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 11, presentarà al Consell una proposta que contingui mesures adequades que condueixin a l'abolició de les barreres o distorsions restants de la lliure circulació de medicaments propietaris, a fi d'aproximar aquest sector a les condicions normals del mercat interior.
2. El Consell decidirà sobre la proposta de la Comissió no més tard d'un any després de la seva presentació.
S'establirà i s'adjuntarà a la Comissió el Comitè Consultiu per a l'aplicació de la Directiva 89/105/CEE relativa a la transparència de les mesures que regulen la tarifació dels medicaments d'ús humà i la seva inclusió en l'àmbit dels sistemes nacionals d'assegurança de malaltia.
Les tasques de la comissió consistiran a examinar qualsevol qüestió relativa a l'aplicació d'aquesta Directiva que la Comissió plantegi o a petició d'un Estat membre.
La comissió estarà formada per un representant de cada Estat membre, un representant de cada representant, que tindrà dret a participar en les reunions de la comissió.
Un representant de la Comissió presidirà la comissió.
La comissió adoptarà el seu Reglament.
1. S'establirà i s'adjuntarà a la Comissió un Comitè Consultiu per a l'aplicació de la Directiva 89/105/CEE relativa a la transparència de les mesures que regulen la tarifació dels medicaments d'ús humà i la seva inclusió en l'àmbit dels sistemes nacionals d'assegurança de malaltia.
2. Les tasques de la comissió consistiran a examinar qualsevol qüestió relativa a l'aplicació d'aquesta Directiva que sigui presentada per la Comissió o a petició d'un Estat membre.
3. La comissió estarà formada per un representant de cada Estat membre; hi haurà un representant per a cada representant; aquest diputat tindrà dret a participar en les reunions de la comissió.
Un representant de la Comissió ha de presidir la comissió.
5. La comissió adoptarà el seu Reglament.
Els Estats membres posaran en vigor les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva a tot tardar el 31 de desembre de 1989, i informaran immediatament la Comissió d'aquesta.
Abans de la data a què es refereix l'apartat 1, els Estats membres comunicaran a la Comissió els textos de les lleis, reglaments o disposicions administratives relatives a la tarifació dels medicaments, la rendibilitat dels fabricants de medicaments i la cobertura dels medicaments pel sistema nacional d'assegurances de salut, i les modificacions d'aquestes lleis, reglaments o disposicions administratives es comunicaran immediatament a la Comissió.
Els Estats membres han d'aplicar les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per a complir aquesta Directiva a tot tardar el 31 de desembre de 1989 i informar immediatament la Comissió d'aquesta.
2. abans de la data a què es refereix l'apartat 1, els Estats membres comunicaran a la Comissió els textos de les lleis, reglaments o disposicions administratives relatives als preus dels medicaments, la rendibilitat dels fabricants de medicaments i la cobertura dels medicaments pel sistema nacional d'assegurances de salut.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.