Atto sui farmaci critici
COM(2025) 102 | Procedura 2025/0102(COD)
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Accordo provvisorio raggiunto l'11-12 maggio 2026 sotto la Presidenza cipriota del Consiglio Non ancora legge: l'adozione formale è in attesa della revisione giuridico-linguistica da parte di entrambe le istituzioni
COM(2025) 102  |  2025/0102(COD)
Regolamento Article 114 TFEU Commissione competente: SANT Accordo provvisorio

L'atto sui farmaci critici

Rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento UE di farmaci critici attraverso progetti strategici, riforma degli appalti pubblici e azione coordinata tra gli Stati membri.

Proposto l'11 marzo 2025 Relatore: Tomislav Sokol (PPE, Croazia) DG SANTE 503 voti favorevoli in prima lettura
276
sostanze attive critiche nell'elenco dell'Unione
>50%
delle carenze causate da problemi di fabbricazione
EUR 83M
bilancio indicativo 2026-2027
503
voti del PE a favore in prima lettura (gen. 2026)

Cos'è l'atto sui farmaci critici?

Un regolamento proposto per affrontare le carenze endemiche di farmaci e la forte dipendenza da principi attivi prodotti al di fuori dell'UE

La proposta centrale

L'atto sui farmaci critici è un regolamento UE proposto che stabilisce un quadro per rafforzare la disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento di farmaci critici, nonché la disponibilità e l'accessibilità dei farmaci di interesse comune. Modifica il regolamento (UE) 2024/795 (il regolamento STEP).

La proposta è stata adottata dalla Commissione l'11 marzo 2025 (COM(2025) 102 final, Strasburgo) sotto la responsabilità del Commissario Olivér Varhelyi (DG SANTE). La base giuridica è l'articolo 114 TFUE, il cui paragrafo 3 impone un livello elevato di protezione della salute.

Il problema
Carenze endemiche, dipendenza esterna
L'UE è soggetta a carenze ricorrenti di antibiotici, insulina e analgesici. Circa il 70% dei farmaci dispensati in Europa sono generici, la cui produzione di principio attivo farmaceutico (PAF) si è in larga misura spostata al di fuori dell'UE. Un progetto pilota su 11 molecole critiche ha identificato una dipendenza significativa da PAF prodotti fuori dall'UE per quattro di esse.
La soluzione
Progetti strategici e riforma degli appalti pubblici
L'atto incentiva la produzione nazionale attraverso lo status di progetto strategico (autorizzazioni accelerate, priorità di finanziamento UE), riforma gli appalti pubblici per consentire di favorire i fornitori UE a determinate condizioni definite, e istituisce acquisti congiunti coordinati tra gli Stati membri.
Peso economico
800 000 posti di lavoro diretti nella farmaceutica europea
Circa 800 000 persone sono impiegate direttamente nel settore farmaceutico dell'UE. La resilienza del settore è trattata come un obiettivo strategico al pari di energia e semiconduttori, seguendo la stessa logica industriale del Critical Raw Materials Act e del Net-Zero Industry Act.
Ambito di applicazione
Centrato sull'elenco dell'Unione dei farmaci critici
L'ambito dell'atto è centrato sull'elenco dell'Unione dei farmaci critici (276 sostanze attive critiche). Copre anche i «farmaci di interesse comune» e introduce una categoria di «progetti strategici» per gli impianti che producono questi prodotti o i loro principi attivi nell'UE.

Comprendere il problema delle carenze

Risultati dell'azione congiunta CHESSMEN sulle cause profonde delle carenze segnalate

Cause delle carenze per categoria

L'azione congiunta CHESSMEN ha esaminato le carenze segnalate negli Stati membri e ha riscontrato che i problemi di fabbricazione sono di gran lunga la causa dominante:

Problemi di fabbricazione
50,6%
Aumento imprevisto della domanda
16,7%
Ragioni commerciali
11,2%
Problemi di distribuzione
10,6%
Altre cause
6,9%
Problemi di qualità
2,8%
Problemi regolatori
1,3%

Fonte: risultati dell'azione congiunta CHESSMEN, richiamati nella valutazione d'impatto della Commissione allegata a COM(2025) 102.

Attori istituzionali chiave

Ruoli della Commissione, del Parlamento e del Consiglio nella procedura legislativa

Commissario
Olivér Varhelyi
DG SANTE. Responsabile della proposta della Commissione dell'11 marzo 2025.
Relatore PE (commissione competente: SANT)
Tomislav Sokol
PPE, Croazia. Nominato il 2 maggio 2025. Ha guidato il dossier fino all'accordo provvisorio.
Presidente della commissione SANT
Adam Jarubas
PPE, Polonia. Presiede la commissione per la sanità pubblica, commissione competente per questo dossier.
Relatore per parere ENVI
Michele Picaro
ECR. Parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare.
Relatore per parere ITRE
Oliver Schenk
PPE. Parere della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia.
Relatrice per parere IMCO
Marion Walsmann
PPE. Parere della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori.
Presidenza del Consiglio

La Presidenza cipriota del Consiglio (primo semestre 2026) ha condotto i negoziati interistituzionali e ha concluso l'accordo provvisorio l'11-12 maggio 2026.

Analisi capitolo per capitolo

Struttura del regolamento proposto: otto capitoli che coprono l'intero quadro normativo

Capitolo I
Disposizioni generali
Obiettivi, oggetto, ambito di applicazione e definizioni. I termini definiti chiave comprendono: farmaco critico, farmaco di interesse comune, progetto strategico e sicurezza dell'approvvigionamento. L'ambito è centrato sull'elenco dell'Unione dei farmaci critici.
Capitolo II
Rafforzamento della sicurezza dell'approvvigionamento UE
Fa della sicurezza dell'approvvigionamento di farmaci critici un obiettivo strategico dell'UE che richiede un'azione coordinata degli Stati membri e della Commissione. Stabilisce l'impegno politico generale che costituisce il fondamento di tutti i capitoli successivi.
Capitolo III, Sezione I
Riconoscimento come progetto strategico
Criteri e procedura di riconoscimento: un'autorità di uno Stato membro conferma che un progetto soddisfa i criteri (produzione di un farmaco critico o dei suoi principi attivi nell'UE). Il riconoscimento sblocca i benefici della sezione II.
Capitolo III, Sezione II
Status prioritario e autorizzazioni accelerate
I progetti strategici ottengono lo status di massima rilevanza nazionale (ove applicabile), accesso a procedure di rilascio di autorizzazioni accelerate, valutazione ambientale coordinata o congiunta, e supporto amministrativo, regolatorio e scientifico dedicato da parte delle autorità degli Stati membri.
Capitolo III, Sezione III
Incentivi finanziari e finanziamenti UE
I progetti strategici ottengono un accesso prioritario ai finanziamenti UE nell'ambito del QFP. Il gruppo di coordinamento per i farmaci critici facilita lo scambio di informazioni sugli strumenti di finanziamento disponibili, sui meccanismi di riduzione del rischio e sulle potenziali opportunità di coinvestimento.
Capitolo IV, Sezione I
Criteri di aggiudicazione degli appalti (MEAT e preferenza UE)
Le stazioni appaltanti devono applicare criteri dell'offerta economicamente più vantaggiosa (MEAT) che vadano oltre il solo prezzo. In casi specifici, giustificati da un'analisi di vulnerabilità, i requisiti degli appalti possono favorire i fornitori che producono una quota significativa nell'UE (la «preferenza UE»), nel rispetto degli impegni internazionali.
Capitolo IV, Sezione II
Appalti collaborativi
Consente appalti collaborativi transfrontalieri, inclusi appalti per conto o a nome degli Stati membri. Riduce gli ostacoli all'acquisto congiunto di farmaci critici. Integra il meccanismo dell'accordo di appalto congiunto esistente utilizzato durante le crisi sanitarie.
Capitolo V
Gruppo di coordinamento per i farmaci critici
Organo composto dalla Commissione e dagli Stati membri che fornisce orientamento strategico per i finanziamenti, coopera sulle iniziative nazionali di appalto e fornisce consulenza sulla prioritizzazione della valutazione delle vulnerabilità. Polo centrale per il coordinamento tra gli Stati membri e per le decisioni sui partenariati strategici.
Capitolo VI
Cooperazione internazionale
Incarica la Commissione di esplorare partenariati strategici con paesi terzi e organizzazioni internazionali per diversificare le catene di approvvigionamento di sostanze attive critiche.
Capitolo VII
Disposizioni finali e modifica del regolamento STEP
Modifica il regolamento (UE) 2024/795 (il regolamento STEP) per allineare lo status di progetto strategico agli strumenti di finanziamento UE esistenti che supportano le tecnologie strategiche in Europa.
Capitolo VIII
Informazione, valutazione e applicazione
Prevede una valutazione cinque anni dopo l'applicazione e successivamente ogni cinque anni. Stabilisce le date di entrata in vigore e di applicazione. Include obblighi di condivisione delle informazioni sulle scorte di emergenza e sui programmi nazionali.

Cosa ha definito l'accordo provvisorio

Principali risultati dell'accordo interistituzionale dell'11-12 maggio 2026

Accordo provvisorio: maggio 2026

Compromessi fondamentali raggiunti tra il Consiglio e il Parlamento

  • Requisiti di resilienza negli appalti pubblici: le stazioni appaltanti sono obbligate ad applicare requisiti di resilienza nell'acquisto di farmaci critici, andando oltre i criteri basati esclusivamente sul prezzo.
  • «Preferenza UE» con flessibilità: le aziende che producono farmaci e i loro principi attivi in Europa sono favorite negli appalti pubblici, con sufficiente flessibilità per evitare conflitti con gli impegni commerciali internazionali (GPA dell'OMC e accordi bilaterali).
  • Soglia di attivazione degli acquisti congiunti ridotta: il numero minimo di Stati membri necessario per attivare gli appalti collaborativi è stato ridotto da nove a cinque, rendendo lo strumento più accessibile per gruppi di paesi più piccoli.
  • Scorte di emergenza: i requisiti per le scorte di emergenza nazionali devono essere trasparenti, rispettare i principi di solidarietà e proporzionalità, e operare unitamente al Meccanismo di Solidarietà Volontaria (MSV) chiarito, che facilita la condivisione delle informazioni e la riallocazione volontaria di farmaci tra gli Stati membri in situazioni di carenza.
  • Farmaci orfani inclusi: i farmaci per condizioni che colpiscono non più di 5 persone su 10 000 nell'UE rientrano nell'ambito dei progetti strategici e degli acquisti congiunti, riconoscendo la particolare vulnerabilità dei pazienti affetti da malattie rare in situazioni di carenza.
Precisazione sullo stato: non ancora legge

Un accordo provvisorio è un accordo politico tra i team negoziali del Consiglio (che rappresenta gli Stati membri) e del Parlamento europeo. Non è ancora giuridicamente vincolante. Il testo deve:

  • essere esaminato e approvato dal Consiglio nella sua interezza (COREPER) e dalla commissione parlamentare (SANT), quindi confermato in plenaria;
  • essere sottoposto a revisione giuridico-linguistica in tutte le lingue dell'UE;
  • essere formalmente adottato da entrambe le istituzioni prima di entrare in vigore.

La distinzione tra proposta, accordo provvisorio e legge adottata è importante per la pianificazione della conformità: gli obblighi non sono ancora applicabili.

Relazione con il panorama farmaceutico e industriale più ampio

L'atto sui farmaci critici non è un testo isolato: si inserisce in un denso ecosistema di legislazione farmaceutica e industriale dell'UE

Dossier correlato Riferimento Connessione
Revisione della legislazione farmaceutica UE (Regolamento) 2023/0131(COD) La riforma orizzontale del quadro per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. L'atto sui farmaci critici aggiunge uno strato relativo alla sicurezza dell'approvvigionamento e agli appalti pubblici.
Revisione della legislazione farmaceutica UE (Direttiva) 2023/0132(COD) Il componente direttiva del pacchetto farmaceutico che rivede la direttiva 2001/83/CE. Complementare a 2023/0131(COD).
Mandato rafforzato dell'EMA Regulation (EU) 2022/123 Ha ampliato il ruolo dell'EMA nel monitoraggio delle carenze e nella preparazione alle crisi. L'atto sui farmaci critici si basa sulla Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze istituita nell'ambito di tale mandato.
Elenco dell'Unione dei farmaci critici Esercizio EMA/HMA L'elenco di 276 sostanze attive critiche che definisce l'ambito dell'atto. Gestito congiuntamente dall'EMA e dalla rete degli Heads of Medicines Agencies.
Alleanza per i farmaci critici Lanciata nell'aprile 2024 Oltre 300 organizzazioni provenienti dall'industria, dai sistemi sanitari e dalla società civile. Ha pubblicato il rapporto strategico (28 febbraio 2025) che ha direttamente ispirato la proposta della Commissione.
Regolamento STEP Regulation (EU) 2024/795 Piattaforma per le tecnologie strategiche per l'Europa. Il capitolo VII dell'atto sui farmaci critici modifica il regolamento STEP per includere i progetti strategici dell'atto nel quadro di finanziamento STEP.
Atto sulle materie prime critiche Regulation (EU) 2024/1252 Stessa architettura di progetti strategici (riconoscimento, autorizzazioni accelerate, priorità di finanziamento UE). L'atto sui farmaci critici applica lo stesso modello alle catene di approvvigionamento farmaceutiche.
Atto per l'industria a zero emissioni nette Regulation (EU) 2024/1735 Un altro pilastro della medesima logica di sovranità industriale: progetti strategici, preferenza UE negli appalti pubblici e obiettivi di resilienza della produzione.

Calendario legislativo

Dall'Alleanza per i farmaci critici al percorso verso l'adozione formale

Aprile 2024
Lancio dell'Alleanza per i farmaci critici, che ha riunito oltre 300 organizzazioni dell'industria farmaceutica, dei sistemi sanitari, dei gruppi di pazienti e della società civile per elaborare raccomandazioni sulla sicurezza dell'approvvigionamento.
28 febbraio 2025
Pubblicazione del rapporto strategico dell'Alleanza, che presenta la base di evidenza e le raccomandazioni di politica che hanno direttamente ispirato la proposta della Commissione.
11 marzo 2025
La Commissione adotta la proposta COM(2025) 102 final a Strasburgo. Proposta dal Commissario Olivér Varhelyi (DG SANTE). Base giuridica: articolo 114 TFUE.
2 maggio 2025
Tomislav Sokol (PPE, Croazia) nominato relatore del PE dai coordinatori della commissione SANT.
2 dicembre 2025
Il Consiglio adotta il suo orientamento generale, consentendo l'avvio dei negoziati con il Parlamento.
15 dicembre 2025
La commissione SANT adotta la sua relazione. Relazione A-10-2025-0272 depositata il 19 dicembre 2025.
20 gennaio 2026
Posizione del PE in prima lettura adottata con 503 voti favorevoli. Riferimento del testo adottato: P10_TA(2026)0001. Mandato formale per i negoziati in trilogo conferito al team negoziale della commissione SANT.
Febbraio-marzo 2026
Negoziati in trilogo tra il team negoziale del PE (SANT) e il Consiglio (Presidenza cipriota) sui punti in sospeso, incluso il meccanismo di preferenza UE, le soglie di attivazione degli acquisti congiunti e l'ambito dei farmaci orfani.
11-12 maggio 2026
Accordo provvisorio raggiunto sotto la Presidenza cipriota del Consiglio. I team negoziali del Consiglio e del Parlamento concordano un testo di compromesso su tutte le questioni in sospeso. Si veda il comunicato stampa del Consiglio e il comunicato stampa del PE.
Prossimi passi
Approvazione del testo provvisorio da parte del COREPER e della commissione SANT; conferma in plenaria da parte di entrambe le istituzioni; revisione giuridico-linguistica in tutte le lingue ufficiali dell'UE; adozione formale e pubblicazione nella Gazzetta ufficiale; date di entrata in vigore e di applicazione come previsto nel capitolo VIII.

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Fonti ufficiali

Tutte le fonti primarie utilizzate per produrre questa analisi

Proposta della Commissione: COM(2025) 102 final (PDF)

Pagina della Commissione (DG SANTE): health.ec.europa.eu: Critical Medicines Act

Osservatorio legislativo OEIL: Procedura 2025/0102(COD)

Comunicato stampa del Consiglio sull'accordo provvisorio (12 maggio 2026): consilium.europa.eu

Comunicato stampa del PE (11 maggio 2026): europarl.europa.eu: accordo sulle carenze di farmaci essenziali nell'UE

Treno legislativo del PE: Critical Medicines Act (treno legislativo)