Reglament sobre medicaments crítics
COM(2025) 102 | Procediment 2025/0102(COD)
Try Brubru Free
Acord provisional assolit l'11-12 de maig de 2026 sota la Presidència xipriota del Consell Encara no és llei: l'adopció formal és en espera de la revisió juridicoli​ngüística de les dues institucions
COM(2025) 102  |  2025/0102(COD)
Reglament Article 114 TFEU Comissió competent: SANT Acord provisional

El Reglament sobre medicaments crítics

Enfortir la seguretat de subministrament de la UE en medicaments crítics mitjançant projectes estratègics, reforma de la contractació pública i acció coordinada entre els Estats membres.

Proposat l'11 de març de 2025 Ponent: Tomislav Sokol (PPE, Croàcia) DG SANTE 503 vots a favor en primera lectura
276
substàncies actives crítiques a la llista de la Unió
>50%
de les escassetats causades per problemes de fabricació
EUR 83M
pressupost indicatiu 2026-2027
503
vots del PE a favor en primera lectura (gen. 2026)

Què és el Reglament sobre medicaments crítics?

Un reglament proposat per abordar les escassetats endèmiques de medicaments i la forta dependència de principis actius produïts fora de la UE

La proposta central

El Reglament sobre medicaments crítics és un reglament de la UE proposat que estableix un marc per enfortir la disponibilitat i la seguretat de subministrament de medicaments crítics, així com la disponibilitat i l'accessibilitat dels medicaments d'interès comú. Modifica el Reglament (UE) 2024/795 (el Reglament STEP).

La proposta va ser adoptada per la Comissió l'11 de març de 2025 (COM(2025) 102 final, Estrasburg) sota la responsabilitat del Comissari Olivér Varhelyi (DG SANTE). La base jurídica és l'article 114 del TFUE, l'apartat 3 del qual exigeix un nivell elevat de protecció de la salut.

El problema
Escassetats endèmiques, dependència exterior
La UE s'enfronta a escassetats recurrents d'antibiòtics, insulina i analgèsics. Aproximadament el 70% dels medicaments dispensats a Europa són genèrics, la producció dels quals de principi actiu farmacèutic (PAF) s'ha desplaçat en gran mesura fora de la UE. Un projecte pilot sobre 11 molècules crítiques va identificar una dependència significativa de PAF produïts fora de la UE per a quatre d'elles.
La solució
Projectes estratègics i reforma de la contractació pública
El Reglament incentiva la fabricació nacional mitjançant l'estatut de projecte estratègic (tramitació accelerada de permisos, prioritat de finançament de la UE), reforma la contractació pública per permetre afavorir els proveïdors de la UE en condicions definides, i estableix una contractació conjunta coordinada entre els Estats membres.
Pes econòmic
800.000 llocs de treball directes a la farmàcia europea
Uns 800.000 persones treballen directament al sector farmacèutic de la UE. La resiliència del sector es tracta com un objectiu estratègic al mateix nivell que l'energia i els semiconductors, seguint la mateixa lògica industrial que el Reglament sobre matèries primeres crítiques i el Reglament d'indústria de zero emissions netes.
Àmbit d'aplicació
Centrat en la llista de la Unió de medicaments crítics
L'àmbit del Reglament es centra en la llista de la Unió de medicaments crítics (276 substàncies actives crítiques). També abasta els «medicaments d'interès comú» i introdueix una categoria de «projectes estratègics» per a les instal·lacions que produeixen aquests productes o els seus principis actius a la UE.

Comprendre el problema de les escassetats

Conclusions de l'acció conjunta CHESSMEN sobre les causes profundes de les escassetats notificades

Causes de les escassetats per categoria

L'acció conjunta CHESSMEN va enquiestar les escassetats notificades als Estats membres i va determinar que els problemes de fabricació en són de lluny la causa dominant:

Problemes de fabricació
50,6%
Augment inesperat de la demanda
16,7%
Raons comercials
11,2%
Problemes de distribució
10,6%
Altres causes
6,9%
Problemes de qualitat
2,8%
Problemes regulatoris
1,3%

Font: conclusions de l'acció conjunta CHESSMEN, referenciades a l'avaluació d'impacte de la Comissió que acompanya COM(2025) 102.

Actors institucionals clau

Funcions de la Comissió, el Parlament i el Consell en el procediment legislatiu

Comissari
Olivér Varhelyi
DG SANTE. Responsable de la proposta de la Comissió de l'11 de març de 2025.
Ponent del PE (comissió competent: SANT)
Tomislav Sokol
PPE, Croàcia. Nomenat el 2 de maig de 2025. Va guiar l'expedient fins a l'acord provisional.
President de la comissió SANT
Adam Jarubas
PPE, Polònia. Presideix la Comissió de Salut Pública, comissió competent per a aquest expedient.
Ponent d'opinió ENVI
Michele Picaro
ECR. Opinió de la Comissió de Medi Ambient, Salut Pública i Seguretat Alimentària.
Ponent d'opinió ITRE
Oliver Schenk
PPE. Opinió de la Comissió d'Indústria, Recerca i Energia.
Ponent d'opinió IMCO
Marion Walsmann
PPE. Opinió de la Comissió de Mercat Interior i Protecció del Consumidor.
Presidència del Consell

La Presidència xipriota del Consell (primer semestre de 2026) va dirigir les negociacions interinstitucionals i va assolir l'acord provisional l'11-12 de maig de 2026.

Anàlisi capítol per capítol

Estructura del reglament proposat: vuit capítols que cobreixen el marc complet de la política

Capítol I
Disposicions generals
Objectius, objecte, àmbit d'aplicació i definicions. Els termes definits clau inclouen: medicament crític, medicament d'interès comú, projecte estratègic i seguretat de subministrament. L'àmbit se centra en la llista de la Unió de medicaments crítics.
Capítol II
Enfortiment de la seguretat de subministrament de la UE
Converteix la seguretat de subministrament de medicaments crítics en un objectiu estratègic de la UE que requereix una acció coordinada dels Estats membres i la Comissió. Estableix el compromís polític general que fonamenta tots els capítols següents.
Capítol III, Secció I
Reconeixement com a projecte estratègic
Criteris i procediment de reconeixement: una autoritat d'un Estat membre confirma que un projecte compleix els criteris (producció d'un medicament crític o dels seus principis actius a la UE). El reconeixement desbloqueja els avantatges de la secció II.
Capítol III, Secció II
Estatut prioritari i permisos amb tramitació accelerada
Els projectes estratègics reben l'estatut d'importància nacional més alta (quan sigui aplicable), accés a procediments de concessió de permisos amb tramitació accelerada, avaluació ambiental coordinada o conjunta, i suport administratiu, regulatori i científic dedicat de les autoritats dels Estats membres.
Capítol III, Secció III
Incentius financers i finançament de la UE
Els projectes estratègics obtenen accés prioritari al finançament de la UE en el marc del MFP. El Grup de coordinació de medicaments crítics facilita l'intercanvi d'informació sobre els instruments de finançament disponibles, els mecanismes de reducció del risc i les possibles oportunitats de coinversió.
Capítol IV, Secció I
Criteris d'adjudicació de contractes (MEAT i preferència UE)
Els poders adjudicadors han d'aplicar criteris de l'oferta econòmicament més avantatjosa (MEAT) que vagin més enllà del preu. En casos específics, justificats per una anàlisi de vulnerabilitat, els requisits de contractació poden afavorir els proveïdors que fabriquin una part significativa a la UE (la «preferència UE»), respectant els compromisos internacionals.
Capítol IV, Secció II
Contractació conjunta
Permet la contractació conjunta transfronterera, inclosa la contractació en nom o per compte dels Estats membres. Redueix els obstacles a la compra conjunta de medicaments crítics. Complementa el mecanisme de l'acord de contractació conjunta existent usat durant les crisis sanitàries.
Capítol V
Grup de coordinació de medicaments crítics
Òrgan integrat per la Comissió i els Estats membres que proporciona orientació estratègica per al finançament, coopera en les iniciatives nacionals de contractació pública i assessora sobre la priorització de l'avaluació de vulnerabilitats. Nucli central de coordinació entre Estats membres i de decisions sobre associacions estratègiques.
Capítol VI
Cooperació internacional
Encarrega a la Comissió d'explorar associacions estratègiques amb tercers països i organitzacions internacionals per diversificar les cadenes de subministrament de substàncies actives crítiques.
Capítol VII
Disposicions finals i modificació del Reglament STEP
Modifica el Reglament (UE) 2024/795 (el Reglament STEP) per alinear l'estatut de projecte estratègic amb els instruments de finançament existents de la UE que tenen com a objectiu les tecnologies estratègiques a Europa.
Capítol VIII
Informació, avaluació i aplicació
Preveu una avaluació cinc anys després de l'aplicació i posteriorment cada cinc anys. Fixa les dates d'entrada en vigor i d'aplicació. Inclou obligacions d'intercanvi d'informació sobre reserves de contingència i programes nacionals.

Allò que va resoldre l'acord provisional

Principals resultats de l'acord interinstitucional de l'11-12 de maig de 2026

Acord provisional: maig de 2026

Compromisos fonamentals assolits entre el Consell i el Parlament

  • Requisits de resiliència en la contractació pública: els poders adjudicadors estan obligats a aplicar requisits de resiliència en la compra de medicaments crítics, anant més enllà dels criteris basats únicament en el preu.
  • «Preferència UE» amb flexibilitat: les empreses que produeixen medicaments i els seus principis actius a Europa són afavorides en la contractació pública, amb prou flexibilitat per evitar conflictes amb els compromisos comercials internacionals (ACP de l'OMC i acords bilaterals).
  • Llindar d'activació de la contractació conjunta reduït: el nombre mínim d'Estats membres necessari per activar la contractació col·laborativa es va reduir de nou a cinc, fent l'instrument més accessible per a grups de països menors.
  • Reserves de contingència: els requisits per a les reserves de contingència nacionals han de ser transparents, respectar els principis de solidaritat i proporcionalitat, i funcionar conjuntament amb el Mecanisme de Solidaritat Voluntària (MSV) clarificat, que facilita l'intercanvi d'informació i la reassignació voluntària de medicaments entre Estats membres en situacions d'escassetat.
  • Medicaments orfes inclosos: els medicaments per a afeccions que afecten com a màxim 5 persones per cada 10.000 a la UE s'inclouen en l'àmbit dels projectes estratègics i la contractació conjunta, reconeixent la vulnerabilitat particular dels pacients amb malalties rares en situacions d'escassetat.
Aclariment sobre l'estat: encara no és llei

Un acord provisional és un acord polític entre els equips negociadors del Consell (que representa els Estats membres) i el Parlament Europeu. Encara no és jurídicament vinculant. El text ha de:

  • ser revisat i recolzat pel Consell en ple (COREPER) i per la comissió parlamentària (SANT), i confirmat en sessió plenària;
  • ser sotmès a revisió juridicoli​ngüística en totes les llengües de la UE;
  • ser formalment adoptat per les dues institucions abans d'entrar en vigor.

La distinció entre proposta, acord provisional i llei adoptada és important per a la planificació del compliment normatiu: les obligacions encara no són exigibles.

Relació amb el panorama farmacèutic i industrial més ampli

El Reglament sobre medicaments crítics no és un text aïllat: s'inscriu en un dens ecosistema de legislació farmacèutica i industrial de la UE

Expedient relacionat Referència Connexió
Revisió de la legislació farmacèutica de la UE (Reglament) 2023/0131(COD) La reforma horitzontal del marc d'autorització de medicaments. El Reglament sobre medicaments crítics hi afegeix una capa de seguretat de subministrament i contractació pública.
Revisió de la legislació farmacèutica de la UE (Directiva) 2023/0132(COD) El component directiva del paquet farmacèutic que revisa la Directiva 2001/83/CE. Complement de 2023/0131(COD).
Mandat reforçat de l'EMA Regulation (EU) 2022/123 Va ampliar el paper de l'EMA en la vigilància de les escassetats i la preparació per a crisis. El Reglament sobre medicaments crítics es basa en la Plataforma Europea de Vigilància d'Escassetats creada en el marc d'aquest mandat.
Llista de la Unió de medicaments crítics Exercici EMA/HMA La llista de 276 substàncies actives crítiques que defineix l'àmbit del Reglament. Mantinguda conjuntament per l'EMA i la xarxa dels Heads of Medicines Agencies.
Aliança per als medicaments crítics Llançada l'abril de 2024 Més de 300 organitzacions de la indústria, els sistemes de salut i la societat civil. Va publicar l'Informe estratègic (28 de febrer de 2025) que va inspirar directament la proposta de la Comissió.
Reglament STEP Regulation (EU) 2024/795 Plataforma de Tecnologies Estratègiques per a Europa. El capítol VII del Reglament sobre medicaments crítics modifica el Reglament STEP per incloure els projectes estratègics del Reglament en el marc de finançament STEP.
Reglament sobre matèries primeres crítiques Regulation (EU) 2024/1252 Mateixa arquitectura de projectes estratègics (reconeixement, permisos amb tramitació accelerada, prioritat de finançament de la UE). El Reglament sobre medicaments crítics aplica el mateix model a les cadenes de subministrament farmacèutic.
Reglament d'indústria de zero emissions netes Regulation (EU) 2024/1735 Un altre pilar de la mateixa lògica de sobirania industrial: projectes estratègics, preferència UE en contractació pública i objectius de resiliència de la fabricació.

Calendari legislatiu

De l'Aliança per als medicaments crítics al camí cap a l'adopció formal

Abril de 2024
Llançament de l'Aliança per als medicaments crítics, que va reunir més de 300 organitzacions de la indústria farmacèutica, els sistemes de salut, els grups de pacients i la societat civil per elaborar recomanacions sobre la seguretat de subministrament.
28 de febrer de 2025
Publicació de l'Informe estratègic de l'Aliança, que estableix la base empírica i les recomanacions de política que van inspirar directament la proposta de la Comissió.
11 de març de 2025
La Comissió adopta la proposta COM(2025) 102 final a Estrasburg. Proposada pel Comissari Olivér Varhelyi (DG SANTE). Base jurídica: article 114 del TFUE.
2 de maig de 2025
Tomislav Sokol (PPE, Croàcia) nomenat ponent del PE pels coordinadors de la comissió SANT.
2 de desembre de 2025
El Consell adopta la seva orientació general, permetent l'inici de les negociacions amb el Parlament.
15 de desembre de 2025
La comissió SANT adopta el seu informe. Informe A-10-2025-0272 presentat el 19 de desembre de 2025.
20 de gener de 2026
Posició del PE en primera lectura adoptada amb 503 vots a favor. Referència del text adoptat: P10_TA(2026)0001. Mandat formal per a les negociacions en trileg conferit a l'equip negociador de la comissió SANT.
Febrer-març de 2026
Negociacions en trileg entre l'equip negociador del PE (SANT) i el Consell (Presidència xipriota) sobre els punts pendents, incloent-hi el mecanisme de preferència UE, els llindars d'activació de la contractació conjunta i l'àmbit dels medicaments orfes.
11-12 de maig de 2026
Acord provisional assolit sota la Presidència xipriota del Consell. Els equips negociadors del Consell i del Parlament acorden un text de compromís sobre tots els assumptes pendents. Vegeu el comunicat de premsa del Consell i el comunicat de premsa del PE.
Propers passos
Aprovació del text provisional pel COREPER i la comissió SANT; confirmació en sessió plenària per les dues institucions; revisió juridicoli​ngüística en totes les llengües oficials de la UE; adopció formal i publicació al Diari Oficial; dates d'entrada en vigor i d'aplicació previstes al capítol VIII.

Seguiu aquest expedient en temps real

Brubru monitora el Reglament sobre medicaments crítics, el paquet farmacèutic de la UE i 1.296 procediments legislatius actius perquè no us perdeu cap desenvolupament clau.

Try Brubru Free

Fonts oficials

Totes les fonts primàries emprades per elaborar aquesta anàlisi

Proposta de la Comissió: COM(2025) 102 final (PDF)

Pàgina de la Comissió (DG SANTE): health.ec.europa.eu: Critical Medicines Act

Observatori Legislatiu OEIL: Procediment 2025/0102(COD)

Comunicat de premsa del Consell sobre l'acord provisional (12 de maig de 2026): consilium.europa.eu

Comunicat de premsa del PE (11 de maig de 2026): europarl.europa.eu: acord sobre les escassetats de medicaments essencials a la UE

Tren legislatiu del PE: Critical Medicines Act (tren legislatiu)