Guida alla Legge UE sulla Biotecnologia
Rafforzare la Biotecnologia e la Biomanufacturing Europei
La proposta della Commissione per trasformare il settore della biotecnologia e della biomanufacturing europeo. Progetti strategici, sandbox normativi, accelerazione delle sperimentazioni cliniche, biosicurezza e EUR 20,4 miliardi di finanziamento. Tutto quello che devi sapere.
L'Europa eccelle nella ricerca ma rimane indietro nella commercializzazione
L'industria biotecnologica dell'UE è cresciuta più del doppio rispetto all'economia complessiva dell'UE e ha rappresentato EUR 38,1 miliardi del PIL dell'Unione nel 2022. Ogni posto di lavoro nel biotech industriale genera 3,4 posti di lavoro aggiuntivi. Tuttavia, l'UE cattura solo il 7% del VC globale nel biotech sanitario (rispetto al 63% per gli USA, al 14% per la Cina). Le startup di biofarmaci statunitensi ricevono 9 volte più finanziamenti negli ultimi stadi rispetto alle loro equivalenti europee.
Oggetto, ambito di applicazione e definizioni chiave
1. Migliorare il funzionamento del mercato interno rafforzando la competitività del settore biotech sanitario, dalla ricerca alla produzione.
2. Creare condizioni per lo sviluppo e il collocamento tempestivo sul mercato dell'UE di innovazioni, prodotti e servizi biotecnologici.
3. Salvaguardare elevati standard per la salute umana e animale, l'ambiente, l'etica, la qualità, la sicurezza alimentare e della biosicurezza.
Biotecnologia: l'applicazione della scienza e della tecnologia a organismi viventi, loro parti, prodotti o modelli, per alterare materiali viventi o non viventi al fine della produzione di conoscenza, beni e servizi.
Biotecnologia sanitaria: l'applicazione della biotecnologia nei settori medico umano, veterinario, farmaceutico e fitosanitario per lo sviluppo di prodotti e servizi biotecnologici.
Ambito di applicazione: copre l'intero ciclo di vita: ricerca, accesso al finanziamento, sviluppo, innovazione, testing, validazione, produzione, immissione sul mercato e uso.
Pilastro 1: riconoscimento e sostegno dei progetti strategici di biotecnologia
La Legge crea un quadro per il riconoscimento di progetti strategici di biotecnologia sanitaria a livello di Stato membro e progetti strategici di biotecnologia sanitaria ad alto impatto a livello UE. Entrambi ricevono permessi accelerati, sostegno amministrativo prioritario e designazione di "massima importanza nazionale" secondo la legislazione nazionale.
Pilastro 2: progetto pilota di investimento UE nel biotech sanitario
Partenariato: la Commissione stabilirà un progetto pilota di investimento UE nel biotech sanitario con il Gruppo della Banca Europea per gli Investimenti e altri partner implementatori.
Strumenti: strumenti di equità e debito nello stile di venture capital adattati ai profili di rischio specifici della biotecnologia, destinati al finanziamento della Serie B, C e della fase di crescita.
Progetto pilota di potenziamento del capitale: i progetti che contribuiscono a un potenziatore di capitale negli ultimi stadi possono essere riconosciuti come progetti strategici ad alto impatto.
Aiuti di Stato: tutti i provvedimenti di finanziamento devono conformarsi alle norme applicabili in materia di aiuti di Stato.
Estensione dei certificati di protezione complementare per i prodotti biotech
Estensione di 12 mesi del Certificato di Protezione Complementare (SPC) per i medicinali sviluppati mediante processi di biotecnologia e per i Medicinali per Terapie Avanzate (ATMP).
Razionale: incentivare lo sviluppo di prodotti che utilizzano tecnologie biotecnologiche innovative che apportano un vantaggio terapeutico ai pazienti.
Condizioni: subordinate al rispetto delle norme applicabili sulla concorrenza.
Pilastro 3: rafforzamento della competitività dell'UE nei biosimilari
Linee guida EMA per facilitare l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Progetti strategici focalizzati su ricerca, sviluppo, produzione e autorizzazione all'immissione in commercio dei biosimilari.
Cooperazione internazionale per cluster di biosimilari tra operatori economici e cluster biotecnologici.
Contesto: i medicinali biologici rappresentano il 41% della spesa farmaceutica dell'UE. I biosimilari sono critici per l'accessibilità e la disponibilità.
Pilastro 4: integrazione dell'intelligenza artificiale e dei dati nella biotecnologia
Pilastro 5: strumenti normativi per i prodotti al di fuori dei quadri esistenti
Deposito dello status normativo: deposito a livello dell'Unione trasversale ai quadri che compila pareri, raccomandazioni, decisioni e linee guida sulla classificazione dei nuovi prodotti biotech.
Pannello di Previsione per l'Innovazione Sanitaria Emergente: monitoraggio dell'orizzonte e dialogo trasversale ai quadri sui sviluppi scientifici e tecnologici imminenti.
Sandbox normativi: sandbox a livello dell'Unione per i prodotti biotech sanitari nella fase iniziale di sviluppo che si collocano al di fuori dei quadri giuridici sanitari esistenti.
Pilastro 6: prevenzione dell'uso improprio della biotecnologia
Gli operatori economici e i mercati online devono segnalare le transazioni sospette che coinvolgono "prodotti biotecnologici di interesse" ai punti di contatto nazionali entro 24 ore. I segnali di avvertimento includono: identità del cliente poco chiara, ordini incoerenti con le pratiche commerciali normali, etichettatura insolita o richieste di spedizione, e consegne a indirizzi privi di una giustificazione legittima del biotech.
Progetti di capacità UE sulla difesa biologica idonei per lo status di progetto strategico ad alto impatto.
Collegati a il Regolamento UE sui beni a duplice uso (2021/821) e la Strategia dell'Unione della Preparazione.
Screening: disposizioni per lo screening, la segnalazione e il tracciamento dei prodotti biotecnologici di interesse, con meccanismi di applicazione per garantire la conformità.
Pilastro 7: modifica di 6 regolamenti UE esistenti per ridurre il tempo di immissione sul mercato
Autorizzazione dello studio multinazionale: 106 giorni ridotti a 75 giorni (inclusa la convalida e la revisione etica).
Autorizzazione iniziale (nessuna richiesta di informazioni): 75 giorni ridotti a 47 giorni.
Modifica sostanziale: 96 giorni ridotti a 47 giorni (con opzioni parallele).
Tempo extra per ATMP: periodo di valutazione aggiuntivo di 50 giorni eliminato.
Nuove funzionalità: categoria "studi clinici a intervento minimo", modelli armonizzati obbligatori a livello UE, fascicolo centrale unico, sandbox per studi clinici, promozione dell'uso dell'IA.
Monitoraggio, valutazione, delega ed entrata in vigore
Monitoraggio: base di prove continua attraverso la mappatura strategica regolarmente aggiornata e gli elenchi dei progetti.
Valutazione: 5 anni dopo l'entrata in applicazione, quindi ogni 5 anni. Relazione al PE, al Consiglio, al CESE e al CdR.
Delega: la Commissione è abilitata ad adottare atti delegati per gli aggiornamenti tecnici.
Entrata in vigore: 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Informazioni riservate: disposizioni sulla gestione dei dati aziendali sensibili e sulla sicurezza.
Cambiamenti chiave introdotti dalla proposta
| Aspetto | Situazione attuale | Con la Legge sulla Biotecnologia |
|---|---|---|
| Autorizzazione dello studio clinico multinazionale | 106 giorni | 75 giorni |
| Studio clinico iniziale (nessuna richiesta di informazioni) | 75 giorni | 47 giorni |
| Valutazione della modifica sostanziale | 96 giorni | 47 giorni |
| Tempo di valutazione extra per ATMP | 50 giorni aggiuntivi | Eliminati |
| Ritardo di notifica dello studio (legislazione alimentare) | 6 mesi | 3 mesi |
| Riconoscimento del progetto strategico biotech | Nessun quadro | 10 mesi (SM) / 8 mesi (UE) |
| Sandbox normativi per il biotech | Nessuno a livello UE | 5 tipi (sanitaria, clinica, alimentare, veterinaria, SoHO) |
| Segnalazione della biosicurezza | Norme nazionali frammentate | Segnalazione obbligatoria entro 24 ore |
| Finanziamento del biotech negli ultimi stadi | 7% del VC globale | Progetto pilota di investimento BEI + Potenziatore del Capitale |
| SPC per i prodotti biotech | Durata standard | +12 mesi per i processi biotech e gli ATMP |
| Linee guida IA per i medicinali | Ad hoc | Linee guida EMA sistematiche + sandbox |
| Valutazione OGM (prodotti veterinari) | Valutazione duplicata (VRA + OGM) | Solo VRA (duplicazione rimossa) |
Come l'Europa si confronta con gli USA e la Cina nella biotecnologia
| Metrica | UE | USA | Cina |
|---|---|---|---|
| Pubblicazioni top 10% (biologia, biomedica) | 21% | 22% | 24% |
| Quota del VC globale nel biotech sanitario (2015-2025) | 7% | 63% | 14% |
| Volume di VC nel biotech sanitario (2015-2025) | EUR 25 Mld | EUR 219 Mld | n/a |
| Tempo di autorizzazione dello studio clinico | 113 giorni | circa 60 giorni | circa 60 giorni |
| Quota di studi sponsorizzati commercialmente | 12% | Stabile | 18% |
| IPO biotech presso borse valori locali (6 anni) | 1 | 66 | n/a |
In Parlamento la Legge è seguita da una commissione congiunta della Salute Pubblica (SANT) e dell'Industria, Ricerca ed Energia (ITRE)
Poiché la Legge sulla Biotecnologia si estende sia alla politica sanitaria che alla competitività industriale, il Parlamento europeo l'ha rinviata a una commissione congiunta SANT-ITRE (codice interno CJ53) ai sensi dell'articolo 58 del Regolamento Interno. Le due commissioni gestiscono il fascicolo insieme, con un singolo set condiviso di relatori ombra. Il rinvio della commissione è stato annunciato in aula il 18 maggio 2026, e la procedura è attualmente in attesa della relazione iniziale della commissione congiunta. Base giuridica: articoli 114, 168(4) e 173(3) TFUE, più articolo 58.
EPP: Ingeborg Ter Laak
S&D: Dario Nardella
Patrioti per l'Europa (PfE): Margarita de la Pisa Carrión (autrice anche della relazione precursore SANT qui sotto)
ECR: Kristoffer Storm, Carlo Ciccioli
Renew Europe: Katri Kulmuni, Stine Bosse
Verdi/ALE: Marie Toussaint, Ville Niinistö
La Sinistra: Anja Hazekamp, Anthony Smith
ESN: Christine Anderson
ECON, IMCO, LIBE e BUDG sono state invitate a contribuire a un parere ma hanno declinato, lasciando ENVI e JURI come uniche commissioni che forniscono pareri.
Prima che la Commissione presentasse la Legge, il PE ha esposto le sue aspettative in due relazioni di iniziativa propria, una industriale (ITRE), una sanitaria (SANT)
Questa relazione di iniziativa propria è il caso industriale del Parlamento per la Legge. Inquadra la biotecnologia e la biomanufacturing come uno dei dieci settori tecnologici strategici per la competitività dell'Europa, ancorato al rapporto Draghi sulla competitività e alla Bussola della Competitività. Le sue richieste principali: la Legge dovrebbe essere giustificata da lacune normative concrete e accompagnata da una valutazione d'impatto e una revisione del Consiglio Normativo, secondo il principio della semplificazione "una dentro, una fuori"; un singolo organo di coordinamento, un "Capo della Biotecnologia" presso la Commissione; un "omnibus sulla biotecnologia" che semplifichi i requisiti tra i quadri; procedure di autorizzazione snellite e basate sulla scienza (sottolineando le revisioni di EFSA ed ECHA); un quadro unificato degli studi clinici utilizzando prove del mondo reale e regole di proprietà intellettuale armonizzate e competitive a livello internazionale; e la prossima generazione di sandbox normativi. Aggiunge un insieme di richieste orizzontali: sicurezza delle materie prime e della catena di approvvigionamento, trasferimento tecnologico dall'accademia all'industria, prezzi dell'energia più bassi, una forza lavoro qualificata, il completamento dell'unione dei mercati dei capitali, un InvestEU rafforzato e un'iniziativa dedicata di finanziamento per le PMI, il raddoppio del bilancio della ricerca UE verso il 3% del PIL nella R&S, e l'integrazione del biotech nelle strategie digitale e dell'IA dell'UE.
Relazione di iniziativa propria 2025/2008(INI), relatrice Hildegard Bentele (EPP). Voto della commissione il 25 giugno 2025; adottato in aula il 10 luglio 2025 (relazione A10-0123/2025, risoluzione T10-0165/2025). Procedura completata.
Questa relazione di iniziativa propria è la prospettiva sanitaria ed etica del Parlamento. Cataloga innanzitutto le promesse cliniche del biotech (CAR-T, mRNA, CRISPR e ATMP; diagnostica molecolare, multi-omica, medicina rigenerativa) e poi stabilisce i guardrail. Le sue richieste principali: la Legge sulla Biotecnologia dovrebbe semplificare il quadro normativo preservando elevati standard di sicurezza, supportata da un hub biotech UE e sandbox di prossima generazione; linee guida specifiche del settore della Commissione per l'IA nella diagnosi e nel trattamento; un trasferimento tecnologico più forte, tracciabilità dei risultati della ricerca, protezione della proprietà intellettuale e sostegno su misura per le PMI del biotech, che costituiscono la maggior parte del settore; più investimento pubblico e privato in fase iniziale (accogliendo con favore STEP ma notando che il finanziamento dell'UE rimane indietro rispetto ai concorrenti), accessibilità delle terapie e azione sulla fuga di cervelli. Il suo baricentro è l'etica: un approccio precauzionale eppure innovazione-abilitante, forte supervisione etica, nessuna selezione dei tratti o atteggiamenti eugenetici verso persone con disabilità, cooperazione tra comitati etici nazionali indipendenti con rispetto della competenza degli Stati membri, un'accoglienza esplicita del divieto di modifica della linea germinale, allineamento con la Dichiarazione Universale UNESCO sul Genoma Umano e Diritti Umani, e protezione più forte dei dati sanitari e genetici inclusa la supervisione umana dell'IA. Chiede una valutazione d'impatto prima della pubblicazione e un approccio neutro dal punto di vista tecnologico.
Relazione di iniziativa propria 2025/2087(INI), relatrice Margarita de la Pisa Carrión (PfE). Voto della commissione il 2 dicembre 2025, relazione presentata per l'aula il 19 dicembre 2025 (A10-0274/2025); in attesa del voto in aula.
La Legge della Commissione realizza in gran parte l'agenda di competitività della relazione ITRE, ma in una forma più ristretta, solo sanitaria, e sottodimensiona l'agenda etica della relazione SANT. Le due commissioni convergono con la Commissione sui sandbox normativi, sulla più rapida autorizzazione degli studi clinici, sulla semplificazione trasversale ai quadri, su permessi accelerati per i progetti strategici, sull'IA come fattore abilitante e su un progetto pilota di finanziamento dedicato. Divergono sull'ambito (la Legge copre solo il biotech sanitario, con una "Legge sulla Biotecnologia II" promessa per l'agricoltura, l'industria e l'energia), sulla governance (il Parlamento voleva un singolo Capo della Biotecnologia, la Legge crea un Gruppo di Steering e una Rete di Supporto), e più acutamente sulla bioetica, dove i guardrail della relazione SANT sono in gran parte assenti dagli articoli operativi di una Legge costruita attorno alla competitività, al finanziamento e alla biosicurezza. Con il SANT autore della relazione originale, Margarita de la Pisa Carrión, ora seduta come ombra nel fascicolo legislativo, quel divario etico è un probabile punto di frizione nella negoziazione della commissione congiunta.
| Cosa ha chiesto il Parlamento | Cosa fa la Legge della Commissione |
|---|---|
| Sandbox normativi per il biotech | Realizzato: cinque tipi di sandbox |
| Autorizzazione dello studio clinico più rapida | Realizzato: 106 a 75 giorni, ritardo extra ATMP rimosso |
| Semplificare tra i quadri (un "omnibus") | Parziale: sei regolamenti modificati |
| Proprietà intellettuale armonizzata e competitiva e brevetti | Parziale: SPC di 12 mesi aggiuntivi per i processi biotech e gli ATMP |
| Chiudere il divario di finanziamento negli ultimi stadi | Realizzato: progetto pilota di investimento BEI + Potenziatore del Capitale |
| Un singolo "Capo della Biotecnologia" | Non realizzato: Gruppo di Steering + Rete di Supporto |
| Ambito ampio (biotech industriale, agricolo, energetico) | Solo biotech sanitario (Legge sulla Biotecnologia II promessa) |
| Forti guardrail di bioetica (divieto sulla linea germinale, anti-eugenetica, commissioni etiche, dati genetici) | Largamente assenti dagli articoli della Legge |
| Valutazione d'impatto e revisione RSB | Parziale: documento analitico SWD accompagna la proposta |
La Commissione ha presentato la proposta alla commissione congiunta SANT-ITRE
Il mercoledì 19 marzo 2026, dalle 11:00 alle 12:30, la commissione congiunta SANT-ITRE (riferimento riunione CJ53(2026)0319_1) ha tenuto il suo primo esame della Legge sulla Biotecnologia Europea. L'elemento 3 all'ordine del giorno era la presentazione della proposta da parte della Commissione (COM(2025) 1022, riferimento parlamentare C10-0363/2025). A questo stadio solo la proposta della Commissione era sul tavolo: nessuna relazione iniziale e nessun emendamento era stato ancora presentato, confermando che il fascicolo è ancora nella sua fase preparatoria in Parlamento.
Dalle linee guida politiche all'applicazione
Tutti i documenti utilizzati per produrre questa analisi
Proposta (Regolamento): COM(2025) 1022 final (PDF)
Direttiva di accompagnamento: COM(2025) 1031 (microrganismi geneticamente modificati ed elaborazione di organi)
Documento analitico: SWD(2025) 1055 final
Pagina ufficiale: DG SANTE: Biotecnologia
Analisi indipendente: eu-biotech-act.com (analisi normativa di Cyber Risk GmbH)
Contesto: COM(2024) 137 "Costruire il futuro con la natura: Potenziare la Biotecnologia e la Biomanufacturing nell'UE"
Strategia delle scienze della vita: COM(2025) 525 "Scegli l'Europa per le scienze della vita"
Fascicolo della procedura legislativa: OEIL 2025/0406(COD) (commissione congiunta SANT-ITRE, relatori, ombre, eventi chiave)
Relazione precursore ITRE: 2025/2008(INI) "Futuro del settore della biotecnologia e della biomanufacturing dell'UE" (relatrice Hildegard Bentele, adottato il 10 luglio 2025)
Relazione precursore SANT: 2025/2087(INI) "Aspetti sanitari della biotecnologia e delle scienze della vita" (relatrice Margarita de la Pisa Carrión, voto della commissione il 2 dicembre 2025)