Explicador del Reglament de Biotecnologia de la UE
Enfortint la Biotecnologia i la Biofabricació Europees
La proposta de la Comissió per transformar el sector de biotecnologia i biofabricació europeu. Projectes estratègics, arenes reguladores, acceleració d'assaigs clínics, bioseguretat i 20.400 milions EUR en finançament. Aquí hi ha tot el que necessites saber.
Europa lidera la ciència però queda enrere en la comercialització
La indústria biotecnològica de la UE ha crescut més del doble que l'economia general de la UE i va representar 38.100 milions EUR del PIB de la Unió el 2022. Cada lloc de treball en biotecnologia industrial genera 3,4 llocs de treball adicionals. No obstant, la UE només captura el 7% de la inversió global en VC de biotecnologia sanitària (versus 63% pels EUA, 14% per a la Xina). Les empreses biofarmacèutiques d'inici dels EUA reben 9 vegades més finançament en fase tardana que els seus equivalents europeus.
Matèria, àmbit d'aplicació i definicions clau
1. Millorar el funcionament del mercat interior enfortint la competitivitat del sector de biotecnologia sanitària, de la recerca a la producció.
2. Crear condicions per al desenvolupament i col·locació oportuna al mercat de la UE d'innovacions, productes i serveis biotecnològics.
3. Salvaguardar estàndards alts per a la salut humana i animal, medi ambient, ètica, qualitat, seguretat alimentària i bioseguretat.
Biotecnologia: aplicació de la ciència i la tecnologia a organismes vius, les seves parts, productes o models, per alterar materials vius o no vius per a la producció de coneixement, béns i serveis.
Biotecnologia sanitària: aplicació de la biotecnologia en les àrees mèdica humana, veterinària, farmacèutica i fitosanitària per al desenvolupament de productes i serveis biotecnològics.
Àmbit d'aplicació: cobreix tot el cicle de vida: investigació, accés al finançament, desenvolupament, innovació, assaig, validació, fabricació, col·locació al mercat i ús.
Pilar 1: reconeixement i suport a projectes estratègics de biotecnologia
L'Acte crea un marc per reconèixer projectes estratègics de biotecnologia sanitària a nivell d'estat membre i projectes estratègics de biotecnologia sanitària d'alt impacte a nivell europeu. Ambdós reben concessió de llicències accelerada, suport administratiu prioritari i designació de "major significació nacional" segons la llei nacional.
Pilar 2: pilot d'inversió en biotecnologia sanitària europeu
Associació: la Comissió establirà un pilot d'inversió en biotecnologia sanitària europeu amb el Grup del Banc Europeu d'Inversions i altres associats executors.
Instruments: instruments de capital i deute estil venture-style adaptat als perfils de risc específics de la biotecnologia, dirigits a la bretxa de finançament de les sèries B, C i fase de creixement.
Pilot de Potenciador de Capital: projectes que contribueixen a un potenciador de capital en fase tardana poden ser reconeguts com a projectes estratègics d'alt impacte.
Ajuda estatal: totes les mesures de finançament han de complir les normes d'ajuda estatal aplicables.
Extensió de certificats de protecció complementaris per a productes biotecnològics
Extensió de 12 mesos del Certificat de Protecció Complementaria (SPC) per a medicaments desenvolupats per mitjà de processos biotecnològics i per a Medicaments per a Teràpies Avançades (ATMP).
Justificació: incentivat el desenvolupament de productes utilitzant tecnologies biotecnològiques innovadores que aporten una avantatge terapèutica als pacients.
Condicions: subjecte al compliment de les normes de competència aplicables.
Pilar 3: millora de la competitivitat europea en biosimilars
Orientacions de l'EMA per facilitar l'autorització de medicaments biosimilars.
Projectes estratègics enfocats a la investigació, desenvolupament, fabricació i autorització de comercialització de biosimilars.
Cooperació internacional per a clústers de biosimilars entre operadors econòmics i clústers de biotecnologia.
Context: els medicaments biològics representen el 41% de la despesa farmacèutica de la UE. Els biosimilars són crítics per a l'accessibilitat i l'accés.
Pilar 4: integració de la intel·ligència artificial i les dades en la biotecnologia
Pilar 5: eines reguladores per a productes fora dels marcs existents
Dipòsit d'estatus regulador: dipòsit europeu, en xarxa, recopilant opinions, recomanacions, decisions i orientacions sobre la classificació de productes de biotecnologia novells.
Panell de Previsió per a la Innovació Sanitària Emergent: escanejament de l'horitzó i diàleg transfronteresc sobre desenvolupaments científics i tecnològics propers.
Arenes reguladores: arena a nivell europeu per a productes de biotecnologia sanitària en fase inicial de desenvolupament que cauen fora dels marcs legals sanitaris existents.
Pilar 6: prevenció de l'ús indegut de la biotecnologia
Els operadors econòmics i els mercats en línia han de notificar transaccions sospitoses que involucrin "productes de biotecnologia de preocupació" als punts de contacte nacionals dins de 24 hores. Les banderes vermelles inclouen: identitat de client poc clara, ordres incoherent amb les pràctiques comercials normals, etiquetat o sol·licituds d'enviament inusuals, i entregues a adreces sense justificació legítima de biotecnologia.
Projectes de capacitat de biodefensa de la UE elegibles per a l'estatus de projecte estratègic d'alt impacte.
Vinculat a la Regulació sobre Ús Dual de la UE (2021/821) i l'Estratègia d'Unió de Previsió.
Cribratge: disposicions per al cribratge, notificació i seguiment de productes de biotecnologia de preocupació, amb mecanismes d'execució per garantir el compliment.
Pilar 7: modificació de 6 regulacions europees existents per reduir el temps fins al mercat
Autorització d'assaig multinacional: 106 dies reduïts a 75 dies (inclòs validació i revisió ètica).
Autorització inicial (sense sol·licitud d'informació): 75 dies reduïts a 47 dies.
Modificació substancial: 96 dies reduïts a 47 dies (amb opcions paral·leles).
Temps extra ATMP: període d'avaluació addicional de 50 dies eliminat.
Noves característiques: categoria d'assaigs clínics de "intervenció mínima", plantilles harmonitzades obligatòries europees, dossier central única, arenes d'assaigs clínics, uptake d'IA impulsat.
Seguiment, avaluació, delegació i entrada en vigor
Seguiment: base de dades de proves contínua per mitjà d'un cartografia estratègica actualitzada regularment i llistes de projectes.
Avaluació: 5 anys després de l'entrada en aplicació, llavors cada 5 anys. Informe al PE, Consell, CESE i CdR.
Delegació: Comissió autoritzada a adoptar actes delegats per a actualitzacions tècniques.
Entrada en vigor: 20 dies després de la publicació al Diari Oficial.
Informació confidencial: disposicions sobre el maneig de dades empresarials sensibles i de seguretat.
Canvis clau introduïts per la proposta
| Aspecte | Situació actual | Amb el Reglament de Biotecnologia |
|---|---|---|
| Autorització de l'assaig clínic multinacional | 106 dies | 75 dies |
| Assaig clínic inicial (sense sol·licitud d'informació) | 75 dies | 47 dies |
| Avaluació de modificació substancial | 96 dies | 47 dies |
| Temps extra d'avaluació ATMP | 50 dies addicionals | Eliminat |
| Retard de notificació d'estudi (dret alimentari) | 6 mesos | 3 mesos |
| Reconeixement de projecte estratègic de biotecnologia | Cap marc | 10 mesos (EM) / 8 mesos (UE) |
| Arenes reguladores per a biotecnologia | Cap a nivell europeu | 5 tipus (sanitari, clínic, alimentari, veterinari, SoHO) |
| Notificació de bioseguretat | Normes nacionals fragmentades | Notificació obligatòria en 24 hores |
| Finançament de biotecnologia en fase tardana | 7% de VC global | Pilot d'inversió del BEI + Potenciador de Capital |
| SPC per a productes biotecnològics | Durada estàndard | +12 mesos per a processos biotecnològics i ATMP |
| Orientació d'IA per a medicaments | Ad hoc | Orientació sistemàtica de l'EMA + arena reguladora |
| Avaluació d'OGM (productes veterinaris) | Avaluació doble (ERA + OGM) | ERA únicament (duplicat suprimit) |
Com Europa es compara amb els EUA i la Xina en biotecnologia
| Mètrica | UE | EUA | Xina |
|---|---|---|---|
| Publicacions del 10% superior (biologia, biomèdica) | 21% | 22% | 24% |
| Quota de VC global de biotecnologia sanitària (2015-2025) | 7% | 63% | 14% |
| Volum de VC de biotecnologia sanitària (2015-2025) | 20.400 milions EUR | 219.000 milions EUR | s/d |
| Temps d'autorització d'assaig clínic | 113 dies | ~60 dies | ~60 dies |
| Quota d'assaigs patrocinats comercialment | 12% | Estable | 18% |
| OPV de biotecnologia en borses locals (6 anys) | 1 | 66 | s/d |
Al Parlament l'Acte està dirigit per una comissió conjunta de Salut Pública (SANT) i Indústria, Recerca i Energia (ITRE)
Donat que el Reglament de Biotecnologia es troba entre la política sanitària i la competitivitat industrial, el Parlament europeu ho va referir a una comissió conjunta SANT-ITRE (codi intern CJ53) amb l'article 58 de les seves normes de procediment. Les dues comissions prenen el file conjuntament, amb un conjunt únic compartit de ponentes ombra. La referència de la comissió es va anunciar en el plenari el 18 de maig de 2026, i el procediment està actualment a l'espera de l'informe previ de la comissió conjunta. Fonament legal: Articles 114, 168(4) i 173(3) TFUE, més l'article 58.
PPE: Ingeborg Ter Laak
S&D: Dario Nardella
Patriotes per Europa (PfE): Margarita de la Pisa Carrión (també autora de l'informe previ SANT a continuació)
ECR: Kristoffer Storm, Carlo Ciccioli
Renew Europa: Katri Kulmuni, Stine Bosse
Verds/ALE: Marie Toussaint, Ville Niinistö
La Izquierda: Anja Hazekamp, Anthony Smith
ESN: Christine Anderson
ECON, IMCO, LIBE i BUDG van ser demanats per contribuir un dictamen però van rebutjar, deixant només ENVI i JURI com a comissions úniques que donen dictamen.
Abans que la Comissió presentés l'Acte, el PE va establir les seves expectatives en dos informes de pròpia iniciativa, un industrial (ITRE), un sanitari (SANT)
Aquest informe de pròpia iniciativa és el cas industrial del Parlament per a l'Acte. Planteja la biotecnologia i la biofabricació com un dels deu sectors de tecnologia estratègica per a la competitivitat d'Europa, ancorat en l'informe de competitivitat de Draghi i la Brúixola de Competitivitat. Les seves principals demandes: l'Acte hauria de ser justificat per llacunes reguladores concretes i acompanyat d'un impacte i avaluació de costos més una revisió de la Junta de Vigilància Reguladora, sota el principi de simplificació "un dins, un fora"; un únic cos de coordinació, un "Cap de Biotecnologia", dins de la Comissió; una "omnibus de biotecnologia" simplificant requisits en tots els marcs; procediments d'autorització racionalitzats i basats en la ciència (destacant les revisions de l'EFSA i l'ECHA); un marc d'assaigs clínics comú utilitzant dades del món real i normes de propietat intel·lectual harmonitzades i competitives internacionalment; i la pròxima generació d'arenes reguladores. Afegeix un clúster de demandes horitzontals: seguretat de l'alimentació base i de cadena de subministrament, transferència de tecnologia d'acadèmia a indústria, preus d'energia més baixos, força de treball qualificada, finalització de la unió dels mercats de capitals, un InvestEU enfortit i una iniciativa de finançament de pimes dedicada, duplicació del pressupost de recerca europeu cap al 3% del PIB en R+D, i integració de la biotecnologia en les estratègies digitals i d'IA de la UE.
Informe de pròpia iniciativa 2025/2008(INI), ponent Hildegard Bentele (PPE). Votació de la comissió 25 de juny de 2025; adoptat en el plenari 10 de juliol de 2025 (informe A10-0123/2025, resolució T10-0165/2025). Procediment completat.
Aquest informe de pròpia iniciativa és la vista sanitària i ètica del Parlament. Primer cataloga la promesa clínica de la biotecnologia (CAR-T, ARNm, CRISPR i ATMP; diagnòstics moleculars, multiòmica, medicina regenerativa) i després estableix les salvaguardes. Les seves principals demandes: l'Acte de Biotecnologia ha de simplificar el marc regulador mentre es preserven estàndards alts de seguretat, suportats per un hub biotecnològic europeu i arenes de pròxima generació; orientacions comissionials específiques del sector per a la IA en diagnòstic i tractament; transferència de tecnologia més forta, traçabilitat dels resultats de recerca, protecció de propietat intel·lectual i suport adaptat per a pimes de biotecnologia, que conformen la majoria del sector; més inversió primerenca pública i privada (rebent STEP però observant que la finançament europeu queda enrere dels competidors), accessibilitat de teràpies i acció sobre la fuga de cervells. El seu centre de gravetat és l'ètica: un enfocament precautori però habilitador de la innovació, supervisió ètica forta, cap a selecció de trets ni actituds eugèniques cap a persones amb discapacitat, cooperació entre comissions d'ètica nacionals independents amb respecte per la competència dels Estats membres, un acollida explícita per a la prohibició de modificació de línia germinal, alineació amb la Declaració Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humà i Drets Humans, i protecció més forta de dades de salut i genètiques inclòs supervisió humana de la IA. Demana una avaluació d'impacte abans de la publicació i un enfocament neutre en tecnologia.
Informe de pròpia iniciativa 2025/2087(INI), ponent Margarita de la Pisa Carrión (PfE). Votació de la comissió 2 de desembre de 2025, informe presentat per al plenari 19 de desembre de 2025 (A10-0274/2025); a l'espera de la votació del plenari.
L'Acte de la Comissió proporciona largament l'agenda de competitivitat de l'informe ITRE, però en una forma més estreta, de només salut, i no proporciona prou sobre l'agenda d'ètica de l'informe SANT. Les dues comissions convergeixen amb la Comissió en arenes reguladores, autorització més ràpida d'assaigs clínics, simplificació entre marcs, concessió de llicències ràpida per a projectes estratègics, IA com a habilitador i un pilot de finançament dedicat. Divergeixen en l'àmbit (l'Acte cobreix només biotecnologia sanitària, amb un "Acte de Biotecnologia II" promès per a agricultura, indústria i energia), en governança (el Parlament volia un únic Cap de Biotecnologia, l'Acte crea un Grup Directiu i Xarxa de Suport en seu), i més agudament en bioètica, on les salvaguardes de l'informe SANT són largament absents dels articles operatius d'un Acte construït al voltant de competitivitat, finançament i bioseguretat. Amb l'autora de l'informe de SANT pròpia, Margarita de la Pisa Carrión, ara assenyada com a ombra en el file legislatiu, aquesta bretxa d'ètica és un probable punt de fricció en la negociació de la comissió conjunta.
| Que va demanar el Parlament | Que fa l'Acte de la Comissió |
|---|---|
| Arenes reguladores per a biotecnologia | Proporcionat: cinc tipus d'arena |
| Autorització d'assaig clínic més ràpida | Proporcionat: 106 a 75 dies, retard extra d'ATMP suprimit |
| Simplificar entre marcs (una "omnibus") | Parcialment: sis reglaments modificats |
| PI harmonitzada i competitiva i patents | Parcialment: SPC +12 mesos per a processos biotecnològics i ATMP |
| Tancar la bretxa de finançament en fase tardana | Proporcionat: pilot d'inversió del BEI + Potenciador de Capital |
| Un únic "Cap de Biotecnologia" | No proporcionat: Grup Directiu + Xarxa de Suport en seu |
| Àmbit ampli (biotecnologia industrial, agrícola, energètica) | Només biotecnologia sanitària (Acte de Biotecnologia II promès) |
| Salvaguardes de bioètica fortes (prohibició de línia germinal, anti-eugènica, comissions d'ètica, dades genètiques) | Largament absent dels articles de l'Acte |
| Avaluació d'impacte i revisió RSB | Parcialment: document analític SWD acompanya la proposta |
La Comissió va presentar la proposta a la comissió conjunta SANT-ITRE
El dimecres 19 de març de 2026, de 11:00 a 12:30, la comissió conjunta SANT-ITRE (referència de reunió CJ53(2026)0319_1) va celebrar la seva primera consideració del Reglament de Biotecnologia Europeu. L'element 3 de l'ordre del dia va ser la presentació de la proposta per part de la Comissió (COM(2025) 1022, referència parlamentària C10-0363/2025). En aquest estadi únicament la proposta de la Comissió estava sobre la taula: cap informe previ ni esmenes havien estat presentades aún, confirmant que el file es troba en la seva fase preparatòria al Parlament.
Des de les orientacions polítiques fins a l'aplicació
Tots els documents utilitzats per produir aquesta análisi
Proposta (Reglament): COM(2025) 1022 final (PDF)
Directiva Complementària: COM(2025) 1031 (microorganismes modificats genèticament i processament d'òrgans)
Document analític: SWD(2025) 1055 final
Pàgina oficial: DG SANTE: Biotecnologia
Análisi independent: eu-biotech-act.com (análisi reguladora Cyber Risk GmbH)
Antecedents: COM(2024) 137 "Construint el futur amb la natura: Impulsant la Biotecnologia i la Biofabricació a la UE"
Estratègia de ciències de la vida: COM(2025) 525 "Tria Europa per a les ciències de la vida"
Fitxer del procediment legislatiu: OEIL 2025/0406(COD) (comissió SANT-ITRE conjunta, ponents, ombres, events clau)
Informe previ ITRE: 2025/2008(INI) "Futur del sector de biotecnologia i biofabricació de la UE" (ponent Hildegard Bentele, adoptat 10 de juliol de 2025)
Informe previ SANT: 2025/2087(INI) "Aspectes de salut pública de la biotecnologia i ciències de la vida" (ponent Margarita de la Pisa Carrión, votació de la comissió 2 de desembre de 2025)